- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05131490
Wpływ na przystosowanie do raka aplikacji mobilnej opracowanej dla pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
Wpływ na adaptację fizyczną i psychospołeczną aplikacji mobilnej opracowanej dla pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaplanowane jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą, w którym zostaną porównane dwie grupy (eksperyment-kontrola). Zastosowana zostanie metoda randomizacji blokowej. Do pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu, dotrzemy za pośrednictwem portali społecznościowych związanych z chorobą nowotworową (konta Stowarzyszenia Taniec z Rakiem na Facebooku i Instagramie itp.), a dane będą zbierane od pacjentów odpowiednich do charakterystyki próbki za pośrednictwem urządzeń mobilnych aplikacja. Liczebność próby obliczono w programie statystycznym G*power, wykorzystując dane z badania, w którym wcześniej przeprowadzono interwencję na pacjentach onkologicznych za pomocą aplikacji mobilnej (α = 0,05, d = 0,75). W związku z tym stwierdzono, że należy pobrać po 23 osoby z każdej grupy do pobierania próbek o mocy 80%. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia strat, liczbę próbek zwiększono o 10% i planowano objąć badaniem łącznie 52 osoby. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w celu zarządzania błędem systematycznym i stratami.
Aplikacja pilotażowa będzie prowadzona przez 4 tygodnie z 6 pacjentami pod kątem użyteczności aplikacji mobilnej i ci pacjenci nie zostaną włączeni do badania. Po upływie 4 tygodni otrzymamy informację zwrotną od pacjentów biorących udział w pilotażu aplikacji z formularzem oceny aplikacji mobilnej. Niezbędne zmiany zostaną wprowadzone w aplikacji mobilnej zgodnie z informacją zwrotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Bądź co najmniej absolwentem szkoły podstawowej
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Pierwsze rozpoznanie raka ginekologicznego (brak nawrotu raka)
- Otrzymanie co najmniej jednego cyklu chemioterapii i kontynuacja chemioterapii
- Wynik skali wydajności Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 3
- Nie cierpieć na chorobę psychiczną
- Posiadanie smartfona
- Mieć dostęp do internetu i wcześniej korzystać z dowolnej aplikacji mobilnej
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakąkolwiek chorobę psychiczną
- Nie otrzymałeś jeszcze lub nie ukończyłeś chemioterapii
- Wynik w skali wydajności Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 3 i więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna interwencja grupowa obejmuje dwumiesięczną interwencję w aplikacji mobilnej opracowaną dla pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię
|
Aplikacja mobilna będzie składać się z modułów. Planowane jest umieszczenie w aplikacji czterech modułów edukacyjnych oraz modułów doradczych.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna otrzymuje rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie psychospołeczne do raportu samooceny na skali İllnes (PAIS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PAIS-SR po 4 i 8 tygodniach
|
Skala mierzy interakcje jednostek z innymi jednostkami i instytucjami tworzącymi środowisko społeczno-kulturowe i składa się z 7 podwymiarów.
Te; Orientacja na opiekę zdrowotną (8 pozycji); Środowisko Zawodowe (6 pozycji); Środowisko domowe (8 pozycji); Stosunki seksualne (6 pozycji); rozszerzone relacje rodzinne (5 pozycji); środowisko społeczne (6 pozycji); presji psychicznej (7 pozycji) składa się łącznie z 46 pozycji, w tym.
Oblicza się ją, przyznając punkty w skali od 0 do 3 dla pozycji na skali.
Główne negatywne zmiany od czasu choroby są oceniane na 3 punkty, brak zmian lub pozytywne zmiany na 0 punktów.
Wynik poniżej 35 wskazuje na „dobre przystosowanie psychospołeczne”, wynik między 35 a 51 oznacza „umiarkowanie dobre przystosowanie psychospołeczne”, a wynik powyżej 51 oznacza „słabe przystosowanie psychospołeczne”.
