Kliininen tutkimus transhepaattisen valtimon kemoembolisaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta tislelitsumabiin ja lenvatinibiin yhdistettynä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma
ICI:stä yhdistettynä AATD:hen on vähitellen tullut yleisin hoitomuoto pitkälle edenneelle hepatosellulaariselle karsinoomaksi, ja lisää vastaavia kliinisiä tutkimuksia on meneillään. Tämä on epäilemättä läpimurto ja pääsuunta maksasyöpäpopulaation 5 vuoden yleisen eloonjäämisasteen parantamiseksi seuraavan vuosikymmenen aikana sekä koetinkivi tutkittaessa maksakirurgian kehitystä ja arvoa pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman kokonaishoidon aikakaudella. .
Kaiken kaikkiaan on olemassa suhteellisen vähän raportteja edenneen HCC:n erityyppisistä translaatiohoidoista, luultavasti seuraavista kahdesta syystä: (1) pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma on monimutkainen, nopeasti etenevä, vaikea hoitaa ja sillä on alhainen translaatiotehokkuus; (2) Nykyiset translaatioterapiastrategiat ovat erittäin valikoivia sovellettavan väestön, monimutkaisen hoitoprosessin ja laitosriippuvuuden suhteen, eivätkä ne pysty saavuttamaan tehokasta ja onnistunutta käännöstä.
Tällä hetkellä on raportoitu vain vähän tutkimuksia TACE+ICI:n+AATD:n käytöstä translaatioterapiassa. Asianmukaisten viiteohjeiden puuttuessa pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä voi olla paras tapa suorittaa translaatiohoitoa ICI:llä yhdistettynä AATD:hen, ja kun tämän potilasryhmän hoidossa on saavutettu tyydyttäviä tuloksia, pisteestä pisteeseen -vaikutus. voidaan tuottaa, mikä helpottaa TACE+ICI:t+AATD:iden transformaatiota. TACE+ICI:t+AATD:iden translaatioterapian kohdepopulaatiota voidaan edelleen laajentaa. Edistää hepatosellulaarisen karsinooman hoidon kehitystä ja parantaa koko hepatosellulaarisen karsinoomapopulaation pitkän aikavälin eloonjäämisastetta. Tähän tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli pitkälle edennyt HCC, ja käytimme TACE+ICI:tä+AATD:tä muuntohoitoon konversioprosentin parantamiseksi, jotta ei-leikkauskelvottomat HCC-potilaat voisivat siirtyä krooniseen sairaustilaan ja saavuttaa pitkäaikainen eloonjääminen. ja tarjoavat toisaalta mahdollisuuden peräkkäiseen kirurgiseen hoitoon. Valittu lääke on lenvatinibi. Tämä tutkimus tarjoaa perustan edenneen hepatosellulaarisen karsinooman translaatioterapian kliiniselle soveltamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma
- HCC:n histologinen tutkimus tai kliininen diagnoosi
- BCLC C -vaihe
- Child-Pugh A
- ECOG 0-1
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha
- Ei vakavia samanaikaisia sairauksia
- Ei portaalilaskimotuumoria tai alemman onttolaskimon tuumoria
- Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä
- Ei saa järjestelmällistä hoitoa
- elinajanodote > 3 kuukautta.
- Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet
- osallistui toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon kuluessa
- TACE:n vasta-aiheet
- Aiemmin on esiintynyt verenvuotoa, ja mikä tahansa verenvuototapahtuma, jonka CTCAE v5.0:ssa oli vakava aste 3 tai korkeampi, esiintyi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa. Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, TT- tai MRI on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
- potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris; henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; rytmihäiriöt (mukaan lukien QTcF: ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla), jotka vaativat pitkäaikaista rytmihäiriölääkitystä ja New York Heart Associationin luokittelua ≥ luokan II sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on ollut immuunikato tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai olet aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron.
- potilaat, joilla on tarttuva keuhkokuume, ei-tarttuva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume ja muut tilat, jotka vaativat kortikosteroidien käyttöä.
- Sinulla on vakava historia kroonisia autoimmuunisairauksia, kuten systeemistä lupus erythematosusta. Hyvin hallitut immuuniperäiset sairaudet, kuten ihotulehdus, psoriaasi ja nivelreuma, voidaan sisällyttää ryhmään tutkijoiden arvioinnin jälkeen.
- Tulehduksellisia suolistosairauksia, kuten haavaista suolitulehdusta ja Crohnin tautia, ja tulehduksellisia kroonisia ripulisairauksia, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, on aiemmin esiintynyt.
- Sinulla on ollut sarkoidoosi tai tuberkuloosi.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä ihmisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään äänestämästä tai joilla on psykiatrinen häiriö.
- potilaat, joilla on kliinisiä keuhkopussin effuusion tai peritoneaalisen effuusion oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä.
- potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai häiritsevät potilaan tutkimuksen loppuun saattamista.
- raskaana oleville ja imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä, jota ei voida leikata
|
TACE-hoito: Valtimon läpi tapahtuvassa infuusiokemoterapiassa ennen TACE-embolisaatiota tai sen jälkeen jokainen lääke laimennetaan yleensä 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella 150–250 ml ja injektoidaan hitaasti kohdevaltimoon ≥20 minuutin ajan. Myöhempi TACE-hoito annetaan tarpeen mukaan kliinikon arvioiden mukaan. Jokainen hoitoväli on yli 6 viikkoa ja yhteensä enintään 6 hoitoa. Lenvatinibi: Lenvatinibin aloitusannos riippuu potilaan lähtöpainosta: jos lähtöpaino on ≥ 60 kg, potilaat saavat 12 mg lenvatinibia kerran päivässä; jos lähtöpaino on < 60 kg, potilaat saavat 8 mg lenvatinibia kerran päivässä. TACE-hoitoa annetaan 3 päivän välein. Tirelitsumabi: Tirelitsumabi 200 mg, laskimonsisäinen infuusio samana päivänä kuin ensimmäinen lenvatinibiannos, kerran kolmessa viikossa. Käännetty osoitteessa www.DeepL.com/Translator (ilmainen versio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viittaa tapauksiin, joissa objektiivinen kasvaintulos, mukaan lukien CR ja PR, arvioitiin käyttämällä kriteerien mRECIST-versiota
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2021（94）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .