Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на адаптацию к раку мобильного приложения, разработанного для онкогинекологических больных

22 февраля 2023 г. обновлено: Okan Vardar, Pamukkale University

Влияние на физическую и психосоциальную адаптацию мобильного приложения, разработанного для онкогинекологических больных, получающих химиотерапию

Получение онкологического диагноза, применяемые сложные методы лечения и возникающие побочные эффекты полностью сказываются на жизни больного, расшатывая его планы на будущее и механизмы адаптации. В последние годы роль медицинских работников включала консультирование и пропаганду позитивного поведения в отношении здоровья, чтобы уменьшить побочные эффекты болезни и лечения и повысить приверженность лечению. Услуги, предоставляемые медицинскими работниками пациентам, начали переходить в цифровую среду с развитием технологий, и родилась концепция электронного здравоохранения. Предложение поддержки электронного здравоохранения в рамках регулярного лечения стало мощным инструментом, помогающим онкологическим больным справиться со своим заболеванием. Веб-вмешательства или мобильные приложения предоставляют возможность улучшить общение и обмен информацией между медицинскими работниками и пациентами. Кроме того, обучение онкологических больных и самопомощь пациентов позволяют улучшить клинические результаты с помощью приложений электронного здравоохранения или мобильных медицинских приложений. Широкое использование смартфонов позволяет онкологическим больным получать поддержку с разных точек зрения с помощью мобильных приложений. При изучении исследований следует отметить, что мобильные приложения, разработанные для больных раком женщин, в основном связаны с раком молочной железы. Большинство основанных на технологиях исследований гинекологического рака проводятся с помощью текстовых сообщений, онлайн-вмешательств или инструментов социальных сетей, таких как Facebook и WeChat. По этой причине целью данного исследования является разработка мобильного приложения для улучшения физической и психосоциальной адаптации больных гинекологическим раком, получающих химиотерапию, и изучение ее эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было запланировано как параллельное одиночное слепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование до и после тестирования, в котором будут сравниваться две группы (опыт-контроль). Будет использоваться метод блочной рандомизации. Пациенты, которые будут участвовать в исследовании, будут доступны через социальные сети, связанные с раком (аккаунт Facebook и Instagram Ассоциации «Танец с раком» и т. д.), а данные будут собираться у пациентов, которые подходят для характеристик выборки, через мобильные устройства. приложение. Размер выборки был рассчитан в программе статистики G*power с использованием данных исследования, в котором ранее проводилось вмешательство на больных раком с помощью мобильного приложения (α = 0,05, d = 0,75). Соответственно было установлено, что в каждую группу следует взять по 23 человека для выборки на 80% мощности. Учитывая, что возможны потери, количество проб было увеличено на 10% и всего в исследование планировалось включить 52 человека. Анализ намерения лечить будет проводиться для управления предвзятостью и потерями.

Пилотное приложение будет проводиться в течение 4 недель с 6 пациентами в отношении удобства использования мобильного приложения, и эти пациенты не будут включены в исследование. По истечении 4 недель будет получена обратная связь от пациентов, участвующих в пилотном приложении, с формой оценки мобильного приложения. В соответствии с отзывами в мобильное приложение будут внесены необходимые изменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет
  • Быть выпускником хотя бы начальной школы
  • Добровольное участие в исследовании
  • Диагноз гинекологического рака впервые (нет рецидива рака)
  • Прохождение хотя бы одного курса химиотерапии и продолжение химиотерапевтического лечения
  • Оценка по шкале производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ниже 3
  • Не иметь психического заболевания
  • Владение смартфоном
  • Иметь доступ в Интернет и использовать любое мобильное приложение раньше

Критерий исключения:

  • Иметь какое-либо психическое заболевание
  • Быть еще не получавшим или не завершившим химиотерапевтическое лечение
  • Оценка по шкале производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальное групповое вмешательство состоит из двухмесячного мобильного приложения, разработанного для гинекологических больных раком, получающих химиотерапию.
Поведенческий: Мобильное приложение, разработанное для пациентов с гинекологическим раком, получающих химиотерапию

Мобильное приложение будет состоять из модулей. В приложение планируется включить четыре образовательных модуля и консультационные модули.

  1. Модуль 1: Он будет состоять из подкатегорий с информацией, которая должна быть подготовлена ​​в соответствии с текущей литературой по типам гинекологического рака и применяемым методам лечения. Будет информация и короткие видеоролики, которые помогут справиться с физическими симптомами, особенно от химиотерапии.
  2. Модуль 2: В этой области будут представлены медитации и релаксационные/дыхательные упражнения, информация о дополнительных расслабляющих терапиях, видео- и аудиозаписи методов снижения беспокойства и снятия стресса.
  3. Модуль 3: Будут включены текущие разработки в области гинекологического рака.
  4. Модуль 4: Будут включены воодушевляющие истории выздоровления и видеоролики выживших после рака.
  5. Модуль 5: Модуль консультирования. Это область, где пациенты, которые не могут найти ответы в разделе часто задаваемых вопросов, могут задать вопросы исследовательской группе.
Без вмешательства: Без вмешательства
Контрольная группа получает обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о психосоциальной адаптации к шкале болезни (PAIS-SR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PAIS-SR через 4 и 8 недель
Шкала измеряет взаимодействие индивидов с другими индивидами и институтами, формирующими социокультурную среду, и состоит из 7 подразмеров. Эти; Ориентация на здравоохранение (8 предметов); Профессиональная среда (6 пунктов); Домашняя среда (8 пунктов); Сексуальные отношения (6 предметов); расширенные семейные отношения (5 пунктов); социальная среда (6 пунктов); психологическое давление (7 пунктов) всего состоит из 46 пунктов, в т.ч. Он рассчитывается путем присвоения баллов от 0 до 3 по пунктам шкалы. Основные отрицательные изменения после болезни оцениваются в 3 балла, отсутствие изменений или положительные изменения - в 0 баллов. Оценка ниже 35 указывает на «хорошую психосоциальную адаптацию», оценка от 35 до 51 указывает на «умеренно хорошую психосоциальную адаптацию», а оценка выше 51 указывает на «плохую психосоциальную адаптацию». Увеличение балла свидетельствует о затруднении адаптации и ухудшении состояния.
Изменение по сравнению с исходным показателем PAIS-SR через 4 и 8 недель
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MDASI через 4 и 8 недель

Это краткий перечень, который измеряет воздействие и тяжесть симптомов, связанных с раком. Каждый симптом оценивается по 11 уровням (0 = нет симптомов, 10 = очень плохо).

Шкала состоит из двух подразмеров и 19 пунктов. В первой части описи оцениваются «симптомы» (13 пунктов), во второй части «торможение жизнедеятельности человека» (6 пунктов) и ситуация за последние сутки. В случае, если жизнь лица, находящегося во второй части описи, затруднена; оценивается общая активность, настроение, работа и/или работа по дому, отношения с другими людьми, прогулки, наслаждение жизнью. Высокий балл свидетельствует об усилении выраженности симптома и негативном влиянии на жизнь.
Изменение по сравнению с исходным показателем MDASI через 4 и 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем HADS через 4 и 8 недель

Целью шкалы является не диагностика, а определение группы риска путем сканирования тревоги и депрессии в короткие сроки у пациентов с соматическими заболеваниями. Шкала имеет подшкалы тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D). Шкала представляет собой шкалу самоотчета и состоит из 14 пунктов, 7 из которых исследуют симптомы тревоги и 7 из которых исследуют симптомы депрессии. Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта и оцениваются от 0 до 3. Нечетные числа измеряют тревогу, четные — депрессию.

Для обеих подшкал подходящими считались оценки «7 и ниже» для непациентов, «8-10» пограничных пациентов и «11 и выше» для пациентов. Баллы по каждому пункту шкалы разные. Пункты 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 и 13 показывают уменьшение серьезности, и оценка составляет 3, 2, 1, 0. С другой стороны, 2-й, 4-й, 7-й, 9-й, 12-й и 14-й пункты оцениваются как 0, 1, 2, 3 соответственно. Самый низкий балл, который можно получить по обеим подшкалам, равен 0, а самый высокий балл — 21.
Изменение по сравнению с исходным показателем HADS через 4 и 8 недель
Оценка опасений выживших (ASC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем ASC через 4 и 8 недель
Шкала была разработана в 2007 году для оценки страха перед рецидивом рака и общего состояния здоровья у онкологических больных. Шкала имеет две подшкалы: «подшкала беспокойства по поводу рака» и «подшкала беспокойства по поводу общего состояния здоровья». Шкала включала шесть пунктов по три в каждой субшкале. Однако, поскольку шестым пунктом было «беспокойство о здоровье детей», которое нельзя назначать тем, у кого нет детей, шкала была пересмотрена, и этот пункт был удален. Количество предметов сократилось до пяти. Рекомендуется новая 5-балльная форма шкалы. Согласно пересмотренной шкале, «подшкала беспокойства по поводу рака» состоит из трех пунктов, а «шкала общего состояния здоровья» — из двух пунктов. Шкала оценки беспокойства выжившего представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта, которая оценивается как «совсем нет» и «очень сильно». Наименьшая возможная оценка по этой шкале — пять, а самая высокая — 20. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства.
Изменение по сравнению с исходным показателем ASC через 4 и 8 недель
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала функционального состояния ECOG описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.). Эта шкала нумерации является одним из способов определения популяции пациентов, подлежащих изучению в ходе исследования. Шкала была разработана Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG), в настоящее время входящей в состав Исследовательской группы рака ECOG-ACRIN, и опубликована в 1982 году. Он используется для обеспечения большей стандартизации среди исследователей, которые разрабатывают и оценивают клинические исследования рака, а также для оценки общего самочувствия пациентов. Выставляется оценка от 0 до 5.
Базовый уровень
Форма оценки мобильного приложения
Временное ограничение: В конце 4-недельного пилотного применения
Это форма, созданная исследователями для оценки удовлетворенности использованием мобильного приложения. С помощью этой формы после «пилотного приложения» от пациентов будут получать отзывы об удобстве использования и наполнении мобильного приложения.
В конце 4-недельного пилотного применения
Вводная информационная форма
Временное ограничение: Базовый уровень
Это форма, которая содержит информацию о социально-демографических характеристиках пациенток, у которых диагностирован гинекологический рак, а также о типе, продолжительности и стадии диагностированного гинекологического рака, полученном лечении и количестве курсов химиотерапии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 60116787-020/34123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться