- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05131971
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) GSK3888130B u zdrowych uczestników
12 marca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK3888130B u zdrowych uczestników w wieku 18-55 lat włącznie
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD GSK3888130B w zakresie poziomów dawek u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
- Uczestnicy z potwierdzonym pozytywnym statusem szczepienia przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, podanym co najmniej 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
- Test przesiewowy SARS-CoV-2 negatywny zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Uczestnicy z aktualnym/sezonowym statusem szczepienia przeciwko grypie lub którzy wyrażą zgodę na otrzymanie szczepionki przeciw grypie co najmniej 30 dni przed dawkowaniem, jeśli dawkowanie w badaniu odbywa się w sezonie grypowym (od 1 października do 30 kwietnia).
- Masa ciała większa lub równa (>=) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,5-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Mężczyzna i/lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Dodatkowe kryteria włączenia do kohort modelowych prowokacji immunologicznej: Uczestnicy z historią szczepienia Bacillus Calmette Guerin (BCG) potwierdzoną blizną BCG lub udokumentowaną historią medyczną szczepienia BCG z/bez blizny BCG. Werbalne przekazanie informacji o szczepieniu BCG od uczestnika będzie dopuszczalne, jeśli nie będzie dostępna dokumentacja lub blizna BCG nie będzie widoczna i odnotowana w notatkach źródłowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia medyczna anafilaksji.
- Niedobór odporności lub autoimmunizacja oceniana na podstawie historii medycznej.
- Historia nawracających infekcji.
- Leczenie przewlekłej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wszelkie ostre infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych), które nie ustąpiły całkowicie w ciągu czterech tygodni od podania
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
- Uczestnicy z historią chorób nerek lub nieprawidłowościami nerek.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w monitorze Holtera wykonanym podczas badania przesiewowego.
- Historia nowotworu złośliwego, w tym złośliwego lub niezłośliwego raka skóry.
- Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni.
- Przebyta umiarkowana/ciężka infekcja SARS-CoV-2 wymagająca suplementacji tlenem lub przyjęcia do szpitala.
- Antybiotyki lub terapia przeciwwirusowa w ciągu 30 dni od podania.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od podania dawki lub zaplanowanie otrzymania żywej szczepionki podczas badania.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w ciągu 7 dni przed podaniem dawki, jeżeli w opinii Badacza (w porozumieniu z Monitorem Medycznym GlaxoSmithKline [GSK], jeśli jest to wymagane) leki będą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania bieżącego badania: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- W opinii Badacza uczestnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia Mycobacterium tuberculosis (MTB).
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohort modelowych prowokacji immunologicznej: Historia ciężkiej miejscowej reakcji na produkty tuberkulinowe.
- Przebyta astma, alergiczny nieżyt nosa lub atopowe zapalenie skóry stwierdzone koniecznością przerywanej lub ciągłej terapii lub inne istotne alergie, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniami do ich udziału.
- Historia ciężkich reakcji niepożądanych na miejscowe środki znieczulające.
- Obecność bliznowców lub historia bliznowców.
- Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) >1,5x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
- Historia lub obecność nadmiernych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, które w opinii Badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu.
- Obecność tatuaży, znamion lub innych nieprawidłowości skórnych na dłoniowej przedramieniu Stopień koloru skóry wg Fitzpatricka V w opinii badacza koliduje z oceną badania
- Uczestnictwo, w ciągu 7 dni od podania leku, w rekreacyjnym opalaniu lub korzystaniu z solarium na skórze od nadgarstka do barku włącznie.
- Obecny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w trakcie lub w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
- Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 1
|
GSK3888130B zostanie podany.
|
Komparator placebo: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 2
|
GSK3888130B zostanie podany.
|
Komparator placebo: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 3
|
GSK3888130B zostanie podany.
|
Komparator placebo: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 4
|
GSK3888130B zostanie podany.
|
Komparator placebo: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 5
|
GSK3888130B zostanie podany.
|
Komparator placebo: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 6
|
GSK3888130B zostanie podany.
|
Komparator placebo: Kohorta 6: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
Eksperymentalny: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 7
|
GSK3888130B zostanie podany.
|
Komparator placebo: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 110 dni
|
Do 110 dni
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenia GSK3888130B w surowicy
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (AUC[0 do t]) GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Maksymalne stężenie (Cmax) GSK3888130B w surowicy
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Czas do Cmax (Tmax) GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Okres półtrwania (t1/2) GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Wyprzedaż (CL) GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Zmiana w czasie w poziomach pochodnej wolnej interleukiny-7 (IL-7) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 85 dni
|
Linia bazowa (Dzień 1) i do 85 dni
|
Zmiana biomarkera PD: chłoniak z komórek B typu T 2 (Bcl-2) mierzona we krwi w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 85 dni
|
Linia bazowa (Dzień 1) i do 85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213960
- 2021-002063-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone