Влияние тренировки обратной походки с экзоскелетом на двигательные функции
8 июля 2025 г. обновлено: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Изучение влияния тренировки ходьбы назад с экзоскелетом на функцию походки, равновесие и депрессию после инсульта, а также влияние социальных детерминант здоровья и депрессии на приверженность пациентов к физиотерапии
Предлагаемое исследование направлено на оптимизацию исходов лечения пациентов и лечебных вмешательств с использованием роботизированного экзоскелета у взрослых с нарушениями мозгового кровообращения (CVA, инсульт) путем изучения следующего: Цель 1 — изучить влияние тренировки ходьбы назад с экзоскелетом на двигательную функцию.
ЦЕЛЬ 2 заключается в изучении влияния тренировки ходьбы назад с экзоскелетом на депрессию.
ЦЕЛЬ 3 заключается в изучении влияния социальных детерминант здоровья и депрессии на приверженность пациентов к физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на предыдущих выводах об обучении походке назад, а также об использовании носимого роботизированного экзоскелета при обучении ходьбе вперед, мы предполагаем, что обучение походке назад с использованием экзоскелета приводит к большему улучшению функциональной подвижности, нервно-мышечного контроля и равновесия (ЦЕЛЬ 1) и депрессии. ЦЕЛЬ 2) у пациентов с инсультом по сравнению со стандартом лечения, включающим тренировку ходьбы вперед с использованием экзоскелета.
Результаты AIM 1 и 2 предоставят новые данные о влиянии тренировки ходьбы назад с экзоскелетом у людей с инсультом и послужат основой для оптимизации протоколов физиотерапии для улучшения двигательных функций и психического здоровья.
AIM 3 исследует влияние социальных детерминант здоровья и депрессии на приверженность пациентов к физиотерапии.
Приверженность пациента (также называемая комплаентностью) относится к степени, в которой пациенты следуют рекомендациям по лечению, предписанным их лечащим врачом.34
Несмотря на то, что приверженность пациентов приводит к положительным результатам лечения,35,36 на нее влияют многие факторы, в том числе понимание пациентами своего заболевания и связанного с ним лечения (т.е. грамотность в вопросах здоровья), социальная поддержка и депрессия.36-38
В этом экспериментальном исследовании используется план повторных измерений с участниками, случайным образом распределенными либо в группу стандартного ухода с использованием Ekso (SCG; контрольная группа, n = 31), либо в группу Standard Care с использованием Ekso и ходьбы назад (SCBWG; экспериментальная группа, n = 31). в AIM 1 и 2. AIM 1 и 2 будут достигнуты с использованием группового распределения в качестве независимых переменных и двигательной функции и депрессии в качестве зависимых переменных.
Цель 3 будет достигнута с использованием социальных детерминант здоровья и депрессии в качестве независимых переменных и приверженности пациента к физиотерапии в качестве независимой переменной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- английский или испанский говорящий
- Диагноз первого инсульта (внутримозговое кровоизлияние или острый ишемический инсульт)
- Направлено в амбулаторную физиотерапевтическую клинику Реабилитационной больницы Рединга (далее именуемую амбулаторной физиотерапевтической клиникой)
Критерий исключения:
- Не удается выполнить одношаговые команды
- > 220 фунтов (100 кг)
- Рост < 5 футов 0 дюймов или > 6 футов 4 дюйма
- Невозможно сделать несколько шагов с посторонней помощью
- Оценка > 42/56 по шкале баланса Берга (BBS)
- Предшествующее использование любого экзоскелета
- Тяжелое сердечное заболевание (классификация IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Тяжелая спастичность (модифицированная оценка Ашворта> 3)
- Нестабильный позвоночник или незажившие переломы таза/конечностей
- Активная гетеротрофная оссификация, влияющая на диапазон движений нижних конечностей
- Значительные контрактуры нижних или верхних конечностей
- Невозможность добиться нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава при сгибании колена на 12°
- Психические или когнитивные проблемы, которые могут помешать работе экзоскелета.
- Беременность
- Колостома
- Плохая целостность кожи в местах контакта с EksoNRTM.
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен
- Протез нижней конечности или ампутация
- Несоответствие длины ног > 0,5 дюйма для верхней части ноги, 0,75 дюйма для нижней части ноги
- Ограничения движений, препятствующие нормальной реципрокной походке
- Неспособность стоять более 60 секунд из-за боли или ортостатической гипотензии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход с Эксо Групп
Участники SCG (n = 31) будут посещать два 45-минутных лечебных сеанса в неделю, в общей сложности не менее 8 и не более 10 сеансов.
Для каждого участника будет предоставлен индивидуальный план лечения, соответствующий стандартам доказательной практики, основанный на целях реабилитации.
Вмешательства во время каждого сеанса лечения будут включать в себя тренировку ходьбы вперед с помощью EksoNR, задачи, связанные с нервно-мышечным движением, задачи на подвижность и вмешательства с использованием продуктов и технологий, а также обучение лиц, осуществляющих уход, членов семьи и друзей.
|
Участники пройдут обучение походке вперед с EksoNR.
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход с группой Ekso и Backward Walking Group
Участники SCBWG (n = 31) будут посещать два 45-минутных лечебных сеанса в неделю, в общей сложности не менее 8 и не более 10 сеансов.
Раз в неделю каждый участник будет получать стандартный уход, как описано в стандартном уходе с группой Ekso. Один раз в неделю каждый участник будет проходить обучение ходьбе назад с помощью EksoNR во время сеанса лечения.
|
Участники пройдут обучение походке вперед с EksoNR.
Участники пройдут обучение обратной походке с помощью EksoNR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости ходьбы назад
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
Изменения скорости ходьбы назад по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью теста 3-метровой ходьбы назад после вмешательства
|
Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в скорости ходьбы вперед
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
Изменения скорости ходьбы вперед по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью теста 6-минутной ходьбы после вмешательства.
|
Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в категории функциональной ходьбы
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем способности к передвижению после вмешательства.
Категория функциональной ходьбы варьируется от 0 до 5, и более высокий балл указывает на лучший результат (большая независимость в передвижении).
|
Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в шкале баланса Берга
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем статического равновесия и риск падения после вмешательства.
Шкала баланса Берга варьируется от 0 до 56, и более высокий балл указывает на лучший результат (лучшее равновесие и меньший риск падения).
|
Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходными депрессивными симптомами после вмешательства.
Опросник здоровья пациента-9 колеблется от 0 до 27, и более высокий балл указывает на худший результат (более выраженные симптомы депрессии).
|
Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения реципрокной активности мышц-антагонистов, измеренные с помощью электромиографии
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным нервно-мышечным контролем мышц ног после вмешательства.
Большая реципрокность между мышцами-антагонистами ног указывает на лучший результат.
|
Исходно и в течение 1 недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечебной физкультуре
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Приверженность к физиотерапии определяется как посещение ≥ 80% еженедельных физиотерапевтических процедур, как указано в листе сбора данных.
На основании определения приверженность пациента будет рассматриваться как дихотомическая переменная (да/нет) и будет использоваться для проверки связи между грамотностью в вопросах здоровья и приверженностью пациента лечению.
|
Во время вмешательства
|
|
Уровень грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень грамотности в вопросах здоровья измеряется новейшим показателем жизнедеятельности.
The Newest Vital Sign — это инструмент скрининга с 6 вопросами, который определяет риск участников с низкой или ограниченной грамотностью в вопросах здоровья (HL) на основе интерпретации этикетки пищевой ценности мороженого, доступной в Pfizer Pharmaceutical Company.
Счет колеблется от 0 до 6.
Оценка 0–1 предполагает высокую вероятность ограниченной грамотности, оценка 2–3 указывает на возможность ограниченной грамотности, а оценка 4–6 почти всегда указывает на адекватную грамотность.
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень воспринимаемой социальной поддержки измеряется многомерной шкалой воспринимаемой социальной поддержки.
Это самоуправляемая шкала, баллы которой варьируются от 12 до 84.
Оценка от 12 до 35 свидетельствует о низкой воспринимаемой социальной поддержке, от 36 до 60 — о средней социальной поддержке, а от 61 до 84 — о высокой социальной поддержке.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ответ каждого участника относительно его образовательного уровня в Демографическом вопроснике будет отнесен к одной из двух категорий: лица, получившие какое-либо образование в колледже, и лица, чей наивысший уровень образования был в средней школе или ниже.
Эта дихотомическая переменная будет использоваться для определения того, связан ли уровень образования с приверженностью к физиотерапии.
|
Базовый уровень
|
|
Язык, на котором говорят дома
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ответ каждого участника относительно языка, на котором говорят дома, в Демографическом вопроснике будет отнесен к одной из двух категорий: лица, говорящие дома по-английски, и лица, говорящие дома не на английском языке.
Эта дихотомическая переменная будет использоваться для определения того, связано ли знание языка с приверженностью к физиотерапии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 052-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .