外骨格を用いた後方歩行トレーニングが運動機能に及ぼす影響
2024年4月3日 更新者：Soo Yeon Sun, PT, PhD、Alvernia University
外骨格を使用した後方歩行トレーニングが脳卒中後の歩行機能、バランス、うつ病に及ぼす影響と、患者の理学療法へのアドヒアランスに対する健康とうつ病の社会的決定要因の影響の調査
提案された研究は、以下を調査することにより、脳血管障害 (CVA、脳卒中) を有する成人のロボット外骨格を使用して、患者の転帰と治療介入を最適化することを目的としています。
AIM 2 は、外骨格を使用した後方歩行トレーニングがうつ病に及ぼす影響を調査することです。
AIM 3 は、健康とうつ病の社会的決定要因が患者の理学療法への順守に与える影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
後方歩行トレーニングと前方歩行トレーニングでのウェアラブル ロボット外骨格の使用に関する以前の調査結果に基づいて、外骨格を使用した後方歩行トレーニングは、機能的可動性、神経筋の制御とバランス (AIM 1)、およびうつ病 ( AIM 2) 脳卒中患者において、外骨格を使用した前方歩行訓練を含む標準治療と比較した場合。
AIM 1 および 2 の調査結果は、脳卒中患者の外骨格を使用した後方歩行トレーニングの効果に関する新しい証拠を提供し、運動機能と精神的健康を改善するための理学療法プロトコルを最適化するための基盤として役立ちます。
AIM 3 では、健康とうつ病の社会的決定要因が患者の理学療法への順守に与える影響を調査します。
患者のアドヒアランス (コンプライアンスとも呼ばれる) とは、患者が医療提供者によって処方された治療の推奨事項に従う程度を指します.34
患者のアドヒアランスが良好な治療結果につながる場合でも、35,36 患者の疾患および関連する治療に対する患者の理解 (すなわち、ヘルスリテラシー)、社会的支援、およびうつ病など、多くの要因の影響を受けます.36-38
この実験的研究では、参加者を Ekso を含む標準ケア グループ (SCG; 対照群、n=31) または Ekso を含む標準ケアおよび後方歩行グループ (SCBWG; 実験群、n=31) のいずれかにランダムに割り当てた反復測定デザインを採用しています。 AIM 1 および 2 で。AIM 1 および 2 は、グループの割り当てを独立変数として使用し、運動機能とうつ病を従属変数として使用して達成されます。
AIM 3 は、健康とうつ病の社会的決定要因を独立変数として使用し、理学療法への患者のアドヒアランスを独立変数として使用して達成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soo Yeon Sun, PhD
- 電話番号：6107968398
- メール：soo.sun@alvernia.edu
研究場所
-
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New York
-
Schenectady、New York、アメリカ、12308
- まだ募集していません
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Amy Teale, PhD
- メール：amy.teale@sphp.com
-
主任研究者：
- Melanie Melewski, DPT
-
-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
- 募集
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
コンタクト：
- Karen Keenan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 最初の脳卒中（脳内出血または急性虚血性脳卒中）の診断
- レディングリハビリテーション病院外来理学療法クリニック（以下、外来PT）に紹介
除外基準:
- ワンステップコマンドに従えない
- > 220 ポンド (100 kg)
- 身長 < 5'0" または > 6'4"
- 介助が必要なため、いくつかのステップを踏むことができない
- バーグバランススケール（BBS）で> 42/56のスコア
- 外骨格の以前の使用
- 重度の心疾患 (ニューヨーク心臓協会分類 IV)
- 重度の痙性（修正アッシュワーススコア > 3）
- 不安定な背骨または治癒していない骨盤/手足の骨折
- 下肢の可動域に影響を与える活動的な従属栄養性骨化
- 下肢または上肢の著しい拘縮
- 12°の膝屈曲で中立的な足首の背屈を達成できない
- 外骨格の操作を妨げる可能性のある精神的または認知的問題
- 妊娠
- コロストミー
- EksoNRTM と接触する部分の皮膚の完全性が低い
- 未解決の深部静脈血栓症
- 下肢の義足または切断
- 脚の長さの不一致 > 上の脚で 0.5 インチ、下の脚で 0.75 インチ
- 正常な相互歩行を妨げる ROM 制限
- 痛みまたは起立性低血圧のため、60秒以上立つことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ekso Group による標準治療
SCG の参加者 (n=31) は、週に 2 回の 45 分間の治療セッションに最低 8 回、最大で合計 10 回のセッションに参加します。
各参加者には、リハビリテーションの目標に基づいて、エビデンスに基づく実践基準と一致する個別のケア計画が提供されます。
各治療セッション中の介入には、EksoNR を使用した前方歩行トレーニング、神経筋運動関連のタスク、モビリティ タスク、および製品とテクノロジーを使用した介入、および介護者、家族、友人への教育が含まれます。
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参加者は、EksoNR を使用した前方歩行トレーニングを受けます。
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実験的：Ekso と後方歩行グループによる標準ケア
SCBWG の参加者 (n=31) は、週に 2 回の 45 分間の治療セッションに最低 8 回、最大で合計 10 回参加します。
週に 1 回、各参加者は、Ekso グループでの標準ケアに記載されている標準ケアを受けます。週に 1 回、各参加者は、治療セッション中に EksoNR を使用した後方歩行トレーニングを受けます。
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参加者は、EksoNR を使用した前方歩行トレーニングを受けます。
参加者は、EksoNR を使用した後方歩行トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後進速度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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介入後の 3 メートル後方歩行テストで測定されたベースライン後方歩行速度からの変化
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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前進歩行速度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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介入後の 6-Minute Walk Test で測定されたベースラインの前方歩行速度からの変化
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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機能的歩行カテゴリの変更
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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介入後のベースライン歩行能力からの変化。
機能的歩行カテゴリの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します (歩行における独立性が高い)。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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バーグバランススケールの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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ベースラインの静的バランスからの変化と介入後の転倒リスク。
Berg Balance Scale の範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します (バランスが良く、転倒リスクが低い)。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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患者健康調査票の変更点-9
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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介入後のベースライン抑うつ症状からの変化。
患者健康アンケート 9 の範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (抑うつ症状が大きい)。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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筋電図で測定した拮抗筋の相互活動の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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介入後の脚の筋肉のベースラインの神経筋制御からの変化。
脚の拮抗筋間の相互関係が大きいほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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理学療法の遵守
時間枠：介入中
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理学療法へのアドヒアランスは、データ収集シートに記録されている毎週の理学療法への 80% 以上の出席と定義されます。
定義に基づいて、患者の順守は二分変数 (はい/いいえ) と見なされ、ヘルス リテラシーと患者の順守の間の関連性をテストするために使用されます。
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介入中
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ヘルスリテラシーのレベル
時間枠：ベースライン
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ヘルスリテラシーのレベルは、Newest Vital Sign によって測定されます。
最新のバイタル サインは、ファイザー製薬会社から入手可能なアイスクリームの栄養ラベルの解釈に基づいて、参加者のヘルス リテラシー (HL) が低いまたは制限されているリスクを特定する 6 つの質問のスクリーニング ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
0 ～ 1 のスコアは読み書き能力が限られている可能性が高いことを示し、2 ～ 3 のスコアは読み書き能力が限られている可能性を示し、4 ～ 6 のスコアはほとんどの場合、読み書き能力が十分であることを示します。
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ベースライン
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認知された社会的支援
時間枠：ベースライン
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認知されたソーシャル サポートのレベルは、認知されたソーシャル サポートの多次元スケールによって測定されます。
これは自己管理型のスケールで、スコアは 12 から 84 までの範囲です。
12 ～ 35 のスコアは社会的支援の認識が低いことを示し、36 ～ 60 のスコアは中程度の社会的支援を示唆し、61 ～ 84 のスコアは高い社会的支援を示唆しています。
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ベースライン
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学歴
時間枠：ベースライン
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人口統計アンケートでの教育レベルに関する各参加者の回答は、2 つのカテゴリのいずれかに分類されます。ある程度の大学教育を修了した個人と、最高学歴が高校以下の個人です。
この二分変数は、教育達成レベルが理学療法の順守に関連しているかどうかを判断するために使用されます。
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ベースライン
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家庭で話されている言語
時間枠：ベースライン
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人口統計アンケートで家庭で話されている言語に関する各参加者の回答は、家庭で英語を話す個人と家庭で英語以外の言語を話す個人の 2 つのカテゴリのいずれかに分類されます。
この二分変数は、言語能力が理学療法の遵守と関連しているかどうかを判断するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soo Yeon Sun、Alvernia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (推定)
2024年12月25日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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