一项评估 GSK3888130B 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (PD) 的研究

纳入标准：

• 参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。
• 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
• 在研究给药前至少 30 天接种过严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗并确认为阳性的参与者。
• 根据当地指南，SARS-CoV-2 筛查测试呈阴性。
• 如果研究给药是在流感季节（10 月 1 日至 4 月 30 日）期间进行的，则具有当前/季节性流感疫苗接种史或至少在给药前 30 天同意接种流感疫苗的参与者。
• 体重大于或等于（>=）50公斤（kg）且体重指数（BMI）在19.5-32公斤每平方米（kg/m^2）（含）范围内。
• 无生育能力的男性和/或女性
• 能够签署知情同意书。
• 免疫挑战模型队列的其他入选标准：具有卡介苗 (BCG) 疫苗接种史的参与者，如 BCG 疤痕或记录的有/无 BCG 疤痕的 BCG 疫苗接种病史。 如果文件不可用或 BCG 疤痕不可见且未记录在源注释中，则参与者口头交流 BCG 疫苗接种是可以接受的。

排除标准：

• 过敏反应的既往病史。
• 通过病史评估的免疫缺陷或自身免疫。
• 有反复感染史。
• 在研究药物首次给药前 3 个月内治疗过慢性感染。
• 任何急性感染（包括上呼吸道感染和尿路感染）在给药后 4 周内未完全消退
• 对任何研究药物或其成分的敏感性史或药物或其他过敏史。
• 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常。
• 有肾脏疾病或肾脏异常病史的参与者。
• 筛选时进行的 12 导联 ECG 有临床意义的异常。
• 筛选时进行的 Holter 监测器的临床显着异常。
• 恶性肿瘤病史，包括恶性或非恶性皮肤癌。
• 在过去 14 天内与已知 SARS-CoV-2 阳性接触者的参与者。
• 既往中度/重度 SARS-CoV-2 感染需要补氧或入院。
• 给药后 30 天内接受抗生素或抗病毒治疗。
• 在给药后 30 天内收到活疫苗接种或计划在研究期间接受活疫苗接种。
• 在给药前 7 天内使用处方药或非处方药，包括非甾体抗炎药 (NSAID)，如果研究者认为（如果需要，咨询 GlaxoSmithKline [GSK] 医疗监察员）药物会干扰研究程序或危及参与者的安全。
• 参与者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 给药前 12 个月内接触超过 4 种新化学实体。
• 筛查或第 -1 天药物/酒精测试呈阳性
• 研究者认为参与者处于结核分枝杆菌 (MTB) 感染的高风险中。
• 免疫挑战模型队列的其他排除标准：对结核菌素产品有严重局部反应史。
• 哮喘、过敏性鼻炎或特应性皮炎的病史定义为需要间歇或连续治疗或任何其他显着过敏，研究者认为这些过敏是他们参与的禁忌。
• 对局麻药有严重不良反应史。
• 存在瘢痕疙瘩或瘢痕疙瘩病史。
• 筛选时凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 1.5 倍正常值上限 (ULN)。
• 调查员认为对参与试验构成安全风险的过度出血或凝血障碍的病史或存在。
• 研究者认为前臂掌侧 Fitzpatrick 皮肤颜色等级 V 存在纹身、痣或其他皮肤异常，干扰研究评估
• 在给药后 7 天内，参与从手腕到肩膀（包括手腕）的皮肤区域的休闲日光浴或使用日光浴床。
• 当前吸烟者或使用含烟草或尼古丁的产品（例如 尼古丁贴片或汽化装置）在研究参与期间或之前的 30 天内。
• 平均每周摄入 >14 个酒精单位。