- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05133362
Effekter af baglæns gangtræning med eksoskelet på motoriske funktioner
Undersøgelse af effekter af baglæns gangtræning med eksoskelet på gangfunktion, balance og depression efter slagtilfælde og indvirkningen af sociale determinanter for sundhed og depression på patienters tilslutning til fysioterapi
Det foreslåede studie har til formål at optimere patientresultater og behandlingsintervention ved hjælp af et roboteksoskelet hos voksne med cerebrovaskulære ulykker (CVA, slagtilfælde) ved at undersøge følgende: MÅL 1 er at undersøge effekten af baglæns gangtræning med exoskelet på motorisk funktion.
MÅL 2 er at undersøge effekten af baglæns gangtræning med eksoskelet på depression.
MÅL 3 er at undersøge virkningen af sociale determinanter for sundhed og depression på patientens tilslutning til fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soo Yeon Sun, PhD
- Telefonnummer: 6107968398
- E-mail: soo.sun@alvernia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
- Ikke rekrutterer endnu
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Amy Teale, PhD
- E-mail: amy.teale@sphp.com
-
Ledende efterforsker:
- Melanie Melewski, DPT
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Rekruttering
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
Kontakt:
- Karen Keenan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- engelsk eller spansktalende
- En diagnose første slagtilfælde (intracerebral blødning eller akut iskæmisk slagtilfælde)
- Henvist til Reading Rehabiliteringshospital Ambulant Fysioterapi Klinik (herefter benævnt ambulant PT)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge 1-trins kommandoer
- > 220 pund (100 kg)
- Højde < 5'0" eller > 6'4"
- Ude af stand til at tage et par skridt med assistance
- En score på > 42/56 på Berg Balance Scale (BBS)
- Før brug af ethvert eksoskelet
- Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association Classification IV)
- Alvorlig spasticitet (Modificeret Ashworth-score > 3)
- Ustabil rygsøjle eller uhelede bækken/lembrud
- Aktiv heterotrofisk forbening, der påvirker underekstremiteternes bevægelsesområde
- Betydelige kontrakturer i nedre eller øvre ekstremiteter
- Manglende evne til at opnå neutral ankeldorsalfleksion med 12° knæfleksion
- Psykiatriske eller kognitive problemer, der kan forstyrre betjeningen af eksoskeletet
- Graviditet
- Kolostomi
- Dårlig hudintegritet i områder i kontakt med EksoNRTM
- Uløst dyb venetrombose
- Underekstremitetsprotese eller amputation
- Benlængdeafvigelser > 0,5 tommer for overbenene, 0,75 tommer for underbenene
- ROM-restriktioner forhindrer normal, gensidig gang
- Manglende evne til at stå i > 60 sekunder på grund af smerte eller ortostatisk hypotension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardpleje hos Ekso Group
Deltagere i SCG (n=31) vil deltage i to 45-minutters behandlingssessioner om ugen i minimum 8 og maksimalt 10 sessioner i alt.
For hver deltager vil der blive tilvejebragt en individuel plejeplan i overensstemmelse med evidensbaserede praksisstandarder baseret på rehabiliteringsmål.
Interventionerne under hver behandlingssession vil omfatte fremadgående gangtræning med EksoNR, neuromuskulære bevægelsesrelaterede opgaver, mobilitetsopgaver og interventioner ved hjælp af produkter og teknologi samt undervisning for omsorgspersoner, familie og venner.
|
Deltagerne vil modtage fremadgående gangtræning med EksoNR
|
Eksperimentel: Standardpleje med Ekso og baglæns ganggruppe
Deltagere i SCBWG (n=31) vil deltage i to 45-minutters behandlingssessioner om ugen i minimum 8 og maksimalt 10 sessioner i alt.
En gang om ugen vil hver deltager modtage standardpleje som beskrevet i standardpleje med Ekso-gruppen. En gang om ugen vil hver deltager modtage baglæns gangtræning med EksoNR under deres behandlingssession.
|
Deltagerne vil modtage fremadgående gangtræning med EksoNR
Deltagerne vil modtage baglæns gangtræning med EksoNR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tilbagegående ganghastighed
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer fra baseline baglæns ganghastighed målt ved 3-meter baglæns gangtest efter indgreb
|
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer i fremadgående ganghastighed
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer fra baseline fremadgående ganghastighed målt ved 6-minutters gangtest ved post-intervention
|
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer i funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer fra baseline ambulationsevne ved post-intervention.
Funktionel ambulationskategori går fra 0-5, og en højere score indikerer et bedre resultat (større uafhængighed i ambulation).
|
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer i Berg Balanceskala
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer fra baseline statisk balance og faldrisiko ved post-intervention.
Berg Balance Scale går fra 0 til 56, og en højere score indikerer et bedre resultat (bedre balance og lavere faldrisiko).
|
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer fra baseline depressive symptomer ved post-intervention.
Patient Health Questionnaire-9 varierer fra 0 til 27, og en højere score indikerer et dårligere resultat (større depressive symptomer).
|
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer i gensidige aktiviteter i antagonistiske muskler målt ved elektromyografi
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Ændringer fra baseline neuromuskulær kontrol af benmuskler ved post-intervention.
En større gensidighed mellem benantagonistiske muskler indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af fysioterapi
Tidsramme: Under indgrebet
|
Overholdelse af fysioterapi er defineret som ≥ 80 % tilstedeværelse til ugentlig fysioterapi som registreret i dataindsamlingsarket.
Baseret på definitionen vil patientadhærens blive betragtet som en dikotom variabel (ja/nej) og vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem sundhedskompetence og patientadhærens.
|
Under indgrebet
|
Niveau af sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline
|
Niveau af sundhedskompetence måles ved Nyeste vitale tegn.
The Newest Vital Sign er et 6-spørgsmåls screeningsværktøj, der identificerer deltagernes risiko for lav eller begrænset sundhedskompetence (HL) baseret på fortolkning af en isnæringsetiket, tilgængelig fra Pfizer Pharmaceutical Company.
Stillingen er 0-6.
En score på 0-1 tyder på en høj sandsynlighed for begrænset læsefærdighed, en score på 2-3 indikerer muligheden for begrænset læsefærdighed, og en score på 4-6 indikerer næsten altid tilstrækkelig læsefærdighed.
|
Baseline
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline
|
Niveauet af opfattet social støtte måles ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Det er en selvadministreret skala, og scoren går fra 12 til 84.
En score på 12-35 tyder på en lav opfattet social støtte, en score på 36-60 tyder på en medium social støtte, og en score på 61-84 tyder på en høj social støtte.
|
Baseline
|
Uddannelsesmæssig opnåelse
Tidsramme: Baseline
|
Hver deltagers svar vedrørende deres uddannelsesniveau i demografiske spørgeskema vil blive klassificeret i en af de to kategorier: personer, der har gennemført en eller anden universitetsuddannelse, og personer, hvis højeste uddannelsesniveau var gymnasiet eller derunder.
Denne dikotome variabel vil blive brugt til at bestemme, om uddannelsesniveauet er forbundet med overholdelse af fysioterapi.
|
Baseline
|
Sprog der tales derhjemme
Tidsramme: Baseline
|
Hver deltagers svar vedrørende det sprog, der tales i hjemmet i Demografiske spørgeskema, vil blive klassificeret i en af de to kategorier: personer, der taler engelsk derhjemme, og personer, der taler andre sprog end engelsk derhjemme.
Denne dikotomiske variabel vil blive brugt til at bestemme, om sproglige færdigheder er forbundet med overholdelse af fysioterapi.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 052-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationTinnitus | Notched Noise TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Gangtræning med EksoNR
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong