- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133063
L'impact d'une intervention de gratitude sur la réactivité au stress
L'impact d'une intervention de gratitude sur la réactivité au stress : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception expérimentale intra-sujets, dans laquelle tous les participants sont exposés à la même tâche et aux mêmes mesures. L'étude aura lieu dans le Cubicle 1 du Département de psychologie, 2e étage du bâtiment John Hume. À leur entrée dans le laboratoire, les participants devront d'abord lire la fiche d'information sur l'étude et fournir un consentement éclairé avant le début de la séance de test formelle. Ce protocole standard comprendra la collecte d'informations démographiques, l'administration de questionnaires (voir documentation à l'appui) et le suivi des réponses physiologiques. La phase de surveillance comprend les périodes suivantes, une acclimatation de 20 minutes, une ligne de base de 10 minutes, une intervention de 8 minutes, une tâche de 12 stress et une période de récupération de 10 minutes. Au cours de la période de référence, des informations sociodémographiques générales et sur le mode de vie seront collectées au moyen de questionnaires standard (par ex. l'âge, le sexe, la taille, le tabagisme, l'état de santé et les antécédents familiaux concernant le système cardiovasculaire ; voir documentation à l'appui). S'ils sont prédictifs de la pression artérielle dans l'étude actuelle, tous les facteurs de confusion potentiels seront contrôlés statistiquement dans les analyses pertinentes afin d'isoler la contribution des variables prédictives, dans ce cas, l'état et le trait de gratitude, aux changements cardiovasculaires. Les réponses physiologiques - pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD) et fréquence cardiaque (FC) - seront mesurées de manière non invasive à l'aide d'un GE Dinamap Pro 400 et seront enregistrées tout au long avec un brassard de tension artérielle standard placé sur l'artère brachiale sur bras non dominant du participant. Au cours de la phase de référence, les variables psychologiques seront mesurées psychométriquement.
Après cette phase de référence, les participants seront répartis au hasard entre la condition de contrôle ou la condition expérimentale. La condition expérimentale consistera à écrire une lettre remerciant quelqu'un que le participant n'avait pas remercié auparavant. Le groupe de contrôle effectuera un exercice d'écriture dans lequel il décrira la salle de laboratoire. Ils auront 8 minutes pour le faire.
Après cette phase d'intervention, les participants rempliront ensuite une forme adaptée du test de stress social de Trèves, largement utilisé, qui implique que les participants soustraient des nombres à haute voix et prononcent un court discours dans lequel ils décrivent trois de leurs meilleures et pires caractéristiques. Après la tâche de stress, dans la phase de récupération, les participants répondront à une série de questions concernant la façon dont ils ont trouvé la tâche de stress. Ils resteront ensuite assis pendant 8 minutes pendant que des mesures de récupération sont prises.
Suite à cela, tous les participants seront entièrement débriefés (documents à l'appui) et remerciés pour leur participation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Leavy
- Numéro de téléphone: 0861683798
- E-mail: brian.leavy.2020@mumail.ie
Lieux d'étude
-
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Leinster
-
Maynooth, Leinster, Irlande
- Recrutement
- Maynooth Univeristy
-
Contact:
- Brian Leavy
- Numéro de téléphone: 0861683798
- E-mail: brian.leavy.2020@mumail.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de consentir
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire, d'hypertension ou d'un trouble immunitaire
- Les participantes enceintes.
- Participants prenant des médicaments influençant les mesures cardiovasculaires.
- Participants ayant consommé de l'alcool 12 heures avant l'étude.
- Participants ayant fait de l'exercice 12 heures avant l'étude.
- Participants ayant consommé de la nicotine 2 heures avant l'étude.
- Participants ayant consommé de la caféine 2 heures avant l'étude.
- Participants ayant mangé 1 heure avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention de gratitude
Les participants rempliront une lettre de gratitude où ils passeront huit minutes à écrire une lettre de gratitude.
L'individu écrit ses sentiments de gratitude par le biais d'une lettre, basée sur une instruction écrite.
|
Les participants reçoivent les instructions suivantes : Pensez à quelqu'un dans votre vie que vous avez l'impression de n'avoir jamais entièrement ou correctement remercié pour quelque chose de significatif ou d'important qu'il a fait pour vous. . . . Dans l'espace prévu ci-dessous, veuillez écrire une note à cette personne qui décrit pourquoi vous avez l'impression de ne jamais l'avoir vraiment remerciée et lui faire savoir pourquoi vous vous sentez reconnaissant pour quelque chose d'important qu'elle a fait pour vous. Bien que cette lettre ne soit pas réellement envoyée à cette personne et qu'elle ne soit qu'un exercice pour vous, veuillez l'utiliser comme une opportunité d'explorer vraiment les sentiments entourant ce que vous ressentez à propos de ce qu'elle a fait pour vous et écrivez honnêtement et ouvertement avec votre cœur. Vous avez dix minutes. |
Comparateur actif: Intervention de contrôle.
Les participants passent huit minutes à écrire une note décrivant le laboratoire dans lequel l'étude est menée.
|
Les participants reçoivent les instructions suivantes : Pensez à la pièce dans laquelle vous vous trouvez…. Dans l'espace ci-dessous, veuillez fournir une description de la pièce dans laquelle vous vous trouvez. Essayez de vous concentrer sur les éléments spécifiques de la pièce, les couleurs du mur ou les objets de la pièce. Utilisez cette session d'écriture comme une opportunité pour brosser un tableau détaillé de cette pièce et inclure autant d'informations spécifiques que possible. Vous avez dix minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réactivité de la pression artérielle systolique
Délai: Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Cela se fera en prenant la moyenne des mesures de base et en la soustrayant de la moyenne des mesures de la tâche de stress.
|
Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Réactivité de la pression artérielle diastolique
Délai: Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Cela se fera en prenant la moyenne des mesures de base et en la soustrayant de la moyenne des mesures de la tâche de stress.
|
Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Réactivité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Cela se fera en prenant la moyenne des mesures de base et en la soustrayant de la moyenne des mesures de la tâche de stress.
|
Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Récupération systolique
Délai: Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Cela se fera en prenant la moyenne des mesures de base et en la soustrayant de la moyenne des mesures de récupération prises après la tâche de stress.
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Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Récupération diastolique
Délai: Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Cela se fera en prenant la moyenne des mesures de base et en la soustrayant de la moyenne des mesures de récupération prises après la tâche de stress.
|
Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Récupération de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Cela se fera en prenant la moyenne des mesures de base et en la soustrayant de la moyenne des mesures de récupération prises après la tâche de stress.
|
Mesuré au cours de l'étude (1 heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20501892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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