Účinky tréninku zpětné chůze s exoskeletem na motorické funkce
8. července 2025 aktualizováno: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Zkoumání účinků tréninku zpětné chůze s exoskeletem na funkci chůze, rovnováhu a depresi po mrtvici a dopad sociálních determinant zdraví a deprese na adherenci pacientů k fyzikální terapii
Navrhovaná studie si klade za cíl optimalizovat výsledky pacientů a léčebnou intervenci pomocí robotického exoskeletu u dospělých s cerebrovaskulárními příhodami (CMP, cévní mozková příhoda) zkoumáním následujících skutečností: Cílem 1 je prozkoumat vliv tréninku zpětné chůze s exoskeletem na motorické funkce.
Cílem 2 je prozkoumat účinek tréninku zpětné chůze s exoskeletem na depresi.
CÍL 3 je zkoumat dopad sociálních determinant zdraví a deprese na adherenci pacientů k fyzikální terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předchozích zjištění o tréninku zpětné chůze a také použití nositelného robotického exoskeletu při tréninku chůze vpřed předpokládáme, že trénink zpětné chůze pomocí exoskeletonu vede k většímu zlepšení funkční mobility, nervosvalové kontroly a rovnováhy (AIM 1) a depresi ( CÍL 2) u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání se standardní péčí, která zahrnuje nácvik chůze vpřed pomocí exoskeletu.
Zjištění z AIM 1 a 2 poskytnou nové důkazy o účincích tréninku zpětné chůze s exoskeletem u lidí s mrtvicí a poslouží jako základ pro optimalizaci protokolů fyzikální terapie ke zlepšení motorických funkcí a duševního zdraví.
Cíl 3 zkoumá dopad sociálních determinant zdraví a deprese na adherenci pacientů k fyzikální terapii.
Pacientova adherence (také nazývaná compliance) označuje míru, do jaké pacienti dodržují léčebná doporučení předepsaná jejich poskytovatelem zdravotní péče.34
I když adherence pacientů vede k pozitivním výsledkům léčby,35,36 je ovlivněna mnoha faktory, včetně toho, jak pacienti rozumí své nemoci a související léčbě (tj. zdravotní gramotnost), sociální oporou a depresí.36-38
Tato experimentální studie využívá design opakovaných měření s účastníky náhodně zařazenými buď do skupiny Standard Care with Ekso Group (SCG; kontrolní skupina, n=31) nebo do skupiny Standard Care with Ekso and Backward Walking Group (SCBWG; experimentální skupina, n=31). v AIM 1 a 2. AIM 1 a 2 bude dosaženo pomocí skupinového přiřazení jako nezávislých proměnných a motorické funkce a deprese jako závislých proměnných.
Cíl 3 bude dosažen pomocí sociálních determinant zdraví a deprese jako nezávislých proměnných a adherence pacienta k fyzikální terapii jako nezávislé proměnné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Reading Hospital Rehabilitation at Wyomissing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Diagnóza první cévní mozkové příhody (intracerebrální krvácení nebo akutní ischemická cévní mozková příhoda)
- Týká se ambulantní fyzikální terapie nemocnice Reading Rehabilitation Hospital (dále jen ambulantní PT)
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést jednokrokové příkazy
- > 220 liber (100 kg)
- Výška < 5'0" nebo > 6'4"
- S pomocí nelze udělat několik kroků
- Skóre > 42/56 na Berg Balance Scale (BBS)
- Předchozí použití jakéhokoli exoskeletu
- Závažné srdeční onemocnění (klasifikace IV podle New York Heart Association)
- Těžká spasticita (Modified Ashworth skóre > 3)
- Nestabilní páteř nebo nezhojené zlomeniny pánve/končetiny
- Aktivní heterotrofní osifikace ovlivňující rozsah pohybu dolních končetin
- Významné kontraktury dolních nebo horních končetin
- Neschopnost dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s 12° flexí v koleni
- Psychiatrické nebo kognitivní problémy, které by mohly narušit provoz exoskeletu
- Těhotenství
- Kolostomie
- Špatná integrita pokožky v oblastech, které jsou v kontaktu s EksoNRTM
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza
- Protéza nebo amputace dolní končetiny
- Rozdíly v délce nohou > 0,5 palce pro horní nohy, 0,75 palce pro dolní nohy
- Omezení ROM zabraňující normální, reciproční chůzi
- Neschopnost stát déle než 60 sekund kvůli bolesti nebo ortostatické hypotenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče s Ekso Group
Účastníci SCG (n=31) se zúčastní dvou 45minutových léčebných sezení týdně po dobu minimálně 8 a maximálně 10 celkových sezení.
Pro každého účastníka bude poskytnut individuální plán péče v souladu se standardy praxe založené na důkazech na základě rehabilitačních cílů.
Intervence během každého léčebného sezení budou zahrnovat nácvik chůze vpřed s EksoNR, úkoly související s neuromuskulárním pohybem, úkoly s mobilitou a intervence s použitím produktů a technologií a vzdělávání pro pečovatele, rodinu a přátele.
|
Účastníci absolvují trénink chůze vpřed s EksoNR
|
|
Experimentální: Standardní péče se skupinou Ekso a Backward Walking Group
Účastníci SCBWG (n=31) se zúčastní dvou 45minutových léčebných sezení týdně po dobu minimálně 8 a maximálně 10 sezení.
Jednou týdně bude každému účastníkovi poskytnuta standardní péče, jak je popsáno ve standardní péči se skupinou Ekso. Jednou týdně absolvuje každý účastník během své léčebné lekce trénink zpětné chůze s EksoNR.
|
Účastníci absolvují trénink chůze vpřed s EksoNR
Účastníci absolvují trénink zpětné chůze s EksoNR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rychlosti chůze vzad
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
Změny od výchozí rychlosti zpětné chůze měřené 3metrovým testem chůze vzad po intervenci
|
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
|
Změny rychlosti chůze vpřed
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
Změny od základní rychlosti dopředné chůze měřené 6minutovým testem chůze po intervenci
|
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
|
Změny v kategorii funkčních ambulancí
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
Změny od výchozí schopnosti chůze po intervenci.
Kategorie funkční chůze se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek (větší nezávislost při chůzi).
|
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
|
Změny v Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
Změny od základní statické rovnováhy a riziko pádu po intervenci.
Berg Balance Scale se pohybuje od 0 do 56 a vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší rovnováha a nižší riziko pádu).
|
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
|
Změny v dotazníku o zdraví pacientů-9
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
Změny od výchozích depresivních příznaků po intervenci.
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek (větší depresivní symptomy).
|
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
|
Změny v recipročních aktivitách v antagonistických svalech měřené elektromyografií
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
Změny od výchozí neuromuskulární kontroly svalů nohou po intervenci.
Větší reciprocita mezi antagonistickými svaly nohou ukazuje na lepší výsledek.
|
Výchozí stav a do 1 týdne po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování fyzikální terapie
Časové okno: Během zásahu
|
Dodržování fyzikální terapie je definováno jako ≥ 80% docházka do týdenní fyzikální terapie, jak je zaznamenáno v datovém sběrném listu.
Na základě definice bude adherence pacienta považována za dichotomickou proměnnou (ano/ne) a bude sloužit k testování souvislosti mezi zdravotní gramotností a adherencí pacientů.
|
Během zásahu
|
|
Úroveň zdravotní gramotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň zdravotní gramotnosti se měří podle nejnovějších vitálních funkcí.
The Newest Vital Sign je screeningový nástroj se 6 otázkami, který identifikuje riziko účastníků nízké nebo omezené zdravotní gramotnosti (HL) na základě interpretace nutričního štítku zmrzliny, dostupného od společnosti Pfizer Pharmaceutical Company.
Skóre se pohybuje 0-6.
Skóre 0-1 naznačuje vysokou pravděpodobnost omezené gramotnosti, skóre 2-3 ukazuje na možnost omezené gramotnosti a skóre 4-6 téměř vždy naznačuje adekvátní gramotnost.
|
Základní linie
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Míra vnímané sociální opory se měří pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
Je to samoobslužná stupnice a skóre se pohybuje od 12 do 84.
Skóre 12-35 naznačuje nízkou vnímanou sociální podporu, skóre 36-60 naznačuje střední sociální podporu a skóre 61-84 naznačuje vysokou sociální podporu.
|
Základní linie
|
|
Dosaženého vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Odpověď každého účastníka týkající se úrovně jeho vzdělání v demografickém dotazníku bude zařazena do jedné ze dvou kategorií: jednotlivci, kteří dokončili nějaké vysokoškolské vzdělání, a jednotlivci, jejichž nejvyšší dosažené vzdělání bylo střední nebo nižší.
Tato dichotomická proměnná bude použita k určení, zda úroveň dosaženého vzdělání souvisí s dodržováním fyzikální terapie.
|
Základní linie
|
|
Jazyk, kterým se mluví doma
Časové okno: Základní linie
|
Odpověď každého účastníka týkající se jazyka, kterým se doma mluví v demografickém dotazníku, bude zařazena do jedné ze dvou kategorií: jednotlivci, kteří doma mluví anglicky, a jednotlivci, kteří doma mluví jinými jazyky než anglicky.
Tato dichotomická proměnná bude použita k určení, zda je jazyková zdatnost spojena s dodržováním fyzikální terapie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Yeon Sun, Alvernia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 052-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .