Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gangtrening bakover med eksoskeleton på motoriske funksjoner

3. april 2024 oppdatert av: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Undersøker effekter av bakovergangstrening med eksoskjelett på gangfunksjon, balanse og depresjon etter hjerneslag og innvirkningen av sosiale helsedeterminanter og depresjon på pasienters etterlevelse av fysioterapi

Den foreslåtte studien tar sikte på å optimalisere pasientresultater og behandlingsintervensjon ved bruk av et roboteksoskjelett hos voksne med cerebrovaskulære ulykker (CVA, hjerneslag) ved å undersøke følgende: MÅL 1 er å undersøke effekten av baklengs gangtrening med eksoskjelett på motorisk funksjon.

MÅL 2 er å undersøke effekten av baklengs gangtrening med eksoskjelett på depresjon.

MÅL 3 er å undersøke virkningen av sosiale determinanter for helse og depresjon på pasientens etterlevelse av fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på tidligere funn om gangtrening bakover samt bruk av et bærbart roboteksoskjelett i gangtrening fremover, antar vi at gangtrening bakover ved bruk av eksoskjelett fører til større forbedringer i funksjonell mobilitet, nevromuskulær kontroll og balanse (MÅL 1) og depresjon ( MÅL 2) hos pasienter med hjerneslag, sammenlignet med standardbehandling, som inkluderer gangtrening fremover ved bruk av eksoskjelett. Funn fra AIM 1 og 2 vil gi nye bevis på effekten av baklengs gangtrening med eksoskjelett hos personer med hjerneslag og tjene som grunnlag for å optimalisere fysioterapiprotokoller for å forbedre motoriske funksjoner og mental helse. AIM 3 undersøker virkningen av sosiale determinanter for helse og depresjon på pasientens etterlevelse av fysioterapi. Pasientoverholdelse (også kalt compliance) refererer til i hvilken grad pasienter følger behandlingsanbefalingene foreskrevet av helsepersonell.34 Selv om pasientoverholdelse fører til positive behandlingsresultater,35,36 påvirkes den av mange faktorer, inkludert pasienters forståelse av sykdommen og tilhørende behandling (dvs. helsekompetanse), sosial støtte og depresjon.36-38 Denne eksperimentelle studien bruker et design med gjentatte tiltak med deltakere tilfeldig tildelt enten en Standard Care with Ekso Group (SCG; kontrollgruppe, n=31) eller en Standard Care med Ekso and Backward Walking Group (SCBWG; eksperimentell gruppe, n=31) i MÅL 1 og 2. MÅL 1 og 2 vil oppnås ved å bruke gruppeoppgaven som uavhengige variabler og motorisk funksjon og depresjon som avhengige variabler. MÅL 3 vil bli oppnådd ved å bruke sosiale determinanter for helse og depresjon som uavhengige variabler og pasientens tilslutning til fysioterapi som en uavhengig variabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Melewski, DPT
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
        • Ta kontakt med:
          • Karen Keenan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende
  • En diagnose første slag (intracerebral blødning eller akutt iskemisk slag)
  • Henvist til Reading Rehabiliteringssykehus poliklinisk fysioterapi (heretter referert til som poliklinisk PT)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge 1-trinns kommandoer
  • > 220 pund (100 kg)
  • Høyde < 5'0" eller > 6'4"
  • Kan ikke ta noen få skritt med assistanse
  • En poengsum på > 42/56 på Berg Balance Scale (BBS)
  • Tidligere bruk av eksoskeleton
  • Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association Classification IV)
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-score > 3)
  • Ustabil ryggrad eller uhelbredte bekken-/lembrudd
  • Aktiv heterotrofisk forbening som påvirker nedre ekstremiteters bevegelsesområde
  • Betydelige kontrakturer i nedre eller øvre ekstremiteter
  • Manglende evne til å oppnå nøytral ankeldorsalfleksjon med 12° knefleksjon
  • Psykiatriske eller kognitive problemer som kan forstyrre driften av eksoskjelettet
  • Svangerskap
  • Kolostomi
  • Dårlig hudintegritet i områder i kontakt med EksoNRTM
  • Uløst dyp venetrombose
  • Underekstremitetsprotese eller amputasjon
  • Benlengdeavvik > 0,5 tommer for øvre ben, 0,75 tommer for underben
  • ROM-begrensninger som forhindrer normal, gjensidig gang
  • Manglende evne til å stå i > 60 sekunder på grunn av smerte eller ortostatisk hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care med Ekso Group
Deltakere i SCG (n=31) vil delta på to 45-minutters behandlingsøkter per uke i minimum 8 og maksimalt 10 økter totalt. For hver deltaker vil det bli gitt en individuell plan for omsorg i samsvar med evidensbaserte praksisstandarder basert på rehabiliteringsmål. Intervensjonene under hver behandlingsøkt vil inkludere gangtrening fremover med EksoNR, nevromuskulære bevegelsesrelaterte oppgaver, mobilitetsoppgaver og intervensjoner ved bruk av produkter og teknologi, og opplæring for omsorgspersoner, familie og venner.
Enhet: Gangtrening med EksoNR
Deltakerne vil få gangtrening fremover med EksoNR
Eksperimentell: Standard Care med Ekso og Bakover Ganggruppe
Deltakere i SCBWG (n=31) vil delta på to 45-minutters behandlingsøkter per uke i minimum 8 og maksimalt 10 økter totalt. En gang i uken vil hver deltaker motta standardbehandling som beskrevet i standardbehandlingen med Ekso-gruppen. En gang i uken vil hver deltaker få gåtrening bakover med EksoNR under behandlingsøkten.
Enhet: Gangtrening med EksoNR
Deltakerne vil få gangtrening fremover med EksoNR
Fremgangsmåte: Gangtrening bakover med EksoNR
Deltakerne vil få gangtrening bakover med EksoNR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ganghastighet bakover
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer fra baseline bakover ganghastighet målt ved 3-meters bakover gangtest etter intervensjon
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer i ganghastighet fremover
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer fra baseline forover ganghastighet målt ved 6-minutters gangtest etter intervensjon
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer i funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer fra baseline ambulasjonsevne etter intervensjon. Functional Ambulation Category varierer fra 0-5, og en høyere score indikerer et bedre resultat (større uavhengighet i ambulasjon).
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer i Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer fra baseline statisk balanse og fallrisiko etter intervensjon. Berg Balance Scale varierer fra 0 til 56, og en høyere score indikerer et bedre resultat (bedre balanse og lavere fallrisiko).
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer fra baseline depressive symptomer etter intervensjon. Patient Health Questionnaire-9 varierer fra 0 til 27, og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat (større depressive symptomer).
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer i gjensidige aktiviteter i antagonistiske muskler målt ved elektromyografi
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
Endringer fra baseline nevromuskulær kontroll av benmuskler etter intervensjon. En større gjensidighet mellom benantagonistiske muskler indikerer et bedre resultat.
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av fysioterapi
Tidsramme: Under intervensjonen
Overholdelse av fysioterapi er definert som ≥ 80 % oppmøte til ukentlig fysioterapi som registrert i datainnsamlingsarket. Basert på definisjonen vil pasientoverholdelse bli ansett som en dikotom variabel (ja/nei) og vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom helsekompetanse og pasientoverholdelse.
Under intervensjonen
Nivå av helsekunnskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Nivået på helsekompetanse måles ved hjelp av Newest Vital Sign. The Newest Vital Sign er et 6-spørsmåls screeningsverktøy som identifiserer deltakernes risiko for lav eller begrenset helsekompetanse (HL) basert på tolkning av en ernæringsetikett for iskrem, tilgjengelig fra Pfizer Pharmaceutical Company. Stillingen er 0-6. En poengsum på 0-1 antyder høy sannsynlighet for begrenset leseferdighet, en poengsum på 2-3 indikerer muligheten for begrenset leseferdighet, og en poengsum på 4-6 indikerer nesten alltid tilstrekkelig leseferdighet.
Grunnlinje
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Nivået av oppfattet sosial støtte måles ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Det er en selvadministrert skala, og poengsummen varierer fra 12 til 84. En skår på 12-35 antyder en lav oppfattet sosial støtte, en skåre på 36-60 antyder en middels sosial støtte, og en skåre på 61-84 antyder høy sosial støtte.
Grunnlinje
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Hver deltakers svar angående deres utdanningsnivå i demografiske spørreskjemaet vil bli klassifisert i en av de to kategoriene: individer som fullførte noe høyskoleutdanning og individer hvis høyeste utdanningsnivå var videregående skole eller lavere. Denne dikotome variabelen vil bli brukt til å bestemme om utdanningsnivået er assosiert med overholdelse av fysioterapi.
Grunnlinje
Språk som snakkes hjemme
Tidsramme: Grunnlinje
Hver deltakers svar angående språket som snakkes hjemme i Demografisk spørreskjema vil bli klassifisert i en av de to kategoriene: personer som snakker engelsk hjemme og personer som snakker andre språk enn engelsk hjemme. Denne dikotome variabelen vil bli brukt til å avgjøre om språklige ferdigheter er assosiert med overholdelse av fysioterapi.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvernia University

Samarbeidspartnere

The Reading Hospital and Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Yeon Sun, Alvernia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 052-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

Kliniske studier på Gangtrening med EksoNR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere