Effecten van achterwaartse looptraining met exoskelet op motorische functies
8 juli 2025 bijgewerkt door: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Onderzoek naar de effecten van achterwaartse looptraining met exoskelet op de loopfunctie, balans en depressie na een beroerte en de impact van sociale determinanten van gezondheid en depressie op de therapietrouw van patiënten
De voorgestelde studie heeft tot doel de patiëntuitkomsten en behandelingsinterventie te optimaliseren met behulp van een robotachtig exoskelet bij volwassenen met cerebrovasculaire accidenten (CVA, beroerte) door het volgende te onderzoeken: DOEL 1 is om het effect van achterwaartse looptraining met exoskelet op de motorische functie te onderzoeken.
DOEL 2 is om het effect van achterwaartse looptraining met exoskelet op depressie te onderzoeken.
DOEL 3 is het onderzoeken van de invloed van sociale determinanten van gezondheid en depressie op therapietrouw van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van eerdere bevindingen over achterwaartse looptraining en het gebruik van een draagbaar robotachtig exoskelet bij voorwaartse looptraining, veronderstellen we dat achterwaartse looptraining met behulp van exoskelet leidt tot grotere verbeteringen in functionele mobiliteit, neuromusculaire controle en balans (AIM 1) en depressie ( DOEL 2) bij patiënten met een beroerte, in vergelijking met standaardzorg, waaronder voorwaartse looptraining met behulp van exoskelet.
Bevindingen van AIM 1 en 2 zullen nieuw bewijs leveren over de effecten van achterwaartse looptraining met exoskelet bij mensen met een beroerte en dienen als basis voor het optimaliseren van fysiotherapeutische protocollen om motorische functies en geestelijke gezondheid te verbeteren.
AIM 3 onderzoekt de impact van sociale determinanten van gezondheid en depressie op de therapietrouw van patiënten.
Patiënttrouw (ook wel therapietrouw genoemd) verwijst naar de mate waarin patiënten de door hun zorgverlener voorgeschreven behandelingsaanbevelingen opvolgen.34
Ook al leidt therapietrouw door de patiënt tot positieve behandelresultaten,35,36 wordt het beïnvloed door vele factoren, waaronder het begrip van patiënten over hun ziekte en de bijbehorende behandeling (d.w.z. gezondheidsvaardigheden), sociale steun en depressie.36-38
Deze experimentele studie maakt gebruik van een ontwerp met herhaalde metingen waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel een standaardzorg met Ekso Group (SCG; controlegroep, n=31) of een standaardzorg met Ekso en Backward Walking Group (SCBWG; experimentele groep, n=31). in AIMs 1 en 2. AIMs 1 en 2 zullen worden bereikt met behulp van de groepsopdracht als onafhankelijke variabelen en motorische functie en depressie als afhankelijke variabelen.
AIM 3 wordt bereikt met behulp van sociale determinanten van gezondheid en depressie als onafhankelijke variabelen en de therapietrouw van de patiënt als onafhankelijke variabele.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Een diagnose eerste beroerte (intracerebrale bloeding of acute ischemische beroerte)
- Verwezen naar Reading Revalidatie Ziekenhuis Polikliniek Fysiotherapie (hierna polikliniek PT genoemd)
Uitsluitingscriteria:
- Kan 1-staps commando's niet volgen
- > 220 pond (100 kg)
- Hoogte < 5'0" of > 6'4"
- Kan met hulp een paar stappen niet zetten
- Een score van > 42/56 op de Berg Balance Scale (BBS)
- Voorafgaand gebruik van een exoskelet
- Ernstige hartziekte (classificatie IV van de New York Heart Association)
- Ernstige spasticiteit (aangepaste Ashworth-score > 3)
- Onstabiele wervelkolom of ongenezen bekken-/ledemaatfracturen
- Actieve heterotrofe ossificatie die het bewegingsbereik van de onderste ledematen beïnvloedt
- Aanzienlijke contracturen van de onderste of bovenste ledematen
- Onvermogen om neutrale dorsiflexie van de enkel te bereiken met 12° knieflexie
- Psychiatrische of cognitieve problemen die de werking van het exoskelet kunnen verstoren
- Zwangerschap
- Colostoma
- Slechte huidintegriteit in gebieden die in contact komen met de EksoNRTM
- Onopgeloste diepe veneuze trombose
- Prothese of amputatie van de onderste ledematen
- Beenlengteverschillen > 0,5 inch voor bovenbenen, 0,75 inch voor onderbenen
- ROM-beperkingen die een normale, wederzijdse manier van lopen verhinderen
- Onvermogen om > 60 seconden te staan vanwege pijn of orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg bij Ekso Group
Deelnemers aan de SCG (n=31) zullen twee behandelsessies van 45 minuten per week bijwonen voor minimaal 8 en maximaal 10 sessies in totaal.
Voor elke deelnemer wordt een geïndividualiseerd zorgplan opgesteld dat in overeenstemming is met evidence-based praktijkstandaarden, gebaseerd op revalidatiedoelen.
De interventies tijdens elke behandelingssessie omvatten voorwaartse looptraining met EksoNR, neuromusculaire bewegingsgerelateerde taken, mobiliteitstaken en interventies met behulp van producten en technologie, en onderwijs voor zorgverleners, familie en vrienden.
|
Deelnemers krijgen voorwaartse looptraining met EksoNR
|
|
Experimenteel: Standaardzorg met Ekso en Backward Walking Group
Deelnemers aan de SCBWG (n=31) volgen twee behandelsessies van 45 minuten per week voor minimaal 8 en maximaal 10 sessies in totaal.
Een keer per week krijgt elke deelnemer standaardzorg zoals beschreven in de standaardzorg bij de Ekso-groep. Een keer per week krijgt elke deelnemer tijdens de behandelsessie achteruitlooptraining met EksoNR.
|
Deelnemers krijgen voorwaartse looptraining met EksoNR
Deelnemers krijgen achterwaartse looptraining met EksoNR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in achterwaartse loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
Veranderingen ten opzichte van de achterwaartse loopsnelheid bij aanvang, gemeten met de 3-meter achterwaartse looptest na de interventie
|
Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
|
Veranderingen in voorwaartse loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
Veranderingen ten opzichte van de voorwaartse loopsnelheid gemeten door de 6-minuten looptest na de interventie
|
Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
|
Veranderingen in functionele ambulatiecategorie
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
Veranderingen ten opzichte van het loopvermogen bij aanvang na de interventie.
Functionele ambulatie Categorie varieert van 0-5, en een hogere score geeft een beter resultaat aan (grotere onafhankelijkheid in ambulatie).
|
Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
|
Veranderingen in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
Veranderingen ten opzichte van het statische evenwicht bij aanvang en het risico op vallen na de interventie.
Berg Balance Scale loopt van 0 tot 56, en een hogere score geeft een beter resultaat aan (betere balans en lager valrisico).
|
Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
|
Veranderingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
Veranderingen ten opzichte van depressieve symptomen bij aanvang na de interventie.
Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0 tot 27, en een hogere score duidt op een slechter resultaat (meer depressieve symptomen).
|
Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
|
Veranderingen in wederzijdse activiteiten in antagonistische spieren gemeten door middel van elektromyografie
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
Veranderingen ten opzichte van baseline neuromusculaire controle van beenspieren na de interventie.
Een grotere wederkerigheid tussen beenantagonistische spieren duidt op een beter resultaat.
|
Baseline en binnen 1 week na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van fysiotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Fysiotherapietrouw wordt gedefinieerd als ≥ 80% aanwezigheid bij wekelijkse fysiotherapie zoals vastgelegd in het gegevensverzamelingsblad.
Op basis van de definitie zal therapietrouw door de patiënt worden beschouwd als een dichotome variabele (ja/nee) en zal worden gebruikt om het verband tussen gezondheidsvaardigheden en therapietrouw door de patiënt te testen.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Niveau van gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van gezondheidsvaardigheden wordt gemeten door Newest Vital Sign.
The Newest Vital Sign is een screeningtool met 6 vragen die het risico van deelnemers op lage of beperkte gezondheidsvaardigheden (HL) identificeert op basis van de interpretatie van een voedingsetiket voor ijs, verkrijgbaar bij Pfizer Pharmaceutical Company.
De score varieert van 0-6.
Een score van 0-1 duidt op een grote kans op beperkte geletterdheid, een score van 2-3 op de mogelijkheid van beperkte geletterdheid en een score van 4-6 duidt bijna altijd op voldoende geletterdheid.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van waargenomen sociale steun wordt gemeten met de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun.
Het is een zelfbeheerde schaal en de score varieert van 12 tot 84.
Een score van 12-35 suggereert een lage waargenomen sociale steun, een score van 36-60 suggereert een gemiddelde sociale steun en een score van 61-84 suggereert een hoge sociale steun.
|
Basislijn
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het antwoord van elke deelnemer met betrekking tot hun opleidingsniveau in de demografische vragenlijst zal worden ingedeeld in een van de twee categorieën: personen die een hbo-opleiding hebben voltooid en personen wiens hoogste opleidingsniveau de middelbare school of lager was.
Deze dichotome variabele zal worden gebruikt om te bepalen of het opleidingsniveau verband houdt met therapietrouw.
|
Basislijn
|
|
Thuis gesproken taal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het antwoord van elke deelnemer met betrekking tot de thuistaal in de demografische vragenlijst wordt ingedeeld in een van de twee categorieën: personen die thuis Engels spreken en personen die thuis andere talen dan Engels spreken.
Deze dichotome variabele wordt gebruikt om te bepalen of taalvaardigheid samenhangt met therapietrouw.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 052-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .