Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van simvastatine op sepsis en febriele neutropenie bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie

2 januari 2022 bijgewerkt door: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Over het algemeen is het percentage volledige remissies 85 - 90% voor acute lymfoïde leukemie (ALL). In ontwikkelingslanden zijn de percentages lager secundair aan hogere sepsis-gerelateerde sterfte. Hoewel het effect van statines op de ontstekingsreactie geassocieerd met sepsis is aangetoond, inclusief een effect op bacteriële proliferatie bij patiënten met een staat van immunosuppressie, is hun effect tot nu toe niet aangetoond bij patiënten met hemato-oncologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dood geassocieerd met sepsis is een van de belangrijkste complicaties die verband houden met chemotherapiebehandeling; er zijn momenteel geen strategieën om de ontwikkeling ervan te voorkomen, naast het gebruik van profylactische antibiotica of granulocytkoloniestimulantia om de periode van febriele neutropenie te verkorten. De meeste onderzoeken naar het gebruik van statines zijn retrospectief met controversiële resultaten en omvatten patiënten met verschillende klinische situaties die de septische studie bepaalden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie acute leukemie is vastgesteld onder behandeling van een chemotherapieregime
  • Stabiele prestatiestatus (ECOG: 0 of Karnofsky-schaal groter dan 80%) op het moment van analyse en onder chemotherapieregime
  • Levensverwachting langer dan 48 uur na diagnose
  • Mondelinge route beschikbaar
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend op het moment van het onderzoek
  • Patiënten bij wie het chemotherapieregime in een ziekenhuis wordt toegediend in plaats van op een poliklinische manier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute leukemieën ouder dan 55 jaar en met een verminderde functionele status op het moment van diagnose
  • Verhoging van leverenzymen 3 keer hoger dan het bereik vastgesteld door het centrale laboratorium
  • Aanhoudende nierbetrokkenheid ondanks voldoende hydratatie
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met perifere neuropathie beschouwd als ernstige of invaliderende graad
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of psychotische aanvallen
  • Personen voor wie de orale route niet beschikbaar is, die worden onderhouden met een neussonde of die ondersteuning nodig hebben voor de diagnose door middel van parenterale voeding
  • Patiënten die peritoneale dialyse of hemodialysebehandeling ondergaan
  • Patiënten met leukemie geassocieerd met het syndroom van Down
  • Patiënten onder een chemotherapieregime met lage intensiteit of een palliatief regime
  • Eerdere allergie voor een statinecomponent
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverfalen (Child-Pugh stadium B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorggroep
Patiënten krijgen het standaard chemotherapieregime dat voor hun behandeling is toegewezen en ze worden gevolgd en gecontroleerd tot het einde van de behandeling en ziekenhuisopname.
EXPERIMENTEEL: Simvastatine behandelgroep
Patiënten combineren het standaard CALGB-behandelingsschema plus Simvastatine 10 mg oraal elke 24 uur gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling en gaan dan door met 20 mg elke 24 uur tot het einde van de behandeling en ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: Simvastatine
Combinatie van simvastatine met standaard chemotherapieschema voor acute lymfoblastische patiënten.
Andere namen:
  • Interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
De gebeurtenis waarbij de patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis,
3 maanden
Koortsachtige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaling van een temperatuur boven 38 ° aanhoudend gedurende meer dan 30 minuten
3 maanden
Sepsis
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van hemodynamische veranderingen gekenmerkt door aanhoudende hypotensie, verhoogde hartslag, koorts en abnormale ademhaling
3 maanden
Neutrofielen tellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal neutrofielen gevonden in perifeer bloed aan het einde van elke chemotherapiecyclus
3 maanden
Bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bloedplaatjes gevonden in perifeer bloed aan het einde van elke chemotherapiecyclus
3 maanden
Blaast in het merg
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van meer dan 5% van de blasten in het beenmerg na elke chemotherapiecyclus
3 maanden
Hersteltijd voor neutrofielen
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd in dagen voor herstel van neutrofielen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële isolatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijving van de kiem die tijdens de follow-up in kweken is geïsoleerd
3 maanden
Procalcitonine
Tijdsspanne: 3 maanden
Biomarker gebruikt bij infectieuze en inflammatoire processen die voornamelijk verband houden met gramnegatieve kiemen, deze meting is routine bij de follow-up van personen met febriele neutropenie
3 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van dagen ziekenhuisopname
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGMDI/21/204/03/63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemers en hun informatie worden beheerd door interne onderzoekers en worden beveiligd voor de bescherming van persoonlijke gegevens volgens de Mexicaanse wetgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren