- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05133063
감사 중재가 스트레스 반응성에 미치는 영향
감사 개입이 스트레스 반응성에 미치는 영향: 무작위 대조군 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 참가자가 동일한 작업과 측정에 노출되는 실험 대상 내 디자인을 사용합니다. 연구는 John Hume 빌딩 2층 심리학과의 칸막이 1에서 진행됩니다. 실험실에 들어갈 때 참가자는 먼저 연구 정보 시트를 읽고 공식 테스트 세션이 시작되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 이 표준 프로토콜은 인구통계학적 정보 수집, 설문지 관리(지원 문서 참조) 및 생리학적 반응 모니터링으로 구성됩니다. 모니터링 단계에는 20분 순응, 10분 기준선, 8분 개입, 12가지 스트레스 작업 및 10분 회복 기간이 포함됩니다. 기준선 동안 일반 사회 인구 통계 및 라이프스타일 정보는 표준 설문지(예: 연령, 성별, 키가 큰 흡연 상태, 건강 상태 및 심혈관계와 관련된 가족력; 지원 문서 참조). 현재 연구에서 혈압을 예측하는 경우 예측 변수(이 경우 상태 및 특성 감사)의 심혈관 변화에 대한 기여도를 분리하기 위해 관련 분석에서 통계적으로 모든 잠재적 혼란을 제어합니다. 생리학적 반응(수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수(HR))은 GE Dinamap Pro 400을 사용하여 비침습적으로 측정하고 표준 혈압 커프를 상완 동맥 위에 놓고 전체적으로 기록합니다. 참가자의 비주요 팔. 기준선 단계에서 심리적 변수는 심리적으로 측정됩니다.
이 기본 단계에 따라 참가자는 제어 또는 실험 조건에 무작위로 할당됩니다. 실험 조건은 참가자가 이전에 감사를 표하지 않은 사람에게 감사의 편지를 쓰는 것을 포함합니다. 대조군은 연구실을 설명하는 작문 연습을 완료합니다. 이 작업을 완료하는 데 8분이 주어집니다.
이 개입 단계가 끝나면 참가자는 널리 사용되는 Trier Social Stress Test의 개조된 형태를 완료하게 됩니다. 참가자는 큰 소리로 숫자를 빼고 자신의 최고 및 최악의 특성 3가지를 설명하는 짧은 연설을 합니다. 스트레스 작업 후 회복 단계에서 참가자는 스트레스 작업을 찾은 방법과 관련된 일련의 질문에 답합니다. 그런 다음 회복 조치를 취하는 동안 8분 동안 앉아 있을 것입니다.
그 후, 모든 참가자는 완전히 브리핑(증빙 문서)을 받고 참여에 대한 감사를 표할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Leavy
- 전화번호: 0861683798
- 이메일: brian.leavy.2020@mumail.ie
연구 장소
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Leinster
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Maynooth, Leinster, 아일랜드
- 모병
- Maynooth Univeristy
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연락하다:
- Brian Leavy
- 전화번호: 0861683798
- 이메일: brian.leavy.2020@mumail.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의 가능
제외 기준:
- 심혈관 질환, 고혈압, 또는 면역 장애 진단을 받은 참여자
- 임신한 참가자.
- 심혈관 조치에 영향을 미치는 약물을 복용하는 참가자.
- 연구 12시간 전에 술을 마신 참가자.
- 공부하기 12시간 전에 운동을 한 참가자.
- 연구 2시간 전에 니코틴을 섭취한 참가자.
- 연구 2시간 전에 카페인을 섭취한 참가자.
- 공부하기 1시간 전에 식사를 한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감사 개입
참가자들은 감사 편지를 작성하는 데 8분을 할애하여 감사 편지를 완성하게 됩니다.
개인은 서면 지침에 따라 편지를 통해 감사의 감정을 씁니다.
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참가자에게는 다음 지침이 제공됩니다. 당신을 위해 한 의미 있거나 중요한 일에 대해 당신이 충분히 또는 적절하게 감사한 적이 없다고 느끼는 당신의 삶의 누군가를 생각해 보십시오. . . . 아래 제공된 공간에 이 사람에게 제대로 감사를 표하지 않은 이유를 설명하고 그들이 당신을 위해 한 중요한 일에 대해 감사를 느끼는 이유를 알려주십시오. 비록 이 편지가 실제로 그 사람에게 보내지는 않을 것이고 당신을 위한 연습일 뿐이지만, 그들이 당신을 위해 한 일에 대해 당신이 느끼는 감정을 진정으로 탐구하고 당신의 마음에서 솔직하고 솔직하게 쓰는 기회로 삼으십시오. 10분 남았습니다. |
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활성 비교기: 제어 개입.
참가자는 8분 동안 연구가 진행되는 실험실에 대해 설명하는 메모를 작성합니다.
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참가자는 다음 지침을 받습니다. 당신이있는 방을 생각하십시오… 아래 공간에 귀하가 있는 방에 대한 설명을 입력하십시오. 방의 특정 요소, 벽의 색상 또는 방의 물건에 집중하십시오. 이 쓰기 세션을 이 방에 대한 상세한 그림을 그리고 가능한 한 많은 구체적인 정보를 포함하는 기회로 사용하십시오. 10분 남았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압 반응성
기간: 연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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이것은 기준선 측정의 평균을 취하고 스트레스 작업 측정의 평균에서 빼서 수행됩니다.
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연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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확장기 혈압 반응성
기간: 연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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이것은 기준선 측정의 평균을 취하고 스트레스 작업 측정의 평균에서 빼서 수행됩니다.
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연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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심박수 반응성
기간: 연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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이것은 기준선 측정의 평균을 취하고 스트레스 작업 측정의 평균에서 빼서 수행됩니다.
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연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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수축기 회복
기간: 연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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이것은 기본 측정의 평균을 취하고 스트레스 작업 후에 취한 복구 측정의 평균에서 빼서 수행됩니다.
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연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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확장기 회복
기간: 연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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이것은 기본 측정의 평균을 취하고 스트레스 작업 후에 취한 복구 측정의 평균에서 빼서 수행됩니다.
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연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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심박수 회복
기간: 연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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이것은 기본 측정의 평균을 취하고 스트레스 작업 후에 취한 복구 측정의 평균에서 빼서 수행됩니다.
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연구 과정 동안 측정됨(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .