Effets de l'entraînement à la marche arrière avec exosquelette sur les fonctions motrices
8 juillet 2025 mis à jour par: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Étude des effets de l'entraînement à la marche arrière avec un exosquelette sur la fonction de marche, l'équilibre et la dépression après un AVC et l'impact des déterminants sociaux de la santé et de la dépression sur l'adhésion des patients à la physiothérapie
L'étude proposée vise à optimiser les résultats des patients et l'intervention thérapeutique à l'aide d'un exosquelette robotique chez les adultes victimes d'accidents vasculaires cérébraux (AVC, AVC) en étudiant les éléments suivants : L'objectif 1 consiste à étudier l'effet de l'entraînement à la marche arrière avec un exosquelette sur la fonction motrice.
L'objectif 2 est d'étudier l'effet de l'entraînement à la marche arrière avec exosquelette sur la dépression.
L'objectif 3 est d'étudier l'impact des déterminants sociaux de la santé et de la dépression sur l'adhésion des patients à la physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de découvertes antérieures sur l'entraînement à la marche arrière ainsi que sur l'utilisation d'un exosquelette robotique portable dans l'entraînement à la marche avant, nous émettons l'hypothèse que l'entraînement à la marche arrière à l'aide d'un exosquelette conduit à de plus grandes améliorations de la mobilité fonctionnelle, du contrôle et de l'équilibre neuromusculaires (AIM 1) et de la dépression ( AIM 2) chez les patients ayant subi un AVC, par rapport à la norme de soins, qui comprend un entraînement à la marche avant à l'aide d'un exosquelette.
Les résultats des AIM 1 et 2 fourniront de nouvelles preuves sur les effets de l'entraînement à la marche arrière avec exosquelette chez les personnes victimes d'un AVC et serviront de base à l'optimisation des protocoles de physiothérapie pour améliorer les fonctions motrices et la santé mentale.
AIM 3 étudie l'impact des déterminants sociaux de la santé et de la dépression sur l'adhésion des patients à la physiothérapie.
L'adhésion du patient (également appelée observance) fait référence à la mesure dans laquelle les patients suivent les recommandations de traitement prescrites par leur fournisseur de soins de santé.34
Même si l'observance du patient conduit à des résultats positifs du traitement,35,36 elle est affectée par de nombreux facteurs, y compris la compréhension des patients de leur maladie et du traitement associé (c.-à-d. littératie en santé), le soutien social et la dépression.36-38
Cette étude expérimentale utilise une conception à mesures répétées avec des participants assignés au hasard à un groupe de soins standard avec Ekso (SCG ; groupe témoin, n = 31) ou à un groupe de soins standard avec Ekso et marche arrière (SCBWG ; groupe expérimental, n = 31) dans les AIM 1 et 2. Les AIM 1 et 2 seront atteints en utilisant l'assignation de groupe comme variables indépendantes et la fonction motrice et la dépression comme variables dépendantes.
L'AIM 3 sera atteint en utilisant les déterminants sociaux de la santé et de la dépression comme variables indépendantes et l'adhésion du patient à la physiothérapie comme variable indépendante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais ou espagnol
- Un diagnostic de premier AVC (hémorragie intracérébrale ou AVC ischémique aigu)
- Adressé à la clinique de physiothérapie ambulatoire de l'hôpital de réadaptation de Reading (ci-après dénommée PT ambulatoire)
Critère d'exclusion:
- Impossible de suivre les commandes en une étape
- > 220 livres (100 kg)
- Hauteur < 5'0" ou > 6'4"
- Incapable de faire quelques pas avec de l'aide
- Un score > 42/56 sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
- Utilisation préalable de tout exosquelette
- Maladie cardiaque grave (Classification IV de la New York Heart Association)
- Spasticité sévère (Score d'Ashworth modifié > 3)
- Colonne vertébrale instable ou fractures pelviennes/membres non cicatrisées
- Ossification hétérotrophique active affectant l'amplitude de mouvement des membres inférieurs
- Contractures importantes des membres inférieurs ou supérieurs
- Incapacité à réaliser une dorsiflexion neutre de la cheville avec 12° de flexion du genou
- Problèmes psychiatriques ou cognitifs pouvant interférer avec le fonctionnement de l'exosquelette
- Grossesse
- Colostomie
- Mauvaise intégrité de la peau dans les zones en contact avec l'EksoNRTM
- Thrombose veineuse profonde non résolue
- Prothèse de membre inférieur ou amputation
- Écarts de longueur de jambe> 0,5 pouces pour les jambes supérieures, 0,75 pouces pour les jambes inférieures
- Restrictions ROM empêchant une démarche normale et réciproque
- Incapacité à se tenir debout > 60 secondes en raison de douleurs ou d'hypotension orthostatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standard avec le groupe Ekso
Les participants au SCG (n = 31) assisteront à deux séances de traitement de 45 minutes par semaine pour un minimum de 8 et un maximum de 10 séances au total.
Pour chaque participant, un plan de soins individualisé conforme aux normes de pratique fondées sur des données probantes sera fourni en fonction des objectifs de réadaptation.
Les interventions au cours de chaque séance de traitement comprendront une formation à la marche avant avec EksoNR, des tâches liées au mouvement neuromusculaire, des tâches de mobilité et des interventions utilisant des produits et des technologies, ainsi qu'une éducation pour les soignants, la famille et les amis.
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Les participants recevront une formation à la marche avant avec EksoNR
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Expérimental: Soins standard avec Ekso et groupe de marche arrière
Les participants au SCBWG (n = 31) assisteront à deux séances de traitement de 45 minutes par semaine pour un minimum de 8 et un maximum de 10 séances au total.
Une fois par semaine, chaque participant recevra des soins standard tels que décrits dans les soins standard avec le groupe Ekso. Une fois par semaine, chaque participant recevra une formation à la marche arrière avec EksoNR pendant sa séance de traitement.
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Les participants recevront une formation à la marche avant avec EksoNR
Les participants recevront une formation à la marche arrière avec EksoNR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la vitesse de marche arrière
Délai: Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements par rapport à la vitesse de marche arrière de base mesurée par le test de marche arrière de 3 mètres après l'intervention
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Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements dans la vitesse de marche vers l'avant
Délai: Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements par rapport à la vitesse de marche vers l'avant de base mesurée par le test de marche de 6 minutes après l'intervention
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Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements dans la catégorie d'ambulation fonctionnelle
Délai: Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements par rapport à la capacité de déambulation de base après l'intervention.
La catégorie d'ambulation fonctionnelle varie de 0 à 5, et un score plus élevé indique un meilleur résultat (plus grande indépendance dans l'ambulation).
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Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements dans l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements par rapport à l'équilibre statique de base et au risque de chute après l'intervention.
L'échelle d'équilibre de Berg va de 0 à 56, et un score plus élevé indique un meilleur résultat (meilleur équilibre et risque de chute plus faible).
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Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements dans le questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements par rapport aux symptômes dépressifs de base après l'intervention.
Le questionnaire de santé du patient-9 varie de 0 à 27, et un score plus élevé indique un résultat pire (symptômes dépressifs plus importants).
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Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Modifications des activités réciproques des muscles antagonistes mesurées par électromyographie
Délai: Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Changements par rapport au contrôle neuromusculaire initial des muscles des jambes après l'intervention.
Une plus grande réciprocité entre les muscles antagonistes des jambes indique un meilleur résultat.
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Au départ et dans la semaine suivant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la physiothérapie
Délai: Pendant l'intervention
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L'observance de la kinésithérapie est définie comme une participation ≥ 80 % à la kinésithérapie hebdomadaire, comme indiqué dans la fiche de collecte de données.
Selon la définition, l'adhésion du patient sera considérée comme une variable dichotomique (oui/non) et sera utilisée pour tester l'association entre la littératie en santé et l'adhésion du patient.
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Pendant l'intervention
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Niveau de littératie en santé
Délai: Ligne de base
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Le niveau de littératie en santé est mesuré par le plus récent signe vital.
Le plus récent signe vital est un outil de dépistage en 6 questions qui identifie le risque de littératie en santé (HL) faible ou limitée des participants sur la base de l'interprétation d'une étiquette nutritionnelle de crème glacée, disponible auprès de Pfizer Pharmaceutical Company.
Le score varie de 0 à 6.
Un score de 0 à 1 suggère une forte probabilité d'alphabétisation limitée, un score de 2 à 3 indique la possibilité d'une alphabétisation limitée et un score de 4 à 6 indique presque toujours une alphabétisation adéquate.
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Ligne de base
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Soutien social perçu
Délai: Ligne de base
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Le niveau de soutien social perçu est mesuré par l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu.
Il s'agit d'une échelle auto-administrée, et le score varie de 12 à 84.
Un score de 12 à 35 suggère un faible soutien social perçu, un score de 36 à 60 suggère un soutien social moyen et un score de 61 à 84 suggère un soutien social élevé.
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Ligne de base
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Niveau de scolarité
Délai: Ligne de base
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La réponse de chaque participant concernant son niveau de scolarité dans le questionnaire démographique sera classée dans l'une des deux catégories : les personnes qui ont terminé des études collégiales et les personnes dont le niveau de scolarité le plus élevé était le secondaire ou moins.
Cette variable dichotomique sera utilisée pour déterminer si le niveau de scolarité est associé à l'adhésion à la physiothérapie.
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Ligne de base
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Langue parlée à la maison
Délai: Ligne de base
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La réponse de chaque participant concernant la langue parlée à la maison dans le questionnaire démographique sera classée dans l'une des deux catégories : les personnes qui parlent anglais à la maison et les personnes qui parlent d'autres langues que l'anglais à la maison.
Cette variable dichotomique sera utilisée pour déterminer si la compétence linguistique est associée à l'adhésion à la physiothérapie.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 052-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .