Клиническое исследование эффективности и безопасности химиоэмболизации чреспеченочных артерий в сочетании с тислелизумабом и ленватинибом у пациентов с распространенной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

1. Продвинутая нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома
2. Гистологическое исследование или клинический диагноз ГЦК
3. BCLC C Стадия
4. Чайлд-Пью А
5. ЭКОГ 0-1
6. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
7. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
8. Нет Опухолевой тромб воротной вены или опухолевый тромб нижней полой вены
9. Отсутствие внепеченочных метастазов
10. Отсутствие систематического лечения
11. ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
12. Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. предшествующие (в течение 5 лет) или сопутствующие другие злокачественные новообразования
2. участвовал в клиническом испытании другого препарата в течение четырех недель
3. наличие противопоказания к ТАХЭ
4. Кровотечение в анамнезе, и любое кровотечение со степенью тяжести 3 или выше по CTCAE v5.0 произошло в течение 4 недель до скрининга.
5. Пациенты с известными метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе до скрининга. Для пациентов с клиническими подозрениями на метастазы в ЦНС КТ или МРТ должны быть выполнены в течение 28 дней до включения в исследование, чтобы исключить метастазы в ЦНС.
6. пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе; те, у кого впервые диагностирована стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; аритмии (в том числе QTcF: ≥ 450 мс у мужчин и ≥ 470 мс у женщин), требующие длительного приема антиаритмических препаратов, и по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II класса сердечной недостаточности.
7. Имеют в анамнезе иммунодефицит или страдают от других приобретенных и врожденных иммунодефицитных заболеваний, или перенесли аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов в прошлом.
8. пациентам с инфекционной пневмонией, неинфекционной пневмонией, интерстициальной пневмонией и другими состояниями, требующими применения кортикостероидов.
9. Имейте серьезную историю хронических аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка. Хорошо контролируемые иммуноопосредованные заболевания, такие как дерматит, псориаз и ревматоидный артрит, могут быть включены в группу после оценки исследователями.
10. В анамнезе имеются воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный энтерит и болезнь Крона, а также хронические воспалительные диарейные заболевания, такие как синдром раздраженного кишечника.
11. Наличие в анамнезе саркоидоза или туберкулеза.
12. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. пациентам с повышенной чувствительностью к человеческим или мышиным моноклональным антителам.
14. лица с историей злоупотребления психотропными веществами, которые не могут воздерживаться или имеют психическое расстройство.
15. пациенты с клиническими признаками плеврального выпота или перитонеального выпота, требующие клинического вмешательства.
16. пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, серьезно угрожают безопасности пациента или мешают пациенту завершить исследование.
17. беременных и кормящих самок.