Efecto sobre la adaptación al cáncer de aplicación móvil desarrollada para pacientes con cáncer ginecológico
Efecto en la adaptación física y psicosocial de la aplicación móvil desarrollada para pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio pre-post-test paralelo, simple ciego, en el que se compararán dos grupos (experimento-control). Se utilizará el método de aleatorización por bloques. Los pacientes que participarán en la investigación serán contactados a través de las redes sociales relacionadas con el cáncer (cuenta de Facebook e Instagram de la Asociación Danza con el Cáncer, etc.) y los datos se recogerán de los pacientes que se adecuen a las características de la muestra a través del móvil. solicitud. El tamaño de la muestra se calculó en el programa de estadísticas de potencia G* utilizando los datos de un estudio en el que se realizó previamente una intervención en pacientes con cáncer que usaban una aplicación móvil (α = 0.05, d = 0.75). En consecuencia, se encontró que se deben llevar 23 personas por cada grupo a muestrear para el 80% de potencia. Considerando que podría haber pérdidas, se aumentó el número de muestras en un 10% y se planeó incluir un total de 52 personas en el estudio. Se realizará un análisis por intención de tratar para controlar el sesgo y las pérdidas.
Se realizará una aplicación piloto durante 4 semanas con 6 pacientes con respecto a la usabilidad de la aplicación móvil y estos pacientes no serán incluidos en el estudio. Al final de las 4 semanas, se recibirán comentarios de los pacientes que participan en la aplicación piloto con el formulario de evaluación de la aplicación móvil. Se realizarán los cambios necesarios en la aplicación móvil de acuerdo con los comentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Ser al menos graduado de escuela primaria
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Ser diagnosticado con cáncer ginecológico por primera vez (sin recurrencia del cáncer)
- Recibir al menos un ciclo de quimioterapia y continuar con el tratamiento de quimioterapia
- Tener una puntuación en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 3
- No tener una enfermedad psiquiátrica.
- Poseer un teléfono inteligente
- Tener acceso a internet y haber usado alguna aplicación móvil antes
Criterio de exclusión:
- Tener alguna enfermedad psiquiátrica
- Ser aún no haber recibido o completado el tratamiento de quimioterapia
- Tener una puntuación de 3 o más en la escala de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La intervención grupal experimental consiste en una intervención de aplicación móvil de dos meses desarrollada para pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia
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La aplicación móvil constará de módulos. Está previsto incluir cuatro módulos de educación y módulos de consultoría en la aplicación.
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Sin intervención: Sin intervención
El grupo de control recibe atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Autoinforme de la Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad (PAIS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación PAIS-SR inicial a las 4 y 8 semanas
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La escala mide la interacción de los individuos con otros individuos e instituciones que forman el entorno sociocultural y consta de 7 subdimensiones.
Estos; Orientación en Salud (8 ítems); Ambiente Vocacional (6 ítems); Ambiente Doméstico (8 ítems); Relación Sexual (6 ítems); relaciones familiares extensas (5 ítems); entorno social (6 ítems); presión psicológica (7 artículos) consta de 46 artículos en total, incluidos.
Se calcula dando puntuaciones que van de 0 a 3 para los ítems de la escala.
Los principales cambios negativos desde la enfermedad se puntúan con 3 puntos, ningún cambio o cambios positivos con 0 puntos.
Una puntuación inferior a 35 indica "buen ajuste psicosocial", una puntuación entre 35 y 51 indica "ajuste psicosocial moderadamente bueno" y una puntuación superior a 51 indica "ajuste psicosocial deficiente".
Un aumento en el puntaje es una indicación de dificultad en la adaptación y deterioro.
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Cambio desde la puntuación PAIS-SR inicial a las 4 y 8 semanas
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Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación MDASI inicial a las 4 y 8 semanas
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Es un breve inventario que mide el impacto y la gravedad de los síntomas relacionados con el cáncer. Cada síntoma se evalúa en 11 niveles (0=sin síntomas, 10=muy grave). La escala consta de dos subdimensiones y 19 ítems. En la primera parte del inventario se evalúan “síntomas” (13 ítems), en la segunda parte “inhibición de la vida del individuo” (6 ítems) y la situación en las últimas 24 horas. En el caso de que se obstaculice la vida del individuo de la segunda parte del inventario; Se evalúa actividad general, estado de ánimo, trabajo y/o trabajo en casa, relaciones con otras personas, caminar, disfrutar de la vida. Una puntuación alta indica un aumento en la gravedad del síntoma y un impacto negativo en la vida. |
Cambio desde la puntuación MDASI inicial a las 4 y 8 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación HADS inicial a las 4 y 8 semanas
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El objetivo de la escala no es diagnosticar, sino determinar el grupo de riesgo mediante la exploración de la ansiedad y la depresión en un tiempo breve en pacientes con enfermedades físicas. La escala tiene subescalas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D). La escala es una escala de autoinforme y consta de 14 ítems, 7 de los cuales investigan síntomas de ansiedad y 7 de los cuales investigan síntomas de depresión. Las respuestas se evalúan en una escala Likert de cuatro puntos y se puntúan entre 0 y 3. Los números impares miden la ansiedad, los números pares miden la depresión. Para ambas subescalas, se consideraron apropiadas las evaluaciones de pacientes de "7 y menos", pacientes límite de "8-10" y pacientes de "11 y más". La puntuación de cada ítem de la escala es diferente. Los ítems 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 y 13 muestran gravedad decreciente y la puntuación es 3, 2, 1, 0. Por otro lado, los ítems 2, 4, 7, 9, 12 y 14 se puntúan como 0, 1, 2, 3, respectivamente. La puntuación más baja que se puede obtener de ambas subescalas es 0, y la puntuación más alta es 21. |
Cambio desde la puntuación HADS inicial a las 4 y 8 semanas
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Evaluación de las preocupaciones del sobreviviente (ASC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación ASC inicial a las 4 y 8 semanas
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La escala se desarrolló en 2007 para evaluar el miedo a la recurrencia del cáncer y la salud general en pacientes con cáncer.
La escala tiene dos subescalas: "subescala de preocupación por el cáncer" y "subescala de preocupación por la salud general".
La escala incluía seis ítems y tres en cada subescala.
Sin embargo, como el sexto ítem era "preocupación por la salud de los niños", que no se puede administrar a quienes no tienen hijos, se revisó la escala y se eliminó este ítem.
El número de artículos se redujo a cinco.
Se recomienda la nueva forma de escala de 5 ítems.
Según la escala revisada, la "subescala de preocupación por el cáncer" se compone de tres elementos y la "escala de salud general" de dos elementos.
La Escala de Evaluación de Preocupaciones del Sobreviviente es una escala tipo Likert de 4 puntos que se evalúa como "nada" y "mucho".
La puntuación más baja posible en esta escala es cinco y la más alta es 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación.
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Cambio desde la puntuación ASC inicial a las 4 y 8 semanas
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Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
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La escala ECOG de estado funcional describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidarse a sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
Esta escala de numeración es una forma de definir la población de pacientes que se estudiará en el ensayo.
La escala fue desarrollada por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ahora parte del ECOG-ACRIN Cancer Research Group, y publicada en 1982.
Se utiliza para promover una mayor estandarización entre los investigadores que diseñan y evalúan estudios clínicos sobre el cáncer y para evaluar el bienestar general de los pacientes.
Se hace una puntuación entre 0 y 5.
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Base
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Formulario de evaluación de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: Al final de la aplicación piloto de 4 semanas
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Es un formulario creado por investigadores para evaluar la satisfacción con el uso de la aplicación móvil.
Con este formulario, después de la "aplicación piloto", los pacientes recibirán comentarios sobre la facilidad de uso y el contenido de la aplicación móvil.
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Al final de la aplicación piloto de 4 semanas
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: Base
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Es el formulario que contiene información sobre las características sociodemográficas de las pacientes diagnosticadas de cáncer ginecológico y el tipo, duración y estadio del cáncer ginecológico diagnosticado, los tratamientos recibidos y el número de ciclos de quimioterapia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020/34123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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