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Effet sur l'adaptation au cancer d'une application mobile développée pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique

22 février 2023 mis à jour par: Okan Vardar, Pamukkale University

Effet sur l'adaptation physique et psychosociale de l'application mobile développée pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie

L'obtention d'un diagnostic de cancer, les traitements difficiles appliqués et les effets secondaires qui surviennent affectent complètement la vie du patient, ébranlant ses projets d'avenir et ses mécanismes d'adaptation. Au cours des dernières années, le rôle des professionnels de la santé a inclus le conseil et la promotion de comportements de santé positifs pour réduire les effets secondaires de la maladie et du traitement et augmenter l'adhésion à la maladie. Le service fourni par les professionnels de la santé aux patients a commencé à évoluer vers des environnements numériques avec le développement de la technologie et le concept de e-santé est né. Offrir un soutien en e-santé dans le cadre des soins réguliers est devenu un outil puissant pour aider les patients atteints de cancer à gérer leur maladie. Les interventions basées sur le Web ou les applications mobiles offrent une opportunité pour une meilleure communication et un meilleur échange d'informations entre les professionnels de la santé et les patients. De plus, l'éducation des patients atteints de cancer et l'autogestion des patients permettent d'obtenir de meilleurs résultats cliniques grâce aux applications de santé en ligne ou mobiles. L'utilisation généralisée des smartphones permet aux patients atteints de cancer d'être pris en charge sous différents angles grâce à des applications mobiles. Lorsque les études sont examinées, il convient de noter que les applications mobiles développées pour les femmes atteintes de cancer sont principalement liées au cancer du sein. La plupart des recherches technologiques sur les cancers gynécologiques sont des études menées par le biais d'interventions par SMS, d'interventions en ligne sur le Web ou d'outils de médias sociaux tels que Facebook et WeChat. Pour cette raison, le but de cette étude est de développer une application mobile pour augmenter l'adaptation physique et psychosociale des patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie et d'étudier son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée en parallèle, en simple aveugle, pré-post-test dans laquelle deux groupes (expérience-contrôle) seront comparés. La méthode de randomisation par blocs sera utilisée. Les patients qui participeront à la recherche seront contactés via les réseaux sociaux liés au cancer (compte Facebook et Instagram de l'association Dance with Cancer, etc.) et les données seront collectées auprès de patients adaptés aux caractéristiques de l'échantillon via mobile application. La taille de l'échantillon a été calculée dans le programme de statistiques G*power en utilisant les données d'une étude dans laquelle des patients cancéreux utilisant une intervention d'application mobile ont été précédemment réalisés (α = 0,05, d = 0,75). En conséquence, il a été constaté que 23 personnes devraient être prises pour chaque groupe à l'échantillonnage pour une puissance de 80 %. Considérant qu'il pourrait y avoir des pertes, le nombre d'échantillons a été augmenté de 10% et il était prévu d'inclure un total de 52 personnes dans l'étude. Une analyse en intention de traiter sera effectuée pour gérer les biais et les pertes.

Une application pilote sera menée pendant 4 semaines auprès de 6 patients concernant l'utilisabilité de l'application mobile et ces patients ne seront pas inclus dans l'étude. Au bout de 4 semaines, les commentaires seront reçus des patients participant à l'application pilote avec le formulaire d'évaluation de l'application mobile. Les modifications nécessaires seront apportées à l'application mobile en fonction des commentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Être au moins diplômé de l'école primaire
  • Volontaire pour participer à la recherche
  • Recevoir un diagnostic de cancer gynécologique pour la première fois (pas de récidive du cancer)
  • Recevoir au moins un cycle de chimiothérapie et poursuivre le traitement de chimiothérapie
  • Avoir un score sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 3
  • Ne pas avoir de maladie psychiatrique
  • Posséder un smartphone
  • Avoir accès à Internet et avoir utilisé une application mobile auparavant

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie psychiatrique
  • Être n'avoir pas encore reçu ou terminé un traitement de chimiothérapie
  • Être un score de 3 et plus sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
L'intervention de groupe expérimental consiste en une intervention d'application mobile de deux mois développée pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie
Comportemental: Une intervention d'application mobile développée pour les patients atteints de cancer gynécologique recevant une chimiothérapie

L'application mobile sera composée de modules. Il est prévu d'inclure quatre modules de formation et des modules de conseil dans l'application.

  1. Module 1 : Il sera composé de sous-catégories avec des informations à préparer conformément à la littérature actuelle sur les types de cancers gynécologiques et les traitements appliqués. Il y aura des informations et de courtes vidéos qui renforceront la gestion des symptômes physiques, en particulier de la chimiothérapie.
  2. Module 2 : Dans cet espace, il y aura des exercices de méditation et de relaxation/respiration, des informations sur les thérapies complémentaires relaxantes, des vidéos sur les techniques de réduction de l'anxiété et de gestion du stress et des enregistrements audio.
  3. Module 3 : Les développements actuels sur les cancers gynécologiques seront inclus.
  4. Module 4 : Des histoires encourageantes sur le rétablissement et des vidéos de survivants du cancer seront incluses.
  5. Module 5 : Module de conseil. C'est la zone où les patients qui ne trouvent pas de réponses dans la section des questions fréquemment posées peuvent poser des questions à l'équipe de recherche.
Aucune intervention: Aucune intervention
Le groupe témoin reçoit des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ajustement psychosocial à l'échelle d'İllnes - auto-rapport (PAIS-SR)
Délai: Changement par rapport au score PAIS-SR initial à 4 et 8 semaines
L'échelle mesure l'interaction des individus avec d'autres individus et institutions formant l'environnement socioculturel et se compose de 7 sous-dimensions. Ces; Orientation sur les soins de santé (8 items); Environnement professionnel (6 items) ; Environnement domestique (8 items) ; Relation sexuelle (6 items); relations familiales élargies (5 items); environnement social (6 items); pression psychologique (7 éléments) il se compose de 46 éléments au total, y compris. Il est calculé en attribuant des notes allant de 0 à 3 aux items de l'échelle. Les changements négatifs majeurs depuis la maladie sont notés avec 3 points, aucun changement ou changements positifs avec 0 point. Un score inférieur à 35 indique une « bonne adaptation psychosociale », un score entre 35 et 51 indique une « adaptation psychosociale moyennement bonne », et un score supérieur à 51 indique une « mauvaise adaptation psychosociale ». Une augmentation du score est une indication de difficulté d'adaptation et de détérioration.
Changement par rapport au score PAIS-SR initial à 4 et 8 semaines
Inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI)
Délai: Changement par rapport au score MDASI initial à 4 et 8 semaines

