Klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van transhepatische arteriële chemo-embolisatie in combinatie met Tislelizumab en Lenvatinib bij patiënten met gevorderd inoperabel hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Geavanceerd inoperabel hepatocellulair carcinoom
2. Histologisch onderzoek of klinische diagnose van HCC
3. BCLC C-fase
4. Kind-Pugh A
5. ECOG 0-1
6. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
7. Geen ernstige bijkomende ziekten
8. Geen tumortrombus in de poortader of inferieure vena cava-tumortrombus
9. Geen extrahepatische metastasen
10. Geen systematische behandeling ontvangen
11. levensverwachting > 3 maanden.
12. De patiënt moet een schriftelijke toestemmingsverklaring kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. eerdere (binnen 5 jaar) of gelijktijdige andere maligniteiten
2. binnen vier weken deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel
3. de aanwezigheid van een contra-indicatie voor TACE
4. Er is een voorgeschiedenis van bloedingen en elke bloeding met een ernstige graad van 3 of hoger in CTCAE v5.0 vond plaats binnen 4 weken vóór de screening
5. Patiënten met bekende CZS-metastasen of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen voorafgaand aan de screening. Voor patiënten met klinisch verdenking op CZS-metastasen, moet CT of MRI worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving om CZS-metastasen uit te sluiten.
6. patiënten met een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris; mensen met nieuw gediagnosticeerde angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; aritmieën (inclusief QTcF: ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen) waarvoor langdurige antiaritmica nodig zijn en New York Heart Association-classificatie ≥ Klasse II hartinsufficiëntie.
7. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, of lijden aan andere verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten, of in het verleden een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan.
8. patiënten met infectieuze pneumonie, niet-infectieuze pneumonie, interstitiële pneumonie en andere aandoeningen die het gebruik van corticosteroïden vereisen.
9. Een ernstige voorgeschiedenis hebben van chronische auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus. Goed gecontroleerde immuungerelateerde ziekten, zoals dermatitis, psoriasis en reumatoïde artritis, kunnen na evaluatie door onderzoekers in de groep worden opgenomen.
10. Er is een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zoals ulceratieve enteritis en de ziekte van Crohn, en een voorgeschiedenis van inflammatoire chronische diarreeziekten zoals het prikkelbare darmsyndroom.
11. Een voorgeschiedenis hebben van sarcoïdose of tuberculose.
12. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. patiënten met overgevoeligheid voor menselijke of muriene monoklonale antilichamen.
14. personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die zich niet kunnen onthouden of die een psychiatrische stoornis hebben.
15. patiënten met klinische tekenen van pleurale effusie of peritoneale effusie die klinische interventie vereisen.
16. patiënten met bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt belemmeren.
17. drachtige en zogende vrouwtjes.