Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op aanpassing aan kanker van mobiele applicatie ontwikkeld voor gynaecologische kankerpatiënten

22 februari 2023 bijgewerkt door: Okan Vardar, Pamukkale University

Effect op fysieke en psychosociale aanpassing van mobiele applicatie ontwikkeld voor gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Het krijgen van een kankerdiagnose, de moeilijke toegepaste behandelingen en de bijwerkingen die optreden, beïnvloeden het leven van de patiënt volledig en schudden zijn toekomstplannen en aanpassingsmechanismen. In de afgelopen jaren omvatte de rol van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg onder meer het adviseren en bevorderen van positief gezondheidsgedrag om de bijwerkingen van de ziekte en de behandeling te verminderen en de therapietrouw te vergroten. De service die zorgprofessionals aan patiënten bieden, is begonnen te verschuiven naar digitale omgevingen met de zich ontwikkelende technologie en het concept van e-health is geboren. Het aanbieden van e-health ondersteuning als onderdeel van de reguliere zorg is een krachtig instrument geworden om kankerpatiënten te helpen hun ziekte te beheersen. Webgebaseerde interventies of mobiele applicaties bieden een mogelijkheid voor verbeterde communicatie en betere informatie-uitwisseling tussen zorgprofessionals en patiënten. Bovendien zorgen voorlichting van kankerpatiënten en zelfmanagement van patiënten voor betere klinische resultaten met behulp van e-gezondheids- of mobiele gezondheidstoepassingen. Door het wijdverbreide gebruik van smartphones kunnen kankerpatiënten vanuit verschillende perspectieven worden ondersteund via mobiele toepassingen. Wanneer de onderzoeken worden bekeken, valt op dat mobiele applicaties die zijn ontwikkeld voor vrouwelijke kankerpatiënten voornamelijk verband houden met borstkanker. De meeste op technologie gebaseerde onderzoeken naar gynaecologische kankers zijn onderzoeken die worden uitgevoerd via sms-interventie, online webgebaseerde interventies of socialemediatools zoals Facebook en WeChat. Om deze reden is het doel van deze studie om een ​​mobiele applicatie te ontwikkelen om de fysieke en psychosociale aanpassing van gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen te verbeteren en om de effectiviteit ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als een parallelle, enkelblinde, pre-post-test gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie waarin twee groepen (experiment-controle) zullen worden vergeleken. De blokrandomisatiemethode zal worden gebruikt. De patiënten die zullen deelnemen aan het onderzoek zullen worden bereikt via sociale medianetwerken gerelateerd aan kanker (Facebook en Instagram-account van de Dance with Cancer Association, etc.) en de gegevens zullen worden verzameld van patiënten die geschikt zijn voor de steekproefkenmerken via mobiel sollicitatie. De steekproefomvang werd berekend in het G*power-statistiekprogramma door gebruik te maken van de gegevens van een studie waarin eerder bij kankerpatiënten met behulp van een mobiele applicatie werd ingegrepen (α =0,05, d=0,75). Dienovereenkomstig werd gevonden dat voor elke groep 23 mensen moesten worden genomen voor bemonstering voor 80% vermogen. Gezien het feit dat er mogelijk verliezen zijn, werd het aantal monsters met 10% verhoogd en was het de bedoeling om in totaal 52 mensen in het onderzoek op te nemen. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd om bias en verliezen te beheersen.

Er zal gedurende 4 weken een pilot-applicatie worden uitgevoerd met 6 patiënten met betrekking tot de bruikbaarheid van de mobiele applicatie en deze patiënten zullen niet worden opgenomen in de studie. Aan het einde van 4 weken zal feedback worden ontvangen van de patiënten die deelnemen aan de pilot-applicatie met het mobiele applicatie-evaluatieformulier. In lijn met de feedback zullen de nodige wijzigingen worden aangebracht in de mobiele applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees ouder dan 18 jaar
  • Minimaal een diploma lager onderwijs hebben
  • Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
  • Voor het eerst de diagnose gynaecologische kanker krijgen (geen terugkeer van kanker)
  • Ten minste één chemokuur ondergaan en een voortzetting van de chemotherapiebehandeling
  • Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaalscore lager dan 3
  • Wees niet psychisch ziek
  • Het bezit van een smartphone
  • Internettoegang hebben en eerder een mobiele applicatie hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Een psychiatrische aandoening hebben
  • U heeft nog geen chemotherapiebehandeling gekregen of voltooid
  • Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaalscore van 3 en hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele groepsinterventie bestaat uit een twee maanden durende mobiele applicatie-interventie ontwikkeld voor gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Gedragsmatig: Een mobiele applicatie-interventie ontwikkeld voor gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

De mobiele applicatie zal uit modules bestaan. Het is de bedoeling om vier onderwijsmodules en adviesmodules in de aanvraag op te nemen.

  1. Module 1: Het zal bestaan ​​uit subcategorieën met informatie die moet worden voorbereid in overeenstemming met de huidige literatuur over gynaecologische kankertypes en toegepaste behandelingen. Er zal informatie en korte video's zijn die het omgaan met lichamelijke symptomen, vooral van chemotherapie, zullen versterken.
  2. Module 2: In dit gebied zijn er meditatie- en ontspannings-/ademhalingsoefeningen, informatie over ontspannende aanvullende therapieën, angstvermindering en technieken voor stressbeheersing, video's en audio-opnamen.
  3. Module 3: Actuele ontwikkelingen op het gebied van gynaecologische kankers zullen worden opgenomen.
  4. Module 4: Bemoedigende herstelverhalen en video's van overlevenden van kanker zullen worden opgenomen.
  5. Module 5: Counselingmodule. Dit is het gebied waar patiënten die geen antwoorden kunnen vinden in de sectie met veelgestelde vragen, vragen kunnen stellen aan het onderzoeksteam.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Controlegroep krijgt routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De psychosociale aanpassing aan Illnes Scale-Self Report (PAIS-SR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PAIS-SR-score na 4 en 8 weken
De schaal meet de interactie van individuen met andere individuen en instellingen die de sociaal-culturele omgeving vormen en bestaat uit 7 subdimensies. Deze; Oriëntatie op de gezondheidszorg (8 items); Beroepsomgeving (6 items); Huishoudelijke omgeving (8 stuks); Seksuele relatie (6 items); uitgebreide familierelaties (5 items); sociale omgeving (6 items); psychologische druk (7 items) het bestaat in totaal uit 46 items, inclusief. Het wordt berekend door scores van 0 tot 3 te geven voor de items in de schaal. Grote negatieve veranderingen sinds ziekte worden gescoord met 3 punten, geen verandering of positieve veranderingen met 0 punten. Een score onder de 35 duidt op "goede psychosociale aanpassing", een score tussen 35 en 51 duidt op "redelijk goede psychosociale aanpassing", en een score boven de 51 duidt op "slechte psychosociale aanpassing". Een toename van de score is een indicatie van moeilijkheden bij aanpassing en achteruitgang.
Verandering ten opzichte van baseline PAIS-SR-score na 4 en 8 weken
MD Anderson Symptoom Inventarisatie (MDASI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MDASI-score na 4 en 8 weken

Het is een korte inventarisatie die de impact en ernst van kankergerelateerde symptomen meet. Elk symptoom wordt beoordeeld op 11 niveaus (0=geen symptomen, 10=zeer slecht).

De schaal bestaat uit twee subdimensies en 19 items. In het eerste deel van de inventarisatie worden "symptomen" (13 items), in het tweede deel "remming van het leven van het individu" (6 items) en de situatie in de afgelopen 24 uur geëvalueerd. In het geval dat het leven van het individu in het tweede deel van de inventaris wordt belemmerd; algemene activiteit, stemming, werk en/of werk in huis, relaties met andere mensen, wandelen, genieten van het leven worden geëvalueerd. Een hoge score duidt op een toename van de ernst van het symptoom en een negatieve impact op het leven.
Verandering ten opzichte van baseline MDASI-score na 4 en 8 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HADS-score na 4 en 8 weken

Het doel van de schaal is niet het stellen van een diagnose, maar het bepalen van de risicogroep door in korte tijd angst en depressie te scannen bij patiënten met een lichamelijke aandoening. De schaal heeft subschalen angst (HADS-A) en depressie (HADS-D). De schaal is een zelfrapportageschaal en bestaat uit 14 items, waarvan er 7 symptomen van angst onderzoeken en 7 symptomen van depressie. Reacties worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal en gescoord tussen 0-3. Oneven getallen meten angst, even getallen meten depressie.

Voor beide subschalen werden "7 en lager" niet-patiënten, "8-10" borderlinepatiënten en "11 en hoger" patiëntevaluaties passend geacht. De score van elk item in de schaal is anders. Items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 en 13 tonen afnemende ernst en de score is 3, 2, 1, 0. Aan de andere kant, de 2e, 4e, 7e, 9e, 12e en 14e item worden gescoord als respectievelijk 0, 1, 2, 3. De laagste score die op beide subschalen kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 21.
Verandering ten opzichte van baseline HADS-score na 4 en 8 weken
Beoordeling van Survivor Concerns (ASC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ASC-score na 4 en 8 weken
De schaal is in 2007 ontwikkeld om de angst voor herhaling van kanker en de algemene gezondheid van kankerpatiënten te evalueren. De schaal heeft twee subschalen: "subschaal zorgen over kanker" en "subschaal zorgen over algemene gezondheid". De schaal omvatte zes items en drie in elke subschaal. Aangezien het zesde item echter 'zorgen over de gezondheid van kinderen' was, wat niet kan worden afgenomen bij mensen die geen kinderen hebben, werd de schaal herzien en werd dit item verwijderd. Het aantal items werd teruggebracht tot vijf. De nieuwe 5-itemschaal wordt aanbevolen. Volgens de herziene schaal bestaat de "subschaal zorgen over kanker" uit drie items en de schaal "algemene gezondheid" uit twee items. De Assessment of Survivor Concerns Scale is een 4-punts Likert-schaal die wordt geëvalueerd als "helemaal niet" en "zeer veel". De laagst mogelijke score op deze schaal is vijf en de hoogste is twintig. Hogere scores duiden op meer bezorgdheid.
Verandering ten opzichte van baseline ASC-score na 4 en 8 weken
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn
De ECOG-schaal van prestatiestatus beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van het vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). Deze nummeringsschaal is een manier om de patiëntenpopulatie te definiëren die in het onderzoek moet worden bestudeerd. De schaal is ontwikkeld door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nu onderdeel van de ECOG-ACRIN Cancer Research Group, en gepubliceerd in 1982. Het wordt gebruikt om meer standaardisatie te bevorderen onder onderzoekers die klinische kankerstudies ontwerpen en evalueren en om het algemene welzijn van patiënten te beoordelen. Er wordt een score tussen 0 en 5 gemaakt.
Basislijn
Evaluatieformulier mobiele applicatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de pilot-aanvraag van 4 weken
Het is een formulier dat door onderzoekers is gemaakt om de tevredenheid over het gebruik van de mobiele applicatie te evalueren. Met dit formulier krijgen patiënten na de "pilot-applicatie" feedback over het gebruiksgemak en de inhoud van de mobiele applicatie.
Aan het einde van de pilot-aanvraag van 4 weken
Inleidend informatieformulier
Tijdsspanne: Basislijn
Het is het formulier dat informatie bevat over de sociaal-demografische kenmerken van de patiënten met de diagnose gynaecologische kanker en het type, de duur en het stadium van de gediagnosticeerde gynaecologische kanker, de ontvangen behandelingen en het aantal chemotherapiecycli.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 60116787-020/34123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren