Exoskeletonin takakävelyharjoittelun vaikutukset motorisiin toimintoihin
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Exoskeletonilla tapahtuvan taaksepäin suuntautuvan kävelyharjoittelun vaikutusten tutkiminen kävelytoimintoihin, tasapainoon ja aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen sekä terveyteen ja masennukseen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden vaikutus potilaiden sitoutumiseen fysioterapiaan
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on optimoida potilastulokset ja hoidon interventio robottieksoskeleton avulla aikuisilla, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä (CVA, aivohalvaus) tutkimalla seuraavaa: Tavoitteena 1 on tutkia taaksepäin kävelyharjoittelun vaikutusta eksoskeletonilla motorisiin toimintoihin.
Tavoitteena 2 on tutkia taaksepäin kävelyharjoittelun vaikutusta eksoskeletonilla masennukseen.
Tavoitteena 3 on tutkia terveyteen ja masennukseen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden vaikutusta potilaan sitoutumiseen fysioterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustuen aikaisempiin havaintoihin taaksepäin kävelyharjoittelusta sekä puettavan robotti-exoskeletonin käytöstä eteenpäin suuntautuvassa kävelyharjoittelussa, oletamme, että taaksepäin kävelyharjoittelu ulkopuolisella tukirangalla parantaa toiminnallista liikkuvuutta, hermo-lihashallintaa ja tasapainoa (AIM 1) ja masennukseen. Tavoite 2) potilailla, joilla on aivohalvaus, verrattuna standardihoitoon, joka sisältää eteenpäinkäymisen harjoittelun käyttämällä eksoskeletonia.
AIM 1:n ja 2:n havainnot antavat uusia todisteita takaperin kävelyharjoittelun vaikutuksista eksoskeleton kanssa aivohalvausta sairastavilla ihmisillä ja toimivat perustana fysioterapiaprotokollien optimoinnille motoristen toimintojen ja mielenterveyden parantamiseksi.
Tavoite 3 tutkii terveyteen ja masennukseen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden vaikutusta potilaan sitoutumiseen fysioterapiaan.
Potilaan hoitoon sitoutuminen (kutsutaan myös myöntymykseksi) viittaa siihen, missä määrin potilaat noudattavat terveydenhuollon tarjoajan määräämiä hoitosuosituksia.34
Vaikka potilaan hoitoon sitoutuminen johtaa positiivisiin hoitotuloksiin,35,36 siihen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien potilaiden ymmärrys sairaudestaan ja siihen liittyvästä hoidosta (eli terveyslukutaito), sosiaalinen tuki ja masennus.36-38
Tässä kokeellisessa tutkimuksessa käytetään toistuvia mittauksia, joissa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Standard Care with Ekso Groupiin (SCG; kontrolliryhmä, n=31) tai Standard Care with Ekso and Backward Walking Group (SCBWG; koeryhmä, n=31) Tavoitteet 1 ja 2 saavutetaan käyttämällä ryhmämäärittelyä itsenäisinä muuttujina ja motorisia toimintoja ja masennusta riippuvina muuttujina.
Tavoite 3 saavutetaan käyttämällä riippumattomina muuttujina terveyden ja masennuksen sosiaalisia tekijöitä ja riippumattomana muuttujana potilaan sitoutumista fysioterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englanti tai espanja puhuvat
- Diagnoosi ensimmäinen aivohalvaus (aivojensisäinen verenvuoto tai akuutti iskeeminen aivohalvaus)
- Viitattu Readingin kuntoutussairaalan poliklinikalle (jäljempänä avohoito PT)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksivaiheisia komentoja ei voi noudattaa
- > 220 puntaa (100 kg)
- Korkeus < 5'0" tai > 6'4"
- Ei voi ottaa muutamaa askelta avun avulla
- Pisteet > 42/56 Bergin tasapainoasteikolla (BBS)
- Minkä tahansa eksoskeleton aiempi käyttö
- Vaikea sydänsairaus (New York Heart Associationin luokitus IV)
- Vaikea spastisuus (muokattu Ashworth-pistemäärä > 3)
- Epävakaa selkäranka tai parantumattomat lantion/raajan murtumat
- Aktiivinen heterotrofinen luutuminen, joka vaikuttaa alaraajojen liikealueeseen
- Merkittävät ala- tai yläraajojen kontraktuurit
- Kyvyttömyys saavuttaa neutraalia nilkan dorsifleksiota 12 asteen polven taivutuksella
- Psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat, jotka voivat häiritä eksoskeleton toimintaa
- Raskaus
- Kolostomia
- Huono ihon eheys alueilla, jotka ovat kosketuksissa EksoNRTM:n kanssa
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi
- Alaraajan proteesi tai amputaatio
- Jalkojen pituuserot > 0,5 tuumaa säärissä, 0,75 tuumaa alasäärissä
- ROM-rajoitukset estävät normaalin, vastavuoroisen kävelyn
- Kyvyttömyys seistä yli 60 sekuntia kivun tai ortostaattisen hypotension vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito Ekso Groupin kanssa
SCG:n osallistujat (n=31) osallistuvat kahteen 45 minuutin hoitokertaan viikossa vähintään 8 ja enintään 10 kokonaishoitokertaa.
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan yksilöllinen hoitosuunnitelma, joka on yhdenmukainen näyttöön perustuvien käytännön standardien kanssa kuntoutustavoitteiden perusteella.
Jokaisen hoitojakson aikana toteutettaviin interventioihin kuuluu eteenpäinkäyminen EksoNR:llä, hermo-lihasliikkeeseen liittyvät tehtävät, liikkuvuustehtävät ja interventiot tuotteilla ja teknologialla sekä koulutus omaishoitajille, perheelle ja ystäville.
|
Osallistujat saavat eteenpäin kävelykoulutusta EksoNR:n avulla
|
|
Kokeellinen: Standard Care Ekson ja Backward Walking Groupin kanssa
SCBWG:n osallistujat (n=31) osallistuvat kahteen 45 minuutin hoitokertaan viikossa vähintään 8 ja enintään 10 kokonaishoitokertaa.
Kerran viikossa jokainen osallistuja saa normaalihoitoa Ekso-ryhmän perushoidossa kuvatulla tavalla. Kerran viikossa jokainen osallistuja saa EksoNR-kävelyharjoitusta hoitojaksonsa aikana.
|
Osallistujat saavat eteenpäin kävelykoulutusta EksoNR:n avulla
Osallistujat saavat taaksepäin kävelykoulutusta EksoNR:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia taaksepäin kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta taaksepäin kävelynopeudesta mitattuna 3 metrin taaksepäin kävelytestillä toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset eteenpäin ajonopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta eteenpäin suuntautuvasta askelnopeudesta mitattuna 6 minuutin kävelytestillä toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisen ambulaation kategoriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteen liikkumiskyvystä toimenpiteen jälkeen.
Funktionaalinen ambulaatioluokka vaihtelee välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (suurempi riippumattomuus liikkumisessa).
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Berg-tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset staattisen tasapainon perustasosta ja putoamisriski toimenpiteen jälkeen.
Bergin tasapainoasteikko vaihtelee välillä 0–56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (parempi tasapaino ja pienempi kaatumisriski).
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötason masennusoireista toimenpiteen jälkeen.
Potilaan terveyskysely 9 vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (suurempia masennusoireita).
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset vastavuoroisissa aktiivisuuksissa antagonistisissa lihaksissa mitattuna elektromyografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset säärilihasten neuromuskulaarisesta kontrollista lähtötilanteessa intervention jälkeen.
Suurempi vastavuoroisuus jalkojen antagonististen lihasten välillä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysioterapian noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Fysioterapian noudattaminen määritellään ≥ 80 %:n osallistumiselle viikoittaiseen fysioterapiaan tiedonkeruulomakkeen mukaisesti.
Määritelmän perusteella potilaan hoitoon sitoutumista pidetään kaksijakoisena muuttujana (kyllä/ei) ja sillä testataan terveyslukutaidon ja potilaan hoitoon sitoutumisen välistä yhteyttä.
|
Intervention aikana
|
|
Terveyslukutaidon taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyslukutaidon tasoa mitataan uusimmalla vitaalimerkillä.
Uusin Vital Sign on 6 kysymyksestä koostuva seulontatyökalu, joka tunnistaa osallistujien riskin huonoon tai rajoitettuun terveyslukutaitoon (HL) perustuen Pfizer Pharmaceutical Companyn saatavan jäätelön ravintomerkinnän tulkintaan.
Pisteet vaihtelevat 0-6.
Pistemäärä 0-1 viittaa suureen todennäköisyyteen rajoittuneesta lukutaidosta, pistemäärä 2-3 tarkoittaa rajoitetun lukutaidon mahdollisuutta ja pisteet 4-6 tarkoittaa lähes aina riittävää lukutaitoa.
|
Perustaso
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koetun sosiaalisen tuen tasoa mitataan havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla.
Se on itsehallinnollinen asteikko, ja pisteet vaihtelevat välillä 12-84.
Pistemäärä 12-35 viittaa vähäiseen sosiaaliseen tukeen, 36-60 keskitasoon ja 61-84 korkeaan sosiaaliseen tukeen.
|
Perustaso
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin osallistujan vastaus koulutustasoaan väestötietokyselyssä luokitellaan johonkin kahdesta kategoriasta: henkilöt, jotka ovat suorittaneet jonkin korkeakoulututkinnon, ja henkilöt, joiden korkein koulutustaso oli lukio tai sitä alempi.
Tätä kaksijakoista muuttujaa käytetään määrittämään, liittyykö koulutustaso fysioterapian noudattamiseen.
|
Perustaso
|
|
Kotona puhuttu kieli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin osallistujan vastaus kotona puhutusta kielestä väestötietokyselyssä luokitellaan johonkin kahdesta kategoriasta: kotona englantia puhuvat henkilöt ja kotona muita kieliä kuin englantia puhuvat henkilöt.
Tätä kaksijakoista muuttujaa käytetään määrittämään, liittyykö kielitaito fysioterapian noudattamiseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 052-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .