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건강한 참여자를 대상으로 GSK3888130B의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구

2025년 3월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

18-55세의 건강한 참가자에서 GSK3888130B의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

이것은 건강한 참가자의 다양한 용량 수준에 걸쳐 GSK3888130B의 안전성, 내약성, 약동학 및 PD를 평가하기 위해 설계된 인간 연구에서 처음입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
  • 연구에서 투여하기 최소 30일 전에 투여된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신에 대해 양성 백신 접종 상태가 확인된 참가자.
  • 현지 지침에 따라 SARS-CoV-2 선별검사에서 음성 판정을 받았습니다.
  • 인플루엔자에 대한 현재/계절 백신 접종 상태의 병력이 있거나 연구 투약이 인플루엔자 시즌(10월 1일~4월 30일)인 경우 투약 최소 30일 전에 인플루엔자 백신 접종에 동의한 참가자.
  • 체중이 50kg 이상(>=)이고 체질량 지수(BMI)가 19.5-32kg/m^2(포함) 범위 이내입니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 면역 챌린지 모델 코호트에 대한 추가 포함 기준: BCG 흉터로 입증되는 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 백신 접종 이력이 있거나 BCG 흉터가 있거나 없는 BCG 백신 접종 병력이 있는 참가자. 참가자의 BCG 예방 접종에 대한 구두 의사 소통은 문서가 없거나 BCG 흉터가 보이지 않고 소스 메모에 기록된 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 아나필락시스의 이전 병력.
  • 병력으로 평가되는 면역결핍 또는 자가면역.
  • 재발성 감염의 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 만성 감염의 치료.
  • 투여 후 4주 이내에 완전히 해결되지 않은 모든 급성 감염(상도 감염 및 요로 감염 포함)
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
  • 신장 질환 또는 신장 이상 병력이 있는 참가자.
  • 스크리닝 시 수행된 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상.
  • 스크리닝 시 수행된 홀터 모니터의 임상적으로 유의한 이상.
  • 악성 또는 비악성 피부암을 포함한 악성 종양의 병력.
  • 지난 14일 동안 알려진 SARS-CoV-2 양성 접촉이 있는 참가자.
  • 산소 보충 또는 병원 입원이 필요한 이전의 중등도/중증 SARS-CoV-2 감염.
  • 투약 후 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스 요법.
  • 투약 후 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획.
  • 연구자의 의견에 따라(필요한 경우 GlaxoSmithKline [GSK] 의료 모니터와 협의하여) 투약 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용 약물은 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 손상시킵니다.
  • 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
  • 투약 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 양성 약물/알코올 테스트
  • 조사관의 의견에 따르면 참가자는 결핵균(MTB) 감염 위험이 높습니다.
  • 면역 챌린지 모델 코호트에 대한 추가 제외 기준: 투베르쿨린 제품에 대한 심각한 국소 반응의 이력.
  • 간헐적 또는 지속적인 치료의 필요성으로 정의되는 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피성 피부염의 병력 또는 조사관의 의견으로는 참여를 금하는 기타 중요한 알레르기.
  • 국소 마취제에 대한 심각한 부작용의 병력.
  • 켈로이드의 존재 또는 켈로이드의 병력.
  • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 스크리닝 시 정상 상한(ULN)의 1.5배.
  • 조사자의 의견에 따라 시험 참여와 관련하여 안전 위험을 초래하는 과도한 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
  • 팔뚝 손바닥에 문신, 모반 또는 기타 피부 이상이 있는 경우 Fitzpatrick 피부색 등급 V는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해합니다.
  • 투약 후 7일 이내에 손목에서 어깨까지의 피부 부위에 레크리에이션 일광욕 또는 선베드 사용에 참여.
  • 현재 흡연자 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치) 연구 참여 중 또는 이전 30일 이내에.
  • 주당 평균 14단위 이상의 알코올 섭취량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 용량 수준 1에서 GSK3888130B를 받는 참가자
의약품: GSK3888130B
GSK3888130B가 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트 1: 위약을 받은 참가자
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 2: 용량 수준 2에서 GSK3888130B를 투여받은 참가자
의약품: GSK3888130B
GSK3888130B가 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트 2: 위약을 투여받은 참가자
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 3: 용량 수준 3에서 GSK3888130B를 투여받은 참가자
의약품: GSK3888130B
GSK3888130B가 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트 3: 위약을 투여받은 참가자
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 4: 용량 수준 4에서 GSK3888130B를 투여받은 참가자
의약품: GSK3888130B
GSK3888130B가 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트 4: 위약을 받은 참가자
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 5: 용량 수준 5에서 GSK3888130B를 투여받은 참가자
의약품: GSK3888130B
GSK3888130B가 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트 5: 위약을 받은 참가자
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 6: 용량 수준 6에서 GSK3888130B를 투여받은 참가자
의약품: GSK3888130B
GSK3888130B가 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트 6: 위약을 받은 참가자
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 7: 용량 수준 7에서 GSK3888130B를 투여받은 참가자
의약품: GSK3888130B
GSK3888130B가 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트 7: 위약을 받은 참가자
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 최대 160 일
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다. SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 심각한 부작용이며, 사망의 결과, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되며, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 선천성 변칙/선천성 결함 또는 기타 상황입니다.
최대 160 일
혈액학 결과의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 85 일
혈액 샘플은 호염 물질, 호산구, 호산구, 헤마토크릿, 헤모글로빈 (HG), 림프구, 평균 고성 HG, 평균 뇌성 부피, 단핵구, 혈소판 수, 적혈구 수, 망막 세포 및 백혈구 수 및 백혈구 수 (WBC)의 분석을 위해 수집되었다. 혈액학의 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가보고되었습니다. 임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
최대 85 일
분화 클러스터 최악의 참가자 수 (CD) 4+ T 세포는 기준선에 비해 최대 등급 증가 후 최대 등급 증가로 결과를 계산합니다.
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 85 일
CD4+ T 세포 수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. CD4+ T 세포 수는 National Cancer Institute- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 : 0.5*10^9 세포/리터 (L), 등급 1 : <0.5 ~ 0.2*10^9 세포/L, 등급 2 : <0.2 ~ 0.05*10^9 세포/L, 3 등급 : 0.05*10^9 세포/L. 기준선은 최신 전용 복용량 평가로 정의되었습니다. 증가는 기준 등급에 비해 등급의 증가로 정의되었습니다. 1 학년, 2 학년 및 3 학년으로 최악의 사후 기준 증가가 제시됩니다.
기준선 (1 일) 및 최대 85 일
최악의 크레아티닌 결과를 가진 참가자 수는 기준선에 비해 최대 등급 증가 후 최대 등급 증가
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 85 일
크레아티닌 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 크레아티닌은 NCI-CTCAE에 따라 등급이 매겨졌다. 등급 0 : <1.5* 기준선 또는 기준선 <리터당 26 마이크로 몰 (UMOL/L), 1 등급 : 1.5 ~ 1.9* 기준선에서 증가 또는 기준선에서 증가> = 26 UMOL/L, 등급 2 : 2.0 ~ 2.9* 기준선, 3. = 3.0* 기준선, 또는> = 354 UMOL/L. 기준선은 최신 전용 복용량 평가로 정의되었습니다. 증가는 기준 등급에 비해 등급의 증가로 정의되었습니다. 1 학년, 2 학년 및 3 학년으로 최악의 사후 기준 증가가 제시됩니다.
기준선 (1 일) 및 최대 85 일
임상 화학 결과에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 85 일
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 칼슘, 총 및 직접 빌리루빈, 포도당, 칼륨, 나트륨, 총 단백질, 락 테이트 탈수생 제, hattoglobin 및 우레아와 같은 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 임상 화학에 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가보고되었습니다. 임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
최대 85 일
기준선에 비해 소변 검사 결과가 최악의 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 85 일
딥 스틱에 의해 소변에서 비중, 수소 (pH), 포도당, 단백질, 적혈구, 케톤, 빌리루빈, 우로 빌리 겐, 아질산염 및 백혈구를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집 하였다. 딥 스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 검사 매개 변수에 대한 결과는 소변 샘플에서 비례 농도를 나타내는 음성, 트레이스, 1+, 2+, 3+로 읽을 수 있습니다. 임의의 증가는 기준선에 비해 미량, 1+, 2+ 또는 3 개 이상의 기본 이후의 증가를 의미합니다. 기준선은 최신 전용 복용량 평가로 정의되었습니다. 기준선에 비해 소변 검사 결과가 최악의 소변 검사 결과가 증가한 참가자 수가 제시되었습니다.
기준선 (1 일) 및 최대 85 일
중요한 부호 결과의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 85 일
활력 징후에는 수축기 및 이완기 혈압, 맥박 및 호흡 속도가 포함되었으며 5 분 휴식 후 반 자료 위치에 참가자와 함께 측정되었습니다. 온도는 또한 중요한 부호로 측정되었지만 측정 전에 위치 또는 휴식을 취할 필요는 없었습니다. 임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
최대 85 일
양성 Cytomegalovirus (CMV) DEOXYRIBONUCLEIC ACID (DNA) 및 VARICELLA ZOSTER 바이러스 (VZV) DNA를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일), 15 일 및 85 일
Qiasymphony SP를 사용하여 혈액 샘플로부터의 VZV- 핵산을 추출한 다음 Taqman 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)을 통해 증폭 및 검출을 추출 하였다. Murine Cytomegalovirus (MCMV)는 내부 대조군 (IC)으로 사용되었으며 추출 과정에서 도입되었다. CMV- 핵산은 Qiasymphony SP/AS에 이어 Artus 실시간 PCR의 자동 설정된 Q를 사용하여 추출하여 증폭 및 검출을 위해 Rotor-Gene Q를 사용하여 추출 하였다. 기준선은 최신 전용 복용량 평가로 정의되었습니다. 양성 CMV DNA 및 VZV DNA를 가진 참가자의 수가 제시되었다.
기준선 (1 일), 15 일 및 85 일
긍정적 인 엡스타인-바 바이러스 (EBV) DNA를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일), 15 일 및 85 일
EBV DNA를 평가하고 질적 데이터가 제시되었습니다. 데이터는 'positive> = llq'및 'positive <llq'로 분류되었습니다. LLQ는 정량의 하한입니다. EBV DNA 값이> = llq를 가진 참가자는 'positive> = llq'로 분류되었습니다. 이것은 정량화의 분석 한계보다 긍정적 인 결과를 나타냅니다. EBV DNA 값을 가진 참가자 <llq는 'positive <llq'로 분류되었습니다. 이것은 정량화의 분석 한계 아래에있는 긍정적 인 결과를 나타냅니다. 기준선은 최신 전용 복용량 평가로 정의되었습니다.
기준선 (1 일), 15 일 및 85 일
최악의 사후 사후 사후 비정상 심전도 (ECG) 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 85 일
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QT 수정 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12 개의 납 ECG를 얻었습니다. 비정상적인 소견은 임상 적으로 유의미한 (CS)로 분류되었으며 임상 적으로 유의하지 않은 (NC). 임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다. 최악의 사례 사후 사후 비정상 ECG 결과를 가진 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 85 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 수준 1, 2 및 4 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 혈청 농도
기간: 1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 혈청 농도의 측정을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 약동학 적 (PK) 개체군은 적극적인 연구 중재를 받고 적어도 1 개의 비 이동 후 PK 평가를받은 안전 분석 세트의 모든 참가자로 구성되었다 (정량 불가능한 [NQ] 값은 비 이동 값으로 간주되었다).
1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 3 및 5 피하 투여에 대한 GSK3888130B의 혈청 농도
기간: 1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
피하 투여 후 GSK3888130B의 혈청 농도의 측정을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 6 및 7 IV 투여에 대한 GSK3888130B의 혈청 농도
기간: 1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 혈청 농도의 측정을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 약동학 적 (PK) 개체군은 적극적인 연구 중재를 받고 적어도 1 개의 비 이동 후 PK 평가를받은 안전 분석 세트의 모든 참가자로 구성되었다 (정량 불가능한 [NQ] 값은 비 이동 값으로 간주되었다).
1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 1, 2 및 4 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 시간 제로 ~ 시간 t (AUC [0 ~ T])의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 3 및 5 피하 투여에 대한 AUC (0 ~ T)
기간: 1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
피하 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
선량 수준 6 및 7 정맥 투여에 대한 AUC (0 ~ T)
기간: 1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 1, 2 및 4 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
복용량 수준 3 및 5 피하 투여에 대한 GSK3888130B의 CMAX
기간: 1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
피하 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
선량 수준 6 및 7 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 CMAX
기간: 1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 1, 2 및 4 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 CMAX (TMAX)까지의 시간
기간: 1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 3 및 5 피하 투여 용 GSK3888130B의 TMAX
기간: 1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
피하 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
선량 수준 6 및 7 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 TMAX
기간: 1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 1, 2 및 4 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 반감기 (T1/2)
기간: 1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 3 및 5 피하 투여에 대한 GSK3888130B의 T1/2
기간: 1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
피하 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
선량 수준 6 및 7 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 T1/2
기간: 1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 1, 2 및 4 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 클리어런스 (CL)
기간: 1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 15 분, 30 분, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
용량 수준 3 및 5 피하 투여에 대한 GSK3888130B의 클리어런스 계수 (CL/F)
기간: 1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
피하 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일차 : 사전 복용량, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
선량 수준 6 및 7 정맥 투여에 대한 GSK3888130B의 CL
기간: 1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
정맥 투여 후 GSK3888130B의 약동학 적 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일 : 사전 복용량, 30 분, 1 시간, 4, 8, 12, 24, 48 시간; 6 일, 8 일, 10, 15, 21, 29, 57 및 85
GSK3888130B에 대한 양성 항 약물 항체를 가진 참가자의 수
기간: 기준선 (1 일), 15 일, 29 일, 57 일 및 85 일
혈청 샘플을 검증 된 전기 화학 발광 (ECL) 면역 분석을 사용하여 항 마약 항체 (ADA)의 측정을 위해 수집 하였다. 분석에는 선별, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다. 혈청 샘플이 스크리닝 분석에서 양성으로 테스트 된 경우, 이들은 '잠재적으로 양성'으로 간주되었고 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석되었다. 확인 분석에서 양성을 확인한 샘플은 '양성'으로보고되었다. 확인 된 양성 ADA 샘플을 적정 분석에서 추가로 특성화하여 샘플에서 ADA의 양을 준 정량 하였다. 기준선은 최신 전용 복용량 평가로 정의되었습니다.
기준선 (1 일), 15 일, 29 일, 57 일 및 85 일
혈액에서 유래 된 자유 인터루킨 7 (IL 7)에서 기준선에서 피크 감소 백분율
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 8 시간
유리 IL-7 수준은 비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 시간이 지남에 따라 총 IL-7 및 총 GSK3888130B 농도 (파생 된 자유 IL-7으로 명명)로부터 유래되었다. 표적 매개 약물 배치 모델을 사용하여 총 IL-7 및 총 GSK3888130B 분석 농도 데이터에 맞게 자유 -IL-7 농도를 도출 하였다. 각 참가자에 대해 기준선 (퍼센트 변화)에 대한 피크 감소가 계산되었습니다. 피크 감소 = (1- 최소 [자유 IL7/IL7 기준선])*100. 기준선은 최신 전용 복용량 평가로 정의되었습니다.
기준선 (1 일) 및 최대 8 시간
혈액 내 CD4+ T 세포에서 B- 세포 림프종 2 (BCL-2) 발현의 중앙 형광 강도 (MDFI)
기간: 기준선 (1 일) 및 15 일
중앙 형광 강도 (MDFI)로서 CD4+ T 세포에서 Bcl-2 발현을 측정하기 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 최신 전용 복용량 평가로 정의되었습니다. CD4+ T 세포에서 Bcl-2 발현의 척도로서의 MDFI 값은 유세포 분석에 의해 측정되었다. 위약 암은보고 및 분석 계획에서 사전 지정으로 결합되었습니다.
기준선 (1 일) 및 15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213960
  • 2021-002063-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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