Il s'agit d'un bref inventaire qui mesure l'impact et la gravité des symptômes liés au cancer. Chaque symptôme est évalué à 11 niveaux (0 = aucun symptôme, 10 = très mauvais).

L'échelle se compose de deux sous-dimensions et de 19 items. Dans la première partie de l'inventaire, les "symptômes" (13 items), dans la deuxième partie "l'inhibition de la vie de l'individu" (6 items) et la situation dans les dernières 24 heures sont évalués. Dans le cas où la vie de l'individu dans la deuxième partie de l'état des lieux est entravée ; l'activité générale, l'humeur, le travail et/ou les travaux à domicile, les relations avec les autres, la marche, la joie de vivre sont évalués. Un score élevé indique une augmentation de la sévérité du symptôme et un impact négatif sur la vie.
Changement par rapport au score MDASI initial à 4 et 8 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement par rapport au score HADS initial à 4 et 8 semaines

Le but de l'échelle n'est pas de diagnostiquer, mais de déterminer le groupe à risque en analysant l'anxiété et la dépression en peu de temps chez les patients atteints de maladie physique. L'échelle comporte des sous-échelles d'anxiété (HADS-A) et de dépression (HADS-D). L'échelle est une échelle d'auto-évaluation et se compose de 14 éléments, dont 7 étudient les symptômes d'anxiété et 7 étudient les symptômes de dépression. Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à quatre points et notées entre 0 et 3. Les nombres impairs mesurent l'anxiété, les nombres pairs mesurent la dépression.

Pour les deux sous-échelles, les non-patients "7 et moins", les patients borderline "8-10" et les évaluations des patients "11 et plus" ont été jugés appropriés. La notation de chaque élément de l'échelle est différente. Les items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 et 13 montrent une sévérité décroissante et le score est de 3, 2, 1, 0. En revanche, les 2e, 4e, 7e, 9e, 12e et 14e items sont notés respectivement 0, 1, 2, 3. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir des deux sous-échelles est 0 et le score le plus élevé est 21.
Changement par rapport au score HADS initial à 4 et 8 semaines
Évaluation des préoccupations des survivants (ASC)
Délai: Changement par rapport au score ASC de base à 4 et 8 semaines
L'échelle a été développée en 2007 pour évaluer la peur de la récidive du cancer et l'état de santé général des patients atteints de cancer. L'échelle comporte deux sous-échelles : la « sous-échelle d'inquiétude liée au cancer » et la « sous-échelle d'inquiétude générale liée à la santé ». L'échelle comprenait six items et trois dans chaque sous-échelle. Cependant, comme le sixième élément était «l'inquiétude liée à la santé des enfants» qui ne peut pas être administré à ceux qui n'ont pas d'enfants, l'échelle a été révisée et cet élément a été supprimé. Le nombre d'articles a été réduit à cinq. La nouvelle forme de l'échelle à 5 items est recommandée. Selon l'échelle révisée, la « sous-échelle d'inquiétude liée au cancer » comprend trois éléments et l'« échelle de santé générale » deux éléments. L'échelle d'évaluation des préoccupations des survivants est une échelle de type Likert à 4 points qui est évaluée comme « pas du tout » et « tout à fait ». Le score le plus bas possible sur cette échelle est de cinq et le plus élevé est de 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de préoccupation plus élevés.
Changement par rapport au score ASC de base à 4 et 8 semaines
Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Ligne de base
L'échelle ECOG d'état de performance décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.). Cette échelle de numérotation est un moyen de définir la population de patients à étudier dans l'essai. L'échelle a été développée par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), qui fait maintenant partie du groupe de recherche sur le cancer ECOG-ACRIN, et publiée en 1982. Il est utilisé pour promouvoir une plus grande standardisation parmi les chercheurs qui conçoivent et évaluent les études cliniques sur le cancer et pour évaluer le bien-être général des patients. Un score compris entre 0 et 5 est réalisé.
Ligne de base
Formulaire d'évaluation de l'application mobile
Délai: À la fin de l'application pilote de 4 semaines
Il s'agit d'un formulaire créé par des chercheurs pour évaluer la satisfaction à l'utilisation de l'application mobile. Avec ce formulaire, après "l'application pilote", les patients recevront des commentaires sur la facilité d'utilisation et le contenu de l'application mobile.
À la fin de l'application pilote de 4 semaines
Formulaire d'information d'introduction
Délai: Ligne de base
C'est le formulaire qui contient des informations sur les caractéristiques sociodémographiques des patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique et le type, la durée et le stade du cancer gynécologique diagnostiqué, les traitements reçus et le nombre de cycles de chimiothérapie.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60116787-020/34123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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