Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na przystosowanie do raka aplikacji mobilnej opracowanej dla pacjentek z nowotworami ginekologicznymi

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Okan Vardar, Pamukkale University

Wpływ na adaptację fizyczną i psychospołeczną aplikacji mobilnej opracowanej dla pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych chemioterapii

Uzyskanie diagnozy nowotworu, zastosowane trudne leczenie i występujące skutki uboczne całkowicie wpływają na życie pacjenta, wstrząsając jego planami na przyszłość i mechanizmami adaptacyjnymi. W ostatnich latach rola pracowników służby zdrowia obejmowała doradztwo i promowanie pozytywnych zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia skutków ubocznych choroby i leczenia oraz zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Usługi świadczone pacjentom przez pracowników służby zdrowia zaczęły przenosić się do środowisk cyfrowych wraz z rozwojem technologii i narodziła się koncepcja e-zdrowia. Oferowanie wsparcia e-zdrowia w ramach regularnej opieki stało się potężnym narzędziem pomagającym pacjentom chorym na raka w radzeniu sobie z chorobą. Interwencje internetowe lub aplikacje mobilne dają szansę na lepszą komunikację i lepszą wymianę informacji między pracownikami służby zdrowia a pacjentami. Ponadto edukacja pacjentów onkologicznych i samokontrola pacjentów pozwalają na lepsze wyniki kliniczne z wykorzystaniem e-zdrowia lub mobilnych aplikacji zdrowotnych. Powszechne korzystanie ze smartfonów umożliwia wsparcie pacjentów onkologicznych z różnych perspektyw za pomocą aplikacji mobilnych. Analizując badania, warto zauważyć, że aplikacje mobilne opracowane dla kobiet chorych na raka są głównie związane z rakiem piersi. Większość opartych na technologii badań nad nowotworami ginekologicznymi to badania prowadzone za pomocą wiadomości tekstowych, interwencji internetowych lub narzędzi mediów społecznościowych, takich jak Facebook i WeChat. Z tego powodu celem niniejszej pracy jest opracowanie aplikacji mobilnej w celu zwiększenia przystosowania fizycznego i psychospołecznego pacjentek z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących chemioterapię oraz zbadanie jej skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaplanowane jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą, w którym zostaną porównane dwie grupy (eksperyment-kontrola). Zastosowana zostanie metoda randomizacji blokowej. Do pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu, dotrzemy za pośrednictwem portali społecznościowych związanych z chorobą nowotworową (konta Stowarzyszenia Taniec z Rakiem na Facebooku i Instagramie itp.), a dane będą zbierane od pacjentów odpowiednich do charakterystyki próbki za pośrednictwem urządzeń mobilnych aplikacja. Liczebność próby obliczono w programie statystycznym G*power, wykorzystując dane z badania, w którym wcześniej przeprowadzono interwencję na pacjentach onkologicznych za pomocą aplikacji mobilnej (α = 0,05, d = 0,75). W związku z tym stwierdzono, że należy pobrać po 23 osoby z każdej grupy do pobierania próbek o mocy 80%. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia strat, liczbę próbek zwiększono o 10% i planowano objąć badaniem łącznie 52 osoby. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w celu zarządzania błędem systematycznym i stratami.

Aplikacja pilotażowa będzie prowadzona przez 4 tygodnie z 6 pacjentami pod kątem użyteczności aplikacji mobilnej i ci pacjenci nie zostaną włączeni do badania. Po upływie 4 tygodni otrzymamy informację zwrotną od pacjentów biorących udział w pilotażu aplikacji z formularzem oceny aplikacji mobilnej. Niezbędne zmiany zostaną wprowadzone w aplikacji mobilnej zgodnie z informacją zwrotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Denizli, Indyk
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Bądź co najmniej absolwentem szkoły podstawowej
  • Wolontariat do udziału w badaniach
  • Pierwsze rozpoznanie raka ginekologicznego (brak nawrotu raka)
  • Otrzymanie co najmniej jednego cyklu chemioterapii i kontynuacja chemioterapii
  • Wynik skali wydajności Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 3
  • Nie cierpieć na chorobę psychiczną
  • Posiadanie smartfona
  • Mieć dostęp do internetu i wcześniej korzystać z dowolnej aplikacji mobilnej

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek chorobę psychiczną
  • Nie otrzymałeś jeszcze lub nie ukończyłeś chemioterapii
  • Wynik w skali wydajności Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 3 i więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna interwencja grupowa obejmuje dwumiesięczną interwencję w aplikacji mobilnej opracowaną dla pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię

Aplikacja mobilna będzie składać się z modułów. Planowane jest umieszczenie w aplikacji czterech modułów edukacyjnych oraz modułów doradczych.

  1. Moduł 1: Będzie się składał z podkategorii z informacjami, które należy przygotować zgodnie z aktualną literaturą dotyczącą rodzajów nowotworów ginekologicznych i stosowanych metod leczenia. Pojawią się informacje i krótkie filmy, które wzmocnią radzenie sobie z objawami somatycznymi, zwłaszcza chemioterapii.
  2. Moduł 2: W tym obszarze dostępne będą medytacje i ćwiczenia relaksacyjne/oddechowe, informacje na temat uzupełniających terapii relaksacyjnych, redukcji lęku i technik radzenia sobie ze stresem, filmy wideo i nagrania audio.
  3. Moduł 3: Uwzględnione zostaną aktualne osiągnięcia w zakresie nowotworów ginekologicznych.
  4. Moduł 4: Uwzględnione zostaną zachęcające historie zdrowienia i filmy o osobach, które przeżyły raka.
  5. Moduł 5: Moduł poradnictwa. Jest to obszar, w którym pacjenci, którzy nie mogą znaleźć odpowiedzi w sekcji najczęściej zadawanych pytań, mogą zadawać pytania zespołowi badawczemu.
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna otrzymuje rutynową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie psychospołeczne do raportu samooceny na skali İllnes (PAIS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PAIS-SR po 4 i 8 tygodniach
Skala mierzy interakcje jednostek z innymi jednostkami i instytucjami tworzącymi środowisko społeczno-kulturowe i składa się z 7 podwymiarów. Te; Orientacja na opiekę zdrowotną (8 pozycji); Środowisko Zawodowe (6 pozycji); Środowisko domowe (8 pozycji); Stosunki seksualne (6 pozycji); rozszerzone relacje rodzinne (5 pozycji); środowisko społeczne (6 pozycji); presji psychicznej (7 pozycji) składa się łącznie z 46 pozycji, w tym. Oblicza się ją, przyznając punkty w skali od 0 do 3 dla pozycji na skali. Główne negatywne zmiany od czasu choroby są oceniane na 3 punkty, brak zmian lub pozytywne zmiany na 0 punktów. Wynik poniżej 35 wskazuje na „dobre przystosowanie psychospołeczne”, wynik między 35 a 51 oznacza „umiarkowanie dobre przystosowanie psychospołeczne”, a wynik powyżej 51 oznacza „słabe przystosowanie psychospołeczne”. Wzrost wyniku wskazuje na trudności w adaptacji i pogorszenie.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PAIS-SR po 4 i 8 tygodniach
Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MDASI po 4 i 8 tygodniach

Jest to krótki inwentarz, który mierzy wpływ i nasilenie objawów związanych z chorobą nowotworową. Każdy objaw jest oceniany na 11 poziomach (0=brak objawów, 10=bardzo źle).

Skala składa się z dwóch podwymiarów i 19 itemów. W pierwszej części inwentarza ocenia się „objawy” (13 pozycji), w drugiej „zahamowanie życia jednostki” (6 pozycji) oraz sytuację w ciągu ostatnich 24 godzin. W przypadku, gdy życie jednostki w drugiej części inwentarza jest utrudnione; Oceniana jest ogólna aktywność, nastrój, praca i/lub praca w domu, relacje z innymi ludźmi, chodzenie, cieszenie się życiem. Wysoki wynik wskazuje na wzrost nasilenia objawu i negatywny wpływ na życie.

Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MDASI po 4 i 8 tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HADS po 4 i 8 tygodniach

Celem skali nie jest diagnoza, ale określenie grupy ryzyka poprzez skanowanie lęku i depresji w krótkim czasie u pacjentów z chorobami somatycznymi. Skala posiada podskale lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Skala jest skalą samoopisową i składa się z 14 pozycji, z których 7 dotyczy objawów lęku, a 7 objawów depresji. Odpowiedzi oceniane są na czteropunktowej skali Likerta i punktowane w przedziale 0-3. Liczby nieparzyste mierzą lęk, liczby parzyste mierzą depresję.

Dla obu podskal oceny „7 i poniżej” niebędących pacjentami, „8-10” pacjentów z pogranicza i „11 i więcej” uznano za odpowiednie. Punktacja każdej pozycji w skali jest inna. Pozycje 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 i 13 wykazują malejącą dotkliwość, a punktacja wynosi 3, 2, 1, 0. Z drugiej strony pozycje 2, 4, 7, 9, 12 i 14 są oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2, 3. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z obu podskal to 0, a najwyższy to 21.

Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HADS po 4 i 8 tygodniach
Ocena obaw ocalałego (ASC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASC po 4 i 8 tygodniach
Skala została opracowana w 2007 roku w celu oceny lęku przed nawrotem choroby nowotworowej oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów onkologicznych. Skala ma dwie podskale: „podskala zmartwień związanych z rakiem” i „podskala zmartwień o ogólny stan zdrowia”. Skala zawierała sześć itemów i po trzy w każdej podskali. Ponieważ jednak szóstą pozycją była „troska o zdrowie dzieci”, której nie można podawać osobom, które nie mają dzieci, skala została zrewidowana i ta pozycja została usunięta. Liczba pozycji została zmniejszona do pięciu. Zalecana jest nowa 5-itemowa postać skali. Zgodnie ze zmienioną skalą „podskala martwienia się rakiem” składa się z trzech pozycji, a „skala ogólnego stanu zdrowia” z dwóch pozycji. Skala oceny obaw ocalałego jest 4-stopniową skalą typu Likerta, która oceniana jest jako „wcale” i „bardzo”. Najniższy możliwy wynik w tej skali to pięć, a najwyższy to 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASC po 4 i 8 tygodniach
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala stanu sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Ta skala liczbowa jest jednym ze sposobów określenia populacji pacjentów, którzy mają być badani w badaniu. Skala została opracowana przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), obecnie część ECOG-ACRIN Cancer Research Group, i opublikowana w 1982 roku. Służy do promowania większej standaryzacji wśród naukowców, którzy projektują i oceniają kliniczne badania nad rakiem oraz do oceny ogólnego samopoczucia pacjentów. Przyznawany jest wynik od 0 do 5.
Linia bazowa
Formularz oceny aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Na koniec 4-tygodniowej aplikacji pilotażowej
Jest to formularz stworzony przez badaczy do badania satysfakcji z użytkowania aplikacji mobilnej. Dzięki temu formularzowi po „aplikacji pilotażowej” pacjenci otrzymają informację zwrotną na temat łatwości obsługi i zawartości aplikacji mobilnej.
Na koniec 4-tygodniowej aplikacji pilotażowej
Wstępny formularz informacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to formularz, który zawiera informacje o charakterystyce społeczno-demograficznej pacjentek z rozpoznanym rakiem narządu rodnego oraz rodzaju, czasie trwania i stadium rozpoznanego nowotworu narządu rodnego, zastosowanych zabiegach i liczbie cykli chemioterapii.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60116787-020/34123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj