Efectos del entrenamiento de la marcha hacia atrás con exoesqueleto en las funciones motoras
8 de julio de 2025 actualizado por: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Investigación de los efectos del entrenamiento de la marcha hacia atrás con exoesqueleto sobre la función de la marcha, el equilibrio y la depresión después de un accidente cerebrovascular y el impacto de los determinantes sociales de la salud y la depresión en la adherencia de los pacientes a la fisioterapia
El estudio propuesto tiene como objetivo optimizar los resultados de los pacientes y la intervención del tratamiento utilizando un exoesqueleto robótico en adultos con accidentes cerebrovasculares (CVA, accidente cerebrovascular) investigando lo siguiente: El OBJETIVO 1 es investigar el efecto del entrenamiento de la marcha hacia atrás con exoesqueleto en la función motora.
El OBJETIVO 2 es investigar el efecto del entrenamiento de la marcha hacia atrás con exoesqueleto sobre la depresión.
El OBJETIVO 3 es investigar el impacto de los determinantes sociales de la salud y la depresión en la adherencia del paciente a la fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en hallazgos previos sobre el entrenamiento de la marcha hacia atrás, así como el uso de un exoesqueleto robótico portátil en el entrenamiento de la marcha hacia adelante, planteamos la hipótesis de que el entrenamiento de la marcha hacia atrás con exoesqueleto conduce a mayores mejoras en la movilidad funcional, el control neuromuscular y el equilibrio (AIM 1) y depresión ( OBJETIVO 2) en pacientes con accidente cerebrovascular, en comparación con el estándar de atención, que incluye entrenamiento de la marcha hacia adelante con exoesqueleto.
Los hallazgos de AIM 1 y 2 proporcionarán evidencia novedosa sobre los efectos del entrenamiento de la marcha hacia atrás con exoesqueleto en personas con accidente cerebrovascular y servirán como base para optimizar los protocolos de fisioterapia para mejorar las funciones motoras y la salud mental.
El OBJETIVO 3 investiga el impacto de los determinantes sociales de la salud y la depresión en la adherencia del paciente a la fisioterapia.
La adherencia del paciente (también llamada cumplimiento) se refiere al grado en que los pacientes siguen las recomendaciones de tratamiento prescritas por su proveedor de atención médica.34
Aunque la adherencia del paciente conduce a resultados positivos del tratamiento,35,36 se ve afectada por muchos factores, incluida la comprensión de los pacientes sobre su enfermedad y el tratamiento asociado (es decir, alfabetización en salud), apoyo social y depresión.36-38
Este estudio experimental emplea un diseño de medidas repetidas con participantes asignados al azar a un grupo de atención estándar con Ekso (SCG; grupo de control, n=31) o a un grupo de atención estándar con Ekso y marcha atrás (SCBWG; grupo experimental, n=31) en los OBJETIVOS 1 y 2. Los OBJETIVOS 1 y 2 se lograrán utilizando la asignación de grupo como variables independientes y la función motora y la depresión como variables dependientes.
El OBJETIVO 3 se logrará utilizando los determinantes sociales de la salud y la depresión como variables independientes y la adherencia del paciente a la fisioterapia como variable independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla ingles o español
- Un diagnóstico de primer ictus (hemorragia intracerebral o ictus isquémico agudo)
- Remitido a la Clínica de fisioterapia para pacientes ambulatorios del Reading Rehabilitation Hospital (en lo sucesivo, PT para pacientes ambulatorios)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir comandos de 1 paso
- > 220 libras (100 kg)
- Altura < 5'0" o > 6'4"
- Incapaz de dar algunos pasos con ayuda
- Una puntuación de > 42/56 en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
- Uso previo de cualquier exoesqueleto.
- Enfermedad cardíaca grave (clasificación IV de la New York Heart Association)
- Espasticidad grave (puntuación de Ashworth modificada > 3)
- Columna vertebral inestable o fracturas pélvicas/de extremidades no curadas
- Osificación heterótrofa activa que afecta el rango de movimiento de las extremidades inferiores
- Contracturas significativas de las extremidades inferiores o superiores
- Incapacidad para lograr una dorsiflexión neutra del tobillo con 12° de flexión de la rodilla
- Problemas psiquiátricos o cognitivos que podrían interferir con el funcionamiento del exoesqueleto
- El embarazo
- Colostomía
- Mala integridad de la piel en las áreas en contacto con el EksoNRTM
- Trombosis venosa profunda no resuelta
- Prótesis o amputación de miembros inferiores
- Discrepancias en la longitud de las piernas > 0,5 pulgadas para la parte superior de las piernas, 0,75 pulgadas para la parte inferior de las piernas
- Restricciones de ROM que impiden la marcha recíproca normal
- Incapacidad para permanecer de pie durante > 60 segundos debido a dolor o hipotensión ortostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado Estándar con Grupo Ekso
Los participantes en el SCG (n=31) asistirán a dos sesiones de tratamiento de 45 minutos por semana durante un mínimo de 8 y un máximo de 10 sesiones en total.
Para cada participante, se proporcionará un plan de atención individualizado consistente con los estándares de práctica basados en la evidencia en función de los objetivos de rehabilitación.
Las intervenciones durante cada sesión de tratamiento incluirán entrenamiento de la marcha hacia adelante con EksoNR, tareas relacionadas con el movimiento neuromuscular, tareas de movilidad e intervenciones con productos y tecnología, y educación para cuidadores, familiares y amigos.
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Los participantes recibirán entrenamiento de marcha hacia adelante con EksoNR
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Experimental: Cuidado Estándar con Ekso y Grupo de Caminata Hacia Atrás
Los participantes en el SCBWG (n=31) asistirán a dos sesiones de tratamiento de 45 minutos por semana durante un mínimo de 8 y un máximo de 10 sesiones en total.
Una vez a la semana, cada participante recibirá atención estándar como se describe en el grupo de atención estándar con Ekso. Una vez a la semana, cada participante recibirá entrenamiento para caminar hacia atrás con EksoNR durante su sesión de tratamiento.
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Los participantes recibirán entrenamiento de marcha hacia adelante con EksoNR
Los participantes recibirán entrenamiento de marcha atrás con EksoNR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la velocidad de la marcha hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios desde la velocidad de la marcha hacia atrás de referencia medidos por la prueba de marcha hacia atrás de 3 metros después de la intervención
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en la velocidad de la marcha hacia adelante
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios con respecto a la velocidad de la marcha hacia adelante de referencia medidos mediante la prueba de marcha de 6 minutos después de la intervención
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en la categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios desde la capacidad de deambulación inicial después de la intervención.
La categoría de deambulación funcional varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica un mejor resultado (mayor independencia en la deambulación).
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios desde el equilibrio estático inicial y el riesgo de caídas después de la intervención.
La escala de equilibrio de Berg varía de 0 a 56, y una puntuación más alta indica un mejor resultado (mejor equilibrio y menor riesgo de caídas).
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios con respecto a los síntomas depresivos iniciales después de la intervención.
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un peor resultado (mayores síntomas depresivos).
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en actividades recíprocas en músculos antagonistas medidos por Electromiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios desde el control neuromuscular inicial de los músculos de las piernas después de la intervención.
Una mayor reciprocidad entre los músculos antagonistas de las piernas indica un mejor resultado.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la fisioterapia
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La adherencia a la fisioterapia se define como ≥ 80 % de asistencia a la fisioterapia semanal según se registra en la Hoja de recopilación de datos.
Según la definición, la adherencia del paciente se considerará una variable dicotómica (sí/no) y se utilizará para probar la asociación entre la alfabetización en salud y la adherencia del paciente.
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Durante la intervención
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Nivel de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de alfabetización en salud se mide por Newest Vital Sign.
The Newest Vital Sign es una herramienta de detección de 6 preguntas que identifica el riesgo de los participantes de conocimientos de salud (HL) bajos o limitados en función de la interpretación de la etiqueta nutricional de un helado, disponible en Pfizer Pharmaceutical Company.
La puntuación oscila entre 0 y 6.
Una puntuación de 0 a 1 sugiere una alta probabilidad de alfabetización limitada, una puntuación de 2 a 3 indica la posibilidad de una alfabetización limitada y una puntuación de 4 a 6 casi siempre indica una alfabetización adecuada.
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Base
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de apoyo social percibido se mide mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
Es una escala autoadministrada, y la puntuación va de 12 a 84.
Una puntuación de 12 a 35 sugiere un apoyo social percibido bajo, una puntuación de 36 a 60 sugiere un apoyo social medio y una puntuación de 61 a 84 sugiere un apoyo social alto.
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Base
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Logro educativo
Periodo de tiempo: Base
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La respuesta de cada participante con respecto a su nivel educativo en el Cuestionario Demográfico se clasificará en una de las dos categorías: personas que completaron alguna educación universitaria e individuos cuyo nivel educativo más alto fue la escuela secundaria o menos.
Esta variable dicotómica se utilizará para determinar si el nivel de estudios está asociado con la adherencia a la fisioterapia.
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Base
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Idioma que se habla en casa
Periodo de tiempo: Base
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La respuesta de cada participante con respecto al idioma que se habla en el hogar en el Cuestionario Demográfico se clasificará en una de las dos categorías: personas que hablan inglés en el hogar e personas que hablan otros idiomas además del inglés en el hogar.
Esta variable dicotómica se utilizará para determinar si la competencia lingüística se asocia con la adherencia a la fisioterapia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 052-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .