Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gynekologisille syöpäpotilaille kehitetyn mobiilisovelluksen vaikutus syöpään sopeutumiseen

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Okan Vardar, Pamukkale University

Vaikutus kemoterapiaa saaville gynekologisille syöpäpotilaille kehitetyn mobiilisovelluksen fyysiseen ja psykososiaaliseen sopeutumiseen

Syöpädiagnoosin saaminen, vaikeat hoidot ja ilmenevät sivuvaikutukset vaikuttavat täysin potilaan elämään, järkyttäen hänen tulevaisuudensuunnitelmiaan ja sopeutumismekanismejaan. Viime vuosina terveydenhuollon ammattilaisten rooliin on kuulunut neuvonta ja positiivisen terveyskäyttäytymisen edistäminen sairauksien ja hoidon sivuvaikutusten vähentämiseksi ja sairauksiin sitoutumisen lisäämiseksi. Terveydenhuollon ammattilaisten potilaille tarjoama palvelu on alkanut siirtyä digitaalisiin ympäristöihin kehittyvän teknologian myötä ja sähköisen terveyden konsepti on syntynyt. Sähköisen terveydenhuollon tuen tarjoamisesta osana säännöllistä hoitoa on tullut tehokas työkalu, joka auttaa syöpäpotilaita hallitsemaan sairautensa. Verkkopohjaiset interventiot tai mobiilisovellukset tarjoavat mahdollisuuden parantaa viestintää ja tiedonvaihtoa terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välillä. Lisäksi syöpäpotilaiden koulutus ja potilaiden itsehoito mahdollistavat parempien kliinisten tulosten saavuttamisen sähköisen terveydenhuollon tai mobiiliterveyssovellusten avulla. Älypuhelimien laaja käyttö mahdollistaa syöpäpotilaiden tukemisen eri näkökulmista mobiilisovellusten kautta. Tutkimuksia tarkasteltaessa on huomionarvoista, että naissyöpäpotilaille kehitetyt mobiilisovellukset liittyvät pääosin rintasyöpään. Suurin osa gynekologisten syöpien teknologiapohjaisista tutkimuksista on tekstiviestiinterventioiden, verkkointerventioiden tai sosiaalisen median työkalujen, kuten Facebookin ja WeChatin, kautta tehtyjä tutkimuksia. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää mobiilisovellus, joka lisää fyysistä ja psykososiaalista sopeutumista kemoterapiaa saaville gynekologisille syöpäpotilaille ja selvittää sen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkaiseksi, yksisokkoiseksi, ennen testiä tapahtuvaksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta ryhmää (koe-kontrolli). Käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää. Tutkimukseen osallistuvat potilaat tavoitetaan syöpään liittyvien sosiaalisen median verkostojen kautta (Tanssii syövän kanssa liiton Facebook- ja Instagram-tilit jne.) ja tiedot kerätään otosominaisuuksiin sopivilta potilailta mobiilin välityksellä. sovellus. Otoskoko on laskettu G*power-tilasto-ohjelmassa hyödyntäen tutkimuksen tietoja, jossa syöpäpotilaille tehtiin aiemmin mobiilisovellusinterventio (α =0,05, d=0,75). Vastaavasti todettiin, että jokaista ryhmää kohden tulisi ottaa 23 henkilöä näytteenottoon 80 % tehon saamiseksi. Ottaen huomioon mahdolliset häviöt näytteiden määrää lisättiin 10 % ja tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 52 henkilöä. Intention-to-treat -analyysi suoritetaan harhaa ja menetyksiä hallitsemaan.

