- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05133063
Effekten av en tacksamhetsintervention på stressreaktivitet
Effekten av en tacksamhetsintervention på stressreaktivitet: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en experimentell design inom ämnena, där alla deltagare utsätts för samma uppgift och åtgärder. Studien kommer att äga rum i bås 1 på psykologiska institutionen, John Hume Building på andra våningen. Vid inträde i labbet kommer deltagarna först att behöva läsa studieinformationsbladet och ge informerat samtycke innan den formella testsessionen börjar. Detta standardprotokoll kommer att omfatta insamling av demografisk information, administrering av frågeformulär (se stödjande dokumentation) och övervakning av fysiologiska svar. Övervakningsfasen omfattar följande perioder, en 20 minuters acklimatisering, 10 minuters baslinje, 8 minuters intervention, en 12-stressuppgift och en 10 minuters återhämtningsperiod. Under baslinjen kommer allmän sociodemografisk information och livsstilsinformation att samlas in genom vanliga frågeformulär (t.ex. ålder, kön, höjd rökstatus, hälsostatus och familjehistoria som hänför sig till det kardiovaskulära systemet; se styrkande dokumentation). Om förutsägande av blodtryck i den aktuella studien kommer alla potentiella förvirringar att kontrolleras för statistiskt i relevanta analyser för att isolera bidraget från prediktorvariablerna, i detta fall tillstånd och egenskaper tacksamhet, till kardiovaskulära förändringar. Fysiologiska svar - systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens (HR) - kommer att mätas icke-invasivt med en GE Dinamap Pro 400 och kommer att registreras genomgående med en standardblodtrycksmanschett placerad över artären brachialis på deltagarens icke-dominanta arm. Under baslinjefasen kommer psykologiska variabler att mätas psykometriskt.
Efter denna baslinjefas kommer deltagarna slumpmässigt att tilldelas antingen kontroll- eller experimenttillstånd. Det experimentella tillståndet kommer att innebära att man skriver ett brev där man tackar någon som deltagaren inte hade tackat tidigare. Kontrollgruppen kommer att genomföra en skrivövning där de beskriver laboratorierummet. De kommer att ha 8 minuter på sig att slutföra detta.
Efter denna interventionsfas kommer deltagarna sedan att fylla i en anpassad form av det allmänt använda Trier Social Stress Test, som innebär att deltagarna subtraherar siffror högt och håller ett kort tal där de beskriver tre av sina bästa och sämsta egenskaper. Efter stressuppgiften kommer deltagarna i återhämtningsfasen att svara på en rad frågor som rör hur de hittade stressuppgiften. De kommer sedan att sitta i 8 minuter medan återhämtningsåtgärder vidtas.
Efter detta kommer alla deltagare att få en fullständig debriefing (understödjande dokumentation) och tackade för deras deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian Leavy
- Telefonnummer: 0861683798
- E-post: brian.leavy.2020@mumail.ie
Studieorter
-
-
Leinster
-
Maynooth, Leinster, Irland
- Rekrytering
- Maynooth Univeristy
-
Kontakt:
- Brian Leavy
- Telefonnummer: 0861683798
- E-post: brian.leavy.2020@mumail.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Deltagare med diagnosen hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, eller immunförsvar
- Deltagare som är gravida.
- Deltagare som tar medicin som påverkar kardiovaskulära åtgärder.
- Deltagare som drack alkohol 12 timmar före studien.
- Deltagare som tränade 12 timmar före studien.
- Deltagare som konsumerade nikotin 2 timmar före studien.
- Deltagare som konsumerade koffein 2 timmar före studien.
- Deltagare som åt 1 timme före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tacksamhetsingripande
Deltagarna kommer att fylla i ett tackbrev där de lägger åtta minuter på att skriva ett tackbrev.
Individen skriver om sina tacksamhetskänslor genom ett brev, baserat på en skriftlig instruktion.
|
Deltagarna får följande instruktioner: Tänk på någon i ditt liv som du känner att du aldrig helt eller ordentligt har tackat för något meningsfullt eller viktigt som de gjorde för dig. . . . I utrymmet nedan, vänligen skriv ett meddelande till den här personen som beskriver varför du känner att du aldrig har tackat honom ordentligt och låt dem veta varför du känner dig tacksam för något viktigt som de gjorde för dig. Även om detta brev faktiskt inte kommer att skickas till den här personen och bara är en övning för dig, använd det här som ett tillfälle att verkligen utforska de känslorna kring hur du känner för vad de har gjort för dig och skriv ärligt och öppet från ditt hjärta. Du har tio minuter på dig. |
|
Aktiv komparator: Kontrollingripande.
Deltagarna lägger åtta minuter på att skriva en anteckning som beskriver labbet där studien pågår.
|
Deltagarna får följande instruktioner: Tänk på rummet du är i... I utrymmet nedan, vänligen ange en beskrivning av rummet du befinner dig i. Försök att fokusera på de specifika elementen i rummet, färgerna på väggen eller föremål i rummet. Använd denna skrivsession som ett tillfälle att måla en detaljerad bild av det här rummet och inkludera så mycket specifik information du kan. Du har tio minuter på dig. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrycksreaktivitet
Tidsram: Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
Detta kommer att göras genom att ta medelvärdet av baslinjemåtten och subtrahera det från medelvärdet av stressuppgiftsmåtten.
|
Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
|
Diastolisk blodtrycksreaktivitet
Tidsram: Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
Detta kommer att göras genom att ta medelvärdet av baslinjemåtten och subtrahera det från medelvärdet av stressuppgiftsmåtten.
|
Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
|
Hjärtfrekvensreaktivitet
Tidsram: Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
Detta kommer att göras genom att ta medelvärdet av baslinjemåtten och subtrahera det från medelvärdet av stressuppgiftsmåtten.
|
Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
|
Systolisk återhämtning
Tidsram: Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
Detta kommer att göras genom att ta medelvärdet av baslinjemåtten och subtrahera det från medelvärdet av återhämtningsåtgärderna som vidtagits efter stressuppgiften.
|
Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
|
Diastolisk återhämtning
Tidsram: Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
Detta kommer att göras genom att ta medelvärdet av baslinjemåtten och subtrahera det från medelvärdet av återhämtningsåtgärderna som vidtagits efter stressuppgiften.
|
Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
|
Hjärtfrekvensåterhämtning
Tidsram: Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
Detta kommer att göras genom att ta medelvärdet av baslinjemåtten och subtrahera det från medelvärdet av återhämtningsåtgärderna som vidtagits efter stressuppgiften.
|
Uppmätt under studiens gång (1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20501892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .