- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05133362
Wpływ treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem na funkcje motoryczne
Badanie wpływu treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem na funkcje chodu, równowagę i depresję po udarze mózgu oraz wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i depresji na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń fizjoterapeutycznych
Proponowane badanie ma na celu optymalizację wyników pacjentów i interwencji terapeutycznej przy użyciu egzoszkieletu robota u dorosłych z incydentami naczyniowo-mózgowymi (CVA, udar) poprzez zbadanie następujących kwestii: CEL 1 to zbadanie wpływu treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem na funkcje motoryczne.
Celem 2 jest zbadanie wpływu treningu chodu do tyłu z egzoszkieletem na depresję.
Celem 3 jest zbadanie wpływu społecznych uwarunkowań zdrowia i depresji na przestrzeganie zaleceń fizjoterapeutycznych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Rozpoznanie pierwszego udaru (krwotok śródmózgowy lub ostry udar niedokrwienny)
- Skierowany do Reading Rehabilitation Hospital Poradnia Fizjoterapii (dalej ambulatoryjna PT)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać 1-etapowych poleceń
- > 220 funtów (100 kg)
- Wzrost < 5'0" lub > 6'4"
- Nie jest w stanie zrobić kilku kroków z pomocą
- Wynik > 42/56 w Skali Równowagi Berga (BBS)
- Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek egzoszkieletu
- Ciężka choroba serca (IV klasyfikacja New York Heart Association)
- Ciężka spastyczność (zmodyfikowany wynik Ashwortha > 3)
- Niestabilny kręgosłup lub niezagojone złamania miednicy/kończyn
- Aktywne kostnienie heterotroficzne wpływające na zakres ruchu kończyn dolnych
- Znaczące przykurcze kończyn dolnych lub górnych
- Niemożność uzyskania neutralnego zgięcia grzbietowego kostki przy zgięciu kolana 12°
- Problemy psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać działanie egzoszkieletu
- Ciąża
- Kolostomia
- Słaba integralność skóry w miejscach kontaktu z EksoNRTM
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
- Proteza kończyny dolnej lub amputacja
- Rozbieżności długości nóg > 0,5 cala dla górnych części nóg, 0,75 cala dla dolnych nóg
- Ograniczenia ROM uniemożliwiające normalny, wzajemny chód
- Niezdolność do stania przez ponad 60 sekund z powodu bólu lub niedociśnienia ortostatycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa z Ekso Group
Uczestnicy SCG (n=31) wezmą udział w dwóch 45-minutowych sesjach terapeutycznych tygodniowo przez minimum 8 i maksymalnie 10 sesji.
Dla każdego uczestnika zostanie zapewniony zindywidualizowany plan opieki zgodny ze standardami praktyki opartymi na dowodach w oparciu o cele rehabilitacji.
Interwencje podczas każdej sesji terapeutycznej będą obejmować trening chodu do przodu z EksoNR, zadania związane z ruchami nerwowo-mięśniowymi, zadania związane z mobilnością oraz interwencje z wykorzystaniem produktów i technologii, a także edukację dla opiekunów, rodziny i przyjaciół.
|
Uczestnicy przejdą trening chodu do przodu z EksoNR
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka z Ekso i Backward Walking Group
Uczestnicy SCBWG (n=31) wezmą udział w dwóch 45-minutowych sesjach terapeutycznych tygodniowo przez minimum 8 i maksymalnie 10 sesji łącznie.
Raz w tygodniu każdy uczestnik otrzyma standardową opiekę opisaną w standardowej opiece z grupą Ekso. Raz w tygodniu każdy uczestnik otrzyma trening marszu tyłem z EksoNR podczas sesji terapeutycznej.
|
Uczestnicy przejdą trening chodu do przodu z EksoNR
Uczestnicy przejdą trening chodu do tyłu z EksoNR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany prędkości chodu do tyłu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej prędkości chodu do tyłu mierzonej za pomocą 3-metrowego testu marszu wstecz po interwencji
|
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany prędkości chodu do przodu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej prędkości chodu do przodu zmierzone w 6-minutowym teście marszu po interwencji
|
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonalnej kategorii chodzenia
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Zmiany w stosunku do podstawowej zdolności chodzenia po interwencji.
Kategoria funkcjonalnego poruszania się mieści się w zakresie od 0 do 5, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (większa samodzielność w poruszaniu się).
|
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej równowagi statycznej i ryzyko upadku po interwencji.
Berg Balance Scale waha się od 0 do 56, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (lepsza równowaga i mniejsze ryzyko upadku).
|
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Zmiany od wyjściowych objawów depresyjnych po interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (silniejsze objawy depresyjne).
|
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany we wzajemnych działaniach mięśni antagonistycznych mierzone za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Zmiany od wyjściowej kontroli nerwowo-mięśniowej mięśni nóg po interwencji.
Większa wzajemność między antagonistycznymi mięśniami nóg wskazuje na lepszy wynik.
|
Linii bazowej i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie fizjoterapii
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Przestrzeganie fizjoterapii definiuje się jako ≥ 80% uczęszczania na cotygodniową fizjoterapię zgodnie z zapisem w Arkuszu zbierania danych.
Na podstawie definicji przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie uważane za zmienną dychotomiczną (tak/nie) i będzie wykorzystywane do testowania związku między wiedzą zdrowotną a przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów.
|
Podczas interwencji
|
|
Poziom świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom wiedzy o zdrowiu jest mierzony przez Najnowszy Vital Sign.
The Newest Vital Sign to narzędzie przesiewowe składające się z 6 pytań, które identyfikuje ryzyko niskiego lub ograniczonego poziomu wiedzy o zdrowiu (HL) uczestników na podstawie interpretacji etykiety wartości odżywczej lodów, dostępnej w firmie Pfizer Pharmaceutical Company.
Wynik waha się od 0 do 6.
Wynik 0-1 sugeruje wysokie prawdopodobieństwo ograniczonej umiejętności czytania i pisania, wynik 2-3 wskazuje na możliwość ograniczonej umiejętności czytania i pisania, a wynik 4-6 prawie zawsze wskazuje na odpowiednią umiejętność czytania i pisania.
|
Linia bazowa
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom postrzeganego wsparcia społecznego mierzony jest za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Jest to skala do samodzielnego wykonania, a wynik waha się od 12 do 84.
Wynik 12-35 sugeruje niskie postrzegane wsparcie społeczne, wynik 36-60 sugeruje średnie wsparcie społeczne, a wynik 61-84 sugeruje wysokie wsparcie społeczne.
|
Linia bazowa
|
|
Osiągnięcia edukacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odpowiedź każdego uczestnika dotycząca jego poziomu wykształcenia w Kwestionariuszu Demograficznym zostanie sklasyfikowana w jednej z dwóch kategorii: osoby, które ukończyły studia wyższe oraz osoby, których najwyższym wykształceniem było wykształcenie średnie lub niższe.
Ta dychotomiczna zmienna zostanie wykorzystana do określenia, czy poziom wykształcenia jest związany z przestrzeganiem zasad fizjoterapii.
|
Linia bazowa
|
|
Język używany w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odpowiedź każdego uczestnika dotycząca języka używanego w domu w Kwestionariuszu Demograficznym zostanie zaklasyfikowana do jednej z dwóch kategorii: osoby mówiące w domu po angielsku i osoby mówiące w domu innymi językami niż angielski.
Ta dychotomiczna zmienna zostanie wykorzystana do określenia, czy biegłość językowa jest związana z przestrzeganiem zaleceń fizjoterapeutycznych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 052-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .