- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131490
Effetto sull'adattamento al cancro dell'applicazione mobile sviluppata per i malati di cancro ginecologici
Effetto sull'adattamento fisico e psicosociale dell'applicazione mobile sviluppata per i malati di cancro ginecologici sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato pre-post-test in parallelo, in singolo cieco, in cui verranno confrontati due gruppi (esperimento-controllo). Verrà utilizzato il metodo di randomizzazione a blocchi. I pazienti che parteciperanno alla ricerca saranno raggiunti attraverso i social network legati al cancro (account Facebook e Instagram dell'Associazione Dance with Cancer, ecc.) e i dati saranno raccolti da pazienti idonei alle caratteristiche del campione tramite cellulare applicazione. La dimensione del campione è stata calcolata nel programma statistico G*power utilizzando i dati di uno studio in cui era stato precedentemente eseguito un intervento su pazienti oncologici utilizzando un'applicazione mobile (α=0.05, d=0.75). Di conseguenza, è stato riscontrato che 23 persone dovrebbero essere portate per ciascun gruppo al campionamento per l'80% di potenza. Considerando che potrebbero esserci perdite, il numero di campioni è stato aumentato del 10% ed è stato pianificato di includere un totale di 52 persone nello studio. Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare per gestire bias e perdite.
Verrà condotta un'applicazione pilota per 4 settimane con 6 pazienti per quanto riguarda l'usabilità dell'applicazione mobile e questi pazienti non saranno inclusi nello studio. Al termine delle 4 settimane, i pazienti che partecipano all'applicazione pilota riceveranno un feedback con il modulo di valutazione dell'applicazione mobile. Le modifiche necessarie verranno apportate all'applicazione mobile in linea con il feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Essere almeno diplomato alla scuola primaria
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Essere diagnosticati per la prima volta con cancro ginecologico (nessuna recidiva del cancro)
- Ricevere almeno un ciclo di chemioterapia e continuare il trattamento chemioterapico
- Be Punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3
- Non avere una malattia psichiatrica
- Possedere uno smartphone
- Avere accesso a Internet e aver utilizzato qualsiasi applicazione mobile in precedenza
Criteri di esclusione:
- Avere qualche malattia psichiatrica
- Non aver ancora ricevuto o completato il trattamento chemioterapico
- Be Punteggio della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 e superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
L'intervento del gruppo sperimentale consiste in due mesi un intervento di applicazione mobile sviluppato per i malati di cancro ginecologici sottoposti a chemioterapia
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L'applicazione mobile sarà composta da moduli. Si prevede di includere nell'applicazione quattro moduli di formazione e moduli di consulenza.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Il gruppo di controllo riceve cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'adattamento psicosociale alla scala di İllnes-Self Report (PAIS-SR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio PAIS-SR basale a 4 e 8 settimane
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La scala misura l'interazione degli individui con altri individui e istituzioni che formano l'ambiente socio-culturale e si compone di 7 sottodimensioni.
Questi; Orientamento sanitario (8 voci); Ambiente professionale (6 voci); Ambiente domestico (8 articoli); Relazione sessuale (6 articoli); relazioni familiari allargate (5 item); ambiente sociale (6 articoli); pressione psicologica (7 articoli) si compone di 46 articoli in totale, incluso.
Viene calcolato assegnando punteggi compresi tra 0 e 3 per gli elementi della scala.
I principali cambiamenti negativi dopo la malattia sono valutati con 3 punti, nessun cambiamento o cambiamenti positivi con 0 punti.
Un punteggio inferiore a 35 indica "buon adattamento psicosociale", un punteggio compreso tra 35 e 51 indica "adattamento psicosociale moderatamente buono" e un punteggio superiore a 51 indica "scarso adattamento psicosociale".
Un aumento del punteggio è indice di difficoltà di adattamento e deterioramento.
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Variazione rispetto al punteggio PAIS-SR basale a 4 e 8 settimane
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Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MDASI basale a 4 e 8 settimane
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È un breve inventario che misura l'impatto e la gravità dei sintomi correlati al cancro. Ogni sintomo viene valutato a 11 livelli (0=nessun sintomo, 10=molto grave). La scala è composta da due sottodimensioni e 19 item. Nella prima parte dell'inventario vengono valutati i “sintomi” (13 item), nella seconda parte “l'inibizione della vita dell'individuo” (6 item) e la situazione nelle ultime 24 ore. Nel caso in cui la vita dell'individuo nella seconda parte dell'inventario sia ostacolata; Vengono valutati l'attività generale, l'umore, il lavoro e/o il lavoro in casa, i rapporti con altre persone, il camminare, il godersi la vita. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del sintomo e un impatto negativo sulla vita. |
Variazione rispetto al punteggio MDASI basale a 4 e 8 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio HADS basale a 4 e 8 settimane
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Lo scopo della scala non è diagnosticare, ma determinare il gruppo a rischio analizzando l'ansia e la depressione in breve tempo nei pazienti con malattia fisica. La scala ha sottoscale di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D). La scala è una scala self-report ed è composta da 14 item, 7 dei quali indagano i sintomi dell'ansia e 7 dei quali indagano i sintomi della depressione. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a quattro punti e valutate tra 0 e 3. I numeri dispari misurano l'ansia, i numeri pari misurano la depressione. Per entrambe le sottoscale, le valutazioni dei pazienti "7 e inferiori", "8-10" pazienti borderline e "11 e superiori" sono state ritenute appropriate. Il punteggio di ciascun elemento nella scala è diverso. Gli elementi 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 mostrano una gravità decrescente e il punteggio è 3, 2, 1, 0. D'altra parte, gli elementi 2, 4, 7, 9, 12 e 14 sono segnati come 0, 1, 2, 3, rispettivamente. Il punteggio più basso che può essere ottenuto da entrambe le sottoscale è 0 e il punteggio più alto è 21. |
Variazione rispetto al punteggio HADS basale a 4 e 8 settimane
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Valutazione delle preoccupazioni dei sopravvissuti (ASC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ASC basale a 4 e 8 settimane
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La scala è stata sviluppata nel 2007 per valutare la paura della recidiva del cancro e la salute generale nei malati di cancro.
La scala ha due sottoscale: "sottoscala preoccupazione per il cancro" e "sottoscala preoccupazione per la salute generale".
La scala comprendeva sei elementi e tre in ciascuna sottoscala.
Tuttavia, poiché la sesta voce era "preoccupazione per la salute dei bambini" che non può essere somministrata a coloro che non hanno figli, la scala è stata rivista e questa voce è stata rimossa.
Il numero di articoli è stato ridotto a cinque.
Si consiglia la nuova forma a 5 voci della scala.
Secondo la scala rivista, la "sottoscala della preoccupazione per il cancro" è composta da tre voci e la "scala della salute generale" da due voci.
La Assessment of Survivor Concerns Scale è una scala di tipo Likert a 4 punti che viene valutata come "per niente" e "molto".
Il punteggio più basso possibile su questa scala è cinque e il più alto è 20.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di preoccupazione.
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Variazione rispetto al punteggio ASC basale a 4 e 8 settimane
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Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala ECOG del Performance Status descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.).
Questa scala di numerazione è un modo per definire la popolazione di pazienti da studiare nello studio.
La scala è stata sviluppata dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ora parte dell'ECOG-ACRIN Cancer Research Group, e pubblicata nel 1982.
Viene utilizzato per promuovere una maggiore standardizzazione tra i ricercatori che progettano e valutano gli studi clinici sul cancro e per valutare il benessere generale dei pazienti.
Viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
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Linea di base
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Modulo di valutazione dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Al termine dell'applicazione pilota di 4 settimane
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È un modulo creato dai ricercatori per valutare il grado di soddisfazione nell'utilizzo dell'applicazione mobile.
Con questo modulo, dopo l'"applicazione pilota" i pazienti riceveranno feedback sulla facilità d'uso e sui contenuti dell'applicazione mobile.
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Al termine dell'applicazione pilota di 4 settimane
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Modulo informativo introduttivo
Lasso di tempo: Linea di base
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È il modulo che contiene informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche delle pazienti con diagnosi di tumore ginecologico e sul tipo, durata e stadio del tumore ginecologico diagnosticato, sui trattamenti ricevuti e sul numero di cicli di chemioterapia.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60116787-020/34123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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