- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133063
El impacto de una intervención de gratitud en la reactividad al estrés
El impacto de una intervención de gratitud en la reactividad al estrés: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño experimental dentro de los sujetos, en el que todos los participantes están expuestos a la misma tarea y medidas. El estudio se llevará a cabo en el Cubículo 1 del Departamento de Psicología, segundo piso del Edificio John Hume. Al ingresar al laboratorio, los participantes primero deberán leer la hoja de información del estudio y dar su consentimiento informado antes de que comience la sesión de prueba formal. Este protocolo estándar comprenderá la recopilación de información demográfica, la administración de cuestionarios (consulte la documentación de respaldo) y el seguimiento de las respuestas fisiológicas. La fase de seguimiento incluye los siguientes períodos, una aclimatación de 20 minutos, una línea de base de 10 minutos, una intervención de 8 minutos, una tarea de estrés de 12 y un período de recuperación de 10 minutos. Durante la línea de base, se recopilará información sociodemográfica y de estilo de vida general a través de cuestionarios estándar (p. edad, sexo, altura, tabaquismo, estado de salud y antecedentes familiares relacionados con el sistema cardiovascular; consulte la documentación de respaldo). Si es predictivo de la presión arterial en el estudio actual, todos los posibles factores de confusión se controlarán estadísticamente en los análisis pertinentes para aislar la contribución de las variables predictoras, en este caso el estado y el rasgo de gratitud, a los cambios cardiovasculares. Las respuestas fisiológicas -presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia cardíaca (FC)- se medirán de forma no invasiva utilizando un GE Dinamap Pro 400 y se registrarán en todo momento con un manguito de presión arterial estándar colocado sobre la arteria braquial en el brazo no dominante del participante. Durante la fase de línea de base, las variables psicológicas se medirán psicométricamente.
Después de esta fase de referencia, los participantes se asignarán aleatoriamente a la condición de control o experimental. La condición experimental consistirá en escribir una carta agradeciendo a alguien que el participante no había agradecido antes. El grupo de control completará un ejercicio de escritura en el que describen la sala del laboratorio. Tendrán 8 minutos para completar esto.
Después de esta fase de intervención, los participantes completarán una forma adaptada de la prueba de estrés social de Trier, ampliamente utilizada, que implica que los participantes resten números en voz alta y pronuncien un breve discurso en el que describen tres de sus mejores y peores características. Después de la tarea de estrés, en la fase de recuperación, los participantes responderán una serie de preguntas relacionadas con cómo encontraron la tarea de estrés. Luego se sentarán durante 8 minutos mientras se toman las medidas de recuperación.
Después de esto, todos los participantes serán informados por completo (documentación de respaldo) y se les agradecerá por su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Leavy
- Número de teléfono: 0861683798
- Correo electrónico: brian.leavy.2020@mumail.ie
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Maynooth, Leinster, Irlanda
- Reclutamiento
- Maynooth Univeristy
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Contacto:
- Brian Leavy
- Número de teléfono: 0861683798
- Correo electrónico: brian.leavy.2020@mumail.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Participantes con diagnóstico de enfermedad cardiovascular, hipertensión o un trastorno inmunitario
- Participantes que están embarazadas.
- Participantes que toman medicamentos que influyen en las medidas cardiovasculares.
- Participantes que consumieron alcohol 12 horas antes del estudio.
- Participantes que hicieron ejercicio 12 horas antes del estudio.
- Participantes que consumieron nicotina 2 horas antes del estudio.
- Participantes que consumieron cafeína 2 horas antes del estudio.
- Participantes que comieron 1 hora antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de gratitud
Los participantes completarán una carta de agradecimiento en la que pasarán ocho minutos escribiendo una carta de agradecimiento.
El individuo escribe sobre sus sentimientos de gratitud a través de una carta, con base en una instrucción escrita.
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Los participantes reciben las siguientes instrucciones: Piensa en alguien en tu vida a quien sientas que nunca le has agradecido total o adecuadamente por algo significativo o importante que haya hecho por ti. . . . En el espacio provisto a continuación, escriba una nota para esta persona que describa por qué siente que nunca le agradeció adecuadamente y hágale saber por qué se siente agradecido por algo importante que hizo por usted. Aunque esta carta en realidad no se enviará a esta persona y es simplemente un ejercicio para usted, aproveche esto como una oportunidad para explorar realmente esos sentimientos en torno a cómo se siente acerca de lo que ha hecho por usted y escriba honesta y abiertamente desde su corazón. Tienes diez minutos. |
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Comparador activo: Intervención de control.
Los participantes dedican ocho minutos a escribir una nota que describe el laboratorio en el que se lleva a cabo el estudio.
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Los participantes reciben las siguientes instrucciones: Piensa en la habitación en la que estás... En el espacio a continuación, proporcione una descripción de la habitación en la que se encuentra. Trate de concentrarse en los elementos específicos de la habitación, los colores de la pared o los objetos de la habitación. Use esta sesión de escritura como una oportunidad para pintar una imagen detallada de esta sala e incluir tanta información específica como pueda. Tienes diez minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Esto se hará tomando la media de las medidas de referencia y restándola de la media de las medidas de la tarea de estrés.
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Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Reactividad de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Esto se hará tomando la media de las medidas de referencia y restándola de la media de las medidas de la tarea de estrés.
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Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Reactividad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Esto se hará tomando la media de las medidas de referencia y restándola de la media de las medidas de la tarea de estrés.
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Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Recuperación sistólica
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Esto se hará tomando la media de las medidas de referencia y restándola de la media de las medidas de recuperación tomadas después de la tarea de estrés.
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Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Recuperación diastólica
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Esto se hará tomando la media de las medidas de referencia y restándola de la media de las medidas de recuperación tomadas después de la tarea de estrés.
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Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Esto se hará tomando la media de las medidas de referencia y restándola de la media de las medidas de recuperación tomadas después de la tarea de estrés.
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Medido a lo largo del estudio (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20501892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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