Klinická studie účinnosti a bezpečnosti transhepatické arteriální chemoembolizace v kombinaci s tislelizumabem a lenvatinibem u pacientů s pokročilým neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pokročilý neresekovatelný hepatocelulární karcinom
2. Histologické vyšetření nebo klinická diagnóza HCC
3. Fáze BCLC C
4. Child-Pugh A
5. ECOG 0-1
6. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
7. Bez závažných doprovodných onemocnění
8. Žádný tumorový trombus portální žíly nebo tumorový trombus dolní duté žíly
9. Žádné extrahepatální metastázy
10. Nedostává žádnou systematickou léčbu
11. předpokládaná délka života > 3 měsíce.
12. Pacient musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí (do 5 let) nebo souběžné jiné malignity
2. se během čtyř týdnů zúčastnila klinického hodnocení jiného léku
3. přítomnost kontraindikace TACE
4. Existuje anamnéza krvácení a jakákoli krvácivá příhoda se závažným stupněm 3 nebo vyšším v CTCAE v5.0 se vyskytla během 4 týdnů před screeningem
5. Pacienti se známými metastázami do CNS nebo s metastázami do CNS v anamnéze před screeningem. U pacientů s klinicky suspektními metastázami do CNS musí být CT nebo MRI provedeno do 28 dnů před zařazením, aby se vyloučily metastázy do CNS.
6. pacienti s nestabilní anginou pectoris v anamnéze; osoby s nově diagnostikovanou anginou pectoris během 3 měsíců před screeningem nebo infarktem myokardu během 6 měsíců před screeningem; arytmie (včetně QTcF: ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen) vyžadující dlouhodobou antiarytmickou léčbu a klasifikace podle New York Heart Association ≥ srdeční nedostatečnost II. třídy.
7. Máte v anamnéze imunodeficienci nebo trpíte jinými získanými a vrozenými onemocněními imunodeficience nebo jste v minulosti podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
8. pacientů s infekční pneumonií, neinfekční pneumonií, intersticiální pneumonií a dalšími stavy vyžadujícími použití kortikosteroidů.
9. Mají závažnou anamnézu chronických autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes. Dobře kontrolovaná onemocnění související s imunitou, jako je dermatitida, psoriáza a revmatoidní artritida, mohou být zahrnuta do skupiny po vyhodnocení výzkumnými pracovníky.
10. Existuje anamnéza zánětlivých onemocnění střev, jako je ulcerózní enteritida a Crohnova choroba, a anamnéza zánětlivých chronických průjmových onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku.
11. Máte v anamnéze sarkoidózu nebo tuberkulózu.
12. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
13. pacientů s přecitlivělostí na lidské nebo myší monoklonální protilátky.
14. osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nejsou schopny abstinovat nebo mají psychiatrickou poruchu.
15. pacienti s klinickými příznaky pleurálního výpotku nebo peritoneálního výpotku vyžadující klinickou intervenci.
16. pacienti se souběžnými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo narušují dokončení studie pacientem.
17. březí a kojící samice.