A tislelizumabbal és lenvatinibbel kombinált transzhepatikus artériás kemoembolizáció hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata előrehaladott, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Előrehaladott, nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma
2. HCC szövettani vizsgálata vagy klinikai diagnózisa
3. BCLC C szakasz
4. Child-Pugh A
5. ECOG 0-1
6. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év
7. Nincsenek súlyos kísérő betegségek
8. Nincs portális véna daganat thrombus vagy Inferior vena cava tumor trombus
9. Nincs extrahepatikus metasztázis
10. Nem részesül szisztematikus kezelésben
11. várható élettartam > 3 hónap.
12. A betegnek meg kell tudnia érteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni.

Kizárási kritériumok:

1. korábbi (5 éven belüli) vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok
2. négy héten belül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában vett részt
3. a TACE ellenjavallatának jelenléte
4. A kórelőzményben vérzés fordult elő, és a CTCAE v5.0 szerint súlyos, 3-as vagy magasabb fokozatú vérzéses esemény a szűrést megelőző 4 héten belül fordult elő
5. Olyan betegek, akiknek ismert központi idegrendszeri metasztázisai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek a szűrés előtt. Klinikailag feltételezett központi idegrendszeri áttétek esetén CT-t vagy MRI-t kell végezni a felvétel előtt 28 nappal a központi idegrendszeri áttétek kizárása érdekében.
6. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil angina pectoris szerepel; a szűrést megelőző 3 hónapon belül újonnan diagnosztizált angina pectorisban vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül szívinfarktusban szenvedőknél; szívritmuszavarok (beleértve a QTcF-et is: ≥ 450 ms férfiaknál és ≥ 470 ms nőknél), amelyek hosszú távú antiarrhythmiás gyógyszert igényelnek, és a New York Heart Association besorolása ≥ II. osztályú szívelégtelenség.
7. Immunhiányos anamnézisben szenved, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy korábban allogén őssejt- vagy szervátültetésben részesült.
8. fertőző tüdőgyulladásban, nem fertőző tüdőgyulladásban, intersticiális tüdőgyulladásban és egyéb, kortikoszteroidok alkalmazását igénylő állapotokban szenvedő betegek.
9. Súlyos kórtörténetében krónikus autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus szerepel. A jól kontrollált immunrendszeri betegségek, mint például a bőrgyulladás, a pikkelysömör és a reumás ízületi gyulladás a kutatók által végzett értékelés után bekerülhetnek a csoportba.
10. A kórtörténetben szerepelnek gyulladásos bélbetegségek, például fekélyes bélgyulladás és Crohn-betegség, valamint gyulladásos krónikus hasmenés, például irritábilis bél szindróma.
11. kórtörténetében szarkoidózis vagy tuberkulózis szerepel.
12. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
13. humán vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
14. olyan személyek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik nem tudnak tartózkodni, vagy pszichiátriai rendellenességben szenvednek.
15. olyan betegeknél, akiknél a pleurális folyadékgyülem vagy a peritoneális folyadékgyülem klinikai tünetei vannak, és klinikai beavatkozást igényelnek.
16. olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy akadályozzák a beteg vizsgálatának befejezését.
17. terhes és szoptató nőstények.