Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på tilpasning til kræft af mobilapplikation udviklet til gynækologiske kræftpatienter

22. februar 2023 opdateret af: Okan Vardar, Pamukkale University

Effekt på fysisk og psykosocial tilpasning af mobilapplikation udviklet til gynækologiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi

At få en kræftdiagnose, de vanskelige behandlinger, der anvendes og de bivirkninger, der opstår, påvirker fuldstændigt patientens liv og ryster hans fremtidsplaner og tilpasningsmekanismer. I de senere år har sundhedsprofessionelles rolle omfattet rådgivning og fremme af positiv sundhedsadfærd for at reducere sygdoms- og behandlingsbivirkninger og øge tilslutningen til sygdom. Den service, som sundhedspersonale leverer til patienter, er begyndt at flytte til digitale miljøer med den udviklende teknologi, og konceptet e-sundhed er blevet født. At tilbyde e-sundhedsstøtte som en del af almindelig pleje er blevet et stærkt værktøj til at hjælpe kræftpatienter med at håndtere deres sygdom. Web-baserede interventioner eller mobile applikationer giver mulighed for forbedret kommunikation og bedre informationsudveksling mellem sundhedspersonale og patienter. Derudover giver uddannelse af kræftpatienter og patientens selvstyring mulighed for bedre kliniske resultater ved brug af e-sundhed eller mobile sundhedsapplikationer. Den udbredte brug af smartphones gør det muligt at støtte kræftpatienter fra forskellige perspektiver gennem mobile applikationer. Når undersøgelserne undersøges, er det bemærkelsesværdigt, at mobilapplikationer udviklet til kvindelige kræftpatienter overvejende er relateret til brystkræft. De fleste af de teknologibaserede undersøgelser af gynækologiske kræftformer er undersøgelser udført gennem tekstbeskederintervention, online webbaserede interventioner eller sociale medieværktøjer såsom Facebook og WeChat. Af denne grund er formålet med denne undersøgelse at udvikle en mobilapplikation til at øge fysisk og psykosocial tilpasning for gynækologiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi, og at undersøge dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var planlagt som et parallelt, enkelt-blindt, præ-post-test randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, hvor to grupper (eksperiment-kontrol) vil blive sammenlignet. Blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt. De patienter, der vil deltage i forskningen, vil blive nået gennem sociale medier, der er relateret til kræft (Facebook- og Instagram-konto for Dans med Kræftforeningen, etc.), og dataene vil blive indsamlet fra patienter, der er egnede til prøvens karakteristika via mobil Ansøgning. Prøvestørrelsen blev beregnet i G*power-statistikprogrammet ved at bruge dataene fra en undersøgelse, hvor der tidligere blev udført intervention på cancerpatienter ved hjælp af en mobilapplikation (α =0,05, d=0,75). Det blev derfor fundet, at 23 personer skulle tages for hver gruppe til prøvetagning for 80 % effekt. I betragtning af, at der kunne være tab, blev antallet af prøver øget med 10 %, og det var planlagt at inkludere i alt 52 personer i undersøgelsen. Intention-to-treat-analyse vil blive udført for at håndtere bias og tab.

En pilotapplikation vil blive gennemført i 4 uger med 6 patienter vedrørende anvendeligheden af ​​mobilapplikationen, og disse patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Efter 4 uger vil der blive modtaget feedback fra de patienter, der deltager i pilotansøgningen, med den mobile ansøgningsevalueringsformular. Nødvendige ændringer vil blive foretaget i mobilapplikationen i overensstemmelse med feedbacken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år
  • Vær mindst folkeskoleuddannet
  • Frivilligt at deltage i forskning
  • At blive diagnosticeret med gynækologisk kræft for første gang (ingen kræfttilbagefald)
  • Modtagelse af mindst ét ​​kemoterapiforløb og fortsat kemoterapibehandling
  • Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskalaresultat under 3
  • Må ikke have en psykiatrisk sygdom
  • At eje en smartphone
  • Vær have internetadgang og har brugt enhver mobilapplikation før

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen psykiatrisk sygdom
  • Be har endnu ikke modtaget eller afsluttet kemoterapibehandling
  • Be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala på 3 og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel gruppeintervention består af to måneders en mobilapplikationsintervention udviklet til gynækologiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi
Adfærdsmæssigt: En mobilapplikationsintervention udviklet til gynækologiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi

Mobilapplikationen vil bestå af moduler. Det er planen at inkludere fire uddannelsesmoduler og konsulentmoduler i ansøgningen.

  1. Modul 1: Det vil bestå af underkategorier med information, der skal udarbejdes i overensstemmelse med den aktuelle litteratur om gynækologiske kræfttyper og anvendte behandlinger. Der vil være information og korte videoer, der vil styrke mestring af fysiske symptomer, især fra kemoterapi.
  2. Modul 2: På dette område vil der være meditation og afspændings-/åndedrætsøvelser, information om afslappende komplementære terapier, angstreduktion og stresshåndteringsteknikker videoer og lydoptagelser.
  3. Modul 3: Aktuel udvikling inden for gynækologiske kræftformer vil blive inkluderet.
  4. Modul 4: Opmuntrende helbredelseshistorier og videoer af kræftoverlevere vil blive inkluderet.
  5. Modul 5: Rådgivningsmodul. Dette er området, hvor patienter, der ikke kan finde svar i sektionen med ofte stillede spørgsmål, kan stille spørgsmål til forskerholdet.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppen modtager rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Psychosocial Adjustment to Ilnes Scale-Self Report (PAIS-SR)
Tidsramme: Ændring fra baseline PAIS-SR-score efter 4 og 8 uger
Skalaen måler individers interaktion med andre individer og institutioner, der danner det sociokulturelle miljø og består af 7 underdimensioner. Disse; Health Care Orientering (8 genstande); Erhvervsmiljø (6 genstande); Hjemmemiljø (8 genstande); Seksuelt forhold (6 genstande); udvidede familieforhold (5 genstande); socialt miljø (6 genstande); psykisk pres (7 genstande) den består af 46 genstande i alt, inkl. Det beregnes ved at give karakterer fra 0 til 3 for punkterne i skalaen. Større negative ændringer siden sygdom scores med 3 point, ingen ændring eller positive ændringer med 0 point. En score under 35 indikerer "god psykosocial tilpasning", en score mellem 35 og 51 indikerer "moderat god psykosocial tilpasning", og en score over 51 indikerer "dårlig psykosocial tilpasning". En stigning i scoren er en indikation af vanskeligheder med tilpasning og forringelse.
Ændring fra baseline PAIS-SR-score efter 4 og 8 uger
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Ændring fra baseline MDASI-score efter 4 og 8 uger

Det er en kort opgørelse, der måler virkningen og sværhedsgraden af ​​kræftrelaterede symptomer. Hvert symptom evalueres på 11 niveauer (0=ingen symptomer, 10=meget slemt).

Skalaen består af to underdimensioner og 19 emner. I første del af opgørelsen evalueres "symptomer" (13 punkter), i anden del "hæmning af den enkeltes liv" (6 punkter) og situationen i det sidste døgn. I tilfælde af, at individets liv i anden del af inventaret hindres; generel aktivitet, humør, arbejde og/eller arbejde i hjemmet, forhold til andre mennesker, gåture, nyde livet evalueres. En høj score indikerer en stigning i sværhedsgraden af ​​symptomet og en negativ indvirkning på livet.
Ændring fra baseline MDASI-score efter 4 og 8 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS-score efter 4 og 8 uger

Målet med skalaen er ikke at diagnosticere, men at bestemme risikogruppen ved at scanne angst og depression på kort tid hos patienter med fysisk sygdom. Skalaen har underskalaer for angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Skalaen er en selvrapporteringsskala og består af 14 punkter, hvoraf 7 undersøger symptomer på angst og 7 af dem undersøger symptomer på depression. Svar evalueres på en firepunkts Likert-skala og scores mellem 0-3. Ulige tal måler angst, lige tal måler depression.

For begge underskalaer blev "7 og derunder" ikke-patienter, "8-10" borderlinepatienter og "11 og derover" patientevalueringer anset for passende. Scoringen af ​​hvert element i skalaen er forskellig. Punkterne 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 og 13 viser faldende sværhedsgrad, og scoringen er 3, 2, 1, 0. På den anden side er 2., 4., 7., 9., 12. og 14. scores som henholdsvis 0, 1, 2, 3. Den laveste score, der kan opnås fra begge underskalaer, er 0, og den højeste score er 21.
Ændring fra baseline HADS-score efter 4 og 8 uger
Vurdering af overlevelsesproblemer (ASC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ASC-score efter 4 og 8 uger
Skalaen blev udviklet i 2007 for at evaluere frygten for gentagelse af kræft og generel sundhed hos kræftpatienter. Skalaen har to underskalaer: "cancer worry subscale" og "general health worry subscale". Skalaen omfattede seks elementer og tre i hver underskala. Men da det sjette punkt var 'børnes helbredsproblemer'', som ikke kan administreres til dem, der ikke har børn, blev skalaen revideret, og denne post blev fjernet. Antallet af varer blev reduceret til fem. Den nye 5-punktsform af skalaen anbefales. Ifølge den reviderede skala består "kræftbekymringsunderskalaen" af tre punkter og den "generelle sundhedsskala" af to punkter. Skalaen for vurdering af overlevelsesbekymringer er en 4-punkts Likert-skala, der vurderes som "slet ikke" og "meget". Den lavest mulige score på denne skala er fem og den højeste er 20. Højere score indikerer højere niveauer af bekymring.
Ændring fra baseline ASC-score efter 4 og 8 uger
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline
ECOG-skalaen for præstationsstatus beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Denne nummereringsskala er en måde at definere populationen af ​​patienter, der skal undersøges i forsøget. Skalaen blev udviklet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), nu en del af ECOG-ACRIN Cancer Research Group, og udgivet i 1982. Det bruges til at fremme større standardisering blandt forskere, der designer og evaluerer kliniske kræftstudier og til at vurdere patienters generelle velbefindende. Der laves en score mellem 0 og 5.
Baseline
Evalueringsformular til mobilapplikation
Tidsramme: I slutningen af ​​den 4-ugers pilotansøgning
Det er en formular skabt af forskere til at evaluere tilfredshed med brugen af ​​mobilapplikationen. Med denne formular vil patienter efter "pilotapplikationen" modtage feedback om brugervenligheden og indholdet af mobilapplikationen.
I slutningen af ​​den 4-ugers pilotansøgning
Formular til indledende information
Tidsramme: Baseline
Det er skemaet, der indeholder information om de sociodemografiske karakteristika for de patienter, der er diagnosticeret med gynækologisk kræft, og typen, varigheden og stadiet af den diagnosticerede gynækologisk kræft, de modtagne behandlinger og antallet af kemoterapicyklusser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60116787-020/34123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner