Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa przezwątrobowej chemioembolizacji tętniczej w skojarzeniu z tislelizumabem i lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zhi-ming Zhang, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

ICI w połączeniu z AATD stopniowo stały się główną metodą leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, a więcej powiązanych badań klinicznych jest w toku. Jest to niewątpliwie przełom i główny kierunek poprawy ogólnej 5-letniej przeżywalności populacji chorych na raka wątroby w najbliższej dekadzie oraz kamień probierczy dla poznania rozwoju i wartości chirurgii wątroby w dobie kompleksowego leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego .

Ogólnie rzecz biorąc, istnieje stosunkowo niewiele doniesień na temat różnych typów terapii translacyjnej zaawansowanego HCC, prawdopodobnie z dwóch następujących powodów: (1) zaawansowany rak wątrobowokomórkowy jest złożony, szybko postępuje, trudny do leczenia i ma niską wydajność translacyjną; (2) istniejące strategie terapii translacyjnej są wysoce selektywne pod względem odpowiedniej populacji, złożonego procesu leczenia i zależności instytucjonalnej i nie mogą zapewnić skutecznego i skutecznego tłumaczenia.

Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących zastosowania TACE+ICIs+AATD do prowadzenia terapii translacyjnej. Wobec braku odpowiednich wytycznych odniesienia, zaawansowany rak wątrobowokomórkowy może być najlepszym wejściem do prowadzenia terapii translacyjnej ICI w skojarzeniu z AATD, a po uzyskaniu zadowalających wyników w leczeniu tej grupy pacjentów efekt punkt-punkt można wygenerować, ułatwiając transformację TACE+ICIs+AATD Populacja docelowa terapii translacyjnej TACE+ICI+AATD może być dalej rozszerzana. Promowanie rozwoju leczenia raka wątrobowokomórkowego i poprawa długoterminowego wskaźnika przeżycia całej populacji raka wątrobowokomórkowego. W tym badaniu włączyliśmy pacjentów z zaawansowanym HCC i zastosowaliśmy TACE + ICI + AATD do terapii konwersyjnej w celu poprawy współczynnika konwersji, tak aby nieresekcyjni pacjenci z HCC mogli przejść w stan choroby przewlekłej i osiągnąć długoterminowe przeżycie z jednej strony, a z drugiej stwarzają możliwości sekwencyjnego leczenia chirurgicznego. Lekiem z wyboru jest lenwatynib. Badanie to stanowi podstawę do klinicznego zastosowania terapii translacyjnej w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy
  2. Badanie histologiczne lub rozpoznanie kliniczne HCC
  3. Etap C BCLC
  4. Child-Pugh A
  5. ECOG 0-1
  6. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  7. Brak poważnych współistniejących chorób
  8. Brak zakrzepicy guza żyły wrotnej lub zakrzepicy guza żyły głównej dolnej
  9. Brak przerzutów pozawątrobowych
  10. Brak systematycznego leczenia
  11. oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  12. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyte (w ciągu ostatnich 5 lat) lub współistniejące inne nowotwory złośliwe
  2. uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku w ciągu czterech tygodni
  3. obecność przeciwwskazań do TACE
  4. Wystąpiło krwawienie w wywiadzie, a każde krwawienie o ciężkim stopniu 3 lub wyższym w CTCAE v5.0 wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN lub przerzutami do OUN w wywiadzie przed badaniem przesiewowym. U pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do OUN należy wykonać CT lub MRI w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do OUN.
  6. pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie; osoby z nowo zdiagnozowaną dławicą piersiową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; arytmie (w tym QTcF: ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet) wymagające długotrwałego leczenia antyarytmicznego i klasyfikacją ≥ II klasy niewydolności serca według New York Heart Association.
  7. Mają historię niedoboru odporności lub cierpią na inne nabyte i wrodzone choroby niedoboru odporności lub przeszły w przeszłości allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  8. pacjenci z zakaźnym zapaleniem płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc i innymi stanami wymagającymi zastosowania kortykosteroidów.
  9. Mają poważną historię przewlekłych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy. Dobrze kontrolowane choroby o podłożu immunologicznym, takie jak zapalenie skóry, łuszczyca i reumatoidalne zapalenie stawów, można włączyć do tej grupy po ocenie przeprowadzonej przez naukowców.
  10. W przeszłości występowały choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz przewlekła biegunka zapalna, taka jak zespół jelita drażliwego.
  11. Mieć historię sarkoidozy lub gruźlicy.
  12. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  13. u pacjentów z nadwrażliwością na ludzkie lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  14. osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych, które nie są w stanie powstrzymać się od palenia lub które mają zaburzenia psychiczne.
  15. pacjentów z objawami klinicznymi wysięku opłucnowego lub wysięku otrzewnej wymagających interwencji klinicznej.
  16. pacjentów ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniają pacjentowi ukończenie badania.
  17. samice w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem wątroby
Produkt złożony: Tislelizumab i Lenwatynib

Terapia TACE: W przypadku chemioterapii w postaci wlewu przeztętniczego przed lub po embolizacji TACE każdy lek należy zazwyczaj rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy 150-250 ml i powoli wstrzykiwać do tętnicy docelowej przez ≥20 min. Kolejna terapia TACE będzie podawana w razie potrzeby, zgodnie z oceną klinicysty, z każdą przerwą w leczeniu przekraczającą 6 tygodni i łącznie nie więcej niż 6 zabiegów.

Lenwatynib: Dawka początkowa lenwatynibu będzie zależała od wyjściowej masy ciała pacjenta: jeśli początkowa masa ciała wynosi ≥ 60 kg, pacjenci otrzymają 12 mg lenwatynibu raz na dobę; jeśli wyjściowa masa ciała < 60 kg, pacjenci będą otrzymywać 8 mg lenwatynibu raz na dobę. Terapia TACE będzie prowadzona w odstępie 3 dni.

Tyrelizumab: Tyrelizumab 200 mg we wlewie dożylnym tego samego dnia co pierwsza dawka lenwatynibu, raz na trzy tygodnie.

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Inne nazwy:
  • Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa przezwątrobowej chemioembolizacji tętniczej w skojarzeniu z tislelizumabem i lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odnosi się do przypadków, w których obiektywny wynik guza, w tym CR i PR, został oceniony przy użyciu kryteriów w wersji mRECIST
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2021（94）

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj