외골격을 이용한 후방보행훈련이 운동기능에 미치는 영향
2025년 7월 8일 업데이트: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
외골격 후진보행훈련이 뇌졸중 후 보행기능, 균형감각, 우울감에 미치는 영향과 건강 및 우울감의 사회적 결정요인이 환자의 물리치료 순응도에 미치는 영향 연구
제안된 연구는 다음을 조사하여 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중)가 있는 성인의 로봇 외골격을 사용하여 환자 결과 및 치료 중재를 최적화하는 것을 목표로 합니다. AIM 1은 외골격을 사용한 후방 보행 훈련이 운동 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
목표 2는 외골격을 이용한 후방 보행 훈련이 우울증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
목표 3은 환자의 물리 치료 순응도에 대한 건강 및 우울증의 사회적 결정 요인의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후방 보행 훈련에 대한 이전 연구 결과와 전방 보행 훈련에서 착용형 로봇 외골격의 사용을 기반으로 우리는 외골격을 사용한 후방 보행 훈련이 기능적 이동성, 신경근 제어 및 균형(AIM 1) 및 우울증을 더 크게 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 목표 2) 외골격을 이용한 전방 보행 훈련을 포함하는 표준 치료와 비교할 때 뇌졸중 환자에서.
AIM 1과 2의 결과는 뇌졸중 환자의 외골격을 이용한 후방 보행 훈련의 효과에 대한 새로운 증거를 제공하고 운동 기능과 정신 건강을 개선하기 위한 물리 치료 프로토콜을 최적화하기 위한 기초 역할을 할 것입니다.
AIM 3은 건강 및 우울증의 사회적 결정 요인이 환자의 물리 치료 순응도에 미치는 영향을 조사합니다.
환자 순응도(순응도라고도 함)는 환자가 의료 제공자가 처방한 치료 권장 사항을 따르는 정도를 나타냅니다.34
환자의 순응도가 긍정적인 치료 결과로 이어지지만35,36 질병 및 관련 치료에 대한 환자의 이해(즉, 건강 정보 이해력), 사회적 지원 및 우울증을 포함한 많은 요인의 영향을 받습니다.36-38
이 실험적 연구는 Ekso 그룹을 사용한 표준 관리(SCG; 대조군, n=31) 또는 Ekso 및 뒤로 걷기 그룹을 사용한 표준 관리(SCBWG; 실험 그룹, n=31)에 참가자를 무작위로 할당하는 반복 측정 설계를 사용합니다. AIM 1과 2에서. AIM 1과 2는 그룹 할당을 독립 변수로 사용하고 운동 기능과 우울증을 종속 변수로 사용하여 달성됩니다.
AIM 3은 건강과 우울증의 사회적 결정 요인을 독립 변수로 사용하고 물리 치료에 대한 환자의 순응도를 독립 변수로 사용하여 달성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 첫 번째 뇌졸중 진단(뇌내출혈 또는 급성 허혈성 뇌졸중)
- 독서재활병원 외래물리치료클리닉(이하 외래PT)으로 회부
제외 기준:
- 1단계 명령을 따를 수 없음
- > 220파운드(100kg)
- 높이 < 5'0" 또는 > 6'4"
- 도움을 받아 몇 걸음을 걸을 수 없음
- Berg Balance Scale(BBS)에서 > 42/56의 점수
- 모든 외골격의 사전 사용
- 중증 심장 질환(뉴욕심장협회 분류 IV)
- 심한 경직(수정된 Ashworth 점수 > 3)
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 골반/사지 골절
- 하지 운동 범위에 영향을 미치는 활성 종속 영양 골화
- 상당한 하지 또는 상지 구축
- 12°의 무릎 굴곡으로 중립 발목 배굴을 달성할 수 없음
- 외골격 작동을 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 문제
- 임신
- 결장루
- EksoNRTM과 접촉하는 부위의 불량한 피부 무결성
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
- 하지 의지 또는 절단
- 다리 길이 불일치 > 위쪽 다리의 경우 0.5인치, 아래쪽 다리의 경우 0.75인치
- 정상적인 왕복 보행을 방해하는 ROM 제한
- 통증이나 기립성 저혈압으로 인해 60초 이상 서 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ekso Group의 Standard Care
SCG 참가자(n=31)는 주당 2회의 45분 치료 세션에 최소 8회 및 최대 10회 세션에 참석합니다.
각 참가자에게는 재활 목표에 따라 증거 기반 진료 표준과 일치하는 개별화된 치료 계획이 제공됩니다.
각 치료 세션의 중재에는 EksoNR을 통한 전방 보행 훈련, 신경근 운동 관련 작업, 이동성 작업, 제품 및 기술을 사용한 중재, 간병인, 가족 및 친구를 위한 교육이 포함됩니다.
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참가자는 EksoNR을 사용하여 전방 보행 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: Ekso 및 뒤로 걷기 그룹을 사용한 표준 관리
SCBWG 참가자(n=31)는 주당 2회의 45분 치료 세션에 최소 8회 및 최대 10회 세션에 참석합니다.
일주일에 한 번 각 참가자는 Ekso 그룹의 표준 치료에 설명된 대로 표준 치료를 받습니다. 일주일에 한 번 각 참가자는 치료 세션 동안 EksoNR을 사용하여 뒤로 걷기 훈련을 받습니다.
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참가자는 EksoNR을 사용하여 전방 보행 훈련을 받게 됩니다.
참가자는 EksoNR을 통해 후방 보행 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일 이내
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개입 후 3미터 뒤로 걷기 테스트로 측정한 기준선 뒤로 보행 속도로부터의 변화
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기준선 및 개입 후 1주일 이내
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전진 보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일 이내
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개입 후 6분 걷기 테스트로 측정한 기준선 전진 보행 속도의 변화
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기준선 및 개입 후 1주일 이내
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기능적 보행 범주의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일 이내
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개입 후 기본 보행 능력의 변화.
기능적 보행 범주의 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(보행에서 더 큰 독립성).
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기준선 및 개입 후 1주일 이내
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Berg Balance 척도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일 이내
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개입 후 기본 정적 균형 및 낙상 위험의 변화.
Berg Balance Scale의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 균형 및 낮은 낙상 위험)를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1주일 이내
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환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 기준선 및 개입 후 1주일 이내
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개입 후 기본 우울 증상의 변화.
환자 건강 설문지-9의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(우울증 증상이 심함)을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1주일 이내
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근전도검사로 측정한 길항근의 상호활동도 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일 이내
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개입 후 다리 근육의 기준선 신경근 제어로부터의 변화.
다리 길항근 사이의 상호성이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1주일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리 치료에 순응
기간: 개입하는 동안
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물리 치료 순응도는 데이터 수집 시트에 기록된 대로 매주 물리 치료에 80% 이상 참석하는 것으로 정의됩니다.
정의에 따라 환자 순응도는 이분법적 변수(예/아니오)로 간주되며 건강 이해력과 환자 순응도 사이의 연관성을 테스트하는 데 사용됩니다.
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개입하는 동안
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건강 리터러시 수준
기간: 기준선
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Health Literacy의 수준은 Newest Vital Sign으로 측정됩니다.
The Newest Vital Sign은 Pfizer Pharmaceutical Company에서 제공하는 아이스크림 영양 라벨의 해석을 기반으로 참여자의 HL(Health Literacy)이 낮거나 제한된 위험을 식별하는 6가지 질문으로 구성된 선별 도구입니다.
점수 범위는 0-6입니다.
0-1점은 문해력이 제한적일 가능성이 높음을 시사하고, 2-3점은 문해력이 제한적일 가능성을 나타내며, 4-6점은 거의 항상 적절한 문해력을 나타냅니다.
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기준선
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인지된 사회적 지원
기간: 기준선
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인지된 사회적 지지의 수준은 인지된 사회적 지지의 다차원 척도에 의해 측정됩니다.
자기 관리 척도이며 점수 범위는 12에서 84까지입니다.
12~35점은 낮은 사회적 지지, 36~60점은 중간 정도, 61~84점은 높은 사회적 지지를 의미한다.
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기준선
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학력
기간: 기준선
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인구 통계 설문지에서 교육 수준에 대한 각 참가자의 답변은 두 가지 범주 중 하나로 분류됩니다. 일부 대학 교육을 이수한 개인과 최고 교육 수준이 고등학교 이하인 개인입니다.
이 이분법 변수는 교육 수준이 물리 치료 준수와 관련이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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집에서 사용하는 언어
기간: 기준선
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인구 통계 설문지에서 집에서 사용하는 언어에 대한 각 참가자의 답변은 집에서 영어를 사용하는 개인과 집에서 영어 이외의 언어를 사용하는 개인의 두 범주 중 하나로 분류됩니다.
이 이분법 변수는 언어 능력이 물리 치료 준수와 관련이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soo Yeon Sun, Alvernia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .