Effetti dell'allenamento all'andatura all'indietro con l'esoscheletro sulle funzioni motorie
8 luglio 2025 aggiornato da: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Indagare gli effetti dell'addestramento all'andatura all'indietro con l'esoscheletro sulla funzione dell'andatura, l'equilibrio e la depressione dopo l'ictus e l'impatto dei determinanti sociali della salute e della depressione sull'aderenza dei pazienti alla terapia fisica
Lo studio proposto mira a ottimizzare i risultati del paziente e l'intervento terapeutico utilizzando un esoscheletro robotico negli adulti con incidenti cerebrovascolari (CVA, ictus) indagando quanto segue: L'obiettivo 1 è quello di indagare l'effetto dell'allenamento all'andatura all'indietro con l'esoscheletro sulla funzione motoria.
L'OBIETTIVO 2 è quello di indagare l'effetto dell'allenamento all'andatura all'indietro con l'esoscheletro sulla depressione.
L'obiettivo 3 è quello di indagare l'impatto dei determinanti sociali della salute e della depressione sull'adesione del paziente alla terapia fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base di precedenti scoperte sull'allenamento dell'andatura all'indietro e sull'uso di un esoscheletro robotico indossabile nell'allenamento dell'andatura in avanti, ipotizziamo che l'allenamento dell'andatura all'indietro utilizzando l'esoscheletro porti a maggiori miglioramenti nella mobilità funzionale, nel controllo neuromuscolare e nell'equilibrio (AIM 1) e nella depressione ( OBIETTIVO 2) nei pazienti con ictus, rispetto allo standard di cura, che include l'addestramento all'andatura in avanti utilizzando l'esoscheletro.
I risultati di AIM 1 e 2 forniranno nuove prove sugli effetti dell'allenamento all'andatura all'indietro con l'esoscheletro nelle persone con ictus e serviranno come base per ottimizzare i protocolli di terapia fisica per migliorare le funzioni motorie e la salute mentale.
L'obiettivo 3 indaga l'impatto dei determinanti sociali della salute e della depressione sull'adesione del paziente alla terapia fisica.
L'aderenza del paziente (chiamata anche compliance) si riferisce al grado in cui i pazienti seguono le raccomandazioni terapeutiche prescritte dal loro medico.34
Anche se l'adesione del paziente porta a esiti positivi del trattamento,35,36 è influenzata da molti fattori, tra cui la comprensione da parte del paziente della propria malattia e del trattamento associato (ad es., alfabetizzazione sanitaria), il supporto sociale e la depressione.36-38
Questo studio sperimentale utilizza un disegno a misure ripetute con i partecipanti assegnati in modo casuale a un gruppo Standard Care with Ekso (SCG; gruppo di controllo, n=31) o a un gruppo Standard Care with Ekso and Backward Walking (SCBWG; gruppo sperimentale, n=31) negli AIM 1 e 2. Gli AIM 1 e 2 saranno raggiunti utilizzando l'assegnazione di gruppo come variabili indipendenti e la funzione motoria e la depressione come variabili dipendenti.
L'obiettivo 3 sarà raggiunto utilizzando i determinanti sociali della salute e della depressione come variabili indipendenti e l'aderenza del paziente alla terapia fisica come variabile indipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parlando inglese o spagnolo
- Una diagnosi di primo ictus (emorragia intracerebrale o ictus ischemico acuto)
- Deferito alla clinica di fisioterapia ambulatoriale dell'ospedale di riabilitazione della lettura (di seguito denominata PT ambulatoriale)
Criteri di esclusione:
- Impossibile seguire i comandi in 1 passaggio
- > 220 libbre (100 kg)
- Altezza < 5'0" o > 6'4"
- Impossibile fare qualche passo con l'assistenza
- Un punteggio di > 42/56 sulla Berg Balance Scale (BBS)
- Uso precedente di qualsiasi esoscheletro
- Malattia cardiaca grave (classificazione IV della New York Heart Association)
- Spasticità grave (punteggio di Ashworth modificato > 3)
- Colonna vertebrale instabile o fratture pelviche/arto non cicatrizzate
- Ossificazione eterotrofica attiva che influisce sul raggio di movimento degli arti inferiori
- Contratture significative degli arti inferiori o superiori
- Incapacità di ottenere una dorsiflessione neutra della caviglia con 12° di flessione del ginocchio
- Problemi psichiatrici o cognitivi che potrebbero interferire con il funzionamento dell'esoscheletro
- Gravidanza
- Colostomia
- Scarsa integrità della pelle nelle aree a contatto con l'EksoNRTM
- Trombosi venosa profonda irrisolta
- Protesi o amputazione degli arti inferiori
- Discrepanze nella lunghezza delle gambe > 0,5 pollici per la parte superiore delle gambe, 0,75 pollici per la parte inferiore delle gambe
- Restrizioni del ROM che impediscono un'andatura normale e reciproca
- Incapacità di stare in piedi per > 60 secondi a causa del dolore o dell'ipotensione ortostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza standard con Ekso Group
I partecipanti al SCG (n=31) parteciperanno a due sessioni di trattamento di 45 minuti a settimana per un minimo di 8 e un massimo di 10 sessioni totali.
Per ogni partecipante, verrà fornito un piano di cura individualizzato coerente con gli standard di pratica basati sull'evidenza in base agli obiettivi di riabilitazione.
Gli interventi durante ogni sessione di trattamento includeranno l'addestramento all'andatura in avanti con EksoNR, compiti relativi al movimento neuromuscolare, compiti di mobilità e interventi che utilizzano prodotti e tecnologia e istruzione per gli operatori sanitari, la famiglia e gli amici.
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I partecipanti riceveranno un addestramento all'andatura in avanti con EksoNR
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Sperimentale: Cure standard con Ekso e gruppo di marcia all'indietro
I partecipanti al SCBWG (n=31) parteciperanno a due sessioni di trattamento di 45 minuti a settimana per un minimo di 8 e un massimo di 10 sessioni totali.
Una volta alla settimana, ogni partecipante riceverà l'assistenza standard come descritto nell'assistenza standard con il gruppo Ekso. Una volta alla settimana, ogni partecipante riceverà un addestramento alla deambulazione all'indietro con EksoNR durante la sessione di trattamento.
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I partecipanti riceveranno un addestramento all'andatura in avanti con EksoNR
I partecipanti riceveranno un addestramento all'andatura all'indietro con EksoNR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella velocità dell'andatura all'indietro
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Variazioni dalla velocità di andatura all'indietro rispetto alla linea di base misurata dal test del cammino all'indietro di 3 metri dopo l'intervento
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Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella velocità dell'andatura in avanti
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Variazioni rispetto alla velocità dell'andatura in avanti di base misurata dal test del cammino in 6 minuti dopo l'intervento
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Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella categoria della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti dalla capacità di deambulazione di base al post-intervento.
La categoria di deambulazione funzionale varia da 0 a 5 e un punteggio più alto indica un risultato migliore (maggiore indipendenza nella deambulazione).
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Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti dall'equilibrio statico di base e rischio di caduta dopo l'intervento.
La Berg Balance Scale va da 0 a 56 e un punteggio più alto indica un risultato migliore (migliore equilibrio e minor rischio di caduta).
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Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti dai sintomi depressivi al basale dopo l'intervento.
Il questionario sulla salute del paziente-9 varia da 0 a 27 e un punteggio più alto indica un esito peggiore (sintomi depressivi maggiori).
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Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle attività reciproche nei muscoli antagonisti misurati dall'elettromiografia
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti rispetto al controllo neuromuscolare basale dei muscoli delle gambe dopo l'intervento.
Una maggiore reciprocità tra i muscoli antagonisti della gamba indica un risultato migliore.
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Basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla terapia fisica
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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L'aderenza alla terapia fisica è definita come ≥ 80% di frequenza alla terapia fisica settimanale come registrato nella scheda di raccolta dati.
Sulla base della definizione, l'adesione del paziente sarà considerata una variabile dicotomica (sì/no) e sarà utilizzata per testare l'associazione tra alfabetizzazione sanitaria e adesione del paziente.
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Durante l'intervento
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Livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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Il livello di alfabetizzazione sanitaria è misurato dal segno vitale più recente.
The Newest Vital Sign è uno strumento di screening di 6 domande che identifica il rischio dei partecipanti di alfabetizzazione sanitaria (HL) bassa o limitata sulla base dell'interpretazione di un'etichetta nutrizionale del gelato, disponibile presso la Pfizer Pharmaceutical Company.
Il punteggio va da 0 a 6.
Un punteggio di 0-1 suggerisce un'alta probabilità di alfabetizzazione limitata, un punteggio di 2-3 indica la possibilità di un'alfabetizzazione limitata e un punteggio di 4-6 indica quasi sempre un'alfabetizzazione adeguata.
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Linea di base
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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Il livello di supporto sociale percepito è misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
È una scala autosomministrata e il punteggio va da 12 a 84.
Un punteggio di 12-35 suggerisce un basso supporto sociale percepito, un punteggio di 36-60 suggerisce un supporto sociale medio e un punteggio di 61-84 suggerisce un alto supporto sociale.
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Linea di base
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Livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
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La risposta di ciascun partecipante in merito al proprio livello di istruzione nel questionario demografico sarà classificata in una delle due categorie: individui che hanno completato un'istruzione universitaria e individui il cui livello di istruzione più alto è stato la scuola superiore o meno.
Questa variabile dicotomica verrà utilizzata per determinare se il livello di istruzione è associato all'aderenza alla terapia fisica.
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Linea di base
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Lingua parlata a casa
Lasso di tempo: Linea di base
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La risposta di ogni partecipante relativa alla lingua parlata a casa nel questionario demografico sarà classificata in una delle due categorie: persone che parlano inglese a casa e persone che parlano lingue diverse dall'inglese a casa.
Questa variabile dicotomica verrà utilizzata per determinare se la competenza linguistica è associata all'aderenza alla terapia fisica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 052-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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