Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Simvastatin på sepsis och febril neutropeni hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi

2 januari 2022 uppdaterad av: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
I allmänhet är andelen fullständiga remissioner 85 - 90 % för akut lymfoid leukemi (ALL). I utvecklingsländer är andelarna lägre sekundära till högre sepsisrelaterad dödlighet. Även om effekten av statiner på inflammatorisk respons i samband med sepsis har visats, inklusive en effekt på bakteriell proliferation hos patienter med ett tillstånd av immunsuppression, har deras effekt hittills inte visats hos patienter med hemato-onkologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Död i samband med sepsis är en av de huvudsakliga komplikationerna relaterade till kemoterapibehandling; Det finns för närvarande inga strategier för att förhindra dess utveckling förutom användningen av profylaktiska antibiotika eller granulocytkolonistimulerande medel för att minska perioden med febril neutropeni. De flesta av försöken med användning av statiner är retrospektiva med kontroversiella resultat och inkluderar patienter med olika kliniska situationer som betingade den septiska studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Underutredare:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Underutredare:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med akut leukemi under behandling av en kemoterapiregim
  • Stabil prestationsstatus (ECOG: 0 eller Karnofsky-skala större än 80 %) vid analystillfället och under kemoterapibehandling
  • Förväntad livslängd över 48 timmar efter diagnos
  • Muntlig väg tillgänglig
  • Har undertecknat informerat samtycke vid tidpunkten för studien
  • Patienter vars kemoterapibehandling administreras på ett sjukhus snarare än ett polikliniskt sätt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut leukemi över 55 år och med nedsatt funktionsstatus vid tidpunkten för diagnos
  • Förhöjning av leverenzymer 3 gånger högre än det intervall som fastställts av centrallaboratoriet
  • Ihållande njurpåverkan trots adekvat vätsketillförsel
  • Gravida patienter
  • Patienter med perifer neuropati anses vara allvarliga eller invalidiserande
  • Patienter med en historia av psykiatriska störningar eller psykotiska attacker
  • Individer som inte har den orala vägen tillgänglig, som underhålls med en nasogastrisk sond eller som behöver stöd för diagnosen genom parenteral näring
  • Patienter som genomgår peritonealdialys eller hemodialysbehandling
  • Patienter med leukemi i samband med Downs syndrom
  • Patienter under lågintensiv kemoterapiregim eller palliativ regim
  • Tidigare allergi mot någon statinkomponent
  • Patienter med leversvikt i anamnesen (Child-Pugh stadium B eller C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard Care Group
Patienterna kommer att få standardkemoterapiregimen som tilldelats deras behandling och de kommer att följas och övervakas fram till slutet av behandlingen och sjukhusvistelsen.
EXPERIMENTELL: Simvastatin behandlingsgrupp
Patienterna kommer att kombinera standardbehandlingsschemat CALGB plus Simvastatin 10 mg oralt var 24:e timme under de första 7 dagarna av behandlingen och sedan fortsätta med 20 mg var 24:e timme fram till slutet av behandlingen och sjukhusvistelsen.
Läkemedel: Simvastatin
Kombination av Simvastatin med standardkemoterapischema för akuta lymfoblastpatienter.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 3 månader
Den händelse då patienten skrivs ut från sjukhusvistelse,
3 månader
Feberig händelse
Tidsram: 3 månader
Bestämning av en temperatur över 38 ° ihållande i mer än 30 minuter
3 månader
Sepsis
Tidsram: 3 månader
Förekomst av hemodynamiska förändringar som kännetecknas av ihållande hypotoni, förhöjd hjärtfrekvens, feber och onormal andning
3 månader
Antal neutrofiler
Tidsram: 3 månader
Antal neutrofiler som hittas i perifert blod i slutet av varje kemoterapicykel
3 månader
Trombocyter räknas
Tidsram: 3 månader
Antal blodplättar som finns i perifert blod i slutet av varje cytostatikabehandlingscykel
3 månader
Spränger i märgen
Tidsram: 3 månader
Närvaro av mer än 5 % av blaster i benmärgen efter varje kemoterapicykel
3 månader
Neutrofil återhämtningstid
Tidsram: 1 månad
Tid i dagar för neutrofil återhämtning
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell isolering
Tidsram: 3 månader
Beskrivning av grodden som isolerats i kulturer under uppföljning
3 månader
Prokalcitonin
Tidsram: 3 månader
Biomarkör som används i infektiösa och inflammatoriska processer förknippade främst med gramnegativa bakterier, denna mätning är rutin vid uppföljning av individer med febril neutropeni
3 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Mätning av dagars sjukhusvistelse
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (FAKTISK)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGMDI/21/204/03/63

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla deltagare och deras information kommer att hanteras av internutredare och kommer att hållas säkra för skydd av personuppgifter enligt mexikansk lag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera