- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133063
O impacto de uma intervenção de gratidão na reatividade ao estresse
O impacto de uma intervenção de gratidão na reatividade ao estresse: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto experimental dentro dos assuntos, no qual todos os participantes são expostos à mesma tarefa e medidas. O estudo será realizado no Cubículo 1 do Departamento de Psicologia, 2º andar do Edifício John Hume. Ao entrar no laboratório, os participantes primeiro deverão ler a folha de informações do estudo e fornecer consentimento informado antes do início da sessão formal de teste. Este protocolo padrão incluirá a coleta de informações demográficas, a administração de questionários (consulte a documentação de apoio) e o monitoramento de respostas fisiológicas. A fase de monitoramento envolve os seguintes períodos, uma aclimatação de 20 minutos, linha de base de 10 minutos, intervenção de 8 minutos, uma tarefa de estresse de 12 e um período de recuperação de 10 minutos. Durante a linha de base, informações gerais sociodemográficas e de estilo de vida serão coletadas por meio de questionários padrão (por exemplo, idade, sexo, altura, tabagismo, estado de saúde e antecedentes familiares relacionados ao sistema cardiovascular; consulte a documentação de suporte). Se for preditivo da pressão arterial no estudo atual, todos os potenciais fatores de confusão serão controlados estatisticamente em análises relevantes para isolar a contribuição das variáveis preditoras, neste caso, estado e gratidão de traço, para as alterações cardiovasculares. As respostas fisiológicas - pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca (FC) - serão medidas de forma não invasiva usando um GE Dinamap Pro 400 e serão registradas com um manguito de pressão arterial padrão colocado sobre a artéria braquial em braço não dominante do participante. Durante a fase de linha de base, as variáveis psicológicas serão medidas psicometricamente.
Após esta fase de linha de base, os participantes serão alocados aleatoriamente para a condição de controle ou experimental. A condição experimental envolverá escrever uma carta agradecendo a alguém que o participante não havia agradecido antes. O grupo de controle completará um exercício de escrita em que descrevem a sala do laboratório. Eles terão 8 minutos para concluí-lo.
Após esta fase de intervenção, os participantes preencherão um formulário adaptado do amplamente utilizado Trier Social Stress Test, que envolve os participantes subtraindo números em voz alta e fazendo um breve discurso em que descrevem três de suas melhores e piores características. Após a tarefa de estresse, na fase de recuperação, os participantes responderão a uma série de perguntas sobre como encontraram a tarefa de estresse. Eles então sentarão por 8 minutos enquanto as medidas de recuperação são tomadas.
Em seguida, todos os participantes serão totalmente informados (documentação de apoio) e agradecidos por sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Leavy
- Número de telefone: 0861683798
- E-mail: brian.leavy.2020@mumail.ie
Locais de estudo
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Leinster
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Maynooth, Leinster, Irlanda
- Recrutamento
- Maynooth Univeristy
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Contato:
- Brian Leavy
- Número de telefone: 0861683798
- E-mail: brian.leavy.2020@mumail.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de doença cardiovascular, hipertensão, distúrbio imunológico ou
- Participantes grávidas.
- Participantes que tomam medicamentos que influenciam as medidas cardiovasculares.
- Participantes que consumiram álcool 12 horas antes do estudo.
- Participantes que se exercitaram 12 horas antes do estudo.
- Participantes que consumiram nicotina 2 horas antes do estudo.
- Participantes que consumiram cafeína 2 horas antes do estudo.
- Participantes que comeram 1 hora antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de gratidão
Os participantes preencherão uma carta de gratidão, onde passarão oito minutos escrevendo uma carta de gratidão.
O indivíduo escreve sobre seus sentimentos de gratidão por meio de uma carta, com base em uma instrução escrita.
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Os participantes recebem as seguintes instruções: Pense em alguém em sua vida a quem você sente que nunca agradeceu total ou adequadamente por algo significativo ou importante que essa pessoa fez por você. . . . No espaço fornecido abaixo, escreva uma nota para essa pessoa descrevendo por que você sente que nunca a agradeceu adequadamente e informando por que você se sente grato por algo importante que ela fez por você. Embora esta carta não seja realmente enviada a essa pessoa e seja apenas um exercício para você, use isso como uma oportunidade para realmente explorar os sentimentos em torno de como você se sente sobre o que ela fez por você e escreva honesta e abertamente de coração. Você tem dez minutos. |
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Comparador Ativo: Intervenção de controle.
Os participantes gastam oito minutos escrevendo uma nota descrevendo o laboratório em que o estudo está sendo executado.
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Os participantes recebem as seguintes instruções: Pense na sala em que você está…. No espaço abaixo, por favor, forneça uma descrição da sala em que você está. Tente se concentrar nos elementos específicos da sala, nas cores da parede ou nos objetos da sala. Use esta sessão de redação como uma oportunidade para pintar um quadro detalhado desta sala e incluir o máximo de informações específicas que puder. Você tem dez minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade da pressão arterial sistólica
Prazo: Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Isso será feito tomando a média das medidas da linha de base e subtraindo-a da média das medidas da tarefa de estresse.
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Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Reatividade da pressão arterial diastólica
Prazo: Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Isso será feito tomando a média das medidas da linha de base e subtraindo-a da média das medidas da tarefa de estresse.
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Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Reatividade da frequência cardíaca
Prazo: Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Isso será feito tomando a média das medidas da linha de base e subtraindo-a da média das medidas da tarefa de estresse.
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Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Recuperação sistólica
Prazo: Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Isso será feito tomando a média das medidas de linha de base e subtraindo-a da média das medidas de recuperação tomadas após a tarefa de estresse.
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Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Recuperação diastólica
Prazo: Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Isso será feito tomando a média das medidas de linha de base e subtraindo-a da média das medidas de recuperação tomadas após a tarefa de estresse.
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Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Recuperação da frequência cardíaca
Prazo: Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Isso será feito tomando a média das medidas de linha de base e subtraindo-a da média das medidas de recuperação tomadas após a tarefa de estresse.
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Medido ao longo do estudo (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20501892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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