Wzrost wyniku wskazuje na trudności w adaptacji i pogorszenie.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PAIS-SR po 4 i 8 tygodniach
|
|
Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MDASI po 4 i 8 tygodniach
|
Jest to krótki inwentarz, który mierzy wpływ i nasilenie objawów związanych z chorobą nowotworową. Każdy objaw jest oceniany na 11 poziomach (0=brak objawów, 10=bardzo źle). Skala składa się z dwóch podwymiarów i 19 itemów. W pierwszej części inwentarza ocenia się „objawy” (13 pozycji), w drugiej „zahamowanie życia jednostki” (6 pozycji) oraz sytuację w ciągu ostatnich 24 godzin. W przypadku, gdy życie jednostki w drugiej części inwentarza jest utrudnione; Oceniana jest ogólna aktywność, nastrój, praca i/lub praca w domu, relacje z innymi ludźmi, chodzenie, cieszenie się życiem. Wysoki wynik wskazuje na wzrost nasilenia objawu i negatywny wpływ na życie. |
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MDASI po 4 i 8 tygodniach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HADS po 4 i 8 tygodniach
|
Celem skali nie jest diagnoza, ale określenie grupy ryzyka poprzez skanowanie lęku i depresji w krótkim czasie u pacjentów z chorobami somatycznymi. Skala posiada podskale lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Skala jest skalą samoopisową i składa się z 14 pozycji, z których 7 dotyczy objawów lęku, a 7 objawów depresji. Odpowiedzi oceniane są na czteropunktowej skali Likerta i punktowane w przedziale 0-3. Liczby nieparzyste mierzą lęk, liczby parzyste mierzą depresję. Dla obu podskal oceny „7 i poniżej” niebędących pacjentami, „8-10” pacjentów z pogranicza i „11 i więcej” uznano za odpowiednie. Punktacja każdej pozycji w skali jest inna. Pozycje 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 i 13 wykazują malejącą dotkliwość, a punktacja wynosi 3, 2, 1, 0. Z drugiej strony pozycje 2, 4, 7, 9, 12 i 14 są oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2, 3. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z obu podskal to 0, a najwyższy to 21. |
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HADS po 4 i 8 tygodniach
|
|
Ocena obaw ocalałego (ASC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASC po 4 i 8 tygodniach
|
Skala została opracowana w 2007 roku w celu oceny lęku przed nawrotem choroby nowotworowej oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów onkologicznych.
Skala ma dwie podskale: „podskala zmartwień związanych z rakiem” i „podskala zmartwień o ogólny stan zdrowia”.
Skala zawierała sześć itemów i po trzy w każdej podskali.
Ponieważ jednak szóstą pozycją była „troska o zdrowie dzieci”, której nie można podawać osobom, które nie mają dzieci, skala została zrewidowana i ta pozycja została usunięta.
Liczba pozycji została zmniejszona do pięciu.
Zalecana jest nowa 5-itemowa postać skali.
Zgodnie ze zmienioną skalą „podskala martwienia się rakiem” składa się z trzech pozycji, a „skala ogólnego stanu zdrowia” z dwóch pozycji.
Skala oceny obaw ocalałego jest 4-stopniową skalą typu Likerta, która oceniana jest jako „wcale” i „bardzo”.
Najniższy możliwy wynik w tej skali to pięć, a najwyższy to 20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASC po 4 i 8 tygodniach
|
|
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala stanu sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.).
Ta skala liczbowa jest jednym ze sposobów określenia populacji pacjentów, którzy mają być badani w badaniu.
Skala została opracowana przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), obecnie część ECOG-ACRIN Cancer Research Group, i opublikowana w 1982 roku.
Służy do promowania większej standaryzacji wśród naukowców, którzy projektują i oceniają kliniczne badania nad rakiem oraz do oceny ogólnego samopoczucia pacjentów.
Przyznawany jest wynik od 0 do 5.
|
Linia bazowa
|
|
Formularz oceny aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Na koniec 4-tygodniowej aplikacji pilotażowej
|
Jest to formularz stworzony przez badaczy do badania satysfakcji z użytkowania aplikacji mobilnej.
Dzięki temu formularzowi po „aplikacji pilotażowej” pacjenci otrzymają informację zwrotną na temat łatwości obsługi i zawartości aplikacji mobilnej.
|
Na koniec 4-tygodniowej aplikacji pilotażowej
|
|
Wstępny formularz informacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to formularz, który zawiera informacje o charakterystyce społeczno-demograficznej pacjentek z rozpoznanym rakiem narządu rodnego oraz rodzaju, czasie trwania i stadium rozpoznanego nowotworu narządu rodnego, zastosowanych zabiegach i liczbie cykli chemioterapii.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020/34123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .