Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Simvastatin på sepsis og febril neutropeni hos patienter med akut lymfatisk leukæmi

2. januar 2022 opdateret af: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Generelt er procentdelen af ​​fuldstændige remissioner 85 - 90 % for akut lymfoid leukæmi (ALL). I udviklingslande er procentdelene lavere sekundære til højere sepsis-relateret dødelighed. Selvom virkningen af ​​statiner på inflammatorisk respons forbundet med sepsis er blevet påvist, herunder en effekt på bakteriel proliferation hos patienter med en tilstand af immunsuppression, er deres virkning indtil videre ikke blevet påvist hos patienter med hæmato-onkologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Død forbundet med sepsis er en af ​​de vigtigste komplikationer i forbindelse med kemoterapibehandling; der er i øjeblikket ingen strategier til at forhindre dets udvikling udover brugen af ​​profylaktiske antibiotika eller granulocytkolonistimulerende midler for at reducere perioden med febril neutropeni. De fleste af forsøgene med brugen af ​​statiner er retrospektive med kontroversielle resultater og omfatter patienter med forskellige kliniske situationer, der betingede den septiske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Underforsker:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Underforsker:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut leukæmi under behandling af kemoterapi
  • Stabil præstationsstatus (ECOG: 0 eller Karnofsky-skala større end 80%) på tidspunktet for analyse og under kemoterapiregime
  • Forventet levetid større end 48 timer efter diagnosen
  • Mundtlig rute tilgængelig
  • Har underskrevet informeret samtykke på tidspunktet for undersøgelsen
  • Patienter, hvis kemoterapibehandling administreres på et hospital i stedet for ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut leukæmi over 55 år og med nedsat funktionsstatus på diagnosetidspunktet
  • Forhøjelse af leverenzymer 3 gange højere end intervallet fastsat af centrallaboratoriet
  • Vedvarende nyrepåvirkning på trods af tilstrækkelig hydrering
  • Gravide patienter
  • Patienter med perifer neuropati anses for at være alvorlig eller invaliderende
  • Patienter med en historie med psykiatriske lidelser eller psykotiske anfald
  • Personer, der ikke har den orale vej til rådighed, som vedligeholdes med en nasogastrisk sonde, eller som har behov for støtte til diagnosen gennem parenteral ernæring
  • Patienter i peritonealdialyse eller hæmodialysebehandling
  • Patienter med leukæmi forbundet med Downs syndrom
  • Patienter under lav-intensitet kemoterapi eller palliativt regime
  • Tidligere allergi over for enhver statinkomponent
  • Patienter med en historie med leversvigt (Child-Pugh trin B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardplejegruppe
Patienterne vil modtage den standard kemoterapi-kur, der er tildelt til deres behandling, og de vil blive fulgt og overvåget indtil slutningen af ​​behandlingen og hospitalsindlæggelsen.
EKSPERIMENTEL: Simvastatin behandlingsgruppe
Patienterne vil kombinere standard CALGB-behandlingsskemaet plus Simvastatin 10 mg oralt hver 24. time i løbet af de første 7 dage af behandlingen og derefter fortsætte med 20 mg hver 24. time indtil afslutningen af ​​behandlingen og hospitalsindlæggelsen.
Medicin: Simvastatin
Kombination af Simvastatin med standard kemoterapiskema til akutte lymfoblastpatienter.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Den hændelse, hvor patienten udskrives fra hospitalsophold,
3 måneder
Feberlig begivenhed
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af en temperatur over 38 ° vedvarende i mere end 30 minutter
3 måneder
Sepsis
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af hæmodynamiske ændringer karakteriseret ved vedvarende hypotension, forhøjet hjertefrekvens, feber og unormal respiration
3 måneder
Neutrofiler tæller
Tidsramme: 3 måneder
Antal neutrofiler fundet i perifert blod ved slutningen af ​​hver kemoterapicyklus
3 måneder
Blodplader tæller
Tidsramme: 3 måneder
Antal blodplader fundet i perifert blod ved slutningen af ​​hver kemoterapicyklus
3 måneder
Sprængninger i marven
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af mere end 5 % af blaster i knoglemarven efter hver kemoterapicyklus
3 måneder
Neutrofil genopretningstid
Tidsramme: 1 måned
Tid i dage til gendannelse af neutrofiler
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel isolering
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse af kimen isoleret i kulturer under opfølgning
3 måneder
Procalcitonin
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør brugt i infektiøse og inflammatoriske processer hovedsageligt forbundet med gram-negative bakterier, denne måling er rutine i opfølgningen af ​​personer med febril neutropeni
3 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Måling af dages hospitalsophold
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGMDI/21/204/03/63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagere og deres oplysninger vil blive administreret af interne efterforskere og vil blive holdt sikret til beskyttelse af personlige data i henhold til mexicansk lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner