- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133063
L'impatto di un intervento di gratitudine sulla reattività allo stress
L'impatto di un intervento di gratitudine sulla reattività allo stress: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un progetto sperimentale all'interno dei soggetti, in cui tutti i partecipanti sono esposti allo stesso compito e alle stesse misure. Lo studio si svolgerà nel Cubicolo 1 del Dipartimento di Psicologia, 2° piano John Hume Building. All'ingresso nel laboratorio, i partecipanti dovranno prima leggere il foglio informativo dello studio e fornire il consenso informato prima dell'inizio della sessione di test formale. Questo protocollo standard comprenderà la raccolta di informazioni demografiche, la somministrazione di questionari (vedi documentazione di supporto) e il monitoraggio delle risposte fisiologiche. La fase di monitoraggio prevede i seguenti periodi, 20 minuti di acclimatazione, 10 minuti di riferimento, 8 minuti di intervento, un compito di 12 stress e un periodo di recupero di 10 minuti. Durante la linea di base, le informazioni generali socio-demografiche e sullo stile di vita saranno raccolte attraverso questionari standard (ad es. età, sesso, altezza stato di fumatore, stato di salute e anamnesi familiare relativa al sistema cardiovascolare; vedi documentazione di supporto). Se predittivi della pressione arteriosa nello studio attuale, tutti i potenziali confondimenti saranno controllati statisticamente in analisi pertinenti per isolare il contributo delle variabili predittive, in questo caso stato e tratto gratitudine, ai cambiamenti cardiovascolari. Le risposte fisiologiche - pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e frequenza cardiaca (HR) - saranno misurate in modo non invasivo utilizzando un GE Dinamap Pro 400 e saranno registrate per tutto il tempo con un bracciale standard per la pressione arteriosa posizionato sopra l'arteria brachiale su braccio non dominante del partecipante. Durante la fase di riferimento le variabili psicologiche saranno misurate psicometricamente.
Dopo questa fase di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al controllo o alla condizione sperimentale. La condizione sperimentale comporterà la scrittura di una lettera ringraziando qualcuno che il partecipante non aveva ringraziato prima. Il gruppo di controllo completerà un esercizio di scrittura in cui descrivono la stanza del laboratorio. Avranno 8 minuti per completare questo.
Dopo questa fase di intervento, i partecipanti completeranno quindi una forma adattata del Trier Social Stress Test ampiamente utilizzato, che coinvolge i partecipanti sottraendo numeri ad alta voce e tenendo un breve discorso in cui descrivono tre delle loro caratteristiche migliori e peggiori. Dopo il compito di stress, nella fase di recupero i partecipanti risponderanno a una serie di domande relative a come hanno trovato il compito di stress. Rimarranno quindi seduti per 8 minuti mentre vengono prese le misure di recupero.
Successivamente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un debriefing completo (documentazione di supporto) e ringraziati per la loro partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian Leavy
- Numero di telefono: 0861683798
- Email: brian.leavy.2020@mumail.ie
Luoghi di studio
-
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Leinster
-
Maynooth, Leinster, Irlanda
- Reclutamento
- Maynooth Univeristy
-
Contatto:
- Brian Leavy
- Numero di telefono: 0861683798
- Email: brian.leavy.2020@mumail.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diagnosi di malattie cardiovascolari, ipertensione o disturbi immunitari
- Partecipanti in stato di gravidanza.
- Partecipanti che assumono farmaci che influenzano le misure cardiovascolari.
- Partecipanti che hanno consumato alcol 12 ore prima dello studio.
- Partecipanti che si sono esercitati 12 ore prima dello studio.
- Partecipanti che hanno consumato nicotina 2 ore prima dello studio.
- Partecipanti che hanno consumato caffeina 2 ore prima dello studio.
- Partecipanti che hanno mangiato 1 ora prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di gratitudine
I partecipanti completeranno una lettera di gratitudine in cui trascorrono otto minuti a scrivere una lettera di gratitudine.
L'individuo scrive dei suoi sentimenti di gratitudine attraverso una lettera, basata su un'istruzione scritta.
|
Ai partecipanti vengono fornite le seguenti istruzioni: Pensa a qualcuno nella tua vita che ritieni di non aver mai ringraziato completamente o adeguatamente per qualcosa di significativo o importante che ha fatto per te. . . . Nello spazio fornito di seguito, scrivi una nota a questa persona che descriva il motivo per cui ti senti come se non l'avessi mai ringraziata adeguatamente e facendogli sapere perché ti senti grato per qualcosa di importante che ha fatto per te. Sebbene questa lettera non verrà effettivamente inviata a questa persona ed è semplicemente un esercizio per te, ti preghiamo di usarla come un'opportunità per esplorare veramente quei sentimenti che circondano ciò che provi riguardo a ciò che hanno fatto per te e scrivi onestamente e apertamente dal tuo cuore. Hai dieci minuti. |
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Comparatore attivo: Intervento di controllo.
I partecipanti trascorrono otto minuti scrivendo una nota che descrive il laboratorio in cui viene condotto lo studio.
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I partecipanti ricevono le seguenti istruzioni: Pensa alla stanza in cui ti trovi... Nello spazio sottostante, fornisci una descrizione della stanza in cui ti trovi. Cerca di concentrarti sugli elementi specifici nella stanza, sui colori del muro o sugli oggetti nella stanza. Usa questa sessione di scrittura come un'opportunità per dipingere un quadro dettagliato di questa stanza e includere quante più informazioni specifiche possibile. Hai dieci minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Ciò sarà fatto prendendo la media delle misure di base e sottraendola dalla media delle misure del compito di stress.
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Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Reattività pressoria diastolica
Lasso di tempo: Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Ciò sarà fatto prendendo la media delle misure di base e sottraendola dalla media delle misure del compito di stress.
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Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Reattività della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Ciò sarà fatto prendendo la media delle misure di base e sottraendola dalla media delle misure del compito di stress.
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Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Recupero sistolico
Lasso di tempo: Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Questo sarà fatto prendendo la media delle misure di base e sottraendola dalla media delle misure di recupero prese dopo il compito di stress.
|
Misurato nel corso dello studio (1 ora)
|
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Recupero diastolico
Lasso di tempo: Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Questo sarà fatto prendendo la media delle misure di base e sottraendola dalla media delle misure di recupero prese dopo il compito di stress.
|
Misurato nel corso dello studio (1 ora)
|
|
Recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Questo sarà fatto prendendo la media delle misure di base e sottraendola dalla media delle misure di recupero prese dopo il compito di stress.
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Misurato nel corso dello studio (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20501892
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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