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Efeitos do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto nas funções motoras

3 de abril de 2024 atualizado por: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Investigando os efeitos do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto na função de marcha, equilíbrio e depressão após AVC e o impacto dos determinantes sociais da saúde e depressão na adesão dos pacientes à fisioterapia

O estudo proposto visa otimizar os resultados do paciente e a intervenção do tratamento usando um exoesqueleto robótico em adultos com acidentes vasculares cerebrais (AVC, acidente vascular cerebral), investigando o seguinte: O objetivo 1 é investigar o efeito do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto na função motora.

O objetivo 2 é investigar o efeito do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto na depressão.

O objetivo 3 é investigar o impacto dos determinantes sociais da saúde e da depressão na adesão do paciente à fisioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base em descobertas anteriores sobre treinamento de marcha para trás, bem como o uso de um exoesqueleto robótico vestível no treinamento de marcha para frente, hipotetizamos que o treinamento de marcha para trás usando exoesqueleto leva a maiores melhorias na mobilidade funcional, controle neuromuscular e equilíbrio (AIM 1) e depressão ( AIM 2) em pacientes com acidente vascular cerebral, quando comparado ao padrão de atendimento, que inclui treinamento de marcha para frente usando exoesqueleto. As descobertas do AIM 1 e 2 fornecerão novas evidências sobre os efeitos do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto em pessoas com AVC e servirão como base para otimizar os protocolos de fisioterapia para melhorar as funções motoras e a saúde mental. A AIM 3 investiga o impacto dos determinantes sociais da saúde e da depressão na adesão do paciente à fisioterapia. A adesão do paciente (também chamada de adesão) refere-se ao grau em que os pacientes seguem as recomendações de tratamento prescritas por seu médico.34 Embora a adesão do paciente leve a resultados positivos do tratamento,35,36 ela é afetada por muitos fatores, incluindo a compreensão do paciente sobre sua doença e tratamento associado (ou seja, alfabetização em saúde), apoio social e depressão.36-38 Este estudo experimental emprega um design de medidas repetidas com participantes designados aleatoriamente para um Grupo de cuidados padrão com Ekso (SCG; grupo de controle, n = 31) ou um Grupo de cuidados padrão com Ekso e caminhada para trás (SCBWG; grupo experimental, n = 31) nos AIMs 1 e 2. Os AIMs 1 e 2 serão alcançados usando a atribuição de grupos como variáveis ​​independentes e função motora e depressão como variáveis ​​dependentes. O objetivo 3 será alcançado usando determinantes sociais de saúde e depressão como variáveis ​​independentes e adesão do paciente à fisioterapia como variável independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melanie Melewski, DPT
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Recrutamento
        • Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
        • Contato:
          • Karen Keenan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Falando inglês ou espanhol
  • Um primeiro diagnóstico de AVC (hemorragia intracerebral ou AVC isquêmico agudo)
  • Encaminhado para a Clínica de Fisioterapia Ambulatorial do Reading Rehabilitation Hospital (doravante referido como TP ambulatorial)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de seguir comandos de 1 passo
  • > 220 libras (100 kg)
  • Altura < 5'0" ou > 6'4"
  • Incapaz de dar alguns passos com ajuda
  • Uma pontuação de > 42/56 na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
  • Uso prévio de qualquer exoesqueleto
  • Doença cardíaca grave (Classificação IV da New York Heart Association)
  • Espasticidade grave (escore de Ashworth modificado > 3)
  • Coluna instável ou fraturas pélvicas/de membros não cicatrizadas
  • Ossificação heterotrófica ativa afetando a amplitude de movimento dos membros inferiores
  • Contraturas significativas dos membros inferiores ou superiores
  • Incapacidade de alcançar dorsiflexão neutra do tornozelo com 12° de flexão do joelho
  • Problemas psiquiátricos ou cognitivos que podem interferir na operação do exoesqueleto
  • Gravidez
  • Colostomia
  • Fraca integridade da pele nas áreas em contato com o EksoNRTM
  • Trombose venosa profunda não resolvida
  • Prótese de membro inferior ou amputação
  • Discrepâncias no comprimento das pernas > 0,5 polegadas para as coxas, 0,75 polegadas para as pernas
  • Restrições de ROM que impedem a marcha normal e recíproca
  • Incapacidade de ficar em pé por > 60 segundos devido a dor ou hipotensão ortostática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atendimento Padrão com o Grupo Ekso
Os participantes do SCG (n=31) participarão de duas sessões de tratamento de 45 minutos por semana para um mínimo de 8 e um máximo de 10 sessões no total. Para cada participante, um plano individualizado de cuidados consistente com os padrões de prática baseada em evidências será fornecido com base nas metas de reabilitação. As intervenções durante cada sessão de tratamento incluirão treinamento de marcha para a frente com EksoNR, tarefas relacionadas ao movimento neuromuscular, tarefas de mobilidade e intervenções usando produtos e tecnologia e educação para cuidadores, familiares e amigos.
Os participantes receberão treinamento de marcha para frente com EksoNR
Experimental: Cuidados padrão com Ekso e grupo de marcha para trás
Os participantes do SCBWG (n=31) participarão de duas sessões de tratamento de 45 minutos por semana para um mínimo de 8 e um máximo de 10 sessões no total. Uma vez por semana, cada participante receberá cuidados padrão conforme descrito no grupo de cuidados padrão com Ekso. Uma vez por semana, cada participante receberá treinamento de caminhada para trás com EksoNR durante sua sessão de tratamento.
Os participantes receberão treinamento de marcha para frente com EksoNR
Os participantes receberão treinamento de marcha para trás com EksoNR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na velocidade da marcha para trás
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações da velocidade de marcha para trás da linha de base medida pelo teste de caminhada de 3 metros para trás no pós-intervenção
Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações na velocidade da marcha para a frente
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Mudanças da velocidade de marcha para frente da linha de base medida pelo teste de caminhada de 6 minutos no pós-intervenção
Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações na categoria de deambulação funcional
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações da capacidade de deambulação basal no pós-intervenção. A categoria de deambulação funcional varia de 0 a 5, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado (maior independência na deambulação).
Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações do equilíbrio estático basal e risco de queda no pós-intervenção. A Escala de Equilíbrio de Berg varia de 0 a 56, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado (melhor equilíbrio e menor risco de queda).
Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações dos sintomas depressivos basais no pós-intervenção. O Patient Health Questionnaire-9 varia de 0 a 27, e uma pontuação mais alta indica um pior resultado (maiores sintomas depressivos).
Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações nas atividades recíprocas em músculos antagonistas medidos por eletromiografia
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações do controle neuromuscular basal dos músculos da perna no pós-intervenção. Uma maior reciprocidade entre os músculos antagonistas da perna indica um melhor resultado.
Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à fisioterapia
Prazo: Durante a intervenção
A adesão à fisioterapia é definida como ≥ 80% de frequência à fisioterapia semanal, conforme registrado na Folha de Coleta de Dados. Com base na definição, a adesão do paciente será considerada uma variável dicotômica (sim/não) e será utilizada para testar a associação entre alfabetização em saúde e adesão do paciente.
Durante a intervenção
Nível de alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base
O nível de alfabetização em saúde é medido pelo Sinal Vital Mais Recente. O mais novo sinal vital é uma ferramenta de triagem de 6 perguntas que identifica o risco dos participantes de alfabetização em saúde (HL) baixa ou limitada com base na interpretação de um rótulo nutricional de sorvete, disponível na Pfizer Pharmaceutical Company. A pontuação varia de 0 a 6. Uma pontuação de 0-1 sugere uma alta probabilidade de alfabetização limitada, uma pontuação de 2-3 indica a possibilidade de alfabetização limitada e uma pontuação de 4-6 quase sempre indica alfabetização adequada.
Linha de base
Suporte Social Percebido
Prazo: Linha de base
O nível de suporte social percebido é medido pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido. É uma escala autoaplicável e a pontuação varia de 12 a 84. Uma pontuação de 12-35 sugere um baixo suporte social percebido, uma pontuação de 36-60 sugere um suporte social médio e uma pontuação de 61-84 sugere um alto suporte social.
Linha de base
Nível educacional
Prazo: Linha de base
A resposta de cada participante quanto ao seu nível de escolaridade no Questionário de Demografia será classificada em uma das duas categorias: indivíduos que concluíram algum nível de ensino superior e indivíduos cuja maior escolaridade foi o ensino médio ou menos. Essa variável dicotômica será utilizada para determinar se o nível de escolaridade está associado à adesão à fisioterapia.
Linha de base
Língua falada em casa
Prazo: Linha de base
A resposta de cada participante em relação ao idioma falado em casa no Questionário de Demografia será classificada em uma das duas categorias: indivíduos que falam inglês em casa e indivíduos que falam outros idiomas além do inglês em casa. Essa variável dicotômica será usada para determinar se a proficiência linguística está associada à adesão à fisioterapia.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Yeon Sun, Alvernia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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