Auswirkungen des Rückwärtsgangtrainings mit Exoskelett auf die Motorik
8. Juli 2025 aktualisiert von: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Untersuchung der Auswirkungen des Rückwärtsgangtrainings mit Exoskelett auf die Gangfunktion, das Gleichgewicht und die Depression nach einem Schlaganfall und die Auswirkungen sozialer Determinanten von Gesundheit und Depression auf die Einhaltung der Physiotherapie durch Patienten
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Patientenergebnisse und Behandlungsinterventionen unter Verwendung eines Roboter-Exoskeletts bei Erwachsenen mit zerebrovaskulären Unfällen (CVA, Schlaganfall) zu optimieren, indem sie Folgendes untersucht: AIM 1 ist die Untersuchung der Wirkung des Rückwärtsgangtrainings mit Exoskelett auf die motorische Funktion.
Ziel 2 ist es, die Wirkung von Rückwärtsgangtraining mit Exoskelett auf Depressionen zu untersuchen.
Ziel 3 ist es, den Einfluss sozialer Determinanten von Gesundheit und Depression auf die Therapietreue von Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf früheren Erkenntnissen zum Rückwärtsgangtraining sowie der Verwendung eines tragbaren robotischen Exoskeletts beim Vorwärtsgangtraining stellen wir die Hypothese auf, dass das Rückwärtsgangtraining mit Exoskelett zu größeren Verbesserungen der funktionellen Mobilität, der neuromuskulären Kontrolle und des Gleichgewichts (AIM 1) und der Depression führt ( AIM 2) bei Patienten mit Schlaganfall im Vergleich zur Standardbehandlung, die Vorwärtsgangtraining mit Exoskelett umfasst.
Die Erkenntnisse aus AIM 1 und 2 werden neuartige Beweise für die Auswirkungen des Rückwärtsgangtrainings mit Exoskelett bei Menschen mit Schlaganfall liefern und als Grundlage für die Optimierung von Physiotherapieprotokollen zur Verbesserung der motorischen Funktionen und der psychischen Gesundheit dienen.
AIM 3 untersucht den Einfluss sozialer Determinanten von Gesundheit und Depression auf die Therapietreue von Patienten.
Die Patientenadhärenz (auch Compliance genannt) bezieht sich auf den Grad, in dem Patienten die von ihrem Gesundheitsdienstleister verordneten Behandlungsempfehlungen befolgen.34
Auch wenn die Patientenadhärenz zu positiven Behandlungsergebnissen führt,35,36 wird sie von vielen Faktoren beeinflusst, darunter das Verständnis der Patienten für ihre Krankheit und die damit verbundene Behandlung (d. h. Gesundheitskompetenz), soziale Unterstützung und Depression.36-38
Diese experimentelle Studie verwendet ein Messwiederholungsdesign mit Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardversorgung mit Ekso-Gruppe (SCG; Kontrollgruppe, n = 31) oder einer Standardversorgung mit Ekso- und Rückwärtsganggruppe (SCBWG; experimentelle Gruppe, n = 31) zugewiesen wurden. in den Zielen 1 und 2. Die Ziele 1 und 2 werden erreicht, indem die Gruppenzuordnung als unabhängige Variablen und Motorik und Depression als abhängige Variablen verwendet werden.
Ziel 3 wird erreicht, indem soziale Determinanten von Gesundheit und Depression als unabhängige Variablen und die Patientenadhärenz zur Physiotherapie als unabhängige Variable verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Eine Diagnose erster Schlaganfall (intrazerebrale Blutung oder akuter ischämischer Schlaganfall)
- Überwiesen an die Physiotherapie-Ambulanz des Reading Rehabilitation Hospital (im Folgenden als ambulante PT bezeichnet)
Ausschlusskriterien:
- 1-Schritt-Befehle können nicht befolgt werden
- > 220 Pfund (100 kg)
- Größe < 5'0" oder > 6'4"
- Einige Schritte mit Unterstützung nicht möglich
- Eine Punktzahl von > 42/56 auf der Berg Balance Scale (BBS)
- Vorherige Verwendung eines Exoskeletts
- Schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klassifikation IV)
- Schwere Spastik (Modifizierter Ashworth-Score > 3)
- Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Becken-/Gliedmaßenfrakturen
- Aktive heterotrophe Ossifikation, die den Bewegungsbereich der unteren Extremität beeinträchtigt
- Signifikante Kontrakturen der unteren oder oberen Extremitäten
- Unfähigkeit, eine neutrale Dorsalextension des Sprunggelenks mit 12° Knieflexion zu erreichen
- Psychiatrische oder kognitive Probleme, die den Betrieb des Exoskeletts beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft
- Kolostomie
- Schlechte Hautintegrität in Bereichen, die mit dem EksoNRTM in Kontakt kommen
- Ungelöste tiefe Venenthrombose
- Unterschenkelprothese oder Amputation
- Beinlängendifferenzen > 0,5 Zoll für die Oberschenkel, 0,75 Zoll für die Unterschenkel
- ROM-Einschränkungen, die einen normalen, reziproken Gang verhindern
- Unfähigkeit, für > 60 Sekunden zu stehen aufgrund von Schmerzen oder orthostatischer Hypotonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege bei der Ekso Group
Die Teilnehmer der SCG (n=31) nehmen an zwei 45-minütigen Behandlungssitzungen pro Woche für mindestens 8 und maximal 10 Gesamtsitzungen teil.
Für jeden Teilnehmer wird basierend auf den Rehabilitationszielen ein individueller Behandlungsplan bereitgestellt, der evidenzbasierten Praxisstandards entspricht.
Die Interventionen während jeder Behandlungssitzung umfassen Vorwärtsgangtraining mit EksoNR, neuromuskuläre Bewegungsaufgaben, Mobilitätsaufgaben und Interventionen unter Verwendung von Produkten und Technologie sowie Schulungen für Betreuer, Familie und Freunde.
|
Die Teilnehmer erhalten ein Vorwärtsgangtraining mit EksoNR
|
|
Experimental: Standardversorgung mit Ekso und Rückwärtsgehgruppe
Die Teilnehmer der SCBWG (n=31) nehmen an zwei 45-minütigen Behandlungssitzungen pro Woche für mindestens 8 und maximal 10 Gesamtsitzungen teil.
Einmal pro Woche erhält jeder Teilnehmer eine Standardversorgung, wie in der Standardversorgung mit der Ekso-Gruppe beschrieben. Einmal pro Woche erhält jeder Teilnehmer während seiner Behandlungssitzung ein Rückwärtsgangtraining mit EksoNR.
|
Die Teilnehmer erhalten ein Vorwärtsgangtraining mit EksoNR
Die Teilnehmer erhalten ein Rückwärtsgangtraining mit EksoNR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Rückwärtsganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Änderungen gegenüber der Ausgangsgeschwindigkeit beim Rückwärtsgehen, gemessen durch den 3-Meter-Rückwärtsgehtest nach der Intervention
|
Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Änderungen in der Vorwärtsganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Änderungen gegenüber der Basislinie der Vorwärtsganggeschwindigkeit, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest nach der Intervention
|
Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Änderungen in der Kategorie „Funktionale Gehfähigkeit“.
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Änderungen gegenüber der Grundlinie der Gehfähigkeit nach dem Eingriff.
Die Kategorie Funktionelles Gehen reicht von 0–5, und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin (größere Unabhängigkeit beim Gehen).
|
Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Änderungen in der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Änderungen gegenüber dem statischen Ausgangsgleichgewicht und dem Sturzrisiko nach der Intervention.
Die Berg-Balance-Skala reicht von 0 bis 56, und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an (besseres Gleichgewicht und geringeres Sturzrisiko).
|
Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Änderungen im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Veränderungen gegenüber den depressiven Ausgangssymptomen nach der Intervention.
Patient Health Questionnaire-9 reicht von 0 bis 27, und eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere depressive Symptome).
|
Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Änderungen der reziproken Aktivitäten in antagonistischen Muskeln, gemessen durch Elektromyographie
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Veränderungen gegenüber der neuromuskulären Ausgangskontrolle der Beinmuskulatur nach der Intervention.
Eine größere Reziprozität zwischen antagonistischen Beinmuskeln weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Physiotherapie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Die Einhaltung der Physiotherapie ist definiert als ≥ 80 % Teilnahme an der wöchentlichen Physiotherapie, wie im Datenerfassungsblatt aufgezeichnet.
Basierend auf der Definition wird die Patientenadhärenz als dichotome Variable (ja/nein) betrachtet und verwendet, um den Zusammenhang zwischen Gesundheitskompetenz und Patientenadhärenz zu testen.
|
Während des Eingriffs
|
|
Niveau der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Niveau der Gesundheitskompetenz wird anhand des neuesten Vitalzeichens gemessen.
The Newest Vital Sign ist ein 6-Fragen-Screening-Tool, das das Risiko der Teilnehmer für eine geringe oder eingeschränkte Gesundheitskompetenz (HL) auf der Grundlage der Interpretation eines Nährwertetiketts für Eiscreme identifiziert, das von der Pfizer Pharmaceutical Company erhältlich ist.
Die Punktzahl reicht von 0-6.
Ein Wert von 0–1 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Alphabetisierung hin, ein Wert von 2–3 weist auf die Möglichkeit einer eingeschränkten Alphabetisierung hin und ein Wert von 4–6 weist fast immer auf eine ausreichende Alphabetisierung hin.
|
Grundlinie
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Niveau der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird durch die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen.
Es ist eine selbstverwaltete Skala und die Punktzahl reicht von 12 bis 84.
Ein Wert von 12–35 weist auf eine geringe wahrgenommene soziale Unterstützung hin, ein Wert von 36–60 auf eine mittlere soziale Unterstützung und ein Wert von 61–84 auf eine hohe soziale Unterstützung.
|
Grundlinie
|
|
Bildungserfolg
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Antwort jedes Teilnehmers bezüglich seines Bildungsniveaus im Demografie-Fragebogen wird in eine der beiden Kategorien eingeteilt: Personen, die eine Hochschulausbildung abgeschlossen haben, und Personen, deren höchster Bildungsabschluss High School oder weniger war.
Diese dichotome Variable wird verwendet, um festzustellen, ob das Bildungsniveau mit der Einhaltung der Physiotherapie assoziiert ist.
|
Grundlinie
|
|
Zu Hause gesprochene Sprache
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Antwort jedes Teilnehmers bezüglich der zu Hause gesprochenen Sprache im Demografie-Fragebogen wird in eine der beiden Kategorien eingeteilt: Personen, die zu Hause Englisch sprechen, und Personen, die zu Hause andere Sprachen als Englisch sprechen.
Diese dichotome Variable wird verwendet, um zu bestimmen, ob Sprachkompetenz mit der Einhaltung der Physiotherapie verbunden ist.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 052-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .