婦人科がん患者向けに開発されたモバイルアプリのがん適応への効果
化学療法を受けている婦人科がん患者向けに開発されたモバイルアプリケーションの身体的および心理社会的適応への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つのグループ (実験-対照) を比較する、並行した単一盲検の事前事後試験無作為化制御実験研究として計画されました。 ブロックのランダム化方法が使用されます。 研究に参加する患者は、がんに関連するソーシャル メディア ネットワーク (Dance with Cancer Association の Facebook および Instagram アカウントなど) を通じて連絡を取り、サンプルの特性に適した患者からモバイル経由でデータを収集します。応用。 サンプル サイズは、G*power 統計プログラムで、モバイル アプリケーションを使用した介入が以前に実施されたがん患者の研究のデータを利用して計算されました (α =0.05、d = 0.75)。 したがって、80% の検出力を得るには、各グループに 23 人をサンプリングする必要があることがわかりました。 損失が生じる可能性があることを考慮して、サンプル数を 10% 増やし、合計 52 人を調査に含める予定でした。 バイアスと損失を管理するために、治療意図分析が実行されます。
パイロットアプリケーションは、モバイルアプリケーションの使いやすさに関して6人の患者で4週間実施され、これらの患者は研究に含まれません. 4 週間の終わりに、パイロット アプリケーションに参加している患者から、モバイル アプリケーション評価フォームを使用してフィードバックを受け取ります。 フィードバックに沿って、モバイル アプリケーションで必要な変更が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Denizli、七面鳥
- Pamukkale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 小学校卒業以上であること
- 研究へのボランティア参加
- 初めて婦人科がんと診断された方(がん再発なし)
- 少なくとも1コースの化学療法を受け、化学療法を継続している
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケール スコアが 3 未満であること
- 精神疾患を患っていないこと
- スマートフォンの所有
- インターネットにアクセスでき、以前にモバイル アプリケーションを使用したことがある
除外基準:
- 何らかの精神疾患を患っている
- まだ化学療法を受けていない、または完了していない
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンス スケール スコアが 3 以上であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
実験的グループ介入は、化学療法を受けている婦人科がん患者向けに開発されたモバイルアプリケーション介入で2か月で構成されています
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モバイル アプリケーションはモジュールで構成されます。 アプリケーションには、4 つの教育モジュールとコンサルティング モジュールが含まれる予定です。
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介入なし:介入なし
対照群は定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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İllnes Scale-Self Report (PAIS-SR) に対する心理社会的調整
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン PAIS-SR スコアからの変化
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スケールは、社会文化的環境を形成する他の個人や機関との個人の相互作用を測定し、7 つのサブディメンションで構成されます。
これらは;ヘルスケアオリエンテーション(8項目);職業環境(6項目);家庭環境(8項目);性的関係 (6 項目);大家族関係 (5 項目);社会環境(6項目);心理的プレッシャー(7項目)を含む全46項目で構成されています。
スケール内の項目に 0 ~ 3 の範囲のスコアを与えることによって計算されます。
病気以降の大きなマイナスの変化は 3 点、変化なしまたはプラスの変化は 0 点で採点されます。
35 未満のスコアは「良好な心理社会的適応」を示し、35 ~ 51 のスコアは「適度に良好な心理社会的適応」を示し、51 を超えるスコアは「心理社会的適応が不十分」であることを示します。
スコアの増加は、適応と悪化の難しさを示しています。
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4 週間および 8 週間でのベースライン PAIS-SR スコアからの変化
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MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン MDASI スコアからの変化
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これは、がん関連症状の影響と重症度を測定する短い目録です。 各症状は 11 のレベルで評価されます (0 = 症状なし、10 = 非常に悪い)。 スケールは、2 つのサブディメンションと 19 の項目で構成されます。 インベントリーの前半では「症状」(13項目)、後半では「個人の生活の阻害」(6項目)と、過去24時間の状況が評価されます。 目録の 2 番目の部分の個人の生活が妨げられた場合。一般的な活動、気分、仕事および/または家での仕事、他の人々との関係、散歩、人生の楽しみが評価されます。 高スコアは、症状の重症度の増加と生活への悪影響を示します。 |
4 週間および 8 週間でのベースライン MDASI スコアからの変化
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:4 週間および 8 週間での HADS スコアのベースラインからの変化
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スケールの目的は診断ではなく、身体疾患のある患者の不安や抑うつを短時間でスキャンしてリスクグループを決定することです。 スケールには、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) のサブスケールがあります。 この尺度は自己申告尺度であり、14 項目で構成され、そのうち 7 項目は不安の症状を調査し、7 項目はうつ病の症状を調査します。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価され、0 ~ 3 のスコアが付けられます。 奇数は不安を表し、偶数は抑うつを表します。 両方のサブスケールについて、「7 以下」の非患者、「8 ~ 10」の境界患者、および「11 以上」の患者の評価が適切であると見なされました。 スケール内の各項目のスコアは異なります。 項目 1、3、5、6、8、10、11、および 13 は深刻度の低下を示し、スコアは 3、2、1、0 です。一方、2 番目、4 番目、7 番目、9 番目、12 番目および 14 番目の項目はそれぞれ 0、1、2、3 のスコアが付けられます。 両方のサブスケールから取得できる最低スコアは 0 で、最高スコアは 21 です。 |
4 週間および 8 週間での HADS スコアのベースラインからの変化
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生存者の懸念の評価(ASC)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン ASC スコアからの変化
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この尺度は、がん患者のがん再発の恐れと一般的な健康状態を評価するために 2007 年に開発されました。
スケールには、「がんの心配のサブスケール」と「一般的な健康の心配のサブスケール」の 2 つのサブスケールがあります。
スケールには、各サブスケールに 6 つの項目と 3 つの項目が含まれていました。
ただし、6番目の項目が「子どもの健康不安」であり、子どもがいない人には実施できないため、尺度を見直し、この項目を削除しました。
アイテム数が5つに減りました。
スケールの新しい 5 項目形式が推奨されます。
改訂版では、「がん心配サブスケール」は3項目、「総合健康スケール」は2項目で構成されています。
生存者の懸念の評価尺度は、「まったくない」および「非常にある」と評価される 4 段階のリッカート型尺度です。
このスケールで可能な最低スコアは 5 で、最高スコアは 20 です。
スコアが高いほど、懸念のレベルが高いことを示します。
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4 週間および 8 週間でのベースライン ASC スコアからの変化
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠:ベースライン
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ECOG パフォーマンス ステータス スケールは、患者の自己管理能力、日常活動、および身体能力 (歩行、作業など) の観点から、患者の機能レベルを表します。
この番号付けスケールは、試験で調査される患者の集団を定義する 1 つの方法です。
このスケールは、現在は ECOG-ACRIN がん研究グループの一部である、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によって開発され、1982 年に公開されました。
これは、がんの臨床研究を設計および評価する研究者の間で標準化を促進し、患者の一般的な健康状態を評価するために使用されます。
0 から 5 までのスコアが作成されます。
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ベースライン
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モバイル アプリケーション評価フォーム
時間枠:4 週間のパイロット アプリケーションの終了時
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これは、モバイル アプリケーションの使用に対する満足度を評価するために研究者によって作成されたフォームです。
このフォームでは、患者からの「パイロット アプリケーション」の後に、モバイル アプリケーションの使いやすさとコンテンツに関するフィードバックを受け取ります。
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4 週間のパイロット アプリケーションの終了時
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紹介情報フォーム
時間枠:ベースライン
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これは、婦人科がんと診断された患者の社会人口学的特徴、診断された婦人科がんの種類、期間、病期、受けた治療、化学療法のサイクル数に関する情報を含むフォームです。
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ベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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