절제불가능한 진행성 간세포암종 환자에서 Tislelizumab 및 Lenvatinib 병용 경간동맥 화학색전술의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
AATD와 결합된 ICI는 점차 진행성 간세포 암종의 주류 치료 양식이 되었으며 더 많은 관련 임상 시험이 진행 중입니다. 이는 향후 10년 간 간암 인구의 5년 생존율을 향상시키기 위한 돌파구이자 주요 방향이며, 진행성 간세포암의 종합 치료 시대에 간 수술의 발전과 가치를 탐색하는 시금석입니다. .
전반적으로 진행된 HCC에 대한 다양한 유형의 번역 요법에 대한 보고서는 상대적으로 적으며 아마도 다음 두 가지 이유 때문일 것입니다. (1) 진행성 간세포 암종은 복잡하고 빠르게 진행되며 치료하기 어렵고 번역 효율이 낮습니다. (2) 기존의 중개치료 전략은 대상인구, 복잡한 치료과정, 제도적 의존성 측면에서 선택성이 매우 높아 효율적이고 성공적인 중개를 이룰 수 없다.
현재 TACE+ICIs+AATDs를 병진치료에 적용한 연구는 거의 보고되지 않았다. 참고할 관련 가이드라인이 없는 상황에서 진행성 간세포암종은 AATD와 ICI를 병용한 번역 치료를 수행하기 위한 최선의 입구가 될 수 있으며, 이 환자 그룹의 치료에서 만족스러운 결과가 달성된 후 점대점 효과가 나타납니다. 생성될 수 있어 TACE+ICIs+AATDs의 변형을 촉진합니다. 간세포 암종 치료제 개발을 촉진하고 전체 간세포 암종 집단의 장기 생존율을 향상시킨다. 본 연구에서는 진행성 간암 환자를 등록하고 전환율을 개선하기 위해 전환 요법으로 TACE+ICIs+AATD를 사용하여 절제 불가능한 간세포암종 환자가 만성 질환 상태로 전환되고 한편으로는 장기 생존을 달성할 수 있도록 했습니다. 다른 한편에는 순차적인 외과적 치료 가능성을 제공합니다. 선택한 약물은 lenvatinib입니다. 이 연구는 진행성 간세포 암종에 대한 번역 요법의 임상 적용을 위한 기초를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 진행성 간세포 암종
- HCC의 조직학적 검사 또는 임상적 진단
- BCLC C 스테이지
- 차일드-푸 A
- ECOG 0-1
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
- 심각한 동반 질환 없음
- 문맥 종양 혈전 또는 하대정맥 종양 혈전 없음
- 간외 전이 없음
- 체계적인 치료를 받지 못함
- 기대 수명 > 3개월.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전(5년 이내) 또는 동시에 발생한 다른 악성 종양
- 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여
- TACE에 대한 금기 사항의 존재
- 출혈 병력이 있고 CTCAE v5.0에서 중증 등급 3 이상의 모든 출혈 사건이 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
- 스크리닝 이전에 알려진 CNS 전이 또는 CNS 전이 병력이 있는 환자. 임상적으로 CNS 전이가 의심되는 환자의 경우, CNS 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 CT 또는 MRI를 수행해야 합니다.
- 불안정 협심증 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 3개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 사건이 있는 자; 부정맥(QTcF 포함: 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상), 장기 항부정맥제가 필요하고 New York Heart Association 분류 ≥ Class II 심부전.
- 면역 결핍 병력이 있거나 다른 후천성 및 선천성 면역 결핍 질환을 앓고 있거나 과거에 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 감염성 폐렴, 비감염성 폐렴, 간질성 폐렴 및 기타 코르티코스테로이드 사용이 필요한 상태의 환자.
- 전신성 홍반성 낭창과 같은 만성 자가면역 질환의 심각한 병력이 있는 경우. 피부염, 건선, 류마티스 관절염과 같이 잘 조절되는 면역 관련 질환은 연구자의 평가를 거쳐 그룹에 포함될 수 있습니다.
- 궤양성 장염, 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력과 과민성 대장 증후군과 같은 염증성 만성 설사 질환의 병력이 있습니다.
- 유육종증 또는 결핵의 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 인간 또는 쥐의 단클론 항체에 과민증이 있는 환자.
- 금주할 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 사람.
- 임상 개입이 필요한 흉막 삼출 또는 복막 삼출의 임상 징후가 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위태롭게 하거나 환자의 연구 완료를 방해하는 수반되는 질병이 있는 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 불가능한 진행성 간암 환자
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TACE 요법: TACE 색전술 전후 경동맥 주입 화학요법의 경우, 각 약물은 일반적으로 0.9% 염화나트륨 용액 또는 5% 포도당 용액 150-250mL로 희석하고 ≥20분 동안 표적 동맥에 천천히 주입합니다. 후속 TACE 요법은 임상의가 평가한 대로 필요에 따라 시행되며, 각 치료 간격은 6주를 초과하고 총 6회 이하의 치료입니다. 렌바티닙: 렌바티닙의 시작 용량은 환자의 기준 체중에 따라 달라집니다. 기준 체중이 60kg 이상인 경우 환자는 1일 1회 12mg의 렌바티닙을 투여받습니다. 기준 체중이 60kg 미만인 경우 환자는 8mg의 렌바티닙을 1일 1회 투여받게 됩니다. TACE 요법은 3일 간격으로 제공됩니다. Tirelizumab: Tirelizumab 200 mg, 렌바티닙 초회 투여와 같은 날 정맥주사, 3주에 1회. www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 일년
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CR 및 PR을 포함한 객관적인 종양 결과가 mRECIST 버전의 기준을 사용하여 평가된 사례를 말합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS2021（94）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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