Mobiilisovelluksen käytettävyydestä tehdään pilottisovellus 4 viikon ajan kuuden potilaan kanssa eikä näitä potilaita oteta mukaan tutkimukseen. Pilottisovellukseen osallistuvilta potilailta palautetaan 4 viikon kuluttua mobiilisovelluksen arviointilomakkeella. Mobiilisovellukseen tehdään palautteen mukaisesti tarvittavat muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki
        • Pamukkale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole yli 18-vuotias
  • Ole vähintään peruskoulusta valmistunut
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
  • Sinulla on diagnosoitu gynekologinen syöpä ensimmäistä kertaa (ei syövän uusiutumista)
  • Vähintään yhden kemoterapiajakson saaminen ja kemoterapiahoidon jatkaminen
  • Ole Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikon pistemäärä alle 3
  • Älä sairasta psykiatrista sairautta
  • Älypuhelimen omistaminen
  • Sinulla on Internet-yhteys ja olet käyttänyt mitä tahansa mobiilisovellusta aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin psykiatrinen sairaus
  • Et ole vielä saanut tai suorittanut kemoterapiahoitoa
  • Be Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikon pistemäärä 3 tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen ryhmäinterventio koostuu kahden kuukauden mobiilisovellusinterventiosta, joka on kehitetty kemoterapiaa saaville gynekologisille syöpäpotilaille
Käyttäytyminen: Mobiilisovellusinterventio, joka on kehitetty kemoterapiaa saaville gynekologisille syöpäpotilaille

Mobiilisovellus tulee koostumaan moduuleista. Hakemukseen on tarkoitus sisällyttää neljä koulutusmoduulia ja konsultointimoduulia.

  1. Moduuli 1: Se koostuu alakategorioista, joiden tiedot on laadittava nykyisen gynekologisia syöpätyyppejä ja -hoitoja koskevan kirjallisuuden mukaisesti. Luvassa on tietoa ja lyhyitä videoita, jotka vahvistavat fyysisten oireiden selviytymistä erityisesti kemoterapiasta.
  2. Moduuli 2: Tällä alueella on meditaatio- ja rentoutus-/hengitysharjoituksia, tietoa rentouttavista täydentävistä hoitomuodoista, ahdistusta vähentäviä ja stressinhallintatekniikoita videoita ja äänitallenteita.
  3. Moduuli 3: Mukana on gynekologisten syöpien nykyinen kehitys.
  4. Moduuli 4: Mukana on rohkaisevia toipumistarinoita ja videoita syövästä selviytyneistä.
  5. Moduuli 5: Neuvontamoduuli. Tämä on alue, jolla potilaat, jotka eivät löydä vastauksia usein kysyttyjen kysymysten osiosta, voivat esittää kysymyksiä tutkimusryhmälle.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalinen sopeutuminen İllnesin asteikon itseraporttiin (PAIS-SR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PAIS-SR-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Asteikko mittaa yksilöiden vuorovaikutusta muiden yksilöiden ja sosiokulttuurisen ympäristön muodostavien instituutioiden kanssa ja koostuu 7 alaulottuvuudesta. Nämä; Terveydenhuollon suuntautuminen (8 kohtaa); Ammatillinen ympäristö (6 kohtaa); Kotimainen ympäristö (8 kohdetta); Seksuaalinen suhde (6 kohdetta); laajennetut perhesuhteet (5 kohdetta); sosiaalinen ympäristö (6 kohdetta); psykologinen paine (7 kohtaa) se koostuu yhteensä 46 kohteesta, mukaan lukien. Se lasketaan antamalla asteikon kohteille arvosanat välillä 0-3. Suuret negatiiviset muutokset sairauden jälkeen pisteytetään 3 pisteellä, ei muutosta tai positiiviset muutokset 0 pisteellä. Pistemäärä alle 35 tarkoittaa "hyvää psykososiaalista sopeutumista", pistemäärä välillä 35 ja 51 tarkoittaa "kohtalaisen hyvää psykososiaalista sopeutumista" ja yli 51 tarkoittaa "huonoa psykososiaalista sopeutumista". Pisteiden nousu on osoitus sopeutumisvaikeuksista ja heikkenemisestä.
Muutos lähtötason PAIS-SR-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MDASI-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla

Se on lyhyt luettelo, joka mittaa syöpään liittyvien oireiden vaikutusta ja vakavuutta. Jokainen oire arvioidaan 11 tasolla (0 = ei oireita, 10 = erittäin huono).

Asteikko koostuu kahdesta alamittasta ja 19 kohdasta. Inventoinnin ensimmäisessä osassa arvioidaan "oireet" (13 kohtaa), toisessa osassa "yksilön elämän esto" (6 kohtaa) ja tilanne viimeisen 24 tunnin aikana. Siinä tapauksessa, että luettelon toisessa osassa olevan henkilön elämä estyy; Yleistä aktiivisuutta, mielialaa, työtä ja/tai töitä kotona, suhteita muihin ihmisiin, kävelyä, elämästä nauttimista arvioidaan. Korkea pistemäärä osoittaa oireen pahenemisen ja negatiivisen vaikutuksen elämään.
Muutos lähtötason MDASI-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HADS-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla

Asteikon tarkoituksena ei ole diagnosoida, vaan määrittää riskiryhmä skannaamalla lyhyessä ajassa fyysisesti sairaiden potilaiden ahdistuneisuus ja masennus. Asteikko sisältää ahdistuksen (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) ala-asteikot. Asteikko on itseraportoiva asteikko ja se koostuu 14 kohdasta, joista 7 tutkii ahdistuneisuuden oireita ja 7 masennuksen oireita. Vastaukset arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla ja pisteytetään välillä 0-3. Parittomat luvut mittaavat ahdistusta ja parilliset masennusta.

Molemmilla ala-asteikoilla "7 ja alle" ei-potilaat, "8-10" rajapotilaat ja "11 ja yli" potilasarvioinnit katsottiin sopiviksi. Jokaisen asteikon pisteytys on erilainen. Kohteet 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 ja 13 osoittavat alenevaa vakavuutta ja pisteet ovat 3, 2, 1, 0. Toisaalta 2., 4., 7., 9., 12. ja 14. pisteytetään vastaavasti 0, 1, 2, 3. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada molemmista ala-asteikoista, on 0 ja korkein pistemäärä on 21.
Muutos lähtötason HADS-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Survivor Concerns (ASC) -arvio
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ASC-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Asteikko kehitettiin vuonna 2007 arvioimaan syövän uusiutumisen pelkoa ja syöpäpotilaiden yleistä terveyttä. Asteikolla on kaksi alaasteikkoa: "syöpähuoleen alaasteikko" ja "yleinen terveyshuoleen alaasteikko". Asteikko sisälsi kuusi kohtaa ja kolme kustakin ala-asteikosta. Koska kuudes kohta oli kuitenkin "lasten terveyshuoli", jota ei voida antaa niille, joilla ei ole lapsia, asteikkoa tarkistettiin ja tämä kohta poistettiin. Tavaroiden määrä väheni viiteen. Vaa'an uusi 5-osainen muoto on suositeltavaa. Tarkistetun asteikon mukaan "syövän huolen alaasteikko" koostuu kolmesta ja "yleinen terveysasteikko" kahdesta osasta. Assessment of Survivor Concerns Scale on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioidaan "ei ollenkaan" ja "erittäin". Pienin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on viisi ja korkein 20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Muutos lähtötason ASC-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Perustaso
ECOG Scale of Performance Status -asteikko kuvaa potilaan toimintatasoa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä toiminnastaan ​​ja fyysisen kyvyn (kävely, työskentely jne.) perusteella. Tämä numerointiasteikko on yksi tapa määrittää tutkimuksessa tutkittavien potilaiden populaatio. Asteikon on kehittänyt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), joka on nyt osa ECOG-ACRIN Cancer Research Groupia, ja se julkaistiin vuonna 1982. Sitä käytetään lisäämään standardointia kliinisiä syöpätutkimuksia suunnittelevien ja arvioivien tutkijoiden keskuudessa sekä arvioimaan potilaiden yleistä hyvinvointia. Tehdään pisteet 0 ja 5 väliltä.
Perustaso
Mobiilisovelluksen arviointilomake
Aikaikkuna: 4 viikon pilottihakemuksen lopussa
Se on tutkijoiden luoma lomake, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä mobiilisovelluksen käyttöön. Tällä lomakkeella potilaat saavat "pilottisovelluksen" jälkeen palautetta mobiilisovelluksen helppokäyttöisyydestä ja sisällöstä.
4 viikon pilottihakemuksen lopussa
Esittelytietolomake
Aikaikkuna: Perustaso
Se on lomake, joka sisältää tietoa gynekologisen syövän saaneiden potilaiden sosio-demografisista ominaisuuksista ja diagnosoidun gynekologisen syövän tyypistä, kestosta ja vaiheesta, saaduista hoidoista ja kemoterapiajaksojen määrästä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60116787-020/34123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa