外骨骼向后步态训练对运动功能的影响
2024年4月3日 更新者：Soo Yeon Sun, PT, PhD、Alvernia University
研究外骨骼向后步态训练对中风后步态功能、平衡和抑郁的影响，以及健康和抑郁的社会决定因素对患者坚持物理治疗的影响
拟议的研究旨在通过调查以下内容，使用机器人外骨骼优化成人脑血管意外（CVA、中风）患者的预后和治疗干预：目的 1 是研究外骨骼向后步态训练对运动功能的影响。
目标 2 是研究外骨骼向后步态训练对抑郁症的影响。
目标 3 是调查健康和抑郁的社会决定因素对患者坚持物理治疗的影响。
研究概览
详细说明
基于先前关于向后步态训练以及在向前步态训练中使用可穿戴机器人外骨骼的研究结果，我们假设使用外骨骼进行向后步态训练可以更好地改善功能灵活性、神经肌肉控制和平衡 (AIM 1) 以及抑郁症 ( AIM 2) 在中风患者中，与标准护理相比，其中包括使用外骨骼进行前向步态训练。
AIM 1 和 2 的发现将为中风患者使用外骨骼进行后退步态训练的效果提供新的证据，并作为优化物理治疗方案以改善运动功能和心理健康的基础。
AIM 3 调查健康和抑郁的社会决定因素对患者坚持物理治疗的影响。
患者依从性（也称为依从性）是指患者遵循其医疗保健提供者规定的治疗建议的程度。 34
尽管患者依从性会带来积极的治疗结果 35,36，但它受到许多因素的影响，包括患者对其疾病和相关治疗的理解（即健康素养）、社会支持和抑郁。 36-38
本实验研究采用重复测量设计，参与者随机分配到 Ekso 标准护理组（SCG；对照组，n=31）或 Ekso 标准护理和向后行走组（SCBWG；实验组，n=31）在目标 1 和 2 中。目标 1 和 2 将使用组分配作为自变量和运动功能和抑郁作为因变量来实现。
目标 3 将使用健康和抑郁的社会决定因素作为独立变量，并将患者对物理治疗的依从性作为独立变量来实现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soo Yeon Sun, PhD
- 电话号码：6107968398
- 邮箱：soo.sun@alvernia.edu
学习地点
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New York
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Schenectady、New York、美国、12308
- 尚未招聘
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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接触：
- Amy Teale, PhD
- 邮箱：amy.teale@sphp.com
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首席研究员：
- Melanie Melewski, DPT
-
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、19610
- 招聘中
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
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接触：
- Karen Keenan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 说英语或西班牙语
- 第一次中风的诊断（脑出血或急性缺血性中风）
- 简称雷丁康复医院门诊理疗门诊（以下简称门诊PT）
排除标准：
- 无法遵循 1 步命令
- > 220 磅（100 公斤）
- 高度 < 5'0" 或 > 6'4"
- 在帮助下无法走几步
- Berg 平衡量表 (BBS) 得分 > 42/56
- 之前使用过任何外骨骼
- 严重心脏病（纽约心脏协会 IV 级）
- 严重痉挛（改良 Ashworth 评分 > 3）
- 不稳定的脊柱或未愈合的骨盆/四肢骨折
- 主动异养骨化影响下肢运动范围
- 显着的下肢或上肢挛缩
- 膝关节屈曲 12° 时无法实现中性踝关节背屈
- 可能干扰外骨骼操作的精神或认知问题
- 怀孕
- 结肠造口术
- 与 EksoNRTM 接触的区域皮肤完整性差
- 未解决的深静脉血栓形成
- 下肢假肢或截肢
- 腿长差异 > 大腿 0.5 英寸，小腿 0.75 英寸
- ROM 限制阻止正常的相互步态
- 由于疼痛或体位性低血压而无法站立 > 60 秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ekso Group 的标准护理
SCG 的参与者 (n=31) 每周将参加两次 45 分钟的治疗课程，总共最少 8 次，最多 10 次。
对于每个参与者，将根据康复目标提供符合循证实践标准的个性化护理计划。
每次治疗期间的干预措施将包括使用 EksoNR 进行的前向步态训练、神经肌肉运动相关任务、移动任务以及使用产品和技术的干预措施，以及对护理人员、家人和朋友的教育。
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参与者将接受 EksoNR 的前向步态训练
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实验性的：Ekso 和 Backward Walking Group 的标准护理
SCBWG 的参与者 (n=31) 每周将参加两次 45 分钟的治疗课程，总共最少 8 次，最多 10 次。
每周一次，每位参与者将接受 Ekso 组标准护理中描述的标准护理。每周一次，每位参与者将在治疗期间接受 EksoNR 向后行走训练。
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参与者将接受 EksoNR 的前向步态训练
参与者将接受 EksoNR 向后步态训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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向后步态速度的变化
大体时间：基线和干预后1周内
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干预后通过 3 米向后步行测试测量的基线向后步态速度的变化
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基线和干预后1周内
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向前步态速度的变化
大体时间：基线和干预后1周内
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干预后通过 6 分钟步行测试测量的基线向前步态速度的变化
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基线和干预后1周内
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功能性步行类别的变化
大体时间：基线和干预后1周内
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干预后基线行走能力的变化。
功能性步行类别的范围为 0-5，分数越高表示结果越好（步行的独立性更高）。
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基线和干预后1周内
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伯格平衡量表的变化
大体时间：基线和干预后1周内
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干预后基线静态平衡和跌倒风险的变化。
Berg 平衡量表的范围从 0 到 56，分数越高表示结果越好（更好的平衡和较低的跌倒风险）。
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基线和干预后1周内
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患者健康问卷 9 的变化
大体时间：基线和干预后1周内
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干预后基线抑郁症状的变化。
Patient Health Questionnaire-9 的范围从 0 到 27，得分越高表示结果越差（抑郁症状越严重）。
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基线和干预后1周内
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肌电图测量拮抗肌交互活动的变化
大体时间：基线和干预后1周内
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干预后腿部肌肉的基线神经肌肉控制的变化。
腿部拮抗肌之间的相互作用越大表明结果越好。
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基线和干预后1周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持物理治疗
大体时间：干预期间
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坚持物理治疗的定义为每周物理治疗的出勤率≥ 80%，如数据收集表中所记录。
根据定义，患者依从性将被视为二分变量（是/否），并将用于测试健康素养与患者依从性之间的关联。
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干预期间
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健康素养水平
大体时间：基线
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健康素养水平由最新生命体征衡量。
Newest Vital Sign 是一种包含 6 个问题的筛查工具，可根据解释辉瑞制药公司提供的冰淇淋营养标签来识别参与者健康素养 (HL) 低或有限的风险。
得分范围为 0-6。
0-1 分表明识字能力有限的可能性很大，2-3 分表明识字能力有限的可能性高，4-6 分几乎总是表明识字能力足够。
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基线
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感知社会支持
大体时间：基线
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感知社会支持的水平通过感知社会支持的多维量表来衡量。
这是一个自我管理的量表，分数范围从 12 到 84。
12-35 分表示社会支持感低，36-60 分表示社会支持中等，61-84 分表示社会支持高。
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基线
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受教育程度
大体时间：基线
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每个参与者关于他们在人口统计问卷中的教育水平的回答将被分为两类之一：完成大学教育的个人和最高教育程度为高中或以下的个人。
这个二分变量将用于确定受教育程度是否与坚持物理治疗有关。
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基线
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在家里说的语言
大体时间：基线
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每个参与者关于人口统计调查问卷中在家使用的语言的回答将分为以下两类之一：在家说英语的人和在家说英语以外的其他语言的人。
该二分变量将用于确定语言能力是否与坚持物理治疗相关。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo Yeon Sun、Alvernia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月25日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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