Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på tilpasning til kreft av mobilapplikasjon utviklet for gynekologiske kreftpasienter

22. februar 2023 oppdatert av: Okan Vardar, Pamukkale University

Effekt på fysisk og psykososial tilpasning av mobilapplikasjoner utviklet for gynekologiske kreftpasienter som får kjemoterapi

Å få en kreftdiagnose, de vanskelige behandlingene som brukes og bivirkningene som oppstår påvirker pasientens liv fullstendig, og rister hans fremtidsplaner og tilpasningsmekanismer. De siste årene har helsepersonells rolle inkludert rådgivning og fremme av positiv helseatferd for å redusere sykdoms- og behandlingsbivirkninger og øke tilslutningen til sykdom. Tjenestene som tilbys av helsepersonell til pasienter har begynt å flytte til digitale miljøer med den utviklende teknologien og konseptet med e-helse har blitt født. Å tilby e-helsestøtte som en del av vanlig omsorg har blitt et kraftig verktøy for å hjelpe kreftpasienter med å håndtere sykdommen sin. Nettbaserte intervensjoner eller mobilapplikasjoner gir mulighet for forbedret kommunikasjon og bedre informasjonsutveksling mellom helsepersonell og pasienter. I tillegg tillater utdanning av kreftpasienter og selvbehandling av pasienter bedre kliniske resultater ved bruk av e-helse eller mobile helseapplikasjoner. Den utbredte bruken av smarttelefoner gjør det mulig å støtte kreftpasienter fra ulike perspektiver gjennom mobile applikasjoner. Når studiene undersøkes, er det verdt å merke seg at mobilapplikasjoner utviklet for kvinnelige kreftpasienter hovedsakelig er relatert til brystkreft. De fleste av de teknologibaserte forskningene på gynekologisk kreft er studier utført gjennom tekstmeldingsintervensjon, nettbaserte intervensjoner eller sosiale medieverktøy som Facebook og WeChat. Av denne grunn er målet med denne studien å utvikle en mobilapplikasjon for å øke fysisk og psykososial tilpasning for gynekologiske kreftpasienter som får kjemoterapi og for å undersøke effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt som en parallell, enkeltblind, pre-post-test randomisert kontrollert eksperimentell studie der to grupper (eksperiment-kontroll) skal sammenlignes. Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt. Pasientene som skal delta i forskningen vil nås gjennom sosiale medier relatert til kreft (Facebook- og Instagram-konto til Dans med kreftforeningen, etc.) og dataene vil samles inn fra pasienter som er egnet for utvalgets egenskaper via mobil applikasjon. Prøvestørrelsen ble beregnet i G*power-statistikkprogrammet ved å bruke dataene fra en studie der det tidligere ble utført intervensjon på kreftpasienter ved bruk av en mobilapplikasjon (α =0,05, d=0,75). Følgelig ble det funnet at 23 personer skulle tas for hver gruppe til prøvetaking for 80 % kraft. Tatt i betraktning at det kan være tap, ble antallet prøver økt med 10 % og det var planlagt å inkludere totalt 52 personer i studien. Intention-to-treat-analyse vil bli utført for å håndtere skjevheter og tap.

En pilotapplikasjon vil bli gjennomført i 4 uker med 6 pasienter angående brukbarheten av mobilapplikasjonen og disse pasientene vil ikke bli inkludert i studien. Etter 4 uker vil det bli mottatt tilbakemelding fra pasientene som deltar i pilotapplikasjonen med evalueringsskjemaet for mobilapplikasjonen. Nødvendige endringer vil bli gjort i mobilapplikasjonen i tråd med tilbakemeldingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 18 år
  • Vær minst grunnskoleutdannet
  • Melde seg frivillig til å delta i forskning
  • Å bli diagnostisert med gynekologisk kreft for første gang (ingen tilbakefall av kreft)
  • Å motta minst ett kur med kjemoterapi og fortsette kjemoterapibehandling
  • Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatskalapoeng under 3
  • Ikke ha en psykiatrisk sykdom
  • Å eie en smarttelefon
  • Ha internettilgang og ha brukt hvilken som helst mobilapplikasjon før

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen psykiatrisk sykdom
  • Be har ennå ikke mottatt eller fullført cellegiftbehandling
  • Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatskala på 3 og høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell gruppeintervensjon består av to måneder en mobilapplikasjonsintervensjon utviklet for gynekologiske kreftpasienter som får kjemoterapi
Atferdsmessig: En mobilapplikasjonsintervensjon utviklet for gynekologiske kreftpasienter som får kjemoterapi

Mobilapplikasjonen vil bestå av moduler. Det er planlagt å inkludere fire utdanningsmoduler og konsulentmoduler i søknaden.

  1. Modul 1: Den vil bestå av underkategorier med informasjon som skal utarbeides i tråd med gjeldende litteratur om gynekologiske krefttyper og anvendte behandlinger. Det vil være informasjon og korte videoer som vil styrke mestring av fysiske symptomer, spesielt fra cellegiftbehandling.
  2. Modul 2: På dette området vil det være meditasjon og avspennings-/pusteøvelser, informasjon om avslappende komplementære terapier, angstreduksjon og stressmestringsteknikker videoer og lydopptak.
  3. Modul 3: Aktuell utvikling innen gynekologisk kreft vil bli inkludert.
  4. Modul 4: Oppmuntrende bedringshistorier og videoer av kreftoverlevere vil bli inkludert.
  5. Modul 5: Rådgivningsmodul. Dette er området hvor pasienter som ikke finner svar i avsnittet med ofte stilte spørsmål kan stille spørsmål til forskerteamet.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppen får rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Psychosocial Adjustment to Ilnes Scale-Self Report (PAIS-SR)
Tidsramme: Endring fra baseline PAIS-SR-score ved 4 og 8 uker
Skalaen måler interaksjonen mellom individer og andre individer og institusjoner som danner det sosiokulturelle miljøet og består av 7 underdimensjoner. Disse; Health Care Orientering (8 elementer); Yrkesmiljø (6 elementer); Hjemmemiljø (8 elementer); Seksuelt forhold (6 elementer); utvidede familieforhold (5 elementer); sosialt miljø (6 elementer); psykisk press (7 elementer) den består av 46 elementer totalt, inkludert. Det beregnes ved å gi poeng fra 0 til 3 for elementene i skalaen. Store negative endringer siden sykdom scores med 3 poeng, ingen endring eller positive endringer med 0 poeng. En skåre under 35 indikerer «god psykososial tilpasning», en skåre mellom 35 og 51 indikerer «middels god psykososial tilpasning», og en skåre over 51 indikerer «dårlig psykososial tilpasning». En økning i skåren er en indikasjon på vanskeligheter med tilpasning og forverring.
Endring fra baseline PAIS-SR-score ved 4 og 8 uker
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Endring fra baseline MDASI-score ved 4 og 8 uker

Det er en kort oversikt som måler virkningen og alvorlighetsgraden av kreftrelaterte symptomer. Hvert symptom vurderes på 11 nivåer (0=ingen symptomer, 10=svært dårlig).

Skalaen består av to underdimensjoner og 19 elementer. I første del av inventaret evalueres «symptomer» (13 punkter), i andre del «hemming av individets liv» (6 punkter) og situasjonen siste 24 timer. I tilfelle at livet til individet i den andre delen av inventaret blir hindret; generell aktivitet, humør, arbeid og/eller arbeid i hjemmet, relasjoner til andre mennesker, turgåing, nyter livet blir evaluert. En høy score indikerer en økning i alvorlighetsgraden av symptomet og en negativ innvirkning på livet.
Endring fra baseline MDASI-score ved 4 og 8 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS-score ved 4 og 8 uker

Målet med skalaen er ikke å diagnostisere, men å bestemme risikogruppen ved å skanne angst og depresjon på kort tid hos pasienter med fysisk sykdom. Skalaen har underskalaer for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Skalaen er en selvrapporteringsskala og består av 14 punkter, hvorav 7 undersøker symptomer på angst og 7 av disse undersøker symptomer på depresjon. Svarene evalueres på en firepunkts Likert-skala og skåres mellom 0-3. Oddetall måler angst, partall måler depresjon.

For begge underskalaene ble "7 og under" ikke-pasienter, "8-10" borderlinepasienter og "11 og over" pasientevalueringer ansett som passende. Poengsummen for hvert element i skalaen er forskjellig. Elementene 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 og 13 viser avtagende alvorlighetsgrad og poengsummen er 3, 2, 1, 0. På den annen side er 2., 4., 7., 9., 12. og 14. elementer scores som henholdsvis 0, 1, 2, 3. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra begge underskalaene er 0, og den høyeste poengsummen er 21.
Endring fra baseline HADS-score ved 4 og 8 uker
Vurdering av overlevende bekymringer (ASC)
Tidsramme: Endring fra baseline ASC-score ved 4 og 8 uker
Skalaen ble utviklet i 2007 for å evaluere frykten for tilbakefall av kreft og generell helse hos kreftpasienter. Skalaen har to underskalaer: «kreftbekymringsunderskala» og «generell helsebekymringsunderskala». Skalaen inkluderte seks elementer og tre i hver underskala. Men siden det sjette elementet var 'barns helsebekymring', som ikke kan administreres til de som ikke har barn, ble skalaen revidert, og denne posten ble fjernet. Antall varer ble redusert til fem. Den nye skalaen med 5 punkter anbefales. I henhold til den reviderte skalaen består "kreftbekymringsunderskalaen" av tre elementer og "generell helseskala" to elementer. The Assessment of Survivor Concerns Scale er en 4-punkts Likert-skala som vurderes som "ikke i det hele tatt" og "veldig mye". Den laveste poengsummen på denne skalaen er fem og den høyeste er 20. Høyere score indikerer høyere grad av bekymring.
Endring fra baseline ASC-score ved 4 og 8 uker
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
ECOG-skalaen for ytelsesstatus beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbeide osv.). Denne nummereringsskalaen er en måte å definere populasjonen av pasienter som skal studeres i forsøket. Skalaen ble utviklet av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nå en del av ECOG-ACRIN Cancer Research Group, og publisert i 1982. Det brukes til å fremme større standardisering blant forskere som designer og evaluerer kliniske kreftstudier og for å vurdere pasienters generelle velvære. En poengsum mellom 0 og 5 er laget.
Grunnlinje
Evalueringsskjema for mobilapplikasjoner
Tidsramme: På slutten av 4-ukers pilotsøknad
Det er et skjema laget av forskere for å evaluere tilfredshet med bruken av mobilapplikasjonen. Med dette skjemaet vil pasientene etter "pilotsøknaden" få tilbakemelding på brukervennligheten og innholdet i mobilapplikasjonen.
På slutten av 4-ukers pilotsøknad
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Det er skjemaet som inneholder informasjon om de sosiodemografiske egenskapene til pasientene som er diagnostisert med gynekologisk kreft og type, varighet og stadium av den diagnostiserte gynekologiske kreften, behandlingene som er mottatt og antall cellegiftsykluser.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 60116787-020/34123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere