Vliv mobilní aplikace vyvinuté pro pacientky s gynekologickou rakovinou na adaptaci na rakovinu
Vliv na fyzickou a psychosociální adaptaci mobilní aplikace vyvinuté pro pacientky s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako paralelní, jednoduše zaslepená, pre-post-test randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, ve které budou porovnány dvě skupiny (experiment-kontrola). Bude použita metoda blokové randomizace. Pacienti, kteří se výzkumu zúčastní, budou osloveni prostřednictvím sociálních sítí souvisejících s rakovinou (facebookový a instagramový účet sdružení Tanec s rakovinou atd.) a data budou sbírána od pacientů, kteří jsou vhodní pro charakteristiky vzorku, prostřednictvím mobilních zařízení. aplikace. Velikost vzorku byla vypočítána ve statistickém programu G*power s využitím dat studie, ve které byla dříve provedena intervence na pacientech s rakovinou pomocí mobilní aplikace (α =0,05, d=0,75). V souladu s tím bylo zjištěno, že pro každou skupinu by mělo být odebráno 23 osob k odběru vzorků na 80 % výkonu. Vzhledem k možným ztrátám byl počet vzorků navýšen o 10 % a bylo plánováno zahrnout do studie celkem 52 osob. Za účelem zvládnutí zkreslení a ztrát bude provedena analýza záměru léčby.
Pilotní aplikace bude probíhat 4 týdny u 6 pacientů ohledně použitelnosti mobilní aplikace a tito pacienti nebudou do studie zařazeni. Na konci 4 týdnů bude obdržena zpětná vazba od pacientů účastnících se pilotní aplikace s formulářem pro hodnocení mobilní aplikace. Na základě zpětné vazby budou provedeny potřebné změny v mobilní aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být absolventem alespoň základní školy
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Poprvé diagnostikována gynekologická rakovina (žádná recidiva rakoviny)
- Absolvování alespoň jednoho cyklu chemoterapie a pokračování v chemoterapeutické léčbě
- Skóre výkonnostní stupnice Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 3
- Nemít psychiatrické onemocnění
- Vlastnit smartphone
- Mít přístup k internetu a používat jakoukoli mobilní aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Mít nějaké psychiatrické onemocnění
- Be ještě nepodstoupil nebo nedokončil chemoterapii
- Skóre výkonnostní stupnice Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 a vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupinová intervence sestává z dvouměsíční intervence mobilní aplikace vyvinuté pro pacientky s gynekologickým nádorem, které dostávají chemoterapii
|
Mobilní aplikace se bude skládat z modulů. Do aplikace je plánováno zařadit čtyři vzdělávací moduly a poradenské moduly.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupině se dostává běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o psychosociálním přizpůsobení İllnes Scale-Self (PAIS-SR)
Časové okno: Změna od výchozího skóre PAIS-SR ve 4. a 8. týdnu
|
Škála měří interakci jednotlivců s ostatními jednotlivci a institucemi tvořícími sociokulturní prostředí a skládá se ze 7 subdimenzí.
Tyto; Orientace na zdravotní péči (8 položek); Profesní prostředí (6 položek); Domácí prostředí (8 položek); Sexuální vztah (6 položek); širší rodinné vztahy (5 položek); sociální prostředí (6 položek); psychický nátlak (7 položek) celkem se skládá ze 46 položek vč.
Vypočítá se tak, že se u položek na stupnici udělí skóre v rozmezí od 0 do 3.
Hlavní negativní změny od nemoci jsou hodnoceny 3 body, žádná změna nebo pozitivní změny 0 bodů.
Skóre pod 35 znamená „dobré psychosociální přizpůsobení“, skóre mezi 35 a 51 znamená „středně dobré psychosociální přizpůsobení“ a skóre nad 51 znamená „špatné psychosociální přizpůsobení“.
Zvýšení skóre je známkou potíží s adaptací a zhoršením stavu.
|
Změna od výchozího skóre PAIS-SR ve 4. a 8. týdnu
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: Změna od výchozího skóre MDASI ve 4. a 8. týdnu
|
Jde o krátký soupis, který měří dopad a závažnost symptomů souvisejících s rakovinou. Každý symptom je hodnocen na 11 úrovních (0 = žádné příznaky, 10 = velmi špatné). Stupnice se skládá ze dvou subdimenzí a 19 položek. V první části inventáře jsou hodnoceny „příznaky“ (13 položek), ve druhé části „inhibice života jedince“ (6 položek) a situace za posledních 24 hodin. V případě, že je ztížen život jednotlivce v druhé části soupisu; Hodnotí se celková aktivita, nálada, práce a/nebo práce doma, vztahy s ostatními lidmi, procházky, užívání si života. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení závažnosti symptomu a negativní dopad na život. |
Změna od výchozího skóre MDASI ve 4. a 8. týdnu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre HADS ve 4. a 8. týdnu
|
Cílem škály není diagnostikovat, ale určit rizikovou skupinu skenováním úzkosti a deprese v krátkém čase u pacientů s tělesným onemocněním. Škála má subškály úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D). Škála je self-reportová škála a skládá se ze 14 položek, z nichž 7 zkoumá symptomy úzkosti a 7 z nich zkoumá symptomy deprese. Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici a hodnoceny mezi 0-3. Lichá čísla měří úzkost, sudá čísla měří depresi. Pro obě subškály bylo považováno za vhodné hodnocení pacientů "7 a méně" nepacientů, "8-10" hraničních pacientů a "11 a více". Bodování každé položky na stupnici je jiné. Položky 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 vykazují klesající závažnost a bodování je 3, 2, 1, 0. Na druhou stranu, 2., 4., 7., 9., 12. a 14. jsou hodnoceny jako 0, 1, 2, 3, resp. Nejnižší skóre, které lze získat z obou subškál, je 0 a nejvyšší skóre je 21. |
Změna od výchozího skóre HADS ve 4. a 8. týdnu
|
|
Posouzení obav přeživších (ASC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ASC ve 4. a 8. týdnu
|
Škála byla vyvinuta v roce 2007 k vyhodnocení strachu z recidivy rakoviny a celkového zdraví u pacientů s rakovinou.
Škála má dvě subškály: „subškála obav z rakoviny“ a „subškála obav o obecné zdraví“.
Škála zahrnovala šest položek a tři v každé subškále.
Protože však šestou položkou byly „obavy o zdraví dětí“, které nelze podávat těm, kteří nemají děti, byla stupnice revidována a tato položka byla odstraněna.
Počet položek byl snížen na pět.
Doporučuje se nová 5-položková forma váhy.
Podle revidované škály se „subškála obav z rakoviny“ skládá ze tří položek a „škála obecného zdraví“ ze dvou položek.
Škála Assessment of Survivor Concerns Scale je 4bodová škála Likertova typu, která je hodnocena jako „vůbec ne“ a „velmi moc“.
Nejnižší možné skóre na této škále je pět a nejvyšší je 20.
Vyšší skóre značí vyšší míru obav.
|
Změna od výchozího skóre ASC ve 4. a 8. týdnu
|
|
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Základní linie
|
Škála stavu výkonnosti ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.).
Tato škála číslování je jedním ze způsobů, jak definovat populaci pacientů, kteří mají být ve studii studováni.
Škálu vyvinula Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nyní součást ECOG-ACRIN Cancer Research Group, a byla zveřejněna v roce 1982.
Používá se k podpoře větší standardizace mezi výzkumnými pracovníky, kteří navrhují a vyhodnocují klinické studie rakoviny, ak hodnocení celkového blaha pacientů.
Je vytvořeno skóre mezi 0 a 5.
|
Základní linie
|
|
Formulář pro hodnocení mobilní aplikace
Časové okno: Na konci 4týdenní pilotní aplikace
|
Jde o formulář vytvořený výzkumníky pro hodnocení spokojenosti s používáním mobilní aplikace.
Pomocí tohoto formuláře budou po „pilotní aplikaci“ od pacientů dostávat zpětnou vazbu o jednoduchosti používání a obsahu mobilní aplikace.
|
Na konci 4týdenní pilotní aplikace
|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o formulář, který obsahuje informace o sociodemografických charakteristikách pacientek s diagnostikovaným gynekologickým karcinomem a typu, trvání a stádiu diagnostikovaného gynekologického karcinomu, o provedené léčbě a počtu cyklů chemoterapie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/34123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .