- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131490
Efeito na Adaptação ao Câncer de Aplicativo Móvel Desenvolvido para Pacientes com Câncer Ginecológico
Efeito na Adaptação Física e Psicossocial de Aplicativo Móvel Desenvolvido para Pacientes com Câncer Ginecológico em Quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado paralelo, simples-cego, pré-pós-teste, no qual dois grupos (experimento-controle) serão comparados. Será utilizado o método de randomização de blocos. Os pacientes que participarão da pesquisa serão contatados por meio de redes sociais relacionadas ao câncer (conta no Facebook e Instagram da Associação Dança com Câncer, etc.) aplicativo. O tamanho da amostra foi calculado no programa de estatísticas G*power utilizando os dados de um estudo em que em pacientes com câncer usando um aplicativo móvel foi realizada intervenção anteriormente (α =0,05, d=0,75). Assim, verificou-se que 23 pessoas deveriam ser levadas para cada grupo de amostragem para poder de 80%. Considerando que poderia haver perdas, o número de amostras foi aumentado em 10% e foi planejado incluir um total de 52 pessoas no estudo. A análise de intenção de tratar será realizada para gerenciar vieses e perdas.
Uma aplicação piloto será realizada por 4 semanas com 6 pacientes sobre a usabilidade do aplicativo móvel e esses pacientes não serão incluídos no estudo. Ao final de 4 semanas, será recebido o feedback dos pacientes participantes do aplicativo piloto com o formulário de avaliação do aplicativo móvel. As alterações necessárias serão feitas no aplicativo móvel de acordo com o feedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Okan Vardar, MSc, RN
- Número de telefone: +905544493887
- E-mail: ovardar@pau.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru
- Pamukkale University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Ter pelo menos o ensino fundamental completo
- Voluntariado para participar de pesquisas
- Ser diagnosticado com câncer ginecológico pela primeira vez (sem recorrência do câncer)
- Receber pelo menos um ciclo de quimioterapia e continuar o tratamento quimioterápico
- Estar na pontuação da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) abaixo de 3
- Não ter uma doença psiquiátrica
- Possuir um smartphone
- Ter acesso à Internet e ter usado qualquer aplicativo móvel antes
Critério de exclusão:
- Ter alguma doença psiquiátrica
- Ser ainda não recebeu ou concluiu o tratamento quimioterápico
- Pontuação da escala de desempenho Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
A intervenção em grupo experimental consiste em dois meses de intervenção em um aplicativo móvel desenvolvido para pacientes com câncer ginecológico em tratamento quimioterápico
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A aplicação móvel será composta por módulos. Prevê-se a inclusão de quatro módulos de educação e módulos de consultoria na aplicação.
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Sem intervenção: Sem intervenção
O grupo controle recebe cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Ajuste Psicossocial à Escala de Auto-Relatório de Illnes (PAIS-SR)
Prazo: Alteração do escore PAIS-SR basal em 4 e 8 semanas
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A escala mede a interação dos indivíduos com outros indivíduos e instituições que formam o ambiente sociocultural e é composta por 7 subdimensões.
Esses; Orientação de Cuidados de Saúde (8 itens); Ambiente Vocacional (6 itens); Ambiente Doméstico (8 itens); Relacionamento Sexual (6 itens); relações familiares alargadas (5 itens); ambiente social (6 itens); pressão psicológica (7 itens) é composto por 46 itens no total, incluindo.
É calculado atribuindo-se pontuações que variam de 0 a 3 para os itens da escala.
Grandes mudanças negativas desde a doença são pontuadas com 3 pontos, nenhuma mudança ou mudanças positivas com 0 pontos.
Uma pontuação abaixo de 35 indica "bom ajustamento psicossocial", uma pontuação entre 35 e 51 indica "ajuste psicossocial moderadamente bom" e uma pontuação acima de 51 indica "mau ajustamento psicossocial".
Um aumento na pontuação é uma indicação de dificuldade de adaptação e deterioração.
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Alteração do escore PAIS-SR basal em 4 e 8 semanas
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Inventário de sintomas MD Anderson (MDASI)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do MDASI em 4 e 8 semanas
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É um pequeno inventário que mede o impacto e a gravidade dos sintomas relacionados ao câncer. Cada sintoma é avaliado em 11 níveis (0=sem sintomas, 10=muito ruim). A escala é composta por duas subdimensões e 19 itens. Na primeira parte do inventário avaliam-se "sintomas" (13 itens), na segunda parte "inibição da vida do indivíduo" (6 itens) e a situação nas últimas 24 horas. Caso a vida do indivíduo na segunda parte do inventário seja prejudicada; avalia-se atividade geral, humor, trabalho e/ou trabalhos em casa, relacionamento com outras pessoas, caminhar, aproveitar a vida. Uma pontuação alta indica um aumento na gravidade do sintoma e um impacto negativo na vida. |
Alteração da pontuação inicial do MDASI em 4 e 8 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração do escore HADS basal em 4 e 8 semanas
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O objetivo da escala não é diagnosticar, mas determinar o grupo de risco, escaneando a ansiedade e a depressão em um curto espaço de tempo em pacientes com doenças físicas. A escala possui subescalas de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D). A escala é uma escala de autorrelato e é composta por 14 itens, dos quais 7 investigam sintomas de ansiedade e 7 dos quais investigam sintomas de depressão. As respostas são avaliadas em uma escala Likert de quatro pontos e pontuadas entre 0-3. Os números ímpares medem a ansiedade, os números pares medem a depressão. Para ambas as subescalas, avaliações de pacientes "7 e abaixo" não pacientes, "8-10" pacientes limítrofes e avaliações de pacientes "11 e acima" foram consideradas apropriadas. A pontuação de cada item da escala é diferente. Os itens 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 apresentam gravidade decrescente e a pontuação é 3, 2, 1, 0. Já os itens 2, 4, 7, 9, 12 e 14 são pontuados como 0, 1, 2, 3, respectivamente. A pontuação mais baixa que pode ser obtida em ambas as subescalas é 0 e a pontuação mais alta é 21. |
Alteração do escore HADS basal em 4 e 8 semanas
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Avaliação das Preocupações do Sobrevivente (ASC)
Prazo: Alteração do escore ASC basal em 4 e 8 semanas
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A escala foi desenvolvida em 2007 para avaliar o medo da recorrência do câncer e a saúde geral em pacientes com câncer.
A escala tem duas subescalas: "subescala de preocupação com o câncer" e "subescala de preocupação geral com a saúde".
A escala incluiu seis itens e três em cada subescala.
No entanto, como o sexto item era 'preocupação com a saúde dos filhos'', que não pode ser administrado para quem não tem filhos, a escala foi revisada e esse item foi removido.
O número de itens foi reduzido para cinco.
A nova forma de 5 itens da escala é recomendada.
De acordo com a escala revisada, a "subescala de preocupação com o câncer" é composta por três itens e a "escala de saúde geral" por dois itens.
A Escala de Avaliação das Preocupações do Sobrevivente é uma escala do tipo Likert de 4 pontos que é avaliada como "nada" e "muito".
A pontuação mais baixa possível nesta escala é cinco e a mais alta é 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de preocupação.
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Alteração do escore ASC basal em 4 e 8 semanas
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Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
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A Escala ECOG de Status de Desempenho descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (andar, trabalhar, etc.).
Essa escala de numeração é uma forma de definir a população de pacientes a ser estudada no estudo.
A escala foi desenvolvida pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), agora parte do ECOG-ACRIN Cancer Research Group, e publicada em 1982.
É usado para promover maior padronização entre os pesquisadores que projetam e avaliam estudos clínicos de câncer e para avaliar o bem-estar geral dos pacientes.
É feita uma pontuação entre 0 e 5.
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Linha de base
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Formulário de avaliação de aplicativo móvel
Prazo: No final da aplicação piloto de 4 semanas
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É um formulário criado por pesquisadores para avaliar a satisfação com o uso do aplicativo móvel.
Com este formulário, após o "aplicativo piloto" os pacientes receberão feedback sobre a facilidade de uso e conteúdo do aplicativo móvel.
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No final da aplicação piloto de 4 semanas
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Formulário de informações introdutórias
Prazo: Linha de base
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É o formulário que contém informações sobre as características sociodemográficas das pacientes diagnosticadas com câncer ginecológico e o tipo, duração e estágio do câncer ginecológico diagnosticado, os tratamentos recebidos e o número de ciclos de quimioterapia.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/34123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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