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급성림프구성백혈병 환자에서 심바스타틴이 패혈증 및 열성호중구감소증에 미치는 영향

2022년 1월 2일 업데이트: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
일반적으로 급성 림프성 백혈병(ALL)의 경우 완전 관해율은 85~90%입니다. 개발도상국에서는 패혈증 관련 사망률이 높기 때문에 백분율이 더 낮습니다. 면역 억제 상태의 환자에서 세균 증식에 대한 효과를 포함하여 패혈증과 관련된 염증 반응에 대한 스타틴의 효과가 입증되었지만, 그 효과는 지금까지 혈액종양암 환자에서 입증되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증과 관련된 사망은 화학 요법 치료와 관련된 주요 합병증 중 하나입니다. 현재 열성 호중구 감소증의 기간을 줄이기 위해 예방적 항생제 또는 과립구 콜로니 자극제를 사용하는 것 외에 발병을 예방하는 전략은 없습니다. 스타틴 사용에 대한 대부분의 시험은 논란의 여지가 있는 결과로 후향적이며 패혈성 연구를 조건화한 다양한 임상 상황을 가진 환자를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06720
        • 모병
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • 부수사관:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • 부수사관:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 화학요법 치료를 받고 있는 급성 백혈병 진단을 받은 환자
  • 분석 시점 및 화학 요법 요법 하에서 안정적인 수행 상태(ECOG: 0 또는 Karnofsky 척도 80% 초과)
  • 진단 후 기대 수명이 48시간 이상인 경우
  • 구두 경로 가능
  • 연구 당시 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 화학 요법이 외래가 아닌 병원에서 시행되는 환자

제외 기준:

  • 55세 이상의 급성 백혈병 환자로서 진단 당시 기능 장애가 있는 환자
  • 중앙연구소에서 설정한 범위보다 3배 높은 간효소 수치
  • 충분한 수분 공급에도 불구하고 지속적인 신장 침범
  • 임산부
  • 중증 또는 장애 등급으로 간주되는 말초신경병증 환자
  • 정신 장애 또는 정신병 발작의 병력이 있는 환자
  • 구강경로를 이용할 수 없거나 비위관으로 유지하고 있거나 비경구적 영양을 통한 진단 지원이 필요한 자
  • 복막투석 또는 혈액투석 치료를 받고 있는 환자
  • 다운 증후군과 관련된 백혈병 환자
  • 저강도 화학요법 또는 완화 요법을 받는 환자
  • 스타틴 성분에 대한 이전 알레르기
  • 간부전 병력이 있는 환자(Child-Pugh Stage B 또는 C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어 그룹
환자는 치료에 지정된 표준 화학 요법을 받게 되며 치료 및 입원이 끝날 때까지 추적 및 모니터링됩니다.
실험적: 심바스타틴 치료군
환자는 표준 CALGB 치료 계획과 치료 첫 7일 동안 24시간마다 경구로 심바스타틴 10mg을 결합한 다음 치료 및 입원이 끝날 때까지 24시간마다 20mg을 계속 복용합니다.
의약품: 심바스타틴
급성 림프구성 환자를 위한 표준 화학요법 계획과 심바스타틴의 병용.
다른 이름들:
  • 개입 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원
기간: 3 개월
환자가 입원에서 퇴원하는 경우,
3 개월
발열 이벤트
기간: 3 개월
30분 이상 지속적으로 38 ° 이상의 온도 측정
3 개월
부패
기간: 3 개월
지속적인 저혈압, 상승된 심박수, 발열 및 비정상적인 호흡을 특징으로 하는 혈역학적 변화의 존재
3 개월
호중구 수
기간: 3 개월
각 화학 요법 주기가 끝날 때 말초 혈액에서 발견된 호중구 수
3 개월
혈소판 수
기간: 3 개월
각 화학 요법 주기가 끝날 때 말초 혈액에서 발견되는 혈소판 수
3 개월
골수 폭발
기간: 3 개월
각 화학요법 주기 후 골수에서 5% 이상의 모세포 존재
3 개월
호중구 회복 시간
기간: 1 개월
호중구 회복을 위한 시간(일)
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 분리
기간: 3 개월
후속 조치 동안 배양에서 분리된 세균에 대한 설명
3 개월
프로칼시토닌
기간: 3 개월
주로 그람 음성 세균과 관련된 감염 및 염증 과정에 사용되는 바이오마커, 이 측정은 열성 호중구감소증이 있는 개인의 추적 관찰에서 일상적입니다.
3 개월
입원
기간: 1 개월
입원 일수 측정
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 16일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGMDI/21/204/03/63

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 참가자와 그들의 정보는 인턴 조사관에 의해 관리되며 멕시코 법률에 따라 개인 데이터 보호를 위해 안전하게 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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