- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133362
Efeitos do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto nas funções motoras
Investigando os efeitos do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto na função de marcha, equilíbrio e depressão após AVC e o impacto dos determinantes sociais da saúde e depressão na adesão dos pacientes à fisioterapia
O estudo proposto visa otimizar os resultados do paciente e a intervenção do tratamento usando um exoesqueleto robótico em adultos com acidentes vasculares cerebrais (AVC, acidente vascular cerebral), investigando o seguinte: O objetivo 1 é investigar o efeito do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto na função motora.
O objetivo 2 é investigar o efeito do treinamento de marcha para trás com exoesqueleto na depressão.
O objetivo 3 é investigar o impacto dos determinantes sociais da saúde e da depressão na adesão do paciente à fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soo Yeon Sun, PhD
- Número de telefone: 6107968398
- E-mail: soo.sun@alvernia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Ainda não está recrutando
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Amy Teale, PhD
- E-mail: amy.teale@sphp.com
-
Investigador principal:
- Melanie Melewski, DPT
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Recrutamento
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
Contato:
- Karen Keenan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Falando inglês ou espanhol
- Um primeiro diagnóstico de AVC (hemorragia intracerebral ou AVC isquêmico agudo)
- Encaminhado para a Clínica de Fisioterapia Ambulatorial do Reading Rehabilitation Hospital (doravante referido como TP ambulatorial)
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir comandos de 1 passo
- > 220 libras (100 kg)
- Altura < 5'0" ou > 6'4"
- Incapaz de dar alguns passos com ajuda
- Uma pontuação de > 42/56 na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
- Uso prévio de qualquer exoesqueleto
- Doença cardíaca grave (Classificação IV da New York Heart Association)
- Espasticidade grave (escore de Ashworth modificado > 3)
- Coluna instável ou fraturas pélvicas/de membros não cicatrizadas
- Ossificação heterotrófica ativa afetando a amplitude de movimento dos membros inferiores
- Contraturas significativas dos membros inferiores ou superiores
- Incapacidade de alcançar dorsiflexão neutra do tornozelo com 12° de flexão do joelho
- Problemas psiquiátricos ou cognitivos que podem interferir na operação do exoesqueleto
- Gravidez
- Colostomia
- Fraca integridade da pele nas áreas em contato com o EksoNRTM
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Prótese de membro inferior ou amputação
- Discrepâncias no comprimento das pernas > 0,5 polegadas para as coxas, 0,75 polegadas para as pernas
- Restrições de ROM que impedem a marcha normal e recíproca
- Incapacidade de ficar em pé por > 60 segundos devido a dor ou hipotensão ortostática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atendimento Padrão com o Grupo Ekso
Os participantes do SCG (n=31) participarão de duas sessões de tratamento de 45 minutos por semana para um mínimo de 8 e um máximo de 10 sessões no total.
Para cada participante, um plano individualizado de cuidados consistente com os padrões de prática baseada em evidências será fornecido com base nas metas de reabilitação.
As intervenções durante cada sessão de tratamento incluirão treinamento de marcha para a frente com EksoNR, tarefas relacionadas ao movimento neuromuscular, tarefas de mobilidade e intervenções usando produtos e tecnologia e educação para cuidadores, familiares e amigos.
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Os participantes receberão treinamento de marcha para frente com EksoNR
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Experimental: Cuidados padrão com Ekso e grupo de marcha para trás
Os participantes do SCBWG (n=31) participarão de duas sessões de tratamento de 45 minutos por semana para um mínimo de 8 e um máximo de 10 sessões no total.
Uma vez por semana, cada participante receberá cuidados padrão conforme descrito no grupo de cuidados padrão com Ekso. Uma vez por semana, cada participante receberá treinamento de caminhada para trás com EksoNR durante sua sessão de tratamento.
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Os participantes receberão treinamento de marcha para frente com EksoNR
Os participantes receberão treinamento de marcha para trás com EksoNR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na velocidade da marcha para trás
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações da velocidade de marcha para trás da linha de base medida pelo teste de caminhada de 3 metros para trás no pós-intervenção
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações na velocidade da marcha para a frente
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudanças da velocidade de marcha para frente da linha de base medida pelo teste de caminhada de 6 minutos no pós-intervenção
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações na categoria de deambulação funcional
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações da capacidade de deambulação basal no pós-intervenção.
A categoria de deambulação funcional varia de 0 a 5, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado (maior independência na deambulação).
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações do equilíbrio estático basal e risco de queda no pós-intervenção.
A Escala de Equilíbrio de Berg varia de 0 a 56, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado (melhor equilíbrio e menor risco de queda).
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações dos sintomas depressivos basais no pós-intervenção.
O Patient Health Questionnaire-9 varia de 0 a 27, e uma pontuação mais alta indica um pior resultado (maiores sintomas depressivos).
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações nas atividades recíprocas em músculos antagonistas medidos por eletromiografia
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Alterações do controle neuromuscular basal dos músculos da perna no pós-intervenção.
Uma maior reciprocidade entre os músculos antagonistas da perna indica um melhor resultado.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência à fisioterapia
Prazo: Durante a intervenção
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A adesão à fisioterapia é definida como ≥ 80% de frequência à fisioterapia semanal, conforme registrado na Folha de Coleta de Dados.
Com base na definição, a adesão do paciente será considerada uma variável dicotômica (sim/não) e será utilizada para testar a associação entre alfabetização em saúde e adesão do paciente.
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Durante a intervenção
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Nível de alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base
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O nível de alfabetização em saúde é medido pelo Sinal Vital Mais Recente.
O mais novo sinal vital é uma ferramenta de triagem de 6 perguntas que identifica o risco dos participantes de alfabetização em saúde (HL) baixa ou limitada com base na interpretação de um rótulo nutricional de sorvete, disponível na Pfizer Pharmaceutical Company.
A pontuação varia de 0 a 6.
Uma pontuação de 0-1 sugere uma alta probabilidade de alfabetização limitada, uma pontuação de 2-3 indica a possibilidade de alfabetização limitada e uma pontuação de 4-6 quase sempre indica alfabetização adequada.
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Linha de base
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Suporte Social Percebido
Prazo: Linha de base
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O nível de suporte social percebido é medido pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido.
É uma escala autoaplicável e a pontuação varia de 12 a 84.
Uma pontuação de 12-35 sugere um baixo suporte social percebido, uma pontuação de 36-60 sugere um suporte social médio e uma pontuação de 61-84 sugere um alto suporte social.
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Linha de base
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Nível educacional
Prazo: Linha de base
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A resposta de cada participante quanto ao seu nível de escolaridade no Questionário de Demografia será classificada em uma das duas categorias: indivíduos que concluíram algum nível de ensino superior e indivíduos cuja maior escolaridade foi o ensino médio ou menos.
Essa variável dicotômica será utilizada para determinar se o nível de escolaridade está associado à adesão à fisioterapia.
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Linha de base
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Língua falada em casa
Prazo: Linha de base
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A resposta de cada participante em relação ao idioma falado em casa no Questionário de Demografia será classificada em uma das duas categorias: indivíduos que falam inglês em casa e indivíduos que falam outros idiomas além do inglês em casa.
Essa variável dicotômica será usada para determinar se a proficiência linguística está associada à adesão à fisioterapia.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 052-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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