Efeito da sinvastatina na sepse e na neutropenia febril em pacientes com leucemia linfoblástica aguda
2 de janeiro de 2022 atualizado por: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Em geral, a porcentagem de remissões completas é de 85 a 90% para leucemia linfóide aguda (ALL).
Nos países em desenvolvimento, as porcentagens são mais baixas secundárias à maior mortalidade relacionada à sepse.
Embora o efeito das estatinas na resposta inflamatória associada à sepse tenha sido demonstrado, incluindo um efeito na proliferação bacteriana em pacientes com estado de imunossupressão, seu efeito não foi demonstrado até o momento em pacientes com câncer hemato-oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte associada à sepse é uma das principais complicações relacionadas ao tratamento quimioterápico; atualmente não existem estratégias para prevenir seu desenvolvimento além do uso de antibióticos profiláticos ou estimulantes de colônias de granulócitos para reduzir o período de neutropenia febril.
A maioria dos ensaios sobre o uso de estatinas são retrospectivos com resultados controversos e incluem pacientes com diferentes situações clínicas que condicionaram o estudo séptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
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Contato:
- Christian O Ramos Peñafiel, PhD
- Número de telefone: 2020 +52 55 2789 2000
- E-mail: leukemiachop@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Carlos Martínez Murillo, PhD
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Subinvestigador:
- Humberto Castellanos Sinco, PhD
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Subinvestigador:
- Odín de la Mora Estrada, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de leucemia aguda em tratamento de regime quimioterápico
- Status de desempenho estável (ECOG: 0 ou escala de Karnofsky maior que 80%) no momento da análise e sob regime de quimioterapia
- Expectativa de vida superior a 48 horas após o diagnóstico
- Via oral disponível
- Ter assinado o consentimento informado no momento do estudo
- Pacientes cujo regime de quimioterapia é administrado em um hospital, em vez de ambulatorial
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemias agudas com mais de 55 anos de idade e com estado funcional comprometido no momento do diagnóstico
- Elevação das enzimas hepáticas 3 vezes acima da faixa estabelecida pelo laboratório central
- Envolvimento renal persistente apesar de ter hidratação adequada
- pacientes grávidas
- Pacientes com neuropatia periférica considerada grau grave ou incapacitante
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos ou ataques psicóticos
- Indivíduos que não dispõem da via oral, que são mantidos com sonda nasogástrica ou que necessitam de suporte para o diagnóstico por nutrição parenteral
- Pacientes em diálise peritoneal ou tratamento de hemodiálise
- Pacientes com leucemia associada à síndrome de Down
- Pacientes em regime quimioterápico de baixa intensidade ou regime paliativo
- Alergia prévia a qualquer componente da estatina
- Pacientes com história de insuficiência hepática (Child-Pugh Estágio B ou C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cuidados padrão
Os pacientes receberão o regime quimioterápico padrão designado para seu tratamento e, serão acompanhados e monitorados até o término do tratamento e internação.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento com Sinvastatina
Os pacientes combinarão o esquema de tratamento padrão de CALGB mais Sinvastatina 10 mg por via oral a cada 24 horas durante os primeiros 7 dias de tratamento e depois continuarão com 20 mg a cada 24 horas até o final do tratamento e hospitalização.
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Combinação de sinvastatina com esquema de quimioterapia padrão para pacientes linfoblásticos agudos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta hospitalar
Prazo: 3 meses
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O evento em que o paciente recebe alta da internação,
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3 meses
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Evento febril
Prazo: 3 meses
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Determinação de uma temperatura acima de 38 ° persistentemente por mais de 30 minutos
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3 meses
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Sepse
Prazo: 3 meses
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Presença de alterações hemodinâmicas caracterizadas por hipotensão persistente, frequência cardíaca elevada, febre e respiração anormal
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3 meses
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Contagem de neutrófilos
Prazo: 3 meses
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Número de neutrófilos encontrados no sangue periférico ao final de cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Contagem de plaquetas
Prazo: 3 meses
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Número de plaquetas encontradas no sangue periférico ao final de cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Explosões na medula
Prazo: 3 meses
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Presença de mais de 5% de blastos na medula óssea após cada ciclo de quimioterapia
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3 meses
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Tempo de recuperação de neutrófilos
Prazo: 1 mês
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Tempo em dias para recuperação de neutrófilos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento bacteriano
Prazo: 3 meses
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Descrição do germe isolado em culturas durante o acompanhamento
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3 meses
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Procalcitonina
Prazo: 3 meses
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Biomarcador utilizado em processos infecciosos e inflamatórios associados principalmente a germes gram-negativos, essa medida é rotina no acompanhamento de indivíduos com neutropenia febril
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3 meses
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Internação hospitalar
Prazo: 1 mês
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Mensuração dos dias de internação
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Escrihuela-Vidal F, Laporte J, Albasanz-Puig A, Gudiol C. Update on the management of febrile neutropenia in hematologic patients. Rev Esp Quimioter. 2019 Sep;32 Suppl 2(Suppl 2):55-58.
- Pirzad Jahromi G, P Shabanzadeh A, Mokhtari Hashtjini M, Sadr SS, Rasouli Vani J, Raouf Sarshoori J, Charish J. Bone marrow-derived mesenchymal stem cell and simvastatin treatment leads to improved functional recovery and modified c-Fos expression levels in the brain following ischemic stroke. Iran J Basic Med Sci. 2018 Oct;21(10):1004-1012. doi: 10.22038/IJBMS.2018.29382.7100.
- Pertzov B, Eliakim-Raz N, Atamna H, Trestioreanu AZ, Yahav D, Leibovici L. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibitors (statins) for the treatment of sepsis in adults - A systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2019 Mar;25(3):280-289. doi: 10.1016/j.cmi.2018.11.003. Epub 2018 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Sepse
- Toxemia
- Leucemia
- Neutropenia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Neutropenia febril
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- HGMDI/21/204/03/63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os participantes e suas informações serão gerenciados por investigadores internos e serão mantidos em segurança para proteção de dados pessoais de acordo com as leis mexicanas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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