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Effetto sull'adattamento al cancro dell'applicazione mobile sviluppata per i malati di cancro ginecologici

22 febbraio 2023 aggiornato da: Okan Vardar, Pamukkale University

Effetto sull'adattamento fisico e psicosociale dell'applicazione mobile sviluppata per i malati di cancro ginecologici sottoposti a chemioterapia

Ottenere una diagnosi di cancro, le difficili cure applicate e gli effetti collaterali che si verificano influenzano completamente la vita del paziente, scuotendo i suoi piani futuri e i meccanismi di adattamento. Negli ultimi anni, il ruolo degli operatori sanitari ha incluso la consulenza e la promozione di comportamenti di salute positivi per ridurre gli effetti collaterali della malattia e del trattamento e aumentare l'aderenza alla malattia. Il servizio fornito dagli operatori sanitari ai pazienti ha iniziato a spostarsi in ambienti digitali con la tecnologia in via di sviluppo ed è nato il concetto di sanità elettronica. Offrire il supporto della sanità elettronica come parte delle cure regolari è diventato un potente strumento per aiutare i malati di cancro a gestire la loro malattia. Gli interventi basati sul Web o le applicazioni mobili offrono l'opportunità di una migliore comunicazione e di un migliore scambio di informazioni tra operatori sanitari e pazienti. Inoltre, l'educazione dei malati di cancro e l'autogestione del paziente consentono migliori risultati clinici utilizzando l'e-health o le applicazioni sanitarie mobili. L'uso diffuso degli smartphone consente ai malati di cancro di essere supportati da diverse prospettive attraverso applicazioni mobili. Quando si esaminano gli studi, è degno di nota il fatto che le applicazioni mobili sviluppate per le donne malate di cancro siano prevalentemente correlate al cancro al seno. La maggior parte delle ricerche basate sulla tecnologia sui tumori ginecologici sono studi condotti attraverso l'intervento di messaggi di testo, interventi online basati sul Web o strumenti di social media come Facebook e WeChat. Per questo motivo, lo scopo di questo studio è sviluppare un'applicazione mobile per aumentare l'adattamento fisico e psicosociale per i pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chemioterapia e per studiarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato pre-post-test in parallelo, in singolo cieco, in cui verranno confrontati due gruppi (esperimento-controllo). Verrà utilizzato il metodo di randomizzazione a blocchi. I pazienti che parteciperanno alla ricerca saranno raggiunti attraverso i social network legati al cancro (account Facebook e Instagram dell'Associazione Dance with Cancer, ecc.) e i dati saranno raccolti da pazienti idonei alle caratteristiche del campione tramite cellulare applicazione. La dimensione del campione è stata calcolata nel programma statistico G*power utilizzando i dati di uno studio in cui era stato precedentemente eseguito un intervento su pazienti oncologici utilizzando un'applicazione mobile (α=0.05, d=0.75). Di conseguenza, è stato riscontrato che 23 persone dovrebbero essere portate per ciascun gruppo al campionamento per l'80% di potenza. Considerando che potrebbero esserci perdite, il numero di campioni è stato aumentato del 10% ed è stato pianificato di includere un totale di 52 persone nello studio. Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare per gestire bias e perdite.

Verrà condotta un'applicazione pilota per 4 settimane con 6 pazienti per quanto riguarda l'usabilità dell'applicazione mobile e questi pazienti non saranno inclusi nello studio. Al termine delle 4 settimane, i pazienti che partecipano all'applicazione pilota riceveranno un feedback con il modulo di valutazione dell'applicazione mobile. Le modifiche necessarie verranno apportate all'applicazione mobile in linea con il feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Essere almeno diplomato alla scuola primaria
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Essere diagnosticati per la prima volta con cancro ginecologico (nessuna recidiva del cancro)
  • Ricevere almeno un ciclo di chemioterapia e continuare il trattamento chemioterapico
  • Be Punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3
  • Non avere una malattia psichiatrica
  • Possedere uno smartphone
  • Avere accesso a Internet e aver utilizzato qualsiasi applicazione mobile in precedenza

Criteri di esclusione:

  • Avere qualche malattia psichiatrica
  • Non aver ancora ricevuto o completato il trattamento chemioterapico
  • Be Punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 e superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
L'intervento del gruppo sperimentale consiste in due mesi un intervento di applicazione mobile sviluppato per i malati di cancro ginecologici sottoposti a chemioterapia

L'applicazione mobile sarà composta da moduli. Si prevede di includere nell'applicazione quattro moduli di formazione e moduli di consulenza.

  1. Modulo 1: Consisterà in sottocategorie con informazioni da preparare in linea con l'attuale letteratura sui tipi di cancro ginecologico e sui trattamenti applicati. Ci saranno informazioni e brevi video che rafforzeranno la gestione dei sintomi fisici, in particolare della chemioterapia.
  2. Modulo 2: In quest'area ci saranno meditazione ed esercizi di rilassamento/respirazione, informazioni sulle terapie complementari rilassanti, tecniche di riduzione dell'ansia e di gestione dello stress video e registrazioni audio.
  3. Modulo 3: Saranno inclusi gli attuali sviluppi sui tumori ginecologici.
  4. Modulo 4: Saranno inclusi racconti e video incoraggianti di recupero di sopravvissuti al cancro.
  5. Modulo 5: modulo di consulenza. Questa è l'area in cui i pazienti che non riescono a trovare risposte nella sezione delle domande frequenti possono porre domande al team di ricerca.
Nessun intervento: Nessun intervento
Il gruppo di controllo riceve cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adattamento psicosociale alla scala di İllnes-Self Report (PAIS-SR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio PAIS-SR basale a 4 e 8 settimane
La scala misura l'interazione degli individui con altri individui e istituzioni che formano l'ambiente socio-culturale e si compone di 7 sottodimensioni. Questi; Orientamento sanitario (8 voci); Ambiente professionale (6 voci); Ambiente domestico (8 articoli); Relazione sessuale (6 articoli); relazioni familiari allargate (5 item); ambiente sociale (6 articoli); pressione psicologica (7 articoli) si compone di 46 articoli in totale, incluso. Viene calcolato assegnando punteggi compresi tra 0 e 3 per gli elementi della scala. I principali cambiamenti negativi dopo la malattia sono valutati con 3 punti, nessun cambiamento o cambiamenti positivi con 0 punti. Un punteggio inferiore a 35 indica "buon adattamento psicosociale", un punteggio compreso tra 35 e 51 indica "adattamento psicosociale moderatamente buono" e un punteggio superiore a 51 indica "scarso adattamento psicosociale". Un aumento del punteggio è indice di difficoltà di adattamento e deterioramento.
Variazione rispetto al punteggio PAIS-SR basale a 4 e 8 settimane
Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MDASI basale a 4 e 8 settimane

È un breve inventario che misura l'impatto e la gravità dei sintomi correlati al cancro. Ogni sintomo viene valutato a 11 livelli (0=nessun sintomo, 10=molto grave).

La scala è composta da due sottodimensioni e 19 item. Nella prima parte dell'inventario vengono valutati i “sintomi” (13 item), nella seconda parte “l'inibizione della vita dell'individuo” (6 item) e la situazione nelle ultime 24 ore. Nel caso in cui la vita dell'individuo nella seconda parte dell'inventario sia ostacolata; Vengono valutati l'attività generale, l'umore, il lavoro e/o il lavoro in casa, i rapporti con altre persone, il camminare, il godersi la vita. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del sintomo e un impatto negativo sulla vita.

Variazione rispetto al punteggio MDASI basale a 4 e 8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio HADS basale a 4 e 8 settimane

Lo scopo della scala non è diagnosticare, ma determinare il gruppo a rischio analizzando l'ansia e la depressione in breve tempo nei pazienti con malattia fisica. La scala ha sottoscale di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D). La scala è una scala self-report ed è composta da 14 item, 7 dei quali indagano i sintomi dell'ansia e 7 dei quali indagano i sintomi della depressione. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a quattro punti e valutate tra 0 e 3. I numeri dispari misurano l'ansia, i numeri pari misurano la depressione.

Per entrambe le sottoscale, le valutazioni dei pazienti "7 e inferiori", "8-10" pazienti borderline e "11 e superiori" sono state ritenute appropriate. Il punteggio di ciascun elemento nella scala è diverso. Gli elementi 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 mostrano una gravità decrescente e il punteggio è 3, 2, 1, 0. D'altra parte, gli elementi 2, 4, 7, 9, 12 e 14 sono segnati come 0, 1, 2, 3, rispettivamente. Il punteggio più basso che può essere ottenuto da entrambe le sottoscale è 0 e il punteggio più alto è 21.

Variazione rispetto al punteggio HADS basale a 4 e 8 settimane
Valutazione delle preoccupazioni dei sopravvissuti (ASC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ASC basale a 4 e 8 settimane
La scala è stata sviluppata nel 2007 per valutare la paura della recidiva del cancro e la salute generale nei malati di cancro. La scala ha due sottoscale: "sottoscala preoccupazione per il cancro" e "sottoscala preoccupazione per la salute generale". La scala comprendeva sei elementi e tre in ciascuna sottoscala. Tuttavia, poiché la sesta voce era "preoccupazione per la salute dei bambini" che non può essere somministrata a coloro che non hanno figli, la scala è stata rivista e questa voce è stata rimossa. Il numero di articoli è stato ridotto a cinque. Si consiglia la nuova forma a 5 voci della scala. Secondo la scala rivista, la "sottoscala della preoccupazione per il cancro" è composta da tre voci e la "scala della salute generale" da due voci. La Assessment of Survivor Concerns Scale è una scala di tipo Likert a 4 punti che viene valutata come "per niente" e "molto". Il punteggio più basso possibile su questa scala è cinque e il più alto è 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di preoccupazione.
Variazione rispetto al punteggio ASC basale a 4 e 8 settimane
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
La scala ECOG del Performance Status descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). Questa scala di numerazione è un modo per definire la popolazione di pazienti da studiare nello studio. La scala è stata sviluppata dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ora parte dell'ECOG-ACRIN Cancer Research Group, e pubblicata nel 1982. Viene utilizzato per promuovere una maggiore standardizzazione tra i ricercatori che progettano e valutano gli studi clinici sul cancro e per valutare il benessere generale dei pazienti. Viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Linea di base
Modulo di valutazione dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Al termine dell'applicazione pilota di 4 settimane
È un modulo creato dai ricercatori per valutare il grado di soddisfazione nell'utilizzo dell'applicazione mobile. Con questo modulo, dopo l'"applicazione pilota" i pazienti riceveranno feedback sulla facilità d'uso e sui contenuti dell'applicazione mobile.
Al termine dell'applicazione pilota di 4 settimane
Modulo informativo introduttivo
Lasso di tempo: Linea di base
È il modulo che contiene informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche delle pazienti con diagnosi di tumore ginecologico e sul tipo, durata e stadio del tumore ginecologico diagnosticato, sui trattamenti ricevuti e sul numero di cicli di chemioterapia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60116787-020/34123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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