Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af baglæns gangtræning med eksoskelet på motoriske funktioner

3. april 2024 opdateret af: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Undersøgelse af effekter af baglæns gangtræning med eksoskelet på gangfunktion, balance og depression efter slagtilfælde og indvirkningen af ​​sociale determinanter for sundhed og depression på patienters tilslutning til fysioterapi

Det foreslåede studie har til formål at optimere patientresultater og behandlingsintervention ved hjælp af et roboteksoskelet hos voksne med cerebrovaskulære ulykker (CVA, slagtilfælde) ved at undersøge følgende: MÅL 1 er at undersøge effekten af ​​baglæns gangtræning med exoskelet på motorisk funktion.

MÅL 2 er at undersøge effekten af ​​baglæns gangtræning med eksoskelet på depression.

MÅL 3 er at undersøge virkningen af ​​sociale determinanter for sundhed og depression på patientens tilslutning til fysioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på tidligere resultater om baglæns gangtræning samt brugen af ​​et bærbart roboteksoskelet i fremadgående gangtræning, antager vi, at baglæns gangtræning ved brug af exoskelet fører til større forbedringer i funktionel mobilitet, neuromuskulær kontrol og balance (MÅL 1) og depression ( MÅL 2) hos patienter med slagtilfælde, sammenlignet med standardbehandling, som inkluderer fremadgående gangtræning ved brug af eksoskelet. Resultater fra AIM 1 og 2 vil give ny evidens for virkningerne af baglæns gangtræning med eksoskelet hos personer med slagtilfælde og tjene som grundlag for optimering af fysioterapiprotokoller for at forbedre motoriske funktioner og mental sundhed. AIM 3 undersøger virkningen af ​​sociale determinanter for sundhed og depression på patientens tilslutning til fysioterapi. Patientadhærens (også kaldet compliance) refererer til i hvilken grad patienter følger behandlingsanbefalinger, som er ordineret af deres sundhedsplejerske.34 Selvom patienttilslutning fører til positive behandlingsresultater,35,36 påvirkes den af ​​mange faktorer, herunder patienters forståelse af deres sygdom og tilhørende behandling (dvs. sundhedskompetence), social støtte og depression.36-38 Denne eksperimentelle undersøgelse anvender et design med gentagne foranstaltninger med deltagere tilfældigt tildelt enten en Standard Care med Ekso Group (SCG; kontrolgruppe, n=31) eller en Standard Care med Ekso og Backward Walking Group (SCBWG; eksperimentel gruppe, n=31) i MÅL 1 og 2. MÅL 1 og 2 vil blive opnået ved at bruge gruppetildelingen som uafhængige variable og motorisk funktion og depression som afhængige variable. MÅL 3 vil blive opnået ved at bruge sociale determinanter for sundhed og depression som uafhængige variabler og patientens tilslutning til fysioterapi som en uafhængig variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Melewski, DPT
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
        • Kontakt:
          • Karen Keenan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsk eller spansktalende
  • En diagnose første slagtilfælde (intracerebral blødning eller akut iskæmisk slagtilfælde)
  • Henvist til Reading Rehabiliteringshospital Ambulant Fysioterapi Klinik (herefter benævnt ambulant PT)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge 1-trins kommandoer
  • > 220 pund (100 kg)
  • Højde < 5'0" eller > 6'4"
  • Ude af stand til at tage et par skridt med assistance
  • En score på > 42/56 på Berg Balance Scale (BBS)
  • Før brug af ethvert eksoskelet
  • Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association Classification IV)
  • Alvorlig spasticitet (Modificeret Ashworth-score > 3)
  • Ustabil rygsøjle eller uhelede bækken/lembrud
  • Aktiv heterotrofisk forbening, der påvirker underekstremiteternes bevægelsesområde
  • Betydelige kontrakturer i nedre eller øvre ekstremiteter
  • Manglende evne til at opnå neutral ankeldorsalfleksion med 12° knæfleksion
  • Psykiatriske eller kognitive problemer, der kan forstyrre betjeningen af ​​eksoskeletet
  • Graviditet
  • Kolostomi
  • Dårlig hudintegritet i områder i kontakt med EksoNRTM
  • Uløst dyb venetrombose
  • Underekstremitetsprotese eller amputation
  • Benlængdeafvigelser > 0,5 tommer for overbenene, 0,75 tommer for underbenene
  • ROM-restriktioner forhindrer normal, gensidig gang
  • Manglende evne til at stå i > 60 sekunder på grund af smerte eller ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje hos Ekso Group
Deltagere i SCG (n=31) vil deltage i to 45-minutters behandlingssessioner om ugen i minimum 8 og maksimalt 10 sessioner i alt. For hver deltager vil der blive tilvejebragt en individuel plejeplan i overensstemmelse med evidensbaserede praksisstandarder baseret på rehabiliteringsmål. Interventionerne under hver behandlingssession vil omfatte fremadgående gangtræning med EksoNR, neuromuskulære bevægelsesrelaterede opgaver, mobilitetsopgaver og interventioner ved hjælp af produkter og teknologi samt undervisning for omsorgspersoner, familie og venner.
Deltagerne vil modtage fremadgående gangtræning med EksoNR
Eksperimentel: Standardpleje med Ekso og baglæns ganggruppe
Deltagere i SCBWG (n=31) vil deltage i to 45-minutters behandlingssessioner om ugen i minimum 8 og maksimalt 10 sessioner i alt. En gang om ugen vil hver deltager modtage standardpleje som beskrevet i standardpleje med Ekso-gruppen. En gang om ugen vil hver deltager modtage baglæns gangtræning med EksoNR under deres behandlingssession.
Deltagerne vil modtage fremadgående gangtræning med EksoNR
Deltagerne vil modtage baglæns gangtræning med EksoNR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tilbagegående ganghastighed
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer fra baseline baglæns ganghastighed målt ved 3-meter baglæns gangtest efter indgreb
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer i fremadgående ganghastighed
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer fra baseline fremadgående ganghastighed målt ved 6-minutters gangtest ved post-intervention
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer i funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer fra baseline ambulationsevne ved post-intervention. Funktionel ambulationskategori går fra 0-5, og en højere score indikerer et bedre resultat (større uafhængighed i ambulation).
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer i Berg Balanceskala
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer fra baseline statisk balance og faldrisiko ved post-intervention. Berg Balance Scale går fra 0 til 56, og en højere score indikerer et bedre resultat (bedre balance og lavere faldrisiko).
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer fra baseline depressive symptomer ved post-intervention. Patient Health Questionnaire-9 varierer fra 0 til 27, og en højere score indikerer et dårligere resultat (større depressive symptomer).
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer i gensidige aktiviteter i antagonistiske muskler målt ved elektromyografi
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter interventionen
Ændringer fra baseline neuromuskulær kontrol af benmuskler ved post-intervention. En større gensidighed mellem benantagonistiske muskler indikerer et bedre resultat.
Baseline og inden for 1 uge efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fysioterapi
Tidsramme: Under indgrebet
Overholdelse af fysioterapi er defineret som ≥ 80 % tilstedeværelse til ugentlig fysioterapi som registreret i dataindsamlingsarket. Baseret på definitionen vil patientadhærens blive betragtet som en dikotom variabel (ja/nej) og vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem sundhedskompetence og patientadhærens.
Under indgrebet
Niveau af sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline
Niveau af sundhedskompetence måles ved Nyeste vitale tegn. The Newest Vital Sign er et 6-spørgsmåls screeningsværktøj, der identificerer deltagernes risiko for lav eller begrænset sundhedskompetence (HL) baseret på fortolkning af en isnæringsetiket, tilgængelig fra Pfizer Pharmaceutical Company. Stillingen er 0-6. En score på 0-1 tyder på en høj sandsynlighed for begrænset læsefærdighed, en score på 2-3 indikerer muligheden for begrænset læsefærdighed, og en score på 4-6 indikerer næsten altid tilstrækkelig læsefærdighed.
Baseline
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline
Niveauet af opfattet social støtte måles ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Det er en selvadministreret skala, og scoren går fra 12 til 84. En score på 12-35 tyder på en lav opfattet social støtte, en score på 36-60 tyder på en medium social støtte, og en score på 61-84 tyder på en høj social støtte.
Baseline
Uddannelsesmæssig opnåelse
Tidsramme: Baseline
Hver deltagers svar vedrørende deres uddannelsesniveau i demografiske spørgeskema vil blive klassificeret i en af ​​de to kategorier: personer, der har gennemført en eller anden universitetsuddannelse, og personer, hvis højeste uddannelsesniveau var gymnasiet eller derunder. Denne dikotome variabel vil blive brugt til at bestemme, om uddannelsesniveauet er forbundet med overholdelse af fysioterapi.
Baseline
Sprog der tales derhjemme
Tidsramme: Baseline
Hver deltagers svar vedrørende det sprog, der tales i hjemmet i Demografiske spørgeskema, vil blive klassificeret i en af ​​de to kategorier: personer, der taler engelsk derhjemme, og personer, der taler andre sprog end engelsk derhjemme. Denne dikotomiske variabel vil blive brugt til at bestemme, om sproglige færdigheder er forbundet med overholdelse af fysioterapi.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Yeon Sun, Alvernia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Kliniske forsøg med Gangtræning med EksoNR

3
Abonner