Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD) GSK3888130B u zdrowych uczestników

12 marca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK3888130B u zdrowych uczestników w wieku 18-55 lat włącznie

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD GSK3888130B w zakresie poziomów dawek u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Uczestnicy z potwierdzonym pozytywnym statusem szczepienia przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, podanym co najmniej 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
  • Test przesiewowy SARS-CoV-2 negatywny zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Uczestnicy z aktualnym/sezonowym statusem szczepienia przeciwko grypie lub którzy wyrażą zgodę na otrzymanie szczepionki przeciw grypie co najmniej 30 dni przed dawkowaniem, jeśli dawkowanie w badaniu odbywa się w sezonie grypowym (od 1 października do 30 kwietnia).
  • Masa ciała większa lub równa (>=) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,5-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna i/lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Dodatkowe kryteria włączenia do kohort modelowych prowokacji immunologicznej: Uczestnicy z historią szczepienia Bacillus Calmette Guerin (BCG) potwierdzoną blizną BCG lub udokumentowaną historią medyczną szczepienia BCG z/bez blizny BCG. Werbalne przekazanie informacji o szczepieniu BCG od uczestnika będzie dopuszczalne, jeśli nie będzie dostępna dokumentacja lub blizna BCG nie będzie widoczna i odnotowana w notatkach źródłowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia medyczna anafilaksji.
  • Niedobór odporności lub autoimmunizacja oceniana na podstawie historii medycznej.
  • Historia nawracających infekcji.
  • Leczenie przewlekłej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie ostre infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych), które nie ustąpiły całkowicie w ciągu czterech tygodni od podania
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
  • Uczestnicy z historią chorób nerek lub nieprawidłowościami nerek.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w monitorze Holtera wykonanym podczas badania przesiewowego.
  • Historia nowotworu złośliwego, w tym złośliwego lub niezłośliwego raka skóry.
  • Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Przebyta umiarkowana/ciężka infekcja SARS-CoV-2 wymagająca suplementacji tlenem lub przyjęcia do szpitala.
  • Antybiotyki lub terapia przeciwwirusowa w ciągu 30 dni od podania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od podania dawki lub zaplanowanie otrzymania żywej szczepionki podczas badania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w ciągu 7 dni przed podaniem dawki, jeżeli w opinii Badacza (w porozumieniu z Monitorem Medycznym GlaxoSmithKline [GSK], jeśli jest to wymagane) leki będą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania bieżącego badania: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • W opinii Badacza uczestnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia Mycobacterium tuberculosis (MTB).
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohort modelowych prowokacji immunologicznej: Historia ciężkiej miejscowej reakcji na produkty tuberkulinowe.
  • Przebyta astma, alergiczny nieżyt nosa lub atopowe zapalenie skóry stwierdzone koniecznością przerywanej lub ciągłej terapii lub inne istotne alergie, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniami do ich udziału.
  • Historia ciężkich reakcji niepożądanych na miejscowe środki znieczulające.
  • Obecność bliznowców lub historia bliznowców.
  • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność nadmiernych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, które w opinii Badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu.
  • Obecność tatuaży, znamion lub innych nieprawidłowości skórnych na dłoniowej przedramieniu Stopień koloru skóry wg Fitzpatricka V w opinii badacza koliduje z oceną badania
  • Uczestnictwo, w ciągu 7 dni od podania leku, w rekreacyjnym opalaniu lub korzystaniu z solarium na skórze od nadgarstka do barku włącznie.
  • Obecny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w trakcie lub w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
  • Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 1
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 2
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 3
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 4
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 5
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 6: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 6
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 6: Uczestnicy otrzymujący placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący GSK3888130B na poziomie dawki 7
GSK3888130B zostanie podany.
Komparator placebo: Kohorta 7: Uczestnicy otrzymujący placebo
Zostanie podane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 110 dni
Do 110 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia GSK3888130B w surowicy
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (AUC[0 do t]) GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) GSK3888130B w surowicy
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Czas do Cmax (Tmax) GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Okres półtrwania (t1/2) GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Wyprzedaż (CL) GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi przeciwko GSK3888130B
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Zmiana w czasie w poziomach pochodnej wolnej interleukiny-7 (IL-7) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 85 dni
Linia bazowa (Dzień 1) i do 85 dni
Zmiana biomarkera PD: chłoniak z komórek B typu T 2 (Bcl-2) mierzona we krwi w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 85 dni
Linia bazowa (Dzień 1) i do 85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj