Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin vaikutus sepsikseen ja kuumeiseen neutropeniaan potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

sunnuntai 2. tammikuuta 2022 päivittänyt: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Yleensä täydellisten remissioiden prosenttiosuus on 85-90 % akuutissa lymfoidisessa leukemiassa (ALL). Kehitysmaissa prosenttiosuudet ovat alhaisempia kuin korkeampi sepsikseen liittyvä kuolleisuus. Vaikka statiinien vaikutus sepsikseen liittyvään tulehdusvasteeseen on osoitettu, mukaan lukien vaikutus bakteerien lisääntymiseen potilailla, joilla on immunosuppressio, niiden vaikutusta ei ole toistaiseksi osoitettu potilailla, joilla on hematoonkologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsikseen liittyvä kuolema on yksi tärkeimmistä kemoterapiaan liittyvistä komplikaatioista; Tällä hetkellä ei ole olemassa strategioita sen kehittymisen estämiseksi, paitsi profylaktisten antibioottien tai granulosyyttipesäkkeitä stimulanttien käyttö kuumeisen neutropenian ajanjakson lyhentämiseksi. Suurin osa statiinien käyttöä koskevista tutkimuksista on retrospektiivisiä, ja niiden tulokset ovat kiistanalaisia, ja niissä on potilaita, joilla on erilaisia ​​kliinisiä tilanteita, jotka saivat aikaan septisen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlos Martínez Murillo, PhD
        • Alatutkija:
          • Humberto Castellanos Sinco, PhD
        • Alatutkija:
          • Odín de la Mora Estrada, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti leukemia kemoterapiahoidon aikana
  • Vakaa suorituskykytila ​​(ECOG: 0 tai Karnofskyn asteikko yli 80 %) analyysin aikana ja kemoterapian aikana
  • Elinajanodote yli 48 tuntia diagnoosin jälkeen
  • Suullinen reitti saatavilla
  • Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joiden kemoterapia-ohjelma annetaan sairaalassa avohoidon sijaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 55-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti leukemia ja joiden toimintakyky on diagnoosihetkellä heikentynyt
  • Maksaentsyymien nousu 3 kertaa korkeampi kuin keskuslaboratorion vahvistama vaihteluväli
  • Jatkuva munuaisten toimintahäiriö riittävästä nesteytyksestä huolimatta
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia, jota pidetään vakavana tai vammauttavana
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä tai psykoottisia kohtauksia
  • Henkilöt, joilla ei ole suun kautta annettavaa reittiä saatavilla, joita ylläpidetään nenämahaletkulla tai jotka tarvitsevat tukea diagnoosiin parenteraalisen ravinnon kautta
  • Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa
  • Potilaat, joilla on Downin oireyhtymään liittyvä leukemia
  • Potilaat, jotka saavat matalan intensiteetin kemoterapiahoitoa tai palliatiivista hoito-ohjelmaa
  • Aikaisempi allergia jollekin statiinikomponentille
  • Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-vaihe B tai C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Standard Care Group
Potilaat saavat hoitoon määrätyn vakiokemoterapia-ohjelman, ja heitä seurataan ja seurataan hoidon ja sairaalahoidon loppuun asti.
KOKEELLISTA: Simvastatiinihoitoryhmä
Potilaat yhdistävät tavallisen CALGB-hoitosuunnitelman ja simvastatiinin 10 mg suun kautta 24 tunnin välein ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana ja jatkavat sitten 20 mg:lla 24 tunnin välein hoidon ja sairaalahoidon loppuun asti.
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinin yhdistelmä tavallisen kemoterapian kanssa akuuteille lymfoblastipotilaille.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutus sairaalasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tapahtuma, jossa potilas kotiutetaan sairaalahoidosta,
3 kuukautta
Kuumeinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yli 38 °:n lämpötilan määrittäminen jatkuvasti yli 30 minuuttia
3 kuukautta
Sepsis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemodynaamisten muutosten esiintyminen, joille on ominaista jatkuva hypotensio, kohonnut syke, kuume ja epänormaali hengitys
3 kuukautta
Neutrofiilit laskevat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perifeerisestä verestä löydettyjen neutrofiilien määrä kunkin kemoterapiasyklin lopussa
3 kuukautta
Verihiutaleet laskevat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verihiutaleiden määrä ääreisverestä jokaisen kemoterapiasyklin lopussa
3 kuukautta
Räjähdys ytimessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yli 5 % blasteista luuytimessä jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen
3 kuukautta
Neutrofiilien palautumisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika päivinä neutrofiilien palautumiseen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien eristäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viljelmissä seurannan aikana eristetyn alkion kuvaus
3 kuukautta
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biomarkkeri, jota käytetään pääasiassa gramnegatiivisiin bakteereihin liittyvissä infektio- ja tulehdusprosesseissa, tämä mittaus on rutiini kuumeisen neutropeniaa sairastavien henkilöiden seurannassa.
3 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalapäivien mittaus
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGMDI/21/204/03/63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia osallistujia ja heidän tietojaan hallinnoivat sisäiset tutkijat, ja ne pidetään turvassa henkilötietojen suojaamiseksi Meksikon lakien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa