Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) GSK3888130B u zdrowych uczestników

25 marca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK3888130B u zdrowych uczestników w wieku 18-55 lat włącznie

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD GSK3888130B w zakresie poziomów dawek u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Uczestnicy z potwierdzonym pozytywnym statusem szczepienia przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, podanym co najmniej 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
  • Test przesiewowy SARS-CoV-2 negatywny zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Uczestnicy z aktualnym/sezonowym statusem szczepienia przeciwko grypie lub którzy wyrażą zgodę na otrzymanie szczepionki przeciw grypie co najmniej 30 dni przed dawkowaniem, jeśli dawkowanie w badaniu odbywa się w sezonie grypowym (od 1 października do 30 kwietnia).
  • Masa ciała większa lub równa (>=) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,5-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna i/lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Dodatkowe kryteria włączenia do kohort modelowych prowokacji immunologicznej: Uczestnicy z historią szczepienia Bacillus Calmette Guerin (BCG) potwierdzoną blizną BCG lub udokumentowaną historią medyczną szczepienia BCG z/bez blizny BCG. Werbalne przekazanie informacji o szczepieniu BCG od uczestnika będzie dopuszczalne, jeśli nie będzie dostępna dokumentacja lub blizna BCG nie będzie widoczna i odnotowana w notatkach źródłowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia medyczna anafilaksji.
  • Niedobór odporności lub autoimmunizacja oceniana na podstawie historii medycznej.
  • Historia nawracających infekcji.
  • Leczenie przewlekłej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie ostre infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych), które nie ustąpiły całkowicie w ciągu czterech tygodni od podania
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
  • Uczestnicy z historią chorób nerek lub nieprawidłowościami nerek.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w monitorze Holtera wykonanym podczas badania przesiewowego.
  • Historia nowotworu złośliwego, w tym złośliwego lub niezłośliwego raka skóry.
  • Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Przebyta umiarkowana/ciężka infekcja SARS-CoV-2 wymagająca suplementacji tlenem lub przyjęcia do szpitala.
  • Antybiotyki lub terapia przeciwwirusowa w ciągu 30 dni od podania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od podania dawki lub zaplanowanie otrzymania żywej szczepionki podczas badania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w ciągu 7 dni przed podaniem dawki, jeżeli w opinii Badacza (w porozumieniu z Monitorem Medycznym GlaxoSmithKline [GSK], jeśli jest to wymagane) leki będą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania bieżącego badania: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • W opinii Badacza uczestnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia Mycobacterium tuberculosis (MTB).
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohort modelowych prowokacji immunologicznej: Historia ciężkiej miejscowej reakcji na produkty tuberkulinowe.
  • Przebyta astma, alergiczny nieżyt nosa lub atopowe zapalenie skóry stwierdzone koniecznością przerywanej lub ciągłej terapii lub inne istotne alergie, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniami do ich udziału.
  • Historia ciężkich reakcji niepożądanych na miejscowe środki znieczulające.
  • Obecność bliznowców lub historia bliznowców.
  • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność nadmiernych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, które w opinii Badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu.
  • Obecność tatuaży, znamion lub innych nieprawidłowości skórnych na dłoniowej przedramieniu Stopień koloru skóry wg Fitzpatricka V w opinii badacza koliduje z oceną badania
  • Uczestnictwo, w ciągu 7 dni od podania leku, w rekreacyjnym opalaniu lub korzystaniu z solarium na skórze od nadgarstka do barku włącznie.
  • Obecny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w trakcie lub w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
  • Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 1
Lek: GSK3888130B
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 2
Lek: GSK3888130B
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 3
Lek: GSK3888130B
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 4
Lek: GSK3888130B
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 5
Lek: GSK3888130B
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 6: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 6
Lek: GSK3888130B
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 6: Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 7
Lek: GSK3888130B
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 160 dni
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE to każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy każdej dawce: powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją według sędziego medycznego lub naukowego.
Do 160 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach hematologii
Ramy czasowe: Do 85 dni
Próbki krwi pobrano do analizy następujących parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, hematokryty, hemoglobina (HG), limfocyty, średnia liczba HG korpusów, liczba HG, liczba WBC). Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 85 dni
Liczba uczestników z najgorszym grupą różnicowania (CD) 4+ Liczba komórek T wyniki według maksymalnego stopnia wzrost po linii bazowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 85 dni
Próbki krwi pobrano do analizy liczby komórek T CD4+. Liczba komórek T CD4+ oceniono zgodnie z National Cancer Institute - wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI -CTCAE). Stopień 0: powyżej 0,5*10^9 Komórki/litr (L), stopień 1: <0,5 do 0,2*10^9 Komórki/L, stopień 2: <0,2 do 0,05*10^9 Komórki/L, stopień 3: poniżej 0,05*10^9 Komórki/L. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed dawką. Wzrost zdefiniowano jako wzrost oceny w stosunku do klasy wyjściowej. Przedstawiono wszelkie najgorsze pod względem podstawowym wzrostu do klasy 1, klasy 2 i klasy 3.
Linia bazowa (dzień 1) i do 85 dni
Liczba uczestników o najgorszych wynikach kreatyniny według maksymalnego stopnia wzrost po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 85 dni
Próbki krwi pobrano do analizy kreatyniny. Kreatynina oceniono zgodnie z NCI-CTCAE. Klasa 0: <1,5* linia bazowa lub wzrost z linii podstawowej <26 mikromole na litr (UMOL/L), klasa 1: 1,5 do 1,9* Linia bazowa lub wzrost z linii podstawowej> = 26 UMOL/L, klasa 2: 2,0 do 2,9* Basenalna, klasa 3:> = 3,0* Linia podstawowa, lub> = 354 UMOL/L. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed dawką. Wzrost zdefiniowano jako wzrost oceny w stosunku do klasy wyjściowej. Przedstawiono wszelkie najgorsze pod względem podstawowym wzrostu do klasy 1, klasy 2 i klasy 3.
Linia bazowa (dzień 1) i do 85 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 85 dni
Próbki krwi pobrano do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: aminotransferazę alaniny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaganowej, wapniowej, całkowitej i bezpośredniej bilirubiny, glukozy, potasu, sodu, białka całkowitego, laktanowej dehydroginy, haptoglobin i mocz. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w chemii klinicznej. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 85 dni
Liczba uczestników o najgorszym przypadku wszelkich wzrostu wyników analizy moczu po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 85 dni
Próbki moczu pobrano do analizy ciężaru właściwego, potencjału wodoru (pH), glukozy, białka, erytrocytów, ketonów, bilirubiny, urrobilinogenu, azotynu i leukocytów w moczu przez Bupsticka. Test dupstick daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Każdy wzrost oznacza każdy wzrost do śledzenia, 1+, 2+ lub 3+ po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed dawką. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszym wzrostem wyników analizy moczu po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i do 85 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników znaków życiowych
Ramy czasowe: Do 85 dni
Objawy życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, impuls i szybkość oddechu i zostały zmierzone z uczestnikiem w pozycji pół-subinalskiej po 5 minutach odpoczynku. Temperaturę mierzono również jako znak życiowy, ale nie wymagał pozycjonowania ani odpoczynku przed pomiarem. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 85 dni
Liczba uczestników z dodatnim cytomegalowirusem (CMV) kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) i wirus mieszkalny viicella (VZV) DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15 i dzień 85
Kwas VZV-nukleinowy z próbek krwi ekstrahowano za pomocą Qiasymphony SP, a następnie reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym TaqMan (PCR) do amplifikacji i wykrywania. Mysy cytomegalowirus (MCMV) zastosowano jako kontrolę wewnętrzną (IC) i został wprowadzony podczas procesu ekstrakcji. Kwas CMV-nukleinowy ekstrahowano przy użyciu Qiasymphony SP/, a następnie zautomatyzowaną konfigurację PCR w czasie rzeczywistym ARUS przy użyciu q genu wirnika do amplifikacji i wykrywania. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed dawką. Przedstawiono liczbę uczestników z dodatnim DNA CMV i DNA VZV.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15 i dzień 85
Liczba uczestników z DNA pozytywnego wirusa Epsteina-Barra (EBV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15 i dzień 85
Oceniono DNA EBV i przedstawiono dane jakościowe. Dane zostały podzielone na „dodatnie> = LLQ” i „Pozytywne <LLQ”. LLQ to dolna granica kwantyfikacji. Uczestnicy, którzy mieli wartości DNA EBV> = LLQ, zostali sklasyfikowani jako „dodatnia> = LLQ”. Jest to pozytywny wynik powyżej granicy kwantyfikacji testu. Uczestnicy, którzy mieli wartości DNA EBV <LLQ, zostali sklasyfikowani jako „pozytywny <LLQ”. Stanowi to pozytywny wynik, który jest poniżej granicy kwantyfikacji testu. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed dawką.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15 i dzień 85
Liczba uczestników z najgorszymi ustaleniami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 85 dni
Dwanaście EKG ołowiowych uzyskano przy użyciu maszyny EKG, która automatycznie obliczała tętno i zmierzone przedział skorygowany PR, QRS, QT i QT. Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako istotne klinicznie (CS) i nie znaczące klinicznie (NC). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dla liczby uczestników z najgorszym przypadkiem nieporządkowym nietypowym ustaleniami EKG.
Do 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w surowicy GSK3888130B dla poziomów dawki 1, 2 i 4 Podawanie dożylne
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do pomiaru stężenia w surowicy GSK3888130B po podaniu dożylnym. Populacja farmakokinetyczna (PK) składała się ze wszystkich uczestników z zestawu analizy bezpieczeństwa, którzy otrzymali aktywną interwencję badawczą i miała co najmniej 1 nieudolną ocenę PK (nieokwartyfikowalne [NQ] zostały uznane za wartości niestosowane).
Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Stężenia w surowicy GSK3888130B dla poziomów dawki 3 i 5 Podawanie podskórne
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do pomiaru stężenia w surowicy GSK3888130B po podaniu podskórnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Stężenia w surowicy GSK3888130B dla poziomów dawki 6 i 7 IV Podanie
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do pomiaru stężenia w surowicy GSK3888130B po podaniu dożylnym. Populacja farmakokinetyczna (PK) składała się ze wszystkich uczestników z zestawu analizy bezpieczeństwa, którzy otrzymali aktywną interwencję badawczą i miała co najmniej 1 nieudolną ocenę PK (nieokwartyfikowalne [NQ] zostały uznane za wartości niestosowane).
Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu t (AUC [0 do t]) GSK3888130B dla poziomów dawki 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
AUC (od 0 do t) dla poziomu dawki 3 i 5 Podawanie podskórne
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu podskórnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
AUC (0 do T) dla poziomów dawki 6 i 7 dożylnie podawania
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) GSK3888130B dla poziomów dawki 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
CMAX GSK3888130B dla poziomów dawki 3 i 5 Podawanie podskórne
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu podskórnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
CMAX GSK3888130B dla poziomów dawki 6 i 7 podawania dożylnie
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Czas do CMAX (TMAX) GSK3888130B dla poziomów dawki 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
TMAX GSK3888130B dla poziomów dawki 3 i 5 Podawanie podskórne
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu podskórnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
TMAX GSK3888130B dla poziomu dawki 6 i 7 podawania dożylnie
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Okres półtrwania (T1/2) GSK3888130B dla poziomów dawki 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
T1/2 GSK3888130B dla poziomów dawki 3 i 5 Podawanie podskórne
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu podskórnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
T1/2 GSK3888130B dla poziomów dawki 6 i 7 Podawanie dożylne
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Klirens (CL) GSK3888130B dla poziomów dawki 1, 2 i 4 Podawanie dożylne
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 15 minut, 30 minut, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Współczynnik klirensu (CL/F) GSK3888130B dla poziomów dawki 3 i 5 Podawanie podskórne
Ramy czasowe: Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu podskórnym.
Dzień 1: dawka przed dawką, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
CL GSK3888130B dla poziomu dawki 6 i 7 podawania dożylnie
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3888130B po podaniu dożylnym.
Dzień 1: Dawka przed dawką, 30 minut, 1 godzina, 4, 8, 12, 24, 48 godzin; Dni 6, 8, 10, 15, 21, 29, 57 i 85
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżącymi przeciwko GSK3888130B
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Próbki surowicy zebrano do oznaczania przeciwciał anty-DRUG (ADA) przy użyciu zatwierdzonego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL). Test obejmował etapy badań, potwierdzenia i miareczkowania. Jeżeli próbki surowicy są pozytywne w teście badań przesiewowych, zostały one uznane za „potencjalnie pozytywne” i zostały dalej analizowane pod kątem specyficzności przy użyciu testu potwierdzającego. Próbki, które potwierdziły pozytywne w teście potwierdzenia, zostały zgłoszone jako „pozytywne”. Potwierdzone pozytywne próbki ADA zostały dalej scharakteryzowane w teście miareczkowania, aby quasi-kwalifikować ilość ADA w próbce. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed dawką.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Procent szczytowy zmniejszenie od wartości wyjściowej w pozornej wolnej interleukinie 7 (IL 7) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 8 godzin
Wolne poziomy IL-7 uzyskano z całkowitego IL-7 i całkowitych stężeń GSK3888130B (nazwanych jako wyprowadzony wolny IL-7) z czasem przy użyciu nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych. Zastosowano model dyspozycji leku za pośrednictwem celu dopasowany do całkowitego IL-7 i całkowitego danych stężenia testu GSK3888130B w celu uzyskania stężenia wolnego IL-7. Szczytowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej (zmiana procentowa) obliczono dla każdego uczestnika jako; Redukcja szczytowa = (1 - minimalna [Wolna linia podstawowa IL7/IL7])*100. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed dawką.
Linia bazowa (dzień 1) i do 8 godzin
Mediana intensywności fluorescencji (MDFI) ekspresji chłoniaka B (Bcl-2) w komórkach T CD4+ we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do pomiaru ekspresji Bcl-2 w komórkach T CD4+ jako mediana intensywności fluorescencji (MDFI). Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą ocenę przed dawką. Wartości MDFI jako miary ekspresji Bcl-2 w komórkach T CD4+ zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Ramiona placebo połączono jako wstępnie określone w planie raportowania i analizy.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213960
  • 2021-002063-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj