Estudo Clínico da Eficácia e Segurança da Quimioembolização Arterial Trans-hepática Combinada com Tislelizumabe e Lenvatinibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado Irressecável

Critério de inclusão:

1. Carcinoma hepatocelular irressecável avançado
2. Exame histológico ou diagnóstico clínico de CHC
3. Estágio BCLC C
4. Child-Pugh A
5. ECOG 0-1
6. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
7. Sem doenças concomitantes graves
8. Sem trombo tumoral da veia porta ou trombo tumoral da veia cava inferior
9. Sem metástases extra-hepáticas
10. Não receber nenhum tratamento sistemático
11. expectativa de vida > 3 meses.
12. O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. anterior (dentro de 5 anos) ou outras malignidades concomitantes
2. participou de um ensaio clínico de outro medicamento dentro de quatro semanas
3. a presença de uma contra-indicação para TACE
4. Há um histórico de sangramento e qualquer evento hemorrágico com um grau grave de 3 ou superior no CTCAE v5.0 ocorrido dentro de 4 semanas antes da triagem
5. Pacientes com metástases no SNC conhecidas ou histórico de metástases no SNC antes da triagem. Para pacientes com metástases do SNC clinicamente suspeitas, a TC ou RM deve ser realizada dentro de 28 dias antes da inscrição para excluir metástases do SNC.
6. pacientes com história de angina pectoris instável; aqueles com angina pectoris recentemente diagnosticada dentro de 3 meses antes da triagem ou um evento de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem; arritmias (incluindo QTcF: ≥ 450 ms em homens e ≥ 470 ms em mulheres) que requerem medicação antiarrítmica de longo prazo e classificação da New York Heart Association ≥ Insuficiência cardíaca Classe II.
7. Ter um histórico de imunodeficiência, ou sofrer de outras doenças de imunodeficiência adquiridas e congênitas, ou ter recebido transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos no passado.
8. pacientes com pneumonia infecciosa, pneumonia não infecciosa, pneumonia intersticial e outras condições que requerem o uso de corticosteroides.
9. Ter um histórico grave de doenças autoimunes crônicas, como lúpus eritematoso sistêmico. Doenças imunologicamente controladas, como dermatite, psoríase e artrite reumatoide, podem ser incluídas no grupo após avaliação por pesquisadores.
10. Há uma história de doenças inflamatórias intestinais, como enterite ulcerativa e doença de Crohn, e uma história de doenças diarreicas inflamatórias crônicas, como síndrome do intestino irritável.
11. Tem um histórico de sarcoidose ou tuberculose.
12. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. pacientes com hipersensibilidade a anticorpos monoclonais humanos ou murinos.
14. pessoas com história de abuso de substâncias psicotrópicas que são incapazes de se abster ou que têm um distúrbio psiquiátrico.
15. pacientes com sinais clínicos de derrame pleural ou derrame peritoneal que requerem intervenção clínica.
16. pacientes com doenças concomitantes que, na opinião do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou interferem na conclusão do estudo pelo paciente.
17. fêmeas grávidas e lactantes.