Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem na funkcje motoryczne

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Badanie wpływu treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem na funkcje chodu, równowagę i depresję po udarze mózgu oraz wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i depresji na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń fizjoterapeutycznych

Proponowane badanie ma na celu optymalizację wyników pacjentów i interwencji terapeutycznej przy użyciu egzoszkieletu robota u dorosłych z incydentami naczyniowo-mózgowymi (CVA, udar) poprzez zbadanie następujących kwestii: CEL 1 to zbadanie wpływu treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem na funkcje motoryczne.

Celem 2 jest zbadanie wpływu treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem na depresję.

Celem 3 jest zbadanie wpływu społecznych uwarunkowań zdrowia i depresji na przestrzeganie zaleceń fizjoterapeutycznych przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opierając się na wcześniejszych ustaleniach dotyczących treningu chodu do tyłu, a także zastosowania egzoszkieletu robota do noszenia w treningu chodu do przodu, stawiamy hipotezę, że trening chodu do tyłu z wykorzystaniem egzoszkieletu prowadzi do większej poprawy mobilności funkcjonalnej, kontroli nerwowo-mięśniowej i równowagi (AIM 1) oraz depresji ( CEL 2) u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu ze standardowym postępowaniem obejmującym trening chodu do przodu z wykorzystaniem egzoszkieletu. Wyniki AIM 1 i 2 dostarczą nowych dowodów na wpływ treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem u osób po udarze mózgu i posłużą jako podstawa do optymalizacji protokołów fizykoterapii w celu poprawy funkcji motorycznych i zdrowia psychicznego. AIM 3 bada wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i depresji na przestrzeganie zaleceń fizjoterapeutycznych przez pacjentów. Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (zwane również zgodnością) odnosi się do stopnia, w jakim pacjenci stosują się do zaleceń dotyczących leczenia przepisanych przez lekarza.34 Chociaż przestrzeganie zaleceń przez pacjentów prowadzi do pozytywnych wyników leczenia,35,36 wpływa na nie wiele czynników, w tym zrozumienie przez pacjentów swojej choroby i związanego z nią leczenia (tj. świadomości zdrowotnej), wsparcie społeczne i depresja.36-38 To badanie eksperymentalne wykorzystuje schemat powtarzanych pomiarów z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy Standard Care with Ekso Group (SCG; grupa kontrolna, n=31) lub Standard Care with Exo and Backward Walking Group (SCBWG; grupa eksperymentalna, n=31) w AIM 1 i 2. Cele 1 i 2 zostaną osiągnięte przy użyciu przypisania do grupy jako zmiennych niezależnych oraz funkcji motorycznej i depresji jako zmiennych zależnych. CEL 3 zostanie osiągnięty przy użyciu społecznych uwarunkowań zdrowia i depresji jako zmiennych niezależnych oraz przestrzegania zaleceń fizjoterapeutycznych jako zmiennej niezależnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Rozpoznanie pierwszego udaru (krwotok śródmózgowy lub ostry udar niedokrwienny)
  • Skierowany do Reading Rehabilitation Hospital Poradnia Fizjoterapii (dalej ambulatoryjna PT)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać 1-etapowych poleceń
  • > 220 funtów (100 kg)
  • Wzrost < 5'0" lub > 6'4"
  • Nie jest w stanie zrobić kilku kroków z pomocą
  • Wynik > 42/56 w Skali Równowagi Berga (BBS)
  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek egzoszkieletu
  • Ciężka choroba serca (IV klasyfikacja New York Heart Association)
  • Ciężka spastyczność (zmodyfikowany wynik Ashwortha > 3)
  • Niestabilny kręgosłup lub niezagojone złamania miednicy/kończyn
  • Aktywne kostnienie heterotroficzne wpływające na zakres ruchu kończyn dolnych
  • Znaczące przykurcze kończyn dolnych lub górnych
  • Niemożność uzyskania neutralnego zgięcia grzbietowego kostki przy zgięciu kolana 12°
  • Problemy psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać działanie egzoszkieletu
  • Ciąża
  • Kolostomia
  • Słaba integralność skóry w miejscach kontaktu z EksoNRTM
  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
  • Proteza kończyny dolnej lub amputacja
  • Rozbieżności długości nóg > 0,5 cala dla górnych części nóg, 0,75 cala dla dolnych nóg
  • Ograniczenia ROM uniemożliwiające normalny, wzajemny chód
  • Niezdolność do stania przez ponad 60 sekund z powodu bólu lub niedociśnienia ortostatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa z Ekso Group
Uczestnicy SCG (n=31) wezmą udział w dwóch 45-minutowych sesjach terapeutycznych tygodniowo przez minimum 8 i maksymalnie 10 sesji. Dla każdego uczestnika zostanie zapewniony zindywidualizowany plan opieki zgodny ze standardami praktyki opartymi na dowodach w oparciu o cele rehabilitacji. Interwencje podczas każdej sesji terapeutycznej będą obejmować trening chodu do przodu z EksoNR, zadania związane z ruchami nerwowo-mięśniowymi, zadania związane z mobilnością oraz interwencje z wykorzystaniem produktów i technologii, a także edukację dla opiekunów, rodziny i przyjaciół.
Uczestnicy przejdą trening chodu do przodu z EksoNR
Eksperymentalny: Standardowa opieka z Ekso i Backward Walking Group
Uczestnicy SCBWG (n=31) wezmą udział w dwóch 45-minutowych sesjach terapeutycznych tygodniowo przez minimum 8 i maksymalnie 10 sesji łącznie. Raz w tygodniu każdy uczestnik otrzyma standardową opiekę opisaną w standardowej opiece z grupą Ekso. Raz w tygodniu każdy uczestnik otrzyma trening marszu tyłem z EksoNR podczas sesji terapeutycznej.
Uczestnicy przejdą trening chodu do przodu z EksoNR
Uczestnicy przejdą trening chodu do tyłu z EksoNR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości chodu do tyłu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w stosunku do wyjściowej prędkości chodu do tyłu mierzonej za pomocą 3-metrowego testu marszu wstecz po interwencji
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany prędkości chodu do przodu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w stosunku do wyjściowej prędkości chodu do przodu zmierzone w 6-minutowym teście marszu po interwencji
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w funkcjonalnej kategorii chodzenia
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w stosunku do podstawowej zdolności chodzenia po interwencji. Kategoria funkcjonalnego poruszania się mieści się w zakresie od 0 do 5, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (większa samodzielność w poruszaniu się).
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w stosunku do wyjściowej równowagi statycznej i ryzyko upadku po interwencji. Berg Balance Scale waha się od 0 do 56, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (lepsza równowaga i mniejsze ryzyko upadku).
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany od wyjściowych objawów depresyjnych po interwencji. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (silniejsze objawy depresyjne).
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany we wzajemnych działaniach mięśni antagonistycznych mierzone za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany od wyjściowej kontroli nerwowo-mięśniowej mięśni nóg po interwencji. Większa wzajemność między antagonistycznymi mięśniami nóg wskazuje na lepszy wynik.
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie fizjoterapii
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przestrzeganie fizjoterapii definiuje się jako ≥ 80% uczęszczania na cotygodniową fizjoterapię zgodnie z zapisem w Arkuszu zbierania danych. Na podstawie definicji przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie uważane za zmienną dychotomiczną (tak/nie) i będzie wykorzystywane do testowania związku między wiedzą zdrowotną a przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów.
Podczas interwencji
Poziom świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom wiedzy o zdrowiu jest mierzony przez Najnowszy Vital Sign. The Newest Vital Sign to narzędzie przesiewowe składające się z 6 pytań, które identyfikuje ryzyko niskiego lub ograniczonego poziomu wiedzy o zdrowiu (HL) uczestników na podstawie interpretacji etykiety wartości odżywczej lodów, dostępnej w firmie Pfizer Pharmaceutical Company. Wynik waha się od 0 do 6. Wynik 0-1 sugeruje wysokie prawdopodobieństwo ograniczonej umiejętności czytania i pisania, wynik 2-3 wskazuje na możliwość ograniczonej umiejętności czytania i pisania, a wynik 4-6 prawie zawsze wskazuje na odpowiednią umiejętność czytania i pisania.
Linia bazowa
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom postrzeganego wsparcia społecznego mierzony jest za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego. Jest to skala do samodzielnego wykonania, a wynik waha się od 12 do 84. Wynik 12-35 sugeruje niskie postrzegane wsparcie społeczne, wynik 36-60 sugeruje średnie wsparcie społeczne, a wynik 61-84 sugeruje wysokie wsparcie społeczne.
Linia bazowa
Osiągnięcia edukacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiedź każdego uczestnika dotycząca jego poziomu wykształcenia w Kwestionariuszu Demograficznym zostanie sklasyfikowana w jednej z dwóch kategorii: osoby, które ukończyły studia wyższe oraz osoby, których najwyższym wykształceniem było wykształcenie średnie lub niższe. Ta dychotomiczna zmienna zostanie wykorzystana do określenia, czy poziom wykształcenia jest związany z przestrzeganiem zasad fizjoterapii.
Linia bazowa
Język używany w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiedź każdego uczestnika dotycząca języka używanego w domu w Kwestionariuszu Demograficznym zostanie zaklasyfikowana do jednej z dwóch kategorii: osoby mówiące w domu po angielsku i osoby mówiące w domu innymi językami niż angielski. Ta dychotomiczna zmienna zostanie wykorzystana do określenia, czy biegłość językowa jest związana z przestrzeganiem zaleceń fizjoterapeutycznych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Yeon Sun, Alvernia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 052-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj