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婦人科がん患者向けに開発されたモバイルアプリのがん適応への効果

2023年2月22日 更新者:Okan Vardar、Pamukkale University

化学療法を受けている婦人科がん患者向けに開発されたモバイルアプリケーションの身体的および心理社会的適応への影響

がんの診断を受け、適用される困難な治療と発生する副作用は、患者の人生に完全に影響を与え、患者の将来の計画と適応メカニズムを揺るがします。 近年、医療専門家の役割には、病気や治療の副作用を減らし、病気への順守を高めるためのカウンセリングや前向きな健康行動の促進が含まれています。 医療従事者が患者に提供するサービスは、テクノロジーの発展とともにデジタル環境に移行し始めており、e-ヘルスの概念が生まれています。 定期的なケアの一環として e-health サポートを提供することは、がん患者が病気を管理するための強力なツールになりました。 Web ベースの介入またはモバイル アプリケーションは、医療専門家と患者の間のコミュニケーションを改善し、情報交換を改善する機会を提供します。 さらに、がん患者の教育と患者の自己管理により、e-ヘルスまたはモバイルヘルスアプリケーションを使用してより良い臨床結果を得ることができます。 スマートフォンの普及により、モバイルアプリを通じてがん患者をさまざまな視点からサポートできるようになりました。 これらの研究を調べると、女性のがん患者向けに開発されたモバイル アプリケーションが主に乳がんに関連していることは注目に値します。 婦人科がんに関する技術ベースの研究のほとんどは、テキスト メッセージの介入、オンラインの Web ベースの介入、または Facebook や WeChat などのソーシャル メディア ツールを通じて実施された研究です。 このため、この研究の目的は、化学療法を受けている婦人科がん患者の身体的および心理社会的適応を促進するモバイルアプリケーションを開発し、その有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つのグループ (実験-対照) を比較する、並行した単一盲検の事前事後試験無作為化制御実験研究として計画されました。 ブロックのランダム化方法が使用されます。 研究に参加する患者は、がんに関連するソーシャル メディア ネットワーク (Dance with Cancer Association の Facebook および Instagram アカウントなど) を通じて連絡を取り、サンプルの特性に適した患者からモバイル経由でデータを収集します。応用。 サンプル サイズは、G*power 統計プログラムで、モバイル アプリケーションを使用した介入が以前に実施されたがん患者の研究のデータを利用して計算されました (α =0.05、d = 0.75)。 したがって、80% の検出力を得るには、各グループに 23 人をサンプリングする必要があることがわかりました。 損失が生じる可能性があることを考慮して、サンプル数を 10% 増やし、合計 52 人を調査に含める予定でした。 バイアスと損失を管理するために、治療意図分析が実行されます。

パイロットアプリケーションは、モバイルアプリケーションの使いやすさに関して6人の患者で4週間実施され、これらの患者は研究に含まれません. 4 週間の終わりに、パイロット アプリケーションに参加している患者から、モバイル アプリケーション評価フォームを使用してフィードバックを受け取ります。 フィードバックに沿って、モバイル アプリケーションで必要な変更が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 小学校卒業以上であること
  • 研究へのボランティア参加
  • 初めて婦人科がんと診断された方(がん再発なし)
  • 少なくとも1コースの化学療法を受け、化学療法を継続している
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケール スコアが 3 未満であること
  • 精神疾患を患っていないこと
  • スマートフォンの所有
  • インターネットにアクセスでき、以前にモバイル アプリケーションを使用したことがある

除外基準:

  • 何らかの精神疾患を患っている
  • まだ化学療法を受けていない、または完了していない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンス スケール スコアが 3 以上であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
実験的グループ介入は、化学療法を受けている婦人科がん患者向けに開発されたモバイルアプリケーション介入で2か月で構成されています

モバイル アプリケーションはモジュールで構成されます。 アプリケーションには、4 つの教育モジュールとコンサルティング モジュールが含まれる予定です。

  1. モジュール 1: 婦人科がんの種類と適用される治療法に関する現在の文献に沿って作成される情報を含むサブカテゴリで構成されます。 特に化学療法による身体的症状への対処を強化する情報と短いビデオがあります。
  2. モジュール 2: このエリアでは、瞑想とリラクゼーション/呼吸のエクササイズ、リラックスできる補完療法に関する情報、不安の軽減とストレス管理テクニックのビデオとオーディオ録音が行われます。
  3. モジュール 3: 婦人科がんに関する現在の開発が含まれます。
  4. モジュール 4: がんサバイバーの回復を奨励するストーリーとビデオが含まれます。
  5. モジュール 5: カウンセリング モジュール。 これは、よくある質問のセクションで答えが見つからない患者が研究チームに質問できるエリアです。
介入なし:介入なし
対照群は定期的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
İllnes Scale-Self Report (PAIS-SR) に対する心理社会的調整
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン PAIS-SR スコアからの変化
スケールは、社会文化的環境を形成する他の個人や機関との個人の相互作用を測定し、7 つのサブディメンションで構成されます。 これらは;ヘルスケアオリエンテーション(8項目);職業環境(6項目);家庭環境(8項目);性的関係 (6 項目);大家族関係 (5 項目);社会環境(6項目);心理的プレッシャー(7項目)を含む全46項目で構成されています。 スケール内の項目に 0 ~ 3 の範囲のスコアを与えることによって計算されます。 病気以降の大きなマイナスの変化は 3 点、変化なしまたはプラスの変化は 0 点で採点されます。 35 未満のスコアは「良好な心理社会的適応」を示し、35 ~ 51 のスコアは「適度に良好な心理社会的適応」を示し、51 を超えるスコアは「心理社会的適応が不十分」であることを示します。 スコアの増加は、適応と悪化の難しさを示しています。
4 週間および 8 週間でのベースライン PAIS-SR スコアからの変化
MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン MDASI スコアからの変化

これは、がん関連症状の影響と重症度を測定する短い目録です。 各症状は 11 のレベルで評価されます (0 = 症状なし、10 = 非常に悪い)。

スケールは、2 つのサブディメンションと 19 の項目で構成されます。 インベントリーの前半では「症状」(13項目)、後半では「個人の生活の阻害」(6項目)と、過去24時間の状況が評価されます。 目録の 2 番目の部分の個人の生活が妨げられた場合。一般的な活動、気分、仕事および/または家での仕事、他の人々との関係、散歩、人生の楽しみが評価されます。 高スコアは、症状の重症度の増加と生活への悪影響を示します。

4 週間および 8 週間でのベースライン MDASI スコアからの変化
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:4 週間および 8 週間での HADS スコアのベースラインからの変化

スケールの目的は診断ではなく、身体疾患のある患者の不安や抑うつを短時間でスキャンしてリスクグループを決定することです。 スケールには、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) のサブスケールがあります。 この尺度は自己申告尺度であり、14 項目で構成され、そのうち 7 項目は不安の症状を調査し、7 項目はうつ病の症状を調査します。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価され、0 ~ 3 のスコアが付けられます。 奇数は不安を表し、偶数は抑うつを表します。

両方のサブスケールについて、「7 以下」の非患者、「8 ~ 10」の境界患者、および「11 以上」の患者の評価が適切であると見なされました。 スケール内の各項目のスコアは異なります。 項目 1、3、5、6、8、10、11、および 13 は深刻度の低下を示し、スコアは 3、2、1、0 です。一方、2 番目、4 番目、7 番目、9 番目、12 番目および 14 番目の項目はそれぞれ 0、1、2、3 のスコアが付けられます。 両方のサブスケールから取得できる最低スコアは 0 で、最高スコアは 21 です。

4 週間および 8 週間での HADS スコアのベースラインからの変化
生存者の懸念の評価(ASC)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン ASC スコアからの変化
この尺度は、がん患者のがん再発の恐れと一般的な健康状態を評価するために 2007 年に開発されました。 スケールには、「がんの心配のサブスケール」と「一般的な健康の心配のサブスケール」の 2 つのサブスケールがあります。 スケールには、各サブスケールに 6 つの項目と 3 つの項目が含まれていました。 ただし、6番目の項目が「子どもの健康不安」であり、子どもがいない人には実施できないため、尺度を見直し、この項目を削除しました。 アイテム数が5つに減りました。 スケールの新しい 5 項目形式が推奨されます。 改訂版では、「がん心配サブスケール」は3項目、「総合健康スケール」は2項目で構成されています。 生存者の懸念の評価尺度は、「まったくない」および「非常にある」と評価される 4 段階のリッカート型尺度です。 このスケールで可能な最低スコアは 5 で、最高スコアは 20 です。 スコアが高いほど、懸念のレベルが高いことを示します。
4 週間および 8 週間でのベースライン ASC スコアからの変化
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠:ベースライン
ECOG パフォーマンス ステータス スケールは、患者の自己管理能力、日常活動、および身体能力 (歩行、作業など) の観点から、患者の機能レベルを表します。 この番号付けスケールは、試験で調査される患者の集団を定義する 1 つの方法です。 このスケールは、現在は ECOG-ACRIN がん研究グループの一部である、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によって開発され、1982 年に公開されました。 これは、がんの臨床研究を設計および評価する研究者の間で標準化を促進し、患者の一般的な健康状態を評価するために使用されます。 0 から 5 までのスコアが作成されます。
ベースライン
モバイル アプリケーション評価フォーム
時間枠:4 週間のパイロット アプリケーションの終了時
これは、モバイル アプリケーションの使用に対する満足度を評価するために研究者によって作成されたフォームです。 このフォームでは、患者からの「パイロット アプリケーション」の後に、モバイル アプリケーションの使いやすさとコンテンツに関するフィードバックを受け取ります。
4 週間のパイロット アプリケーションの終了時
紹介情報フォーム
時間枠:ベースライン
これは、婦人科がんと診断された患者の社会人口学的特徴、診断された婦人科がんの種類、期間、病期、受けた治療、化学療法のサイクル数に関する情報を含むフォームです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 60116787-020/34